Aldeyra Therapeutics erhält ein vollständiges Reaktionsschreiben der US -amerikanischen Food and Drug Administration für die Refroxalap Neue Arzneimittelanwendung zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von Trockenaugenerkrankungen

Folgen Sie Drugslib auf

Behandlung für: Krankheit der trockenen Augen

Aldeyra Therapeutika erhält einen vollständigen Reaktionsbrief von der US-amerikanischen Verabreichung von Food and Drug Administration für die Reproxalap-neue Arzneimittelanwendung zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen der trockenen Augenkrankheit

Lexington, Mass. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the resubmission of the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug Kandidat zur Behandlung von trockenen Augenkrankungen. Obwohl keine Fertigungs- oder Sicherheitsprobleme mit Refroxalap identifiziert wurden, gab die FDA in dem Brief an, dass die NDA „keine Wirksamkeit in angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Behandlung von Augensymptomen im Zusammenhang mit trockenen Augen nachweisen konnte“, und dass „mindestens ein zusätzliches angemessenes und gut kontrolliertes Studium nachweisen, dass eine positive Wirkung auf die Behandlung von Augen der Augen, die von der Augen trockenem Augen sind, nachweisen, dass die Behandlung von Augenreden von trockenem Augen verlegt wird“. In dem Schreiben wurde Bedenken hinsichtlich der Daten aus dem an die NDA übermittelten Versuch ermittelt, die möglicherweise die Interpretation der Ergebnisse beeinflusst haben, die die FDA angegeben hat, möglicherweise mit methodischen Problemen zusammenhängen, einschließlich eines Unterschieds in den Basiswerten über Behandlungsarme.

pro Zugang zur Anleitung von FDA Trockener Augenkrankheiten, die für die regulatorische Zulassung in den USA in Betracht gezogen werden sollen, kann mit zwei Symptomversuchen und zwei Anzeichenversuchen die Wirksamkeit bei trockenen Augenerkrankungen nachgewiesen werden. Unter anderen klinischen Studien mit Refroxalap führte Aldeyra zuvor zwei Studien zur Augenrötung (ein Zeichen für trockene Augenerkrankungen) in einer Trockenaugenkammer und zwei Versuchs für die Symptom von zwei Augenkrankheiten (Umweltbelastung) durch, die im November 2022 als Teil eines ersten NDA im November 2023 vorgelegt wurden. Bei der FDA wurde ein vollständiger Reaktionsbrief ausgegeben. Nach Diskussionen mit der FDA und als Teil einer umfassenden Strategie zur Berücksichtigung der Heterogenität der Krankheiten und potenziellen Unterschiede in klinischen Stellen und Umwelt initiierte Aldeyra drei klinische Studien zur Bewertung der Symptome der Trockenaugenerkrankung: eine Studie der trockenen Augenkammer, eine klinische Studie in einer anderen trockenen Augenkammer und eine sechswöchige Feldstudie. Im August 2024 kündigte Aldeyra die Errungenschaft des primären Endpunkts in der ersten klinischen Studie der trockenen Augenkammer mit Refroxalap an, und die NDA wurde im Oktober 2024 erneut eingereicht. Es wird erwartet, dass ein Treffen vom Typ A innerhalb von etwa 30 Tagen den vollständigen Reaktionsbrief für die Wiederaufnahme von NDA und die laufenden Klinikversuche in der zweiten Viertel von 20 Tagen in der trockenen Augenkrankheit in der zweiten Viertel von ReproxaPape in der trockenen Augenkrankung in der Second ReproxaPape in der Trockene -Eye -Krankheit. Aldeyra erwartet, Top-Line-Ergebnisse aus der laufenden Field-Studie für trockene Augen und der laufenden klinischen Kammerstudie anzukündigen. Vorbehaltlich positiver Ergebnisse und Diskussionen mit der FDA beabsichtigt Aldeyra, die NDA Mitte des Jahres 2025 erneut zu veranlassen. Der Überprüfungszeitraum für die potenzielle Wiederaufnahme der NDA wird voraussichtlich sechs Monate betragen.

Zum 31. Dezember 2024 meldete Aldeyra Bargeld, Bargeldäquivalente und marktfähige Wertpapiere von 101 Mio. USD. Angesichts der meisten Kosten für die laufenden klinischen Studien im trockenen Auge im Jahr 2024 werden die Kosten der Studien im gesamten Jahr 2025 von etwa 6 Millionen US-Dollar erwartet. Aldeyra Therapeutics. „Refroxalap bleibt die einzige topische Augentherapie im späten Stadium, die für die chronische Verabreichung geeignet ist, um möglicherweise eine akute Verringerung der Augenrötung sowie eine Verringerung der Augenbeschwerden nachgewiesen zu haben, wodurch eine schnelle und breite Aktivität sowohl für die Anzeichen als auch für die Symptome von Symptomen von Trockenaugenerkrankungen hervorgehoben wird."

Über refroxalap refroxalap ist ein neuer Untersuchung neuer Arzneimittelkandidat in der Entwicklung zur Behandlung von trockenen Augenerkrankungen und allergischer Konjunktivitis, zwei der größten Märkte in der Ophthalmologie. Refroxalap ist ein erstklassiger kleiner Molekülmodulator von Raspeln, der bei Augen- und systemischen entzündlichen Erkrankungen erhöht ist. Der Wirkungsmechanismus von Refroxalap wurde durch den Nachweis statistisch signifikanter und klinisch relevanter Aktivität in mehreren physiologisch unterschiedlichen klinischen Indikationen mit spätphasigen Angaben gestützt. Refroxalap wurde bei mehr als 2.500 Patienten ohne beobachtete Sicherheitsbedenken untersucht. Leichte und vorübergehende Instillationsstelle Irritation ist das am häufigsten berichtete nachteilige Ereignis in klinischen Studien. Unser Ansatz ist es, Pharmazeutika zu entwickeln, die Proteinsysteme modulieren, anstatt einzelne Proteinziele direkt zu hemmen oder zu aktivieren, mit dem Ziel, mehrere Wege sofort zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Unsere Produktkandidaten umfassen Raspe (reaktive Aldehydspezies) Modulatoren ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 und chemisch verwandte Moleküle für die potenzielle Behandlung systemischer und retinaler Immunerkrankungen. Unsere Produktkandidaten im späten Stadium sind refroxalap, ein RASP-Modulator für die potenzielle Behandlung von Trockenaugenerkrankungen und allergischer Konjunktivitis, und ADX-2191, eine neuartige Formulierung von intravitrealem Methotrexat für die potenzielle Behandlung von Retinitis pigmentosa. Weitere Informationen finden Sie unter www.aldeyra.com.

Safe Harbor-Erklärung Diese Veröffentlichung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Gesetzes über private Wertpapierstreitigkeiten von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu Aldeys zukünftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten, einschließlich ohne Begrenzung zu: Zielen, Chancen und Potenzial für Reproxalape; die Kosten, das Ergebnis und das erwartete Timing und die Ergebnisse der laufenden klinischen Studien mit trockener Augenerkrankungen; das Ergebnis und das erwartete Zeitpunkt der Diskussion mit der FDA das Potenzial und der Zeitpunkt einer potenziellen NDA -Wiedervermittlung; Das Ergebnis und der Zeitpunkt der Annahme, Überprüfung oder Genehmigung der FDA der potenziellen NDA -Wiedervermittlung für Reproxalap und die Angemessenheit der in der anfänglichen NDA enthaltenen Daten und der erneuten NDA und erwartet, dass sie in das potenzielle NDA erneut einbezogen werden. Wahrscheinlichkeit und Zeitpunkt der Ausübung der Option; und Aldeyras Erwartungen in Bezug auf die Kennzeichnung von Refroxalap, falls zugelassen. Aldeyra beabsichtigt, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Bestimmungen der sicheren Hafen für zukunftsgerichtete Aussagen, die in Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 enthalten sind, und dem Gesetz über die Reform des privaten Wertpapiers von 1995. "Würde", "erwarten", "glauben", "vorwegnehmen", "Projekt", "auf dem richtigen Weg", "geplant", "Ziel", "Design", "Schätzung", "vorherzusagen", "nachgedacht", "wahrscheinlich", "Potenzial", "Contining", "laufende", "zielen", "Plan", "Plan" oder die negativen Begriffe, und ähnliche Expressionen, die sich identifizieren, um nach vorne scheußliche Schauen zu identifizieren, um nach vorwärts scheuchten zu schauen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, die Risiken, Änderungen der Umstände, Annahmen und Unsicherheiten beinhalten. Aldeyra befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium und hat möglicherweise nie Produkte, die erhebliche Einnahmen erzielen. Alle Entwicklungszeitpläne von Aldeyra können abhängig von der Einstellungsquote, der gesetzlichen Überprüfung, der präklinischen und klinischen Ergebnisse, der Finanzierung und anderer Faktoren, die die Einweihung, Einschreibung oder den Abschluss klinischer Studien verzögern können, angepasst werden. Wichtige Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in Aldeyras zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, sind unter anderem der Zeitpunkt der Einschreibung, des Beginns und des Abschlusses der klinischen Studien von Aldeyra, dem Zeitpunkt und Erfolg präklinischer Studien und klinischer Studien, die von Aldeyra und seinen Entwicklungspartnern durchgeführt wurden. Verzögerung bei oder Versäumnis, die Produktkandidaten von Aldeyra zu genehmigen, einschließlich der FDA, die die regulatorischen Einreichungen von Aldeyra nicht akzeptiert, ein vollständiges Antwortschreiben ausgestellt hat oder zusätzliche klinische Versuche oder Daten vor der Überprüfung oder Genehmigung solcher Einreichungen oder im Zusammenhang mit Refictions solcher Einreichungen benötigt. die Fähigkeit, die regulatorische Genehmigung der Produktkandidaten von Aldeyra und die Kennzeichnung für zugelassene Produkte aufrechtzuerhalten; Das Risiko, dass frühere Ergebnisse wie Signale der Sicherheit, Aktivität oder Haltbarkeit der Wirkung, die aus präklinischen oder klinischen Studien beobachtet wurden, nicht repliziert werden oder in laufenden oder zukünftigen Studien oder klinischen Studien, an denen die Produktkandidaten von Aldeyra in klinischen Studien beteiligt sind, nicht fortgesetzt werden. Umfang, Fortschritt, Expansion und Kosten für die Entwicklung und Vermarktung von Aldeyra -Produktkandidaten; Unsicherheit über Aldeyras Fähigkeit, (allein oder mit anderen) zu kommerzialisieren und die Produktkandidaten von Aldeyra nach behördlicher Genehmigung zu erhalten, falls vorhanden; die Größe und das Wachstum der potenziellen Märkte und die Preisgestaltung für die Produktkandidaten von Aldeyra und die Fähigkeit, diesen Märkten zu dienen; Die Erwartungen von Aldeyra in Bezug auf die Ausgaben und die künftigen Einnahmen von Aldeyra, den Zeitpunkt der zukünftigen Einnahmen, die Ausreicherung oder Nutzung der Bardeyra -Bargeldressourcen und -bedürfnisse für zusätzliche Finanzierung; die Rate und der Grad der Marktakzeptanz eines der Produktkandidaten von Aldeyra; Aldeyras Erwartungen in Bezug auf den Wettbewerb; Aldeyras erwartete Wachstumsstrategien; Aldeyras Fähigkeit, Schlüsselpersonal anzuziehen oder zu halten; Die Kommerzialisierung von Aldeyra, Marketing und Fertigung und Fertigungsfunktionen und Strategie; Aldeyras Fähigkeit, Entwicklungspartnerschaften aufzubauen und aufrechtzuerhalten; Aldeyras Fähigkeit, Akquisitionen erfolgreich in sein Geschäft zu integrieren; Aldeyras Erwartungen in Bezug auf Bundes-, Landes- und Auslandsregulierungsanforderungen; politische, wirtschaftliche, legale, soziale und gesundheitliche Risiken, Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und des Krieges oder anderer militärischer Maßnahmen, die das Geschäft von Aldeyra oder die globale Wirtschaft beeinflussen können. regulatorische Entwicklungen in den USA und im Ausland; Aldeyras Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die erwarteten Trends und Herausforderungen im Geschäft von Aldeyra und dem Markt, in dem es tätig ist; und andere Faktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Diskussion und Analyse des Managements des Managements von Finanzbedingungen und Ergebnissen der Operationen“ des Jahresberichts von Aldeyra auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) in der Akte der Securities and Exchange Commission (SEC) in der HTTPS ://www.sec.gov/verfügbar ist, beschrieben werden. Zusätzliche Faktoren können in diesen Abschnitten des vierteljährlichen Berichts von Aldeyra in Form 10-Q für das 31. März 2025 beschrieben werden, der voraussichtlich im zweiten Quartal 2025 mit der SEC eingereicht wird, und Aldeyras andere Einreichungen von Aldeyra mit den oben beschriebenen SECs. Keine zukunftsgerichteten Aussagen können garantiert werden und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von solchen Aussagen abweichen. Die Informationen in dieser Veröffentlichung werden nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung bereitgestellt, und Aldeyra verpflichtet sich nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, die in dieser Veröffentlichung aufgrund neuer Informationen, zukünftigen Ereignisse oder anderweitig enthalten sind, sofern dies nicht nach gesetzlich vorgeschrieben ist.

Quelle: Aldeyra Therapeutics, Inc.

This video content contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Aldeyra’s possible or assumed future results of operations, expenses and financing needs, business strategies and plans, research and development plans or expectations, trends, the structure, timing and success of Aldeyra’s planned or pending clinical trials, expected Meilensteine, Marktgrößen, Preisgestaltung und Erstattung, Wettbewerbsposition, regulatorische Angelegenheiten, Industrieumfeld und potenzielle Wachstumschancen. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Trends können sich erheblich von denjenigen unterscheiden, die von diesen zukunftsgerichteten Aussagen in Betracht gezogen werden. Weitere Informationen finden Sie in den Risikofaktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Aldeyra mit der SEC erörtert wurden, einschließlich des neuesten Formular 10-Q oder 10-K. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, die im Videoinhalt gemacht werden, basieren auf Annahmen zum ursprünglichen Datum der Erstellung eines solchen Videos, und Aldeyra übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen als Ergebnis neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.

Gesendet : 2025-04-09 06:00

Mehr lesen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

Beliebte Schlüsselwörter