Aldeyra Therapeutics dostává dopis z amerického podávání potravin a léčiv pro reproxalap novou aplikaci léčiva pro léčbu příznaků a příznaků onemocnění suchého oka.

Sledujte Drugslib

Léčba pro: onemocnění suchého oka

Aldeyra Therapeutics dostává úplný dopis z amerického podávání potravin a léčiv pro reproxalap novou aplikaci léčiva pro léčbu příznaků a příznaků suchého očního onemocnění

Lexington, hmotnost)-(Obchodní dráty). 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the resubmission of the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug Kandidát na léčbu onemocnění suchého oka. Ačkoli nebyly identifikovány žádné výrobní nebo bezpečnostní problémy s reproxalapem, FDA v dopise uvedla, že NDA „nedokázala prokázat účinnost při adekvátních a dobře kontrolovaných studiích při léčbě očních symptomů spojených s suchýma očima“ a že „alespoň jedna další přiměřená a dobře kontrolovaná studie, aby prokázala pozitivní účinek na léčbu oku“ oku “. Dopis identifikoval obavy o údaje z pokusu předloženého NDA, které mohly ovlivnit interpretaci výsledků, které může FDA uvést, může souviset s metodickými otázkami, včetně rozdílu v základních skórech napříč léčebnými zbraněmi.

Na pokyny FDA FDA FDA suché oční choroby, které mají být zvažovány ke schválení regulačního ve Spojených státech, může být účinnost u onemocnění suchých očí prokázána dvěma příznakovými studiemi a dvěma znakovými studiemi. Mezi jinými klinickými studiemi s reproxalapem Aldeyra dříve provedla dvě studie pro oční zarudnutí (znak suchého očí) v suchém oční komoře a dvěma příznakovým pozemkem o očích očí (environmentální expozice), které byly předloženy jako součást počátečního NDA v listopadu 2022. V listopadu 2023 byl vydán úplnou odpovědí na počáteční nda, který byl nejméně jeden další příznak, který byl předložen, který byl v nejméně jeden další příznak, který byl předložen, který byl nejméně další příznak, který byl předložen, který byl v nejméně jeden další příznak. Po diskusích s FDA a jako součást komplexní strategie určené k zohlednění heterogenity onemocnění a potenciálních rozdílů v klinických místech a prostředích, Aldeyra zahájila tři klinické studie hodnotící příznaky očí očí: suché oční komorní pokus, klinická studie v jiné suché oční komoře. V srpnu 2024 oznámila Aldeyra úspěch primárního koncového bodu v první klinické studii suchého oka v reproxalapu a NDA byla znovu odeslána v říjnu 2024. Očekává se, že se setkání typu A bude konat během přibližně 30 dnů, aby se diskutovalo o úplném dopise pro odevzdanou NDA a probíhající klinické zkoušky v onemocněním onemocnění. Aldeyra očekává, že oznámí výsledky špičkových linií z probíhající pokus o onemocnění suchých očí a probíhající klinické studie komory. S výhradou pozitivních výsledků a diskusí s FDA, Aldeyra má v úmyslu odeslat NDA v polovině roku 2025. Očekává se, že doba přezkumu pro potenciální odeslání NDA bude šest měsíců.

K 31. prosinci 2024 vykázala Aldeyra hotovost, hotovostní ekvivalenty a obchodovatelné cenné papíry ve výši 101 milionů USD. S většinou nákladů na probíhající klinické hodnocení suchých očí, které se objevily v roce 2024, se očekává, že celoroční náklady na pokusy jsou přibližně 6 milionů dolarů. Aldeyra Therapeutics. „Reproxalap zůstává jedinou lokální oční terapií v pozdním stádiu vhodnou pro chronické podávání, která potenciálně prokázala akutní snížení očního zarudnutí, jakož i snížení očního nepohodlí, což zdůrazňuje rychlou a širokou aktivitu jak pro příznaky i příznaky onemocnění suchého oka.“

o reproxalap reproxalap je vyšetřovací novým kandidátem na léčivo ve vývoji pro léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy, dvou z největších trhů v oftalmologii. Reproxalap je modulátor malé molekuly první třídy RASP, který je zvýšen u očních a systémových zánětlivých onemocnění. Mechanismus účinku reproxalapu byl podporován demonstrací statisticky významné a klinicky relevantní aktivity u více fyziologicky odlišných klinických indikací v pozdní fázi. Reproxalap byl studován u více než 2 500 pacientů bez pozorovaných bezpečnostních obav; Mírné a přechodné podráždění místa instilace je nejčastěji hlášenou nežádoucí příkazem v klinických studiích. Naším přístupem je vyvinout léčiva, která modulují proteinové systémy, namísto přímé inhibice nebo aktivace cílů jednotlivých proteinů, s cílem optimalizovat více cest najednou při minimalizaci toxicity. Naše kandidáti na produkty zahrnují modulátory RASP (reaktivní aldehydové druhy) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 a chemicky příbuzné molekuly pro potenciální léčbu systémových a refinárních imunitních a metabolických nemocí. Naše kandidáti na produkt v pozdním stádiu jsou reproxalap, modulátor RASP pro potenciální léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy a ADX-2191, nová formulace intravitreálního methotrexátu pro potenciální léčbu retinitis pigmentosa. Další informace naleznete na adrese www.aldeyra.com.

Prohlášení o bezpečném přístavu Toto vydání obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu soukromého zákona o reformě cenných papírů z roku 1995, včetně prohlášení o budoucích očekáváních, plánech a vyhlídkách Aldeyra, včetně prohlášení o cílech, příležitostech a potenciálu pro reproxalap; náklady, výsledek a očekávané načasování a výsledky probíhajících klinických studií onemocnění suchých očí; výsledek a očekávané načasování diskusí s FDA potenciál a načasování potenciálního odeslání NDA; Výsledek a načasování přijetí, přezkumu nebo schválení potenciálního odeslání NDA pro reproxalap a přiměřenost údajů zahrnutých do počátečního NDA a očekává se, že bude zahrnuta do potenciálního odeslání NDA; Pravděpodobnost a načasování výkonu možnosti; a Aldeyraova očekávání týkající se označování pro reproxalap, pokud bude schválena. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," „Can“, „„ by “,„ očekával “,„ věří “,„ předvídat “,„ projekt “,„ na trati “,„ naplánovaný “,„ cíl “,„ design “,„ odhad “,„ předpovídat “,„ uvažuje “,„ pravděpodobně “,„ potenciál “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “,„ pokračovat “ Taková výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních, která zahrnují rizika, změny okolností, předpoklady a nejistoty. Aldeyra je v rané fázi vývoje a nemusí mít nikdy žádné produkty, které by generovaly významné příjmy. Všechny časové osy Aldeyry vývoje mohou podléhat úpravě v závislosti na míře náboru, regulačním přezkumu, předklinických a klinických výsledcích, financování a dalších faktorech, které by mohly zpozdit iniciaci, zápis nebo dokončení klinických hodnocení. Důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od faktorů, které se odrážejí v výhledových prohlášeních Aldeyry, patří mimo jiné načasování zápisu, zahájení a dokončení klinických hodnocení Aldeyry, načasování a úspěch předklinických studií a klinických studií prováděných Aldeyrou a jeho vývojovými partnery; Zpoždění nebo nedokončení regulačního schválení kandidátů na produkty Aldeyry, včetně výsledku FDA, která nepřijímá regulační podání Aldeyry, vydává úplný dopis o reakci nebo vyžaduje další klinické zkoušky nebo údaje před přezkoumáním nebo schválením těchto podání nebo v souvislosti s překázáním takových podání; schopnost udržovat regulační schválení kandidátů na produkty Aldeyry a označování všech schválených produktů; Riziko, že předchozí výsledky, jako jsou signály bezpečnosti, aktivity nebo trvanlivost účinku, pozorované z předklinických nebo klinických studií, nebude replikováno nebo nebude pokračovat v probíhajících nebo budoucích studiích nebo klinických studiích zahrnujících kandidáty na produkty Aldeyry v klinických studiích zaměřených na stejné nebo odlišné indikace; Rozsah, pokrok, rozšíření a náklady na vývoj a komercializaci kandidátů na produkty Aldeyry; nejistota, pokud jde o schopnost Aldeyry komercializovat (samostatně nebo s ostatními) a získat úhradu kandidátů na produkty Aldeyry po schválení regulací; velikost a růst potenciálních trhů a ceny pro kandidáty na produkty Aldeyry a schopnost sloužit těmto trhům; Očekávání Aldeyry týkající se výdajů a budoucích příjmů Aldeyra, načasování budoucích příjmů, dostatečnosti nebo využití hotovostních zdrojů a potřeb Aldeyra pro další financování; sazba a stupeň přijetí trhu jakéhokoli z kandidátů na produkty Aldeyry; Aldeyrova očekávání týkající se konkurence; Aldeyra předpokládané růstové strategie; Aldeyrova schopnost přilákat nebo udržet klíčové personál; Komercializace, marketingové a výrobní schopnosti společnosti Aldeyra; Schopnost Aldeyry navázat a udržovat rozvojová partnerství; Schopnost Aldeyry úspěšně integrovat akvizice do svého podnikání; Očekávání Aldeyry ohledně federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; politická, ekonomická, právní, sociální a zdravotní rizika, opatření v oblasti veřejného zdraví a válka nebo jiné vojenské akce, které mohou ovlivnit podnikání Aldeyry nebo globální ekonomiku; regulační vývoj ve Spojených státech a v zahraničí; Schopnost Aldeyry získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své produktové kandidáty; Očekávané trendy a výzvy v podnikání Aldeyra a na trhu, na kterém působí; a další faktory, které jsou popsány v „rizikových faktorech“ a „Diskuse vedení a analýza finanční situace a výsledků operací“ výroční zprávy Aldeyra o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, která je v souladu s Komisí pro cenné papíry (SEC) a je k dispozici na webových stránkách SEC na https://www.sec.gov/. Další faktory mohou být popsány v těchto částech čtvrtletní zprávy Aldeyry o formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 31. března 2025, které se očekává, že budou podány u SEC ve druhém čtvrtletí roku 2025, a Aldeyrova další faktory by také mohla ovlivnit i další výsledky ALDEYRA. Nelze zaručit žádné výhledové prohlášení a skutečné výsledky se mohou od těchto tvrzení významně lišit. Informace v tomto vydání jsou poskytovány pouze k datu tohoto vydání a Aldeyra nezavazuje žádnou povinnost aktualizovat žádná výhledová prohlášení obsažená v tomto vydání z důvodu nových informací, budoucích událostí nebo jinak, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.

Zdroj: Aldeyra Therapeutics, INC.6 Očekávané milníky, dimenzování trhu, ceny a úhrada, konkurenceschopné postavení, regulační záležitosti, průmyslové prostředí a potenciální růstové příležitosti. Skutečné výsledky nebo trendy by se mohly výrazně lišit od výsledků, které tyto prohlášení pro dopředu uvažují. Další informace naleznete na rizikových faktorech diskutovaných v pravidelných podáních Aldeyra u SEC, včetně nejnovějšího formuláře 10-Q nebo 10-K. Jakákoli výhledová prohlášení, která jsou učiněna ve videoobsahu, jsou založena na předpokladech k původnímu datu vytvoření takového videa a Aldeyra nezavádí žádnou povinnost aktualizovat tato prohlášení v důsledku nových informací nebo budoucích událostí.

Vyslán : 2025-04-09 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova