Η Aldeyra Therapeutics λαμβάνει πλήρη επιστολή ανταπόκρισης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α.

Ακολουθήστε το Drugslib

θεραπεία για: ξηροφθαλμία

Aldeyra Therapeutics λαμβάνει πλήρη επιστολή ανταπόκρισης από την αμερικανική υπηρεσία τροφίμων και φαρμάκων για την εφαρμογή reproxalap νέα εφαρμογή για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ξηρής νόσου

Lexington, μάζα. 3, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας που αφιερώνεται στην ανακοίνωση και την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των ανοσοποιημένων και των μεταβολικών ασθενειών, ανακοίνωσε σήμερα την παραλαβή της επιστολής ανταπόκρισης από την αμερικανική διαχείριση και τα φάρμακα (ND) της διαχείρισης των φαρμάκων (ND) του φαρμάκου. Ένας υποψήφιος για τα ναρκωτικά, για τη θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών. Παρόλο που δεν εντοπίστηκαν προβλήματα κατασκευής ή ασφάλειας με το reproxalap, ο FDA δήλωσε στην επιστολή ότι η NDA "απέτυχε να αποδείξει την αποτελεσματικότητα σε επαρκή και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη θεραπεία οφθαλμικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με ξηρά μάτια" και ότι "τουλάχιστον μία επιπλέον επαρκής και καλά ελεγχόμενη μελέτη για να αποδειχθεί θετική επίδραση στη θεραπεία των οφθαλμικών συμπτωμάτων του ξηρού οφθαλμού" θα πρέπει να διεξαχθεί. Η επιστολή αναγνώρισε ανησυχίες με τα δεδομένα της δοκιμής που υποβλήθηκε στο NDA που ενδέχεται να έχουν επηρεάσει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων, την οποία η FDA δήλωσε ότι μπορεί να σχετίζεται με μεθοδολογικά ζητήματα, συμπεριλαμβανομένης της διαφοράς στις βασικές βαθμολογίες μεταξύ των βραχιόνων θεραπείας.

ανά σχέδιο καθοδήγησης FDA Dry Eye Disease, που πρέπει να ληφθεί υπόψη για την έγκριση των κανονιστικών ρυθμίσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες, η αποτελεσματικότητα της νόσου των ξηρών ματιών μπορεί να αποδειχθεί με δύο δοκιμές συμπτωμάτων και δύο δοκιμές σημάτων. Μεταξύ άλλων κλινικών δοκιμών του reproxalap, η Aldeyra διεξήγαγε προηγουμένως δύο δοκιμές για οφθαλμική ερυθρότητα (ένα σήμα ξηροφθαλμίας) σε ένα θάλαμο ξηροφθαλμίας και δύο δοκιμές συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας (περιβαλλοντική έκθεση). Μετά από συζητήσεις με το FDA και ως μέρος μιας ολοκληρωμένης στρατηγικής που αποσκοπεί στη λήψη της ετερογένειας των ασθενειών και των δυνητικών διαφορών στις κλινικές περιοχές και το περιβάλλον, η Aldeyra ξεκίνησε τρεις κλινικές δοκιμές που αξιολογούν τα συμπτώματα της νόσου των ξηρών ματιών: μια δοκιμή ξηροφθαλμίου, μια κλινική δοκιμή σε διαφορετικό θάλαμο ξηρών ματιών και μια δοκιμή πεδίου έξι εβδομάδων. Τον Αύγουστο του 2024, η Aldeyra ανακοίνωσε την επίτευξη του πρωτοβάθμιου τελικού σημείου στην πρώτη κλινική δοκιμή του Reproxalap και η NDA υποβλήθηκε εκ νέου τον Οκτώβριο του 2024. Η Aldeyra αναμένει να ανακοινώσει τα αποτελέσματα της κορυφαίης γραμμής από τη συνεχιζόμενη δοκιμή πεδίου ξηροφθαλμίας και τη συνεχιζόμενη κλινική δοκιμή του θαλάμου. Με την επιφύλαξη θετικών αποτελεσμάτων και συζητήσεων με το FDA, η Aldeyra σκοπεύει να υποβάλει εκ νέου το NDA στα μέσα του έτους 2025.

Την 31η Δεκεμβρίου 2024, η Aldeyra ανέφερε μετρητά, ισοδύναμα μετρητών και εμπορεύσιμους τίτλους ύψους 101 εκατομμυρίων δολαρίων. Με την πλειοψηφία του κόστους για τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές ξηροφθαλμίας που πραγματοποιήθηκαν το 2024, το πλήρες έτος 2025 κόστους των δοκιμών αναμένεται να είναι περίπου 6 εκατομμύρια δολάρια. Εκτελεστικός Διευθυντής της Aldeyra Therapeutics. "Το REPOXALAP παραμένει η μόνη τοπική οφθαλμική θεραπεία με καθυστερημένο στάδιο κατάλληλη για χρόνια χορήγηση να έχει αποδείξει την οξεία μείωση της οφθαλμικής ερυθρότητας, καθώς και τη μείωση της οφθαλμικής δυσφορίας, υπογραμμίζοντας ταχεία και ευρεία δραστηριότητα τόσο για τα σημάδια όσο και για τα συμπτώματα της ξηροφθαλμίας."

Σχετικά με το reproxalap Το Reproxalap είναι ένας νέος υποψήφιος για τα ναρκωτικά για τη θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, δύο από τις μεγαλύτερες αγορές της οφθαλμολογίας. Το Reproxalap είναι ένας πρώτος ρυθμιστής μικρού μορίου του RASP, οι οποίοι είναι ανυψωμένοι σε οφθαλμικές και συστηματικές φλεγμονώδεις ασθένειες. Ο μηχανισμός δράσης του επαναφορτιζόμενου υποστηρίχθηκε από την επίδειξη στατιστικά σημαντικής και κλινικά σχετικής δραστηριότητας σε πολλαπλές φυσιολογικά διακριτές κλινικές ενδείξεις καθυστερημένης φάσης. Το reproxalap έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 2.500 ασθενείς χωρίς παρατηρούμενες ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο ήπιος και μεταβατικός ερεθισμός της θέσης ενστίλασης είναι το πιο συχνά αναφερόμενο ανεπιθύμητο συμβάν σε κλινικές δοκιμές. Η προσέγγισή μας είναι να αναπτύξουμε φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζουν τα συστήματα πρωτεϊνών, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν άμεσα στόχους μεμονωμένης πρωτεΐνης, με στόχο τη βελτιστοποίηση των πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ελαχιστοποιώντας την τοξικότητα. Οι υποψήφιοι προϊόντων μας περιλαμβάνουν διαμορφωτές RASP (αντιδραστικών ειδών αλδεΰδης) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 και χημικά σχετιζόμενα μόρια για την πιθανή θεραπεία συστημικών και αμφιβληστροειδών ανοσοποιητικών και μεταβολικών νόσων. Οι υποψήφιοι προϊόντων καθυστερημένης σκηνής είναι το reproxalap, ένας διαμορφωτής RASP για την πιθανή θεραπεία της νόσου των ξηρών ματιών και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας και του ADX-2191, μιας νέας διατύπωσης ενδοϋαλοειδούς μεθοτρεξικής για την πιθανή θεραπεία της χρωστικής αμφιβληστροειδίτιδας. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.aldeyra.com.

Δήλωση Safe Harbour Αυτή η έκδοση περιέχει δηλώσεις προς τα εμπρός κατά την έννοια του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των δηλώσεων σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές της Aldeyra, το κόστος, το αποτέλεσμα και το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα των συνεχιζόμενων κλινικών δοκιμών ξηροφθαλμίας. το αποτέλεσμα και το αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα των συζητήσεων με το FDA το δυναμικό και το χρονοδιάγραμμα μιας πιθανής εκ νέου υποβολής της NDA. Το αποτέλεσμα και το χρονοδιάγραμμα της αποδοχής, της αναθεώρησης ή της έγκρισης της πιθανής εκ νέου υποβολής της NDA για το REPOXALAP και την επάρκεια των δεδομένων που περιλαμβάνονται στην αρχική NDA και η εκ νέου υποβολή της NDA και αναμένεται να συμπεριληφθούν στην πιθανή εκ νέου μη υποβαθμισμένη NDA. την πιθανότητα και το χρονοδιάγραμμα της άσκησης της επιλογής. και τις προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με την επισήμανση για επαναφορτιζόμενη, εάν εγκριθεί. Η Aldeyra προτίθεται να καλυφθεί από τις διατάξεις του ασφαλούς λιμανιού για τις δηλώσεις που περιέχονται στο τμήμα 21E του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934 και του νόμου για τη μεταρρύθμιση των διαφορών του 1995. "Μπορεί", "θα" αναμένουμε "," πιστεύουμε "," πρόβλεψη "," έργο "," σε καλό δρόμο "," προγραμματισμένος "," στόχος "," σχεδιασμός "," εκτίμηση "," πρόβλεψη "," σκοπός "," πιθανώς ", Τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες που αφορούν τους κινδύνους, τις αλλαγές στις περιστάσεις, τις υποθέσεις και τις αβεβαιότητες. Η Aldeyra βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και δεν μπορεί ποτέ να έχει προϊόντα που να παράγουν σημαντικά έσοδα. Όλα τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης της Aldeyra ενδέχεται να υπόκεινται σε προσαρμογή ανάλογα με το ποσοστό πρόσληψης, την κανονιστική ανασκόπηση, τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα, τη χρηματοδότηση και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την έναρξη, την εγγραφή ή την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνους που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Aldeyra περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρονοδιάγραμμα της εγγραφής, την έναρξη και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα και την επιτυχία των προκλινικών μελετών και των κλινικών δοκιμών που διεξάγονται από την Aldeyra και τους αναπτυξιακούς συνεργάτες της. καθυστέρηση ή αποτυχία απόκτησης κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένου και ως αποτέλεσμα του FDA που δεν δέχεται τις ρυθμιστικές καταθέσεις της Aldeyra, την έκδοση πλήρους επιστολής απάντησης ή την απαίτηση πρόσθετων κλινικών δοκιμών ή δεδομένων πριν από την αναθεώρηση ή την έγκριση τέτοιων αρχείων ή σε σχέση με τις εκ νέου καταθέσεις. την ικανότητα διατήρησης της κανονιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra και της επισήμανσης για τυχόν εγκεκριμένα προϊόντα. Ο κίνδυνος τα προηγούμενα αποτελέσματα, όπως τα σήματα ασφάλειας, δραστηριότητας ή ανθεκτικότητας του αποτελέσματος, που παρατηρήθηκαν από προκλινικές ή κλινικές δοκιμές, δεν θα αναπαραχθούν ή δεν θα συνεχιστούν σε συνεχιζόμενες ή μελλοντικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που αφορούν τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra σε κλινικές δοκιμές που επικεντρώνονται στις ίδιες ή διαφορετικές ενδείξεις. το πεδίο εφαρμογής, την πρόοδο, την επέκταση και το κόστος ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra. Η αβεβαιότητα ως προς την ικανότητα της Aldeyra να εμπορευματοποιεί (μόνη ή με άλλους) και να αποκτήσει επιστροφή για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra μετά από κανονιστική έγκριση, εάν υπάρχει. το μέγεθος και την ανάπτυξη των πιθανών αγορών και την τιμολόγηση για τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra και την ικανότητα να εξυπηρετεί αυτές τις αγορές. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τα έξοδα και τα μελλοντικά έσοδα της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών εσόδων, την επάρκεια ή τη χρήση των ταμειακών πόρων της Aldeyra και τις ανάγκες για πρόσθετη χρηματοδότηση. το ποσοστό και το βαθμό αποδοχής της αγοράς οποιουδήποτε από τους υποψηφίους προϊόντων της Aldeyra. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τον ανταγωνισμό. Οι αναμενόμενες στρατηγικές ανάπτυξης της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να προσελκύει ή να διατηρεί το βασικό προσωπικό. Η εμπορευματοποίηση, η εμπορική και παραγωγική δυνατότητα και η στρατηγική της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να δημιουργεί και να διατηρεί τις εταιρικές σχέσεις ανάπτυξης. Η ικανότητα της Aldeyra να ενσωματώνει επιτυχώς τις εξαγορές στις δραστηριότητές της. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τις ομοσπονδιακές, κρατικές και ξένες κανονιστικές απαιτήσεις · Οι πολιτικοί, οικονομικοί, νομικοί, κοινωνικοί και οι κίνδυνοι για την υγεία, τα μέτρα δημόσιας υγείας και οι πόλεμοι ή άλλες στρατιωτικές ενέργειες, που ενδέχεται να επηρεάσουν τις επιχειρήσεις της Aldeyra ή την παγκόσμια οικονομία · κανονιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και τις ξένες χώρες · Η ικανότητα της Aldeyra να αποκτά και να διατηρεί την προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας για τους υποψήφιους προϊόντων της. τις αναμενόμενες τάσεις και προκλήσεις στην επιχείρηση της Aldeyra και την αγορά στην οποία λειτουργεί. και άλλοι παράγοντες που περιγράφονται στους "Παράγοντες Κινδύνου" και στη συζήτηση και την ανάλυση της οικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των επιχειρήσεων της διαχείρισης της ετήσιας έκθεσης της Aldeyra για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, η οποία βρίσκεται στο αρχείο με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) και διαθέσιμα στην ιστοσελίδα της SEC στη διεύθυνση https://www.sec.gov/. Μπορούν να περιγραφούν πρόσθετοι παράγοντες σε αυτά τα τμήματα της τριμηνιαίας έκθεσης της Aldeyra σχετικά με το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025, αναμένεται να κατατεθεί με την SEC στο δεύτερο τρίμηνο του 2025 και οι άλλοι παράγοντες της Aldeyra με τα αποτελέσματα της ALDEYRA. Δεν μπορούν να είναι εγγυημένες οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης και τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από τέτοιες δηλώσεις. Οι πληροφορίες σε αυτήν την έκδοση παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης και η Aldeyra δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει τυχόν δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιέχονται σε αυτή την έκδοση λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, εκτός από τις απαιτούμενες από το νόμο

Πηγή: Aldeyra Therapeutics, INC.

Αυτό το περιεχόμενο βίντεο περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995 και του τμήματος 21E του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934, ως τροποποιημένες, συμπεριλαμβανομένων των δηλώσεων σχετικά με τις πιθανές ή τις προσδοκίες ή τις προσδοκίες της Aldyra. Τα αναμενόμενα ορόσημα, το μέγεθος της αγοράς, η τιμολόγηση και η επιστροφή χρημάτων, η ανταγωνιστική θέση, τα ρυθμιστικά θέματα, το περιβάλλον της βιομηχανίας και οι πιθανές ευκαιρίες ανάπτυξης, μεταξύ άλλων. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή τάσεις θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που προβλέπονται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στους παράγοντες κινδύνου που συζητήθηκαν στις περιοδικές καταθέσεις της Aldeyra με την SEC, συμπεριλαμβανομένου του πιο πρόσφατου έντυπου 10-Q ή 10-K. Οποιεσδήποτε δηλώσεις που γίνονται στο περιεχόμενο βίντεο βασίζονται σε παραδοχές από την αρχική ημερομηνία της δημιουργίας αυτού του βίντεο και η Aldeyra δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει αυτές τις δηλώσεις ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων.

Δημοσιεύτηκε : 2025-04-09 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά