Aldeyra Therapeutics объявляет о принятии FDA для обзора ReproxalAp Новое применение лекарств для лечения заболеваний сухого глаза

Следите за Drugslib на

Лечение для: Dry Eye Deferial

Aldeyra Therapeutics объявляет о принятии FDA для обзора нового применения лекарств для лечения сухого глаза

Lexington, Mass .-- (Business Wire)-Jul. 17, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США приняло для рассмотрения повторного применения нового лекарства (NDA) для местного окулярного репроксалапа, первого в классе нового кандидата в лекарственное препарат для лечения признаков и симптомов сухой болезни. FDA назначил Закон о плате за пользователи рецептурных наркотиков (PDUFA) Дата целевого действия 16 декабря 2025 года.

«Основываясь на требовании FDA к дополнительным клиническим исследованиям, демонстрирующим эффективность репроксала в лечении симптомов заболевания сухого глаза, и в соответствии с FDA, Resubmission NDA содержало единое клиническое исследование, которое достигло начальной конечной точки понижающего дискомфорта по сравнению с руководителем. «Мы с нетерпением ждем продуктивного диалога с FDA во время обзора NDA ReproxalAP, который, насколько нам известно, остается единственной исследовательской терапией заболеванием сухого глаза, которая продемонстрировала острую активность в снижении глазного дискомфорта и покраснения в пивотальных испытаниях, имитирующих вспышки заболевания, которые являются наиболее усугубляющими аспектами сухого глаза».

Reproxalap - это новое исследование, кандидат в разработку для лечения заболеваний сухого глаза и аллергического конъюнктивита, двух крупнейших рынков офтальмологии. ReproxAlap-это первый в своем классе модулятор малой молекулы RASP, который повышен при глазных и системных воспалительных заболеваниях. Механизм действия репроксалапа был подтвержден демонстрацией статистически значимой и клинически значимой активности во множественных физиологически различных клинических показателях позднего фаза. Reproxalap был изучен более 2900 пациентами без наблюдаемых проблем безопасности; Мягкое и переходное инстилляционное раздражение является наиболее часто сообщаемым побочным событием в клинических испытаниях.

О aldeyra

Aldeyra-это биотехнологическая компания, посвященная обнаружению инновационных методов лечения, предназначенной для лечения иммуноопосредованных и метаболических заболеваний. Подход Aldeyra заключается в разработке фармацевтических препаратов, которые модулируют белковые системы, вместо того, чтобы непосредственно ингибировать или активировать одно белковые мишени, с целью оптимизации нескольких путей одновременно при минимизации токсичности. Кандидаты в продукт Aldeyra включают модуляторы RASP (реактивные виды альдегида) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 и химически связанные молекулы для потенциального лечения системных и сетчатых иммуноопосредованных и метаболических заболеваний. Кандидаты на позднюю стадию Aldeyra-это Reproxalap, модулятор RASP для потенциального лечения заболеваний сухого глаза и аллергического конъюнктивита, а также ADX-2191, новая состава интравитреального метотрексата для потенциального лечения первичной вироретинальной лимфомы и ретинита Pigmentosa.

Safe Harbor Harbour Gress> strongest> strongest> strongest> strongy> strongy> stronget> strongy> stronget> strongy> restinititisa.

Этот релиз содержит прогнозные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года, включая, помимо прочего, заявления о будущих ожиданиях, планах и перспективах Альдейры, в том числе без ограниченных заявлений, касающихся: целей, возможностей и потенциала для ReproxAlap; вероятность и сроки потенциального одобрения FDA NDA для репроксалапа датой PDUFA или в любое другое время; и адекватность данных, включенных в повторную передачу NDA. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” «Будет», «Ожидайте», «Поверь», «Предвидеть», «Проект», «на пути», «запланированный», «цель», «дизайн», «оценка», «прогноз», «созерцает», «вероятно», «потенциал», «продолжать», «постоянные», «цель», «план» или негативные термины и схожие выражения, предназначенные для выявления направленных препаратов. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях, которые включают риски, изменения в обстоятельствах, предположениях и неопределенности. Aldeyra находится на ранней стадии разработки и, возможно, никогда не имеет никаких продуктов, которые приносят значительный доход. Все временные рамки развития Aldeyra могут подвергаться корректировке в зависимости от уровня найма, регулирующего обзора, доклинических и клинических результатов, финансирования и других факторов, которые могут задержать инициацию, зачисление или завершение клинических испытаний. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, что отражены в прогнозных заявлениях Альдейры, включают, среди прочего, сроки зачисления, начало и завершение клинических испытаний Альдейры, сроков и успеха доклинических исследований и клинических испытаний, проведенных Альдейрой и ее партнерами по развитию; Задержка или неспособность получить регулирующее одобрение кандидатов на продукцию Aldeyra, в том числе в результате того, что FDA не принимает регулирующие документы Aldeyra, выпустив полное ответное письмо или требует дополнительных клинических испытаний или данных до рассмотрения или одобрения таких документов или в связи с повторными документами; способность поддерживать одобрение регулирующих органов кандидатов на продукцию Aldeyra и маркировка для любых утвержденных продуктов; Риск того, что предыдущие результаты, такие как сигналы безопасности, активности или долговечность эффекта, наблюдаемые из доклинических или клинических испытаний, не будут воспроизведены или не будут продолжаться в текущих или будущих исследованиях или клинических испытаниях с участием кандидатов на продукцию Aldeyra в клинических испытаниях, ориентированных на одинаковые или различные показания; масштаб, прогресс, расширение и затраты на разработку и коммерциализацию кандидатов в продукты Aldeyra; Неопределенность в отношении способности Альдейры коммерциализовать (в одиночку или с другими) и получить возмещение кандидатов в продукт Альдейры после одобрения регулирующих органов, если таковые имеются; размер и рост потенциальных рынков и цены для кандидатов в продукт Альдейры и способность обслуживать эти рынки; Ожидания Альдейры в отношении расходов Альдейры и будущих доходов, сроков будущего доходов, достаточности или использования денежных ресурсов Альдейры и потребностей для дополнительного финансирования; ставка и степень принятия рынка любого из кандидатов на продукцию Альдейры; Ожидания Альдейры относительно конкуренции; Ожидаемые стратегии роста Альдейры; Способность Альдейры привлекать или сохранять ключевого персонала; Коммерциализация, коммерциализация, маркетинговая и производственная способность Альдейры; Способность Альдейры устанавливать и поддерживать партнерские отношения с развитием; Способность Aldeyra успешно интегрировать приобретения в свой бизнес; Ожидания Альдейры в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; Политические, экономические, юридические, социальные и здоровья риски, меры общественного здравоохранения, а также войны или другие военные действия, которые могут повлиять на бизнес Альдейры или мировую экономику; нормативные события в Соединенных Штатах и зарубежных странах; Способность Aldeyra получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих кандидатов в продукт; ожидаемые тенденции и проблемы в бизнесе Альдейры и рынке, на котором он работает; и другие факторы, которые описаны в разделе «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ финансового состояния и результаты операций» в годовом отчете Альдейры о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и ежеквартальный отчет Альдейры о форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 г. https://www.sec.gov/. Дополнительные факторы могут быть описаны в этих разделах ежеквартального отчета Aldeyra по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 июня 2025 года, который, как ожидается, будет подан в SEC в третьей четверти 2025 года, а другие заявки Альдейры с Sec.

в дополнение к рискам, описанным выше и в других регистрациях Aldeyra, с другими, другими факторами или непреднамеренными, возможно, могут также, возможно, могут также могут влиять. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких утверждений. Информация в этом выпуске предоставляется только на дату этого выпуска, и Альдейра не обязана обновлять любые перспективные заявления, содержащиеся в этом выпуске, в связи с новой информацией, будущими событиями или иным образом, за исключением случаев, требуемых по закону.

Источник: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Опубликовано : 2025-07-21 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова