Aldeyra Therapeutics recibe una carta de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para la nueva aplicación de drogas reproximas para el tratamiento de signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco

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Tratamiento para: Enfermedad de ojo seco

Aldeyra Therapeutics recibe una carta de respuesta completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para la nueva aplicación de drogas reproximas para el tratamiento de señales y síntomas de enfermedades secas

Lexington, Mass. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (ALDEYRA), una compañía de biotecnología dedicada a descubrir y desarrollar terapias innovadoras diseñadas para tratar la reducción de la nueva aplicación de drogas (FDA). Candidato de fármaco en investigación, para el tratamiento de la enfermedad ocular seca. Aunque no se identificaron problemas de fabricación o seguridad con reproximas, la FDA declaró en la carta que la NDA "no pudo demostrar eficacia en estudios adecuados y bien controlados en el tratamiento de los síntomas oculares asociados con los ojos secos" y que "al menos un estudio adicional adecuado y bien controlado para demostrar un efecto positivo en el tratamiento de los síntomas ovales de los ojos y el ojo y el ojo y el ojo seco". La carta identificó las preocupaciones con los datos del ensayo enviado al NDA que puede haber afectado la interpretación de los resultados, que la FDA declaró puede estar relacionada con problemas metodológicos, incluida una diferencia en las puntuaciones de referencia en los brazos de tratamiento.

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por borrador de la guía de enfermedades oculares secos de la FDA, para ser considerado para la aprobación regulatoria en los Estados Unidos, la eficacia en la enfermedad del ojo seco puede demostrarse con dos ensayos de síntomas y dos ensayos de signos. Entre otros ensayos clínicos de Reproxalap, Aldeyra realizó anteriormente dos ensayos para el enrojecimiento ocular (un signo de enfermedad de ojo seco) en una cámara de ojo seco, y dos ensayos de síntomas de la enfermedad de ojo seco (exposición ambiental), que se presentaron como parte de una NDA inicial en noviembre de 2022. En noviembre de 2023, el ensayo de respuesta completa a la FDA emitió una carta completa a la NDA, al menos un síntoma adicional, se requería un ensayo de síntoma adicional. Después de las discusiones con la FDA, y como parte de una estrategia integral diseñada para dar cuenta de la heterogeneidad de la enfermedad y las posibles diferencias en los sitios clínicos y el medio ambiente, Aldeyra inició tres ensayos clínicos que evalúan los síntomas de enfermedades secas: un ensayo de cámara seca, un ensayo clínico en una cámara de ojos secos diferentes y un ensayo de campo de seis semanas. En agosto de 2024, Aldeyra anunció el logro del punto final primario en el primer ensayo clínico de la cámara de ojo seco de Reproxalap, y la NDA se volvió a enviar en octubre de 2024. Se espera que una reunión de tipo A se celebre dentro de los 30 días para discutir la carta de respuesta completa para el NDA reenviado y los ensayos clínicos continuos de Reproxalap en la enfermedad ocular seca. Aldeyra espera anunciar los resultados de primera línea del ensayo de campo de enfermedades secas en curso y el ensayo clínico de la cámara en curso. Sujeto a resultados positivos y discusiones con la FDA, Aldeyra tiene la intención de volver a enviar a la NDA a mediados de año 2025. El período de revisión para el reenvío potencial de NDA se espera que sean seis meses.

Al 31 de diciembre de 2024, Aldeyra reportó efectivo, equivalentes en efectivo y valores comercializables de $ 101 millones. Con la mayoría de los costos para los ensayos clínicos de ojo seco en curso que ocurrieron en 2024, se espera que los costos de 2025 de los ensayos de todo el año de los ensayos sean de aproximadamente $ 6 millones.

"Resultados positivos de los ensayos clínicos en curso y discusiones con la FDA, esperamos un posible reenvío de NDA a mediados de año 2025". Oficial de Aldeyra Therapeutics. "Reproxalap sigue siendo la única terapia tópica tópica de etapa tardía adecuada para que la administración crónica haya demostrado potencialmente una reducción aguda en el enrojecimiento ocular, así como la reducción de la incomodidad ocular, destacando la actividad rápida y amplia tanto para los signos como para los síntomas de la enfermedad ocular seca".

Acerca de Reproxalap Reproxalap es un nuevo candidato de fármacos en investigación en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, dos de los mercados más grandes en oftalmología. Reproxalap es un primer modulador de RASP de molécula pequeña de clase, que se elevan en enfermedades inflamatorias oculares y sistémicas. El mecanismo de acción de repoxalap ha sido respaldado por la demostración de una actividad estadísticamente significativa y clínicamente relevante en múltiples indicaciones clínicas fisiológicamente distintas de fase tardía. Reproxalap se ha estudiado en más de 2,500 pacientes sin problemas de seguridad observados; La irritación del sitio de instilación leve y transitoria es el evento adverso más comúnmente reportado en ensayos clínicos.

sobre Aldeyra Aldeyra Therapeutics es una compañía de biotecnología dedicada a descubrir terapias innovadoras diseñadas para tratar las enfermedades inmuniciadas y metabólicas. Nuestro enfoque es desarrollar productos farmacéuticos que modulen los sistemas de proteínas, en lugar de inhibir o activar directamente objetivos de proteínas individuales, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez al tiempo que minimiza la toxicidad. Nuestros candidatos de productos incluyen moduladores RASP (especies reactivas de aldehído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 y moléculas químicamente relacionadas para el tratamiento potencial de enfermedades inmunitarias y metabólicas sistémicas y retinianas. Nuestros candidatos de productos en etapa tardía son Reproxalap, un modulador RASP para el tratamiento potencial de la enfermedad ocular seca y la conjuntivitis alérgica, y ADX-2191, una nueva formulación de metotrexato intravítreo para el tratamiento potencial de la retinitis pigmentosa. Para obtener información adicional, visite www.aldeyra.com.

Declaración de Safe Harbor Este lanzamiento contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995, incluidas, entre otros, declaraciones sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Aldeyra, incluidas las declaraciones sin limitación con respecto a: los objetivos, la oportunidad y el potencial para la reproducción; los costos, el resultado y el tiempo esperado y los resultados de los ensayos clínicos continuos de enfermedades secas; el resultado y el momento esperado de las discusiones con la FDA el potencial y el momento de una posible resonancia NDA; El resultado y el momento de la aceptación, revisión o aprobación de la FDA de la posible resonancia de NDA para la reproxima y la adecuación de los datos incluidos en el NDA inicial y el NDA reenviado, y se espera que se incluya en el posible NDA de reenvío potencial; la probabilidad y el momento del ejercicio de la opción; y las expectativas de Aldeyra con respecto al etiquetado para reproximas, si se aprueban. Aldeyra tiene la intención de que tales declaraciones con visión de futuro estén cubiertas por las disposiciones del puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 21e de la Ley de Intercambio de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. En algunos casos, puede identificar a visión "Tendría", "esperar", "creer", "anticipar", "proyecto", "en la pista", "programado", "objetivo", "diseño", "estimar", "predecir", "contemplar", "probable", "potencial", "continuar", "en curso", "objetivo", "plan", o las negativas de estos términos, y expresiones similares destinadas a identificar las declaraciones de avance hacia adelante. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, supuestos e incertidumbres. Aldeyra se encuentra en una etapa temprana de desarrollo y puede que nunca tenga ningún producto que genere ingresos significativos. Todos los plazos de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes dependiendo de la tasa de reclutamiento, la revisión regulatoria, los resultados preclínicos y clínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos. Los factores importantes que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Aldeyra incluyen, entre otros, el momento de la inscripción, el comienzo y la finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el momento y el éxito de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos realizados por Aldeyra y sus socios de desarrollo; retraso o no obtener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra, incluso como resultado de la FDA que no acepta las presentaciones regulatorias de Aldeyra, emiten una carta de respuesta completa o requiere ensayos o datos clínicos adicionales antes de revisar o aprobar dichos archivos o en relación con las reevaluaciones de dichas presentaciones; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria de los candidatos de productos de Aldeyra y el etiquetado para cualquier producto aprobado; El riesgo de que los resultados previos, como las señales de seguridad, actividad o durabilidad del efecto, observen a partir de ensayos preclínicos o clínicos, no se replicen o no continuarán en estudios continuos o futuros o ensayos clínicos que involucren a los candidatos de productos de Aldeyra en ensayos clínicos centrados en las mismas o diferentes indicaciones; el alcance, el progreso, la expansión y los costos de desarrollar y comercializar los candidatos de productos de Aldeyra; incertidumbre en cuanto a la capacidad de Aldeyra para comercializar (solo o con otros) y obtener un reembolso para los candidatos de productos de Aldeyra después de la aprobación regulatoria, si lo hay; el tamaño y el crecimiento de los mercados potenciales y los precios para los candidatos de productos de Aldeyra y la capacidad de servir a esos mercados; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los gastos de Aldeyra y los ingresos futuros, el momento de los ingresos futuros, la suficiencia o el uso de los recursos en efectivo de Aldeyra y las necesidades de financiamiento adicional; la tasa y el grado de aceptación del mercado de cualquiera de los candidatos de productos de Aldeyra; Las expectativas de Aldeyra con respecto a la competencia; Las estrategias de crecimiento anticipadas de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para atraer o retener personal clave; Capacidades y estrategia de comercialización, marketing y fabricación de Aldeyra; La capacidad de Aldeyra para establecer y mantener asociaciones de desarrollo; La capacidad de Aldeyra para integrar con éxito las adquisiciones en su negocio; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los requisitos reglamentarios federales, estatales y extranjeros; Riesgos políticos, económicos, legales, sociales y para la salud, medidas de salud pública y guerra u otras acciones militares, que pueden afectar los negocios de Aldeyra o la economía global; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; La capacidad de Aldeyra para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual para sus candidatos de productos; las tendencias y desafíos anticipados en el negocio de Aldeyra y el mercado en el que opera; y otros factores que se describen en los "factores de riesgo" y la "discusión y el análisis de la gerencia de la condición financiera y los resultados de las operaciones" del informe anual de Aldeyra en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, que está archivado con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y está disponible en el sitio web de la SEC en HTTPS://www.Sec.gov/. Se pueden describir factores adicionales en aquellas secciones del informe trimestral de Aldeyra en el Formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2025, se espera que se presente ante la SEC en el segundo trimestre de 2025, y las otras presentaciones de Aldeyra con la Sec.

además de los riesgos descritos anteriormente y en las otras presentaciones de Aldeyra con las otras presentaciones con la Sec, otros factores desconocidos también podrían afectar aldeyra. No se pueden garantizar declaraciones prospectivas y los resultados reales pueden diferir materialmente de tales declaraciones. La información en esta versión se proporciona solo a la fecha de esta versión, y Aldeyra no tiene la obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en esta versión a cuenta de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto según lo requiera la ley.

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Fuente: Aldeyra Therapeutics, Inc

This video content contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Aldeyra’s possible or assumed future results of operations, expenses and financing needs, business strategies and plans, research and development plans or expectations, trends, the structure, timing and success of Aldeyra’s planned or pending clinical trials, expected hitos, dimensionamiento del mercado, precios y reembolso, posición competitiva, asuntos regulatorios, entorno de la industria y oportunidades de crecimiento potencial, entre otras cosas. Los resultados o tendencias reales podrían diferir materialmente de los contemplados por estas declaraciones prospectivas. Para obtener más información, consulte los factores de riesgo discutidos en las presentaciones periódicas de Aldeyra ante la SEC, incluido el Formulario 10-Q o 10-K más reciente. Cualquier declaración prospectiva que se realice en el contenido de video se basa en suposiciones a partir de la fecha original de la creación de dicho video, y Aldeyra no asume la obligación de actualizar estas declaraciones como resultado de nueva información o eventos futuros.

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Al corriente : 2025-04-09 06:00

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