Aldeyra Therapeutics reçoit une lettre de réponse complète de la U.S. Food and Drug Administration pour la nouvelle application de médicament à reproxalap pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire

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Traitement pour: Dryy Eye Disease

Aldeyra Therapeutics reçoit une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration des États-Unis pour la nouvelle application médicamenteuse de reproxalap pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire

Lexington, masse. - (Business Wire) - APR. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), une société de biotechnologie consacrée à la découverte et au développement de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire et métabolique, annoncé aujourd'hui une réception d'une nouvelle lettre de réponse aux États-Unis (FDA) Drauteur d'enquête candidat, pour le traitement des maladies de la sécheresse oculaire. Bien qu'aucun problème de fabrication ou de sécurité avec le reproxalap n'ait été identifié, la FDA a déclaré dans la lettre que la NDA «n'a pas démontré ses études adéquates et bien contrôlées dans le traitement des symptômes oculaires associés aux yeux secs» et qu'au moins une étude adéquate et bien contrôlée supplémentaire pour démontrer un effet positif sur le traitement des symptômes oculaires de l'œil sec ». La lettre a identifié des préoccupations concernant les données de l'essai soumises à la NDA qui peuvent avoir affecté l'interprétation des résultats, qui, selon la FDA, peut être lié à des problèmes méthodologiques, y compris une différence dans les scores de base entre les bras de traitement.

Par projet de guidage de la FDA à la sécheresse oculaire, à considérer pour l'approbation réglementaire aux États-Unis, l'efficacité des maladies de la sécheresse oculaire peut être démontrée avec deux essais de symptômes et deux essais de signes. Parmi les autres essais cliniques de reproxalaP, Aldeyra a précédemment mené deux essais pour les rougeurs oculaires (un signe de maladie de la sécheresse oculaire) dans une chambre de sécheresse oculaire, et deux champs de symptômes de la sécheresse oculaire (exposition environnementale), qui ont été soumis dans le cadre d'une NDA initiale en novembre 2022. En novembre 2023, la FDA a été nécessaire à une lettre de réponse complète à la NDA initiale indiquant que, au moins un essai supplémentaire. Après des discussions avec la FDA, et dans le cadre d'une stratégie complète conçue pour tenir compte de l'hétérogénéité des maladies et des différences potentielles dans les sites cliniques et l'environnement, Aldeyra a lancé trois essais cliniques évaluant les symptômes de la sécheresse des maladies oculaires: un essai de sécheresse oculaire, un essai clinique dans une autre chambre de sécheresse oculaire et un essai sur le terrain de six semaines. En août 2024, Aldeyra a annoncé la réalisation du critère d'évaluation primaire dans le premier essai clinique clinique de sécheresse de la sécheresse de la NDA, et la NDA a été soumise à l'octobre 2024. Une réunion de type A devrait être tenue dans environ 30 jours pour discuter de la lettre de réponse complète pour la NDA de la résistance à la sécheresse. 2025, Aldeyra prévoit d'annoncer les résultats haut de gamme de l'essai sur le terrain de la sécheresse oculaire de la sécheresse et de l'essai clinique de la chambre en cours. Sous réserve de résultats positifs et de discussions avec la FDA, Aldeyra a l'intention de soumettre à nouveau la NDA au milieu de l'année 2025. La période d'examen pour la remise potentielle de la NDA devrait être de six mois.

Au 31 décembre 2024, Aldeyra a déclaré des espèces, des équivalents de trésorerie et des titres commercialisables de 101 millions de dollars. Avec une majorité de coûts pour les essais cliniques en cours de sécheresse sèche ayant eu lieu en 2024, les coûts de 2025 en l'année en année devraient être d'environ 6 millions de dollars.

«En attente de résultats positifs des essais cliniques en cours et des discussions avec la FDA, nous attendons avec impatience un NDA potentiel de la NDA en milieu de l'année 2025», a déclaré Toddd C. Brady, M.D., PH., 2025 », a déclaré Toddd. Officier d'Aldeyra Therapeutics. «Le reproxalap reste la seule thérapie oculaire topique topique à un stade supérieur adapté à l'administration chronique pour avoir potentiellement démontré une réduction aiguë de la rougeur oculaire, ainsi qu'une réduction de l'inconfort oculaire, mettant en évidence une activité rapide et large pour les signes et les symptômes de la maladie des yeux de la sécheresse.»

sur le reproxalap Le reproxalap est un nouveau médicament étudiant enquêteur en développement pour le traitement de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, deux des plus grands marchés de l'ophtalmologie. Le reproxalaP est un modulateur de petite molécule de première classe de RAP, qui sont élevés dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques. Le mécanisme d'action du reproxalap a été soutenu par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans plusieurs indications cliniques en phase tardive physiologiquement distinctes. Le reproxalap a été étudié chez plus de 2 500 patients sans préoccupations de sécurité observées; L'irritation du site d'instillation légère et transitoire est l'événement indésirable le plus souvent signalé dans les essais cliniques.

sur Aldeyra Aldeyra Therapeutics est une entreprise de biotechnologie consacrée à la découverte de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire et métabolique. Notre approche consiste à développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes de protéines, au lieu d'inhiber ou d'activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d'optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Nos produits candidats comprennent les modulateurs RAP (réactifs des espèces d'aldéhyde) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 et molécules chimiquement apparentées pour le traitement potentiel des maladies systémiques et rétiniennes médiatisées et métaboliques. Nos candidats de produits à un stade avancé sont le reproxalap, un modulateur RASP pour le traitement potentiel de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, et de l'ADX-2191, une nouvelle formulation du méthotrexate intravitréal pour le traitement potentiel de la rétinite pigmentaire. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.aldeyra.com.

Déclaration de refuge sûr Cette version contient des déclarations prospectives au sens de la loi de 1995 sur les litiges de Securities Private, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant les attentes, les plans et les perspectives futures d'Aldeyra, y compris les déclarations sans limitation concernant: les objectifs, les opportunités et le potentiel de réproxal; les coûts, les résultats et le calendrier attendus et les résultats des essais cliniques en cours de sécheresse oculaire de la sécheresse; le résultat et le calendrier attendu des discussions avec la FDA le potentiel et le calendrier d'une soumission potentielle de la NDA; Le résultat et le calendrier de l’acceptation, de l’examen ou de l’approbation de la FDA de la soumission potentielle de la NDA pour le reproxalap et de l’adéquation des données incluses dans la NDA initiale et de la NDA soumise, et devraient être incluses dans le NDA à soumission potentielle; la probabilité et le moment de l'exercice de l'option; et les attentes d’Aldeyra concernant l’étiquetage du reproxalap, si elles sont approuvées. Aldeyra a l'intention que de telles déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions de Safe Harbour pour les déclarations prospectives contenues à l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la loi de 1995 sur les titres privés de 1995. «Serait», «attendez-vous», «croyez», «anticipé», «projet», «sur la piste», «planifié», «cible», «conception», «estimation», «prédire», «contemple», «probable», «potentiel», «continuer», «en cours», «avantage», «plan» ou négatif de ces termes et expressions similaires signifiaient pour identifier les statuts à empruce avant. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles qui comportent des risques, des changements dans les circonstances, les hypothèses et les incertitudes. Aldeyra est à un stade précoce du développement et n'a peut-être jamais de produits qui génèrent des revenus importants. Tous les délais de développement d'Aldeyra peuvent être soumis à un ajustement en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques, du financement et d'autres facteurs qui pourraient retarder l'initiation, l'inscription ou l'achèvement des essais cliniques. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d'Alleyra comprennent, entre autres, le calendrier de l'inscription, le début et l'achèvement des essais cliniques d'Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra et ses partenaires de développement; retard ou incapacité à obtenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra, notamment à la suite de la FDA n'acceptant pas les documents réglementaires d'Aldeyra, la publication d'une lettre de réponse complète ou nécessitant des essais cliniques ou des données supplémentaires avant l'examen ou l'approbation de ces dépôts ou en lien avec les remises en liaison de ces dossiers; la capacité de maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra et l'étiquetage de tout produit approuvé; Le risque que les résultats antérieurs, tels que les signaux de sécurité, d'activité ou de durabilité d'effet, observés à partir d'essais précliniques ou cliniques, ne seront pas reproduits ou ne poursuivront pas dans des études ou des essais cliniques en cours ou futures impliquant des produits de produit d'Aldeyra dans des essais cliniques axés sur les mêmes indications ou différentes; La portée, les progrès, l'expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d'Aldeyra; l’incertitude quant à la capacité d’Aldeyra à commercialiser (seule ou avec d’autres) et à obtenir le remboursement des produits candidats d’Aldeyra après l’approbation réglementaire, le cas échéant; la taille et la croissance des marchés potentiels et les prix des produits candidats d'Aldeyra et la capacité de servir ces marchés; Les attentes d'Aldeyra concernant les dépenses d'Aldeyra et les revenus futurs, le moment des revenus futurs, la suffisance ou l'utilisation des ressources en espèces d'Aldeyra et des besoins de financement supplémentaire; le taux et le degré d'acceptation du marché de l'un des produits candidats d'Aldeyra; Les attentes d'Aldeyra concernant la concurrence; Les stratégies de croissance anticipées d'Aldeyra; La capacité d'Aldeyra à attirer ou à retenir le personnel clé; Les capacités et la stratégie de commercialisation, de marketing et de fabrication d'Adeyra; La capacité d'Aldeyra à établir et à maintenir des partenariats de développement; La capacité d'Aldeyra à intégrer avec succès les acquisitions dans ses activités; Les attentes d'Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères; Les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et de santé, de mesures de santé publique et de guerre ou d'autres actions militaires, qui peuvent affecter les activités d'Aldeyra ou l'économie mondiale; développements réglementaires aux États-Unis et aux pays étrangers; La capacité d'Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses produits candidats; les tendances et les défis prévus dans les activités d'Aldeyra et le marché sur lequel elle opère; et d'autres facteurs qui sont décrits dans les sections «Risque Facteurs» et «La gestion de la gestion de la situation financière et des résultats d'exploitation» du rapport annuel d'Aldeyra sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, qui est en dossier auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et disponible sur le site Web de la SEC à https://www.se.gov/. Des facteurs supplémentaires peuvent être décrits dans les sections du rapport trimestriel d'Aldeyra sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2025, qui devrait être déposé auprès de la SEC au deuxième trimestre de 2025, et les autres dépôts d'Aldeyra auprès de la Sec.

En plus des risques décrits ci-dessus et dans les autres liens de la SEC, les autres facteurs inconnus ou les facteurs non connues ou non. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels ne peuvent différer matériellement de ces déclarations. Les informations contenues dans ce communiqué sont fournies uniquement à la date de la présente version, et Aldeyra ne prend aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, événements futurs, ou autrement, sauf si l'exige la loi.

Source: Aldeyra Therapeutics, INC.

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Publié : 2025-04-09 06:00

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