Aldeyra Therapeutics, kuru göz hastalığının tedavisi için reproxalap yeni ilaç uygulamasının gözden geçirilmesi için FDA kabulünü duyurdu

Drugslib'i takip edin

tedavi: kuru göz hastalığı

Aldeyra Therapeutics, kuru göz hastalığının tedavisi için reproxalap yeni ilaç uygulamasının gözden geçirilmesi için FDA kabulünü duyurdu

lexington, kitle .-- (Bina tel)-JUL. 17, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (ALDEYRA) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), kuru göz hastalığı olan bir ilk sınıf araştırma adayının, yeni ilaç uygulaması için yeniden gönderilen yeni ilaç uygulamasını (NDA) gözden geçirmeyi kabul ettiğini açıkladı. FDA, 16 Aralık 2025 tarihli bir Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) hedef eylem tarihi atadı.

“FDA'nın kuru göz hastalığı semptomlarının tedavisinde ve FDA ile anlaşma başına etkinliğini gösteren ek bir klinik çalışma gereksinimine dayanarak, NDA yeniden gönderme, araç kontrolüne bağlı olarak ocüler discomfort'u azaltmanın birincil sonucunu elde eden tek bir klinik çalışma içeriyordu.” Aldeyra. “Reproxalap'ın NDA gözden geçirmesi sırasında FDA ile üretken bir diyalog için sabırsızlanıyoruz, bu da bilgimize göre, kuru göz hastalığının en çok botherom yönleri hakkında en çok botherom yönleri olan hastalık fişeklerini simüle eden pivotal denemelerde oküler rahatsızlık ve kızarıklığı azaltmada akut aktivite gösteren tek kuru göz hastalığı tedavisi olarak kalıyor.”

reproxalap, oftalmolojideki en büyük pazarlardan ikisi olan kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivit tedavisi için gelişmede yeni bir ilaç adayıdır. Reproxalap, oküler ve sistemik enflamatuar hastalıklarda yükseltilmiş olan, RASP'nin sınıfının ilk küçük moleküllü modülatörüdür. Reproxalap'ın etki mekanizması, fizyolojik olarak farklı çok geç faz klinik endikasyonlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı aktivitenin gösterilmesiyle desteklenmiştir. Gözlemlenen güvenlik endişesi olmayan 2.900'den fazla hastada reproxalap incelenmiştir; Hafif ve Geçici Geçiş Bölgesi Tahriş, klinik çalışmalarda en sık bildirilen olumsuz olaydır.

Aldeyra hakkında

Aldeyra, bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye adanmış bir biyoteknoloji şirketidir. Aldeyra’nın yaklaşımı, toksisiteyi en aza indirirken birden fazla yolu optimize etmek amacıyla, tek protein hedeflerini doğrudan inhibe etmek veya aktive etmek yerine protein sistemlerini modüle eden farmasötikler geliştirmektir. Aldeyra’nın ürün adayları, sistemik ve retinal immünik ve metabolik diskinlerin potansiyel tedavisi için ADX-629, ADX-629, ADX-629, ADX-629, ADX-743, ADX-743, ADX-743, ADX-743, ADX-631, ADX-246 ve kimyasal olarak ilişkili molekülleri içerir. Aldeyra’nın geç evre ürün adayları, kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivitin potansiyel tedavisi için bir raspsalap olan reproxalap ve birincil vitreoretinal lensfoma ve retinitis pigmentosa

promülasyonun yeni bir formülasyonu olan ADX-2191'dir.

Bu sürüm, Aldeyra'nın gelecekteki beklentileri, planları ve beklentileri dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakilerle ilgili sınırlama ifadeleri de dahil olmak üzere, hedefler, fırsat ve reproxalap potansiyeli; FDA'nın PDUFA tarihine veya başka bir zamanda reproxalap için NDA'nın potansiyel onayının olasılığı ve zamanlaması; ve NDA yeniden gönderilmesinde yer alan verilerin yeterliliği. Aldeyra, bu tür ileriye dönük beyanların, 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası'nın 21E bölümünde yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli liman hükümleri kapsamında olmasını amaçlamaktadır. Bazı durumlarda, ileriye dönük tabloları, “istenmeyen,” “,”, “,“, ”“, “,“, ”“, “,“, ”,“, “,“ “Can,” “Yapar”, “Beklen,” “İnanın”, “Proje”, “Proje”, “yolda”, “Hedef”, “Tasarım”, “Tahmin”, “Tahmin”, “Düşünmek”, “Potansiyel”, “Devam”, “Devam”, “Devam”, ”“ AMAS ”,” “devam eden”, “AMAS,” “Plan,” ya da olumsuz ekspresyonlar, bu terimler, “plan” ve negatif, bu terimler ve negatif ifade, “hedef,” “plan” ve negatif, bu terimlerin ve negatif ifade, “plan” ve negatif, bu terimlerin ve negatiflerin ileri sürülmesiyle, “plan” ve belirlenen istatürasyonlar. Bu tür ileriye dönük beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri, varsayımları ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere dayanmaktadır. Aldeyra gelişimin erken bir aşamasındadır ve hiçbir zaman önemli gelir elde eden herhangi bir ürüne sahip olmayabilir. Aldeyra'nın tüm geliştirme zaman çizelgeleri, işe alım oranına, düzenleyici incelemeye, klinik öncesi ve klinik sonuçlara, finansman ve klinik çalışmaların başlatılmasını veya tamamlanmasını geciktirebilecek diğer faktörlere bağlı olarak ayarlamaya tabi olabilir. Gerçek sonuçların Aldeyra'nın ileriye dönük ifadelerine yansıyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Aldeyra'nın klinik çalışmalarının kayıtlarının, Aldeyra ve geliştirme ortaklarının yapıldığı klinik öncesi çalışmaların ve klinik çalışmaların zamanlaması ve başarısı; FDA sonucu dahil olmak üzere Aldeyra'nın ürün adaylarının gecikmede gecikme veya düzenleyici onaylanamaması, Aldeyra’nın düzenleyici başvuruları kabul etmemesi, tam bir yanıt mektubu yayınlamaması veya bu dosyaların gözden geçirilmesinden veya onaylanmasından önce ek klinik denemeler veya veriler gerektirmeme veya bu dosyaların yeniden gönderilmesiyle bağlantılı olarak; Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayını ve onaylanmış ürünler için etiketleme yeteneği; Klinik öncesi veya klinik çalışmalardan gözlemlenen güvenlik, aktivite veya etkinin dayanıklılığı gibi önceki sonuçların tekrarlanmayacak veya Aldeyra'nın ürün adaylarını aynı veya farklı endikasyonlara odaklanan ürün adaylarını içeren devam eden veya gelecekteki çalışmalarda veya klinik çalışmalarda devam etmeyeceği riski; Aldeyra'nın ürün adaylarını geliştirme ve ticarileştirmenin kapsamı, ilerlemesi, genişlemesi ve maliyetleri; Aldeyra’nın ticarileştirme yeteneğine (tek başına veya başkalarıyla) ve eğer varsa, düzenleyici onayı takiben Aldeyra'nın ürün adaylarına geri ödeme alma yeteneğine ilişkin belirsizlik; Aldeyra'nın ürün adayları için potansiyel pazarların büyüklüğü ve büyümesi ve fiyatlandırma ve bu pazarlara hizmet etme yeteneği; Aldeyra'nın Aldeyra'nın giderleri ve gelecekteki gelirleri, gelecekteki gelir zamanlaması, Aldeyra'nın nakit kaynaklarının yeterliliği veya kullanımı ve ek finansman ihtiyaçları; Aldeyra'nın ürün adaylarından herhangi birinin piyasa kabulü oranı ve derecesi; Aldeyra'nın rekabetle ilgili beklentileri; Aldeyra'nın beklenen büyüme stratejileri; Aldeyra'nın kilit personeli çekme veya tutma yeteneği; Aldeyra’nın ticarileştirilmesi, pazarlama ve üretim yetenekleri ve stratejisi; Aldeyra'nın kalkınma ortaklıkları kurma ve sürdürme yeteneği; Aldeyra’nın satın almaları işine başarılı bir şekilde entegre etme yeteneği; Aldeyra'nın federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklerle ilgili beklentileri; Aldeyra’nın işini veya küresel ekonomiyi etkileyebilecek siyasi, ekonomik, yasal, sosyal ve sağlık riskleri, halk sağlığı önlemleri ve savaş veya diğer askeri eylemler; Amerika Birleşik Devletleri ve Yabancı Ülkelerde Düzenleyici Gelişmeler; Aldeyra'nın ürün adayları için fikri mülkiyet koruması elde etme ve sürdürme yeteneği; Aldeyra'nın işinde ve faaliyet gösterdiği pazarda beklenen eğilimler ve zorluklar; ve Aldeyra'nın 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için 10-K Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun “Risk Faktörleri” ve “Yönetimin Finansal Durumun Tartışması ve Analizi” bölümlerinde açıklanan diğer faktörler ve 31 Mart 2025 tarihinde sona eren ve mevcut olan Çeyrek Form 10-Q raporu (SEC) ve mevcut SEC Web Sitesi ( https://www.sec.gov/. Aldeyra’nın 30 Haziran 2025 tarihinde sona eren çeyrek için Aldeyra’nın Üç Aylık Form 10-Q hakkındaki bölümlerinde, 2025'in üçüncü çeyreğinde SEC ile dosyalanması beklenen ve Aldeyra'nın Aldeyra’nın diğer bilinmeyen faktörleriyle ilgili diğer başvurularla ek olarak, diğer dosyalarla birlikte, diğer başvuruları ile birlikte, diğer başvurular ile ilgili olarak açıklanabilir. İleriye dönük ifadeler garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu tür ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu sürümdeki bilgiler yalnızca bu sürümün tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Aldeyra, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümde yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü vermemektedir.

Kaynak: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Gönderildi : 2025-07-21 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler