يتلقى Aldeyra Therapeutics خطاب استجابة كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتطبيق الجديد للمخدرات لعلاج علامات وأعراض جفاف العين

اتبع Drugslib على

علاج: مرض الجفاف في العين

يتلقى Aldeyra Therapeutics خطاب استجابة كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من أجل تطبيق المخدرات الجديد REPOROXALAP لعلاج علامات ومرض جفاف العين

LEXINGTON ، MASS .- APR. 3 ، 2025-شركة Aldeyra Therapeutics ، Inc. مرشح المخدرات الاستقصائي ، لعلاج مرض الجفاف. على الرغم من عدم تحديد أي مشاكل في التصنيع أو السلامة مع Reproxalap ، إلا أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ذكرت في الرسالة أن NDA "فشلت في إظهار الفعالية في الدراسات الكافية والسيطرة جيدًا في علاج أعراض العين المرتبطة بعيون جفاف ، وينبغي أن يتم إجراء" على الأقل دراسة إضافية إضافية ومتحين لها جيدًا لإثبات تأثير إيجابي على علاج أعراض البركان ". حددت الرسالة المخاوف المتعلقة بالبيانات من التجربة المقدمة إلى NDA والتي قد تكون قد أثرت على تفسير النتائج ، والتي ذكرت إدارة الأغذية والعقاقير قد تكون مرتبطة بالقضايا المنهجية ، بما في ذلك الاختلاف في الدرجات الأساسية عبر أذرع العلاج.

لكل مشروع توجيه من أمراض الجفاف في إدارة الأغذية والعقاقير ، يتم النظر فيه للموافقة التنظيمية في الولايات المتحدة ، يمكن إثبات فعالية مرض الجفاف في تجربتين للأعراض وتجربتين لافتات. من بين التجارب السريرية الأخرى لـ Reproxalap ، أجرت Aldeyra سابقًا تجربتين من أجل احمرار العين (علامة مرض الجفاف) في غرفة جفاف العين ، وتجربتان من أعراض مرض الجفاف (التعرض البيئي) ، والتي تم تقديمها كجزء من NDA الأولي في نوفمبر 2022. بعد المناقشات مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، وكجزء من استراتيجية شاملة مصممة لمراعاة عدم تجانس المرض والاختلافات المحتملة في المواقع السريرية والبيئة ، بدأت Aldeyra ثلاث تجارب سريرية لتقييم أعراض أمراض الجفاف: تجربة غرفة جفاف العين ، وتجربة سريرية في غرفة جفاف مختلفة ، وتجربة ميدانية لمدة ستة أسابيع. في أغسطس 2024 ، أعلنت Aldeyra عن تحقيق نقطة النهاية الأولية في أول تجربة سريرية من غرفة الجفاف في REPROXALAP ، وتم إعادة تقديم NDA في أكتوبر 2024. ومن المتوقع عقد اجتماع من النوع A في غضون 30 يومًا تقريبًا في مرسمه الجفاف في المرحلة الثانية من المرحلة الثانية من مرسم النيابة. تتوقع Aldeyra أن تعلن عن نتائج الخط الأعلى من تجربة ميدانية مرض الجفاف المستمرة والتجربة السريرية للغرفة المستمرة. مع مراعاة النتائج والمناقشات الإيجابية مع إدارة الأغذية والعقاقير ، تعتزم Aldeyra إعادة تقديم NDA في منتصف العام 2025. ومن المتوقع أن تكون فترة الاستعادة المحتملة لـ NDA ستة أشهر.

اعتبارًا من 31 ديسمبر 2024 ، أبلغت Aldeyra عن النقد ، والمكافئات النقدية ، والأوراق المالية القابلة للتسويق البالغة 101 مليون دولار. مع حدوث غالبية من التكاليف للتجارب السريرية الجافة الجافة في عام 2024 ، من المتوقع أن تكون تكاليف 2025 كاملة للتجارب 6 ملايين دولار تقريبًا.

ضابط Aldeyra Therapeutics. "لا يزال Reproxalap هو العلاج الموضعي الوحيد في المرحلة المتأخرة مناسبة للإدارة المزمنة من المحتمل أن يكون قد أظهر انخفاضًا حادًا في احمرار العين ، وكذلك انخفاض في عدم الراحة في العين ، مع تسليط الضوء على نشاط سريع وواسع لكل من علامات وأعراض أمراض الجفاف."

حول reproxalap Reproxalap هو مرشح جديد للاجتماعات في التطور لعلاج مرض الجفاف والتهاب الملتحمة التحسسي ، وهما من أكبر الأسواق في طب العيون. REPROXALAP عبارة عن مُعدِّل جزيء صغير في الفئة من RASP ، والذي يرتفع في الأمراض الالتهابية العينية والجهازية. تم دعم آلية عمل Reproxalap من خلال إظهار النشاط ذي الأهمية الإحصائية وذات الصلة سريريًا في مؤشرات سريرية متعددة متميزة من الناحية الفسيولوجية المتميزة. تمت دراسة Reproxalap في أكثر من 2500 مريض لا يعانون من عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة الملحوظة ؛ إن تهيج موقع التقطيع المعتدل والعابر هو الحدث السلبي الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية.

حول Aldeyra ALDEYRA Therapeutics هي شركة للتكنولوجيا الحيوية المكرسة لاكتشاف العلاجات المبتكرة المصممة لعلاج الأمراض المناعية والتمثيل الغذائي. تتمثل نهجنا في تطوير الأدوية التي تعدل أنظمة البروتين ، بدلاً من تثبيط أو تنشيط أهداف البروتين المفردة مباشرة ، بهدف تحسين مسارات متعددة مرة واحدة مع تقليل السمية. يشمل مرشحو منتجاتنا RASP (أنواع الألدهيد التفاعلية) المعدلات ADX-629 ، ADX-248 ، ADX-743 ، ADX-631 ، ADX-246 ، والجزيئات ذات الصلة كيميائيًا للمعالجة المحتملة للأمراض الجهازية والمناعة المناعية والمتوسطة. مرشحي منتجاتنا في المرحلة المتأخرة هم Reproxalap ، وهو مُعدِّل RASP للعلاج المحتمل لمرض الجفاف والتهاب الملتحمة التحسسي ، و ADX-2191 ، وهي صياغة جديدة للميثوتريكات intravitreal للعلاج المحتمل لالتهاب الشبكية الصباغ. للحصول على معلومات إضافية ، يرجى زيارة www.aldeyra.com.

بيان ميناء آمن يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بتوقعات Aldeyra المستقبلية ، والآفاق ، بما في ذلك على سبيل المثال التكاليف والنتائج والتوقيت المتوقع ونتائج التجارب السريرية لمرض الجفاف المستمر ؛ النتيجة وتوقيت المناقشات المتوقعة مع إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) إمكانات وتوقيت إعادة تقديم NDA المحتملة ؛ نتائج وتوقيت قبول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو مراجعته أو موافقته على إعادة تقديم NDA المحتملة لـ Reproxalap ومماثل البيانات المدرجة في NDA الأولية وإعادة تقديم NDA ، ويتوقع أن يتم تضمينها في NDA المحتملة ؛ احتمال وتوقيت ممارسة الخيار ؛ وتوقعات Aldeyra فيما يتعلق بوضع العلامات على Reproxalap ، إذا تمت الموافقة عليها. تعتزم Aldeyra أن تتم تغطية هذه البيانات التطلعية من قبل أحكام الميناء الآمن للبيانات التطلعية الواردة في المادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 وعن قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. في بعض الحالات ، "يمكن ،" يمكن ، "،" ، "،" ، "." "سوف" ، "توقع" ، "صدق" ، "توقع" ، "مشروع" ، "على المسار الصحيح" ، "المجدولة" ، "الهدف" ، "التصميم" ، "التقدير" ، "التنبؤ" ، "التفكير" ، "محتمل" ، "إمكانات" ، "متابعة" ، "مستمر" ، "" الخطة "،" "الخطة" ، أو "السلبية من هذه الرسوم ، والتعبيرات المماثلة المقدمة إلى الأمام. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والافتراضات والشكوك. Aldeyra في مرحلة مبكرة من التطوير وقد لا يكون لها أي منتجات تولد إيرادات كبيرة. قد تخضع جميع الجداول الزمنية للتنمية في Aldeyra للتعديل اعتمادًا على معدل التوظيف ، والمراجعة التنظيمية ، والنتائج قبل السريرية والسريرية ، والتمويل ، وغيرها من العوامل التي يمكن أن تؤخر بدء أو تسجيل التجارب السريرية أو الانتهاء منها. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في بيانات Aldeyra التطلعية ، من بين أمور أخرى ، توقيت الالتحاق وبدء التجارب السريرية لـ Aldeyra وتوقيتها ونجاحها في الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية التي أجراها Aldeyra وشرائطها التنموية ؛ التأخير أو الفشل في الحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، بما في ذلك نتيجة لا تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عدم قبول ملفات Aldeyra التنظيمية ، أو إصدار خطاب استجابة كامل ، أو يتطلب تجارب سريرية إضافية أو بيانات قبل مراجعة هذه الإيداعات أو الموافقة عليها أو فيما يتعلق بتشكيلات من هذه الإيداعات ؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، ووضع العلامات لأي منتجات معتمدة ؛ إن خطر عدم تكرار النتائج السابقة ، مثل إشارات السلامة ، أو النشاط ، أو متانة التأثير ، التي لوحظت من التجارب قبل السريرية أو السريرية ، أو لن تستمر في الدراسات المستمرة أو المستقبلية أو التجارب السريرية التي تنطوي على مرشحي منتجات Aldeyra في التجارب السريرية التي تركز على نفس المؤشرات أو مختلفة ؛ نطاق وتوسيع وتكاليف تطوير وتسويق مرشحو منتجات Aldeyra ؛ عدم اليقين فيما يتعلق بقدرة Aldeyra على التسويق (وحده أو مع الآخرين) والحصول على سداد لمرشحي منتج Aldeyra بعد الموافقة التنظيمية ، إن وجدت ؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة والأسعار لمرشحي منتجات Aldeyra والقدرة على خدمة تلك الأسواق ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بنفقات Aldeyra وإيراداتها المستقبلية ، وتوقيت الإيرادات المستقبلية ، والاكتفاء أو استخدام الموارد النقدية لـ Aldeyra واحتياجاتها لتمويل إضافي ؛ معدل ودرجة قبول السوق لأي من مرشحي منتجات Aldeyra ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمنافسة ؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لـ Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على جذب أو الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين ؛ قدرات التسويق والتسويق والتصنيع في Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على إنشاء شراكات التنمية والحفاظ عليها ؛ قدرة Aldeyra على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح في أعمالها ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية ؛ المخاطر السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية والصحية ، وتدابير الصحة العامة ، والحرب أو غيرها من الأعمال العسكرية ، التي قد تؤثر على أعمال Aldeyra أو الاقتصاد العالمي ؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية ؛ قدرة Aldeyra على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي منتجاتها ؛ الاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمال Aldeyra والسوق التي تعمل فيها ؛ وغيرها من العوامل الموصوفة في "عوامل الخطر" و "مناقشة الإدارة وتحليلها للحالة المالية ونتائج العمليات" من التقرير السنوي ل ALDEYRA على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، والتي هي في ملف مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) ومتاحة على موقع SEC في HTTPS://www.sec.gov/. قد يتم وصف عوامل إضافية في تلك الأقسام من تقرير Aldeyra الفصلي عن النموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2025 ، من المتوقع أن يتم تقديمها إلى المجلس الأعلى للتعليم في الربع الثاني من عام 2025 ، وملفات Aldeyra الأخرى مع SEC. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية وقد تختلف النتائج الفعلية بشكل مادي عن هذه العبارات. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا الإصدار فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار ، ولا تتعهد Aldeyra بأي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإصدار بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

المصدر: Aldeyra Therapeutics ، INC.

الكشف عن الميناء الآمن

يحتوي محتوى الفيديو هذا على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والمادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 ، بصيغته المعدلة ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بخطط ALDEYRA ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو التقييم ، أو النجاح في التقييم ، أو النجاح ، أو ، المعالم ، وتحجيم السوق ، والتسعير والسداد ، والموقف التنافسي ، والمسائل التنظيمية ، وبيئة الصناعة وفرص النمو المحتملة ، من بين أمور أخرى. يمكن أن تختلف النتائج أو الاتجاهات الفعلية ماديًا عن تلك التي تنص عليها هذه البيانات التطلعية. لمزيد من المعلومات ، يرجى الرجوع إلى عوامل الخطر التي تمت مناقشتها في ملفات Aldeyra الدورية مع SEC ، بما في ذلك أحدث نموذج 10-Q أو 10-K. تعتمد أي بيانات تطلعية يتم الإدلاء بها في محتوى الفيديو على افتراضات اعتبارًا من التاريخ الأصلي لإنشاء هذا الفيديو ، ولا تتعهد Aldeyra بأي التزام بتحديث هذه البيانات كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية.

نشر : 2025-04-09 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية