Aldeyra Therapeutics оголошує про прийняття FDA для перегляду reproxalap нового застосування препарату для лікування хвороб сухих очей

Підпишіться на Drugslib

Лікування: Хвороба сухих очей

Aldeyra Therapeutics оголошує про прийняття FDA для огляду reproxalap нового застосування наркотиків для лікування хвороб сухого ока

lexington, Mass.-(діловий провід)-jul. 17, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) сьогодні оголосила, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) прийняла для перегляду повторного застосування лікарських засобів (NDA) для місцевого окулярного репроксалапу, першого в класі досліджуваних нових кандидатів на наркотики, для лікування знаків та симптомів сухого огляду. FDA призначила цільову дію Закону про плату за ліки (PDUFA) від 16 грудня 2025 р.

"На основі вимоги FDA щодо додаткового клінічного випробування, що демонструє ефективність переробки при лікуванні симптомів хвороби сухого ока, і за домовленості з FDA, резюме НДА містила єдине клінічне випробування, яке досягла основної кінцевої точки зменшення окулярного дискомом, що контролюють посвідчення особи. Альдейра. "Ми з нетерпінням чекаємо продуктивного діалогового вікна з FDA під час огляду NDA Reproxalap, який, наскільки нам відомо, залишається єдиною досліджуваною терапією хвороби сухого ока, яка продемонструвала гостру активність у зменшенні очного дискомфорту та почервоніння в основних випробуваннях, що імітують спалахи, що ймовірно, є найбільш об’ємними аспектами сухого ока."

reproxalap - це новий дослідницький кандидат на препарат у розвитку лікування хвороб сухих очей та алергічного кон'юнктивіту, два з найбільших ринків офтальмології. Reproxalap-це перший у класі модулятор малого молекули RASP, який підвищений при очних та системних запальних захворюваннях. Механізм дії Reproxalap був підтриманий демонстрацією статистично значущої та клінічно значущої активності у множинних фізіологічно різних клінічних показниках пізньої фази. Reploxalap вивчався у понад 2900 пацієнтів, які не спостерігали проблеми безпеки; Легке та перехідне роздратування місця інстиляції є найбільш поширеною побічною подією в клінічних випробуваннях.

про Альдейру

Альдейра-це біотехнологічна компанія, присвячена виявленню інноваційних методів терапії, розроблених для лікування імунних та метаболічних захворювань. Підхід Альдейри полягає у розробці фармацевтичних препаратів, які модулюють білкові системи, замість того, щоб безпосередньо інгібувати або активізуючи одиночні білкові цілі, з метою оптимізації декількох шляхів одночасно мінімізуючи токсичність. Кандидати в продукт Aldeyra включають модулятори RASP (реактивні альдегідні види) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 та хімічно пов'язані молекули для потенційного лікування системних та сітківкових імунітетних та метаболічних захворювань. Кандидати на продукцію пізньої стадії Aldeyra-це REPROXALAP, модулятор RASP для потенційного лікування захворювань сухого ока та алергічний кон'юнктивіт ADX-2191, новий рецептура інтравітреального метотрексату для потенційного лікування первинного вікреоретінальної лімфоми пігментозу.

Цей випуск містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись цим, заяви про майбутні очікування, плани та перспективи Альдейри, в тому числі без обмежень щодо: цілей, можливості та потенціалу для Reproxalap; ймовірність та терміни потенційного схвалення FDA NDA для Reproxalap на дату PDUFA або в будь -який інший час; та адекватність даних, що входять у резюме NDA. Альдейра має намір, що такі перспективні заяви повинні бути охоплені положеннями безпечної гавані для перспективних заяв, що містяться в розділі 21E Закону про обмін цінними паперами 1934 р. Та Закону про реформи судових процесів у приватних цінних паперах 1995 року. "Буде", "очікувати", "Повірте", "Передбачайте", "Проект", "На шляху", "Запланований", "Ціль", "Дизайн", "Оцінка", "Прогнозуйте", "передбачає", "ймовірний", "потенціал", "Продовжуйте", "Постійний", "AIM", "План", або негативні ці умови, і подібні вираження, що мають намір ідентифікувати позиції. Такі перспективні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях, що передбачають ризики, зміни обставин, припущень та невизначеностей. Альдейра знаходиться на ранній стадії розвитку і може ніколи не мати жодної продукції, яка приносить значний дохід. Усі терміни розвитку Альдейри можуть підлягати коригуванню залежно від рівня набору, регуляторного огляду, доклінічних та клінічних результатів, фінансування та інших факторів, які можуть затримати ініціацію, зарахування або завершення клінічних випробувань. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що відображаються в перспективних заявах Альдейри, включають, серед інших, терміни зарахування, початку та завершення клінічних випробувань Альдейри, терміни та успіх доклінічних досліджень та клінічних випробувань, проведених Альдейрою та його партнерами з розвитку; Затримка або невиконання регуляторного затвердження кандидатів на продукцію Альдейри, в тому числі внаслідок того, що FDA не приймає регуляторні подання Альдейри, видання повного листа відповіді, або вимагає додаткових клінічних випробувань або даних до перегляду або затвердження таких подач або у зв'язку з резюбуцією таких подач; здатність підтримувати регуляторне затвердження кандидатів на продукцію Альдейри та маркування будь -яких затверджених продуктів; Ризик того, що попередні результати, такі як сигнали безпеки, активності чи довговічності ефекту, що спостерігаються в рамках доклінічних або клінічних випробувань, не будуть повторюватися або не продовжуватимуться в постійних або майбутніх дослідженнях або клінічних випробуваннях, пов’язаних із кандидатами на продукцію Альдейри в клінічних випробуваннях, орієнтованих на однакові або різні свідчення; обсяг, прогрес, розширення та витрати на розвиток та комерціалізацію кандидатів на продукцію Альдейри; Невизначеність щодо здатності Альдейри комерціалізувати (поодинці або з іншими) та отримати відшкодування для кандидатів на продукцію Альдейри після затвердження регуляторів, якщо такі є; розмір та зростання потенційних ринків та ціни для кандидатів на продукцію Альдейри та здатність обслуговувати ці ринки; Очікування Альдейри щодо витрат Альдейри та майбутнього доходу, термінів майбутнього доходу, достатності або використання грошових ресурсів Альдейри та потреб у додатковому фінансуванні; ставка та ступінь прийняття ринку будь -якого з кандидатів на продукцію Альдейри; Очікування Альдейри щодо конкуренції; Передбачувані стратегії зростання Альдейри; Здатність Альдейри залучати або зберігати ключовий персонал; Комерціалізація, маркетинг та виготовлення Альдейри та стратегія; Здатність Альдейри встановлювати та підтримувати партнерські стосунки з розвитку; Здатність Альдейри успішно інтегрувати придбання у свій бізнес; Очікування Альдейри щодо федеральних, державних та закордонних нормативних вимог; Політичні, економічні, юридичні, соціальні та медичні ризики, заходи охорони здоров'я та війна чи інші військові дії, які можуть вплинути на бізнес Альдейри чи глобальну економіку; регуляторні розробки в США та зарубіжних країнах; Здатність Альдейри отримувати та підтримувати захист інтелектуальної власності для своїх кандидатів у продукт; очікувані тенденції та проблеми в бізнесі Альдейри та ринку, на якому він працює; та інші фактори, які описані в "Факторах ризику" та "Обговорення та аналізу фінансового стану та результатів операцій", щорічного звіту Альдейри за формою 10-К за рік, що закінчився 31 березня, і на веб-сайті Sec, що щоквартальний звіт про форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня, та на веб-сайті Sec, що є щоквартальним звітом про форму 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2025 року, і наявні на веб-сайті Sec, який знаходиться у файлі з цінностями та біржовими комісією (SEC) та наявним на веб-сайті Sec, який знаходиться у файлі з цінностями та біржовою комісією (SEC) та наявним на веб-сайті Sec на веб-сайті Sec, який знаходиться на веб-сайті Sect на веб-сайті Sec на веб-сайті Sec на веб-сайті Sec на файлі. https://www.sec.gov/. Додаткові фактори можуть бути описані в цих розділах щоквартального звіту Альдейри за формою 10-Q за чверть, що закінчився 30 червня 2025 року, який, як очікується, буде поданий до SEC у третьому кварталі 2025 року, та інші подання Альдейри до SEC. Жодні перспективні заяви не можуть бути гарантовані, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від таких тверджень. Інформація в цьому випуску надається лише станом на дату цього випуску, і Альдейра не бере на себе зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому випуску за рахунок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законодавством.

Джерело: Aldeyra Therapeutics, INC.

Опубліковано : 2025-07-21 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова