Aldeyra Therapeutics anunță acceptarea FDA pentru revizuirea Reproxalapului Nou Cerere de droguri pentru tratamentul bolilor de ochi uscați

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: boala ochilor uscați

Aldeyra Therapeutics anunță acceptarea FDA pentru revizuirea Reproxalapului Noua aplicație medicamentoasă pentru tratamentul bolii de ochi uscați

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-Jul. 17, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acceptat pentru revizuirea cererii de droguri noi de reluare (NDA) pentru reproxalap topic ocular, o primă clasă de investigare a drogurilor, pentru tratamentul semnelor și simptomelor. FDA a atribuit un Legea privind taxa de consum de droguri pe bază de rețetă (PDUFA) Data de acțiune țintă din 16 decembrie 2025.

„Pe baza cerinței FDA pentru un studiu clinic suplimentar care demonstrează eficacitatea Reproxalap în tratarea simptomelor bolilor de ochi uscați, iar în acord cu FDA, retrimiterea NDA a conținut un singur studiu clinic care a obținut obiectivul principal al reducerii disconfortului ocular în raport cu controlul vehiculului”, a declarat directorul de la C. Brady, M.D. Aldeyra. „Așteptăm cu nerăbdare un dialog productiv cu FDA în timpul revizuirii NDA a Reproxalap, care, din cunoștința noastră, rămâne singura terapie de investigare a bolii ochilor uscați care a demonstrat o activitate acută în reducerea disconfortului ocular și roșeață în studiile pivotale care simulează flăcări ale bolii care sunt probabil cele mai ambele aspecte ale referinței de referință a bolii uscate.

Reproxalap este un nou candidat de investigare a medicamentului în dezvoltarea tratamentului bolii ochilor uscați și a conjunctivitei alergice, două dintre cele mai mari piețe din oftalmologie. Reproxalap este un modulator cu molecule mici de primă clasă a RASP, care sunt crescute în boli inflamatorii oculare și sistemice. Mecanismul de acțiune al Reproxalapului a fost susținut de demonstrarea activității semnificative statistic și relevantă din punct de vedere clinic în mai multe indicații clinice în fază tardivă distinctă. Reproxalap a fost studiat la peste 2.900 de pacienți fără probleme de siguranță observate; Iritarea la locul de instilare ușoară și tranzitorie este cel mai frecvent raportat eveniment advers în studiile clinice.

despre Aldeyra

Aldeyra este o companie de biotehnologie dedicată descoperirii terapiei inovatoare concepute pentru a trata bolile mediate de imunitate și metabolice. Abordarea lui Aldeyra este de a dezvolta produse farmaceutice care modulează sistemele proteice, în loc să inhibe direct sau să activeze țintele proteice unice, cu scopul de a optimiza mai multe căi simultan, în timp ce minimizând toxicitatea. Candidații produsului Aldeyra includ modulatori RASP (specii de aldehidă reactivă) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 și molecule legate de chimic pentru tratamentul potențial al bolilor imunitate și metabolice imunitate sistemice și retinale. Candidații de produs din stadiul tardiv al lui Aldeyra sunt Reproxalap, un modulator RASP pentru tratamentul potențial al bolii ochilor uscați și conjunctivită alergică și ADX-2191, o nouă formulare a metotrexatului intravitreal pentru potențialul tratament al limfomului vitreoretinal primar și retinitei pigmentare.

Această versiune conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații privind așteptările, planurile și perspectivele viitoare ale Aldeyra, inclusiv declarațiile de limitare cu privire la: obiectivele, oportunitatea și potențialul de reproxalap; Probabilitatea și calendarul potențialului FDA aprobarea NDA pentru Reproxalap până la data PDUFA sau în orice alt moment; și adecvarea datelor incluse în retrimiterea NDA. Aldeyra intenționează astfel de declarații prospective pentru a fi acoperite de prevederile portului sigur pentru declarații prospective conținute în secțiunea 21E din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934 și Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995. În unele cazuri, puteți identifica declarații prospective principale prin termeni, dar nu se limitează la „mai”, „ar trebui” „Can”, „ar fi”, „așteptați”, „credeți”, „anticipați”, „proiect”, „pe cale”, „programat”, „țintă”, „proiectare”, „estimare”, „prezice”, „contemplați”, „probabil” sau „potențial”, „continuați”, „continuu”, „scop”, „plan” sau negativul acestor termeni, iar expresiile similare intenționate de identificarea „planificării”. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale care implică riscuri, schimbări în circumstanțe, presupuneri și incertitudini. Aldeyra se află într -o etapă timpurie a dezvoltării și este posibil să nu aibă vreodată produse care să genereze venituri semnificative. Toate termenele de dezvoltare ale Aldeyra pot fi supuse ajustării în funcție de rata de recrutare, de revizuirea reglementării, de rezultatele preclinice și clinice, finanțare și alți factori care ar putea întârzia inițierea, înscrierea sau finalizarea studiilor clinice. Factorii importanți care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cei reflectați în declarațiile interesante ale lui Aldeyra includ, printre altele, calendarul înscrierii, începerea și finalizarea studiilor clinice ale Aldeyra, calendarul și succesul studiilor preclinice și studiilor clinice efectuate de Aldeyra și partenerii săi de dezvoltare; Întârzierea sau nerespectarea aprobării de reglementare a candidaților la produsul Aldeyra, inclusiv ca urmare a FDA care nu acceptă înregistrările de reglementare ale Aldeyra, emiterea unei scrisori de răspuns complete sau necesită studii clinice suplimentare sau date înainte de revizuirea sau aprobarea acestor înregistrări sau în legătură cu retrimiterea acestor înregistrări; capacitatea de a menține aprobarea de reglementare a candidaților la produsul Aldeyra și etichetarea pentru orice produse aprobate; Riscul ca rezultatele anterioare, cum ar fi semnalele de siguranță, activitate sau durabilitate a efectului, observate din studiile preclinice sau clinice, nu va fi replicat sau nu va continua în studii în curs de desfășurare sau viitoare sau studii clinice care implică candidații la produsul Aldeyra în studiile clinice s -au concentrat pe aceleași indicații diferite; domeniul de aplicare, progresul, extinderea și costurile dezvoltării și comercializării candidaților la produsul Aldeyra; incertitudinea cu privire la capacitatea lui Aldeyra de a comercializa (singur sau cu alții) și de a obține rambursarea pentru candidații la produsul Aldeyra în urma aprobării de reglementare, dacă este cazul; dimensiunea și creșterea piețelor potențiale și a prețurilor pentru candidații la produsul Aldeyra și capacitatea de a servi aceste piețe; Așteptările lui Aldeyra cu privire la cheltuielile și veniturile viitoare ale lui Aldeyra, calendarul veniturilor viitoare, suficiența sau utilizarea resurselor și nevoilor de numerar ale Aldeyra de finanțare suplimentară; rata și gradul de acceptare a pieței pentru oricare dintre candidații la produsul Aldeyra; Așteptările lui Aldeyra cu privire la concurență; Strategiile anticipate de creștere ale lui Aldeyra; Capacitatea lui Aldeyra de a atrage sau de a reține personalul cheie; Capacitățile și strategia de comercializare, marketing și fabricație ale Aldeyra; Capacitatea lui Aldeyra de a stabili și menține parteneriate de dezvoltare; Capacitatea lui Aldeyra de a integra cu succes achizițiile în activitatea sa; Așteptările lui Aldeyra cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; Riscuri politice, economice, juridice, sociale și pentru sănătate, măsuri de sănătate publică și război sau alte acțiuni militare, care pot afecta afacerile lui Aldeyra sau economia globală; Evoluții de reglementare în Statele Unite și țările străine; Capacitatea lui Aldeyra de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru candidații săi; tendințele și provocările anticipate în afacerile lui Aldeyra și piața în care funcționează; and other factors that are described in the “Risk Factors” and “Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Aldeyra's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, and Aldeyra’s Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2025, which are on file with the Securities and Exchange Commission (SEC) and available on the SEC website at https://www.sec.gov/. Factorii suplimentari pot fi descriși în acele secțiuni ale raportului trimestrial al lui Aldeyra cu privire la formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2025, se preconizează că vor fi depuse la SEC în al treilea trimestru din 2025, iar celelalte înregistrări ale lui Aldeyra cu SEC.

în plus față de riscurile descrise mai sus și în alte înregistrări ale lui Aldeyra, cu alte rezultate. Nu pot fi garantate declarații prospective, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații. Informațiile din această versiune sunt furnizate doar de la data acestei versiuni, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținute în această versiune din cauza informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția cazului în care este solicitat de lege.

Sursa: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Postat : 2025-07-21 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare