Aldeyra Therapeutics Menerima Surat Respons Lengkap dari Food and Drug Administration A.

Ikuti Drugslib di

Pengobatan untuk: Penyakit Mata Kering

Aldeyra Therapeutics menerima surat respons lengkap dari Administrasi Makanan dan Obat AS untuk Aplikasi Obat Baru Reproxalap untuk pengobatan tanda-tanda dan gejala penyakit mata kering

Lexington, Mass.-Mass.-BISNIS)--App. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), sebuah perusahaan bioteknologi yang ditujukan untuk menemukan dan mengembangkan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati nasional yang dimediasi kekebalan tubuh dan nasional yang diumumkan oleh Reprox, FM) untuk menerima respons lengkap dari Food and Drug Administration (FDA), FLA) untuk penerima respons lengkap dari Food and Drug Administration (FDA) untuk Repix, FDA) untuk Repi. kandidat obat yang diselidiki, untuk pengobatan penyakit mata kering. Meskipun tidak ada masalah manufaktur atau keselamatan dengan reproxalap yang diidentifikasi, FDA menyatakan dalam surat bahwa NDA “gagal menunjukkan kemanjuran dalam studi yang memadai dan terkontrol dengan baik dalam mengobati gejala mata yang terkait dengan mata kering” dan bahwa “setidaknya satu tambahan studi yang memadai dan terkontrol dengan baik untuk menunjukkan efek positif pada pengobatan gejala okuler dari mata kering” harus dilakukan. Surat itu mengidentifikasi kekhawatiran dengan data dari uji coba yang diserahkan ke NDA yang mungkin telah mempengaruhi interpretasi hasil, yang dinyatakan FDA mungkin terkait dengan masalah metodologis, termasuk perbedaan skor awal di seluruh kelompok pengobatan.

Per konsep FDA Panduan Penyakit Mata Kering, untuk dipertimbangkan untuk persetujuan pengaturan di Amerika Serikat, kemanjuran penyakit mata kering dapat ditunjukkan dengan dua uji gejala dan dua uji tanda. Among other clinical trials of reproxalap, Aldeyra previously conducted two trials for ocular redness (a dry eye disease sign) in a dry eye chamber, and two dry eye disease symptom field (environmental exposure) trials, which were submitted as part of an initial NDA in November 2022. In November 2023, the FDA issued a Complete Response Letter to the initial NDA stating that at least one additional symptom trial was required. Setelah diskusi dengan FDA, dan sebagai bagian dari strategi komprehensif yang dirancang untuk memperhitungkan heterogenitas penyakit dan perbedaan potensial dalam lokasi klinis dan lingkungan, Aldeyra memprakarsai tiga uji klinis yang menilai gejala penyakit mata kering: uji coba ruang mata kering, uji klinis di ruang mata kering yang berbeda, dan uji coba lapangan enam minggu. Pada bulan Agustus 2024, Aldeyra mengumumkan pencapaian titik akhir primer dalam uji klinis mata kering pertama dari reproxalap, dan NDA dikirim kembali pada Oktober 2024. Pertemuan tipe A diharapkan akan diadakan dalam waktu sekitar 30 hari untuk mendiskusikan samer/samer yang diingat. Aldeyra mengharapkan untuk mengumumkan hasil top-line dari uji lapangan penyakit mata kering yang sedang berlangsung dan uji klinis ruang yang sedang berlangsung. Tunduk pada hasil positif dan diskusi dengan FDA, Aldeyra bermaksud untuk mengirim kembali NDA pertengahan tahun 2025. Periode peninjauan untuk potensi pengembalian NDA diharapkan menjadi enam bulan.

Pada tanggal 31 Desember 2024, Aldeyra melaporkan kas, setara kas, dan sekuritas yang dapat dipasarkan sebesar $ 101 juta. Dengan sebagian besar biaya untuk uji klinis mata kering yang sedang berlangsung yang telah terjadi pada tahun 2024, biaya uji coba 2025 tahun penuh diperkirakan sekitar $ 6 juta.

“Menunda hasil positif dari uji klinis yang sedang berlangsung, presiden, kami menantikan POSID. Petugas Aldeyra Therapeutics. “Reproxalap tetap menjadi satu-satunya terapi okular topikal tahap akhir yang cocok untuk pemberian kronis untuk berpotensi menunjukkan pengurangan akut dalam kemerahan mata, serta pengurangan ketidaknyamanan mata, menyoroti aktivitas cepat dan luas untuk tanda dan gejala penyakit mata kering.”

tentang reproxalap Reproxalap adalah kandidat obat baru yang diselidiki dalam pengembangan untuk pengobatan penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dua pasar terbesar dalam oftalmologi. Reproxalap adalah modulator molekul kecil di kelas satu dari RASP, yang meningkat pada penyakit radang okular dan sistemik. Mekanisme aksi reproxalap telah didukung oleh demonstrasi aktivitas yang signifikan secara statistik dan relevan secara klinis dalam berbagai indikasi klinis fase akhir fase yang berbeda secara fisiologis. Reproxalap telah dipelajari pada lebih dari 2.500 pasien tanpa masalah keamanan yang diamati; Iritasi instilasi ringan dan sementara adalah kejadian buruk yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis.

tentang Aldeyra Aldeyra Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang ditujukan untuk menemukan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan dan metabolisme. Pendekatan kami adalah mengembangkan obat -obatan yang memodulasi sistem protein, alih -alih secara langsung menghambat atau mengaktifkan target protein tunggal, dengan tujuan mengoptimalkan beberapa jalur sekaligus sambil meminimalkan toksisitas. Kandidat produk kami meliputi modulator RASP (Spesies Aldehyde Reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246, dan molekul terkait kimia untuk pengobatan potensial penyakit yang dimediasi oleh imun dan kekebalan sistemik dan retina. Kandidat produk tahap akhir kami adalah reproxalap, modulator rasp untuk pengobatan potensial penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dan ADX-2191, formulasi baru metotreksat intravitreal untuk potensi pengobatan retinitis pigmentosa. Untuk informasi tambahan, silakan kunjungi www.aldeyra.com.

Pernyataan Pelabuhan Aman Rilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995, termasuk, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan mengenai harapan, rencana, dan prospek Aldeyra di masa depan, termasuk tanpa batasan pernyataan mengenai: tujuan, peluang, dan potensi untuk repoxalap; biaya, hasil, dan waktu yang diharapkan dan hasil uji klinis penyakit mata kering yang sedang berlangsung; Hasil dan waktu diskusi yang diharapkan dengan FDA potensi dan waktu dari potensi pengiriman ulang NDA; Hasil dan waktu dari penerimaan, tinjauan, atau persetujuan FDA tentang potensi pengembalian NDA untuk reproxalap dan kecukupan data yang termasuk dalam NDA awal dan NDA yang dikirimkan kembali, dan diharapkan dimasukkan dalam potensi NDA yang diajukan kembali; kemungkinan dan waktu pelaksanaan opsi; dan harapan Aldeyra mengenai pelabelan untuk reproxalap, jika disetujui. Aldeyra bermaksud pernyataan berwawasan ke depan untuk dicakup oleh ketentuan pelabuhan yang aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E dari Securities Exchange Act 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Privat tahun 1995. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan ke depan dengan "Tujuan, tetapi tidak terbatas pada," mungkin, "mungkin," "KETENTU", "MUNGKIN," "MUNGKIN", "MUNGKIN," "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN", "MUNGKIN," " "Will," "Harapkan," "Percaya," "Antisipasi," "Proyek," "di jalur," "Dijadwalkan," "Target," "Desain," "Perkiraan," "Prediksi," "Renungan," "Kemungkinan," "Potensi," "Lanjutkan," "Mengembangkan," AIM, "" Plan, "atau negatif dari istilah ini, dan" Lanjutkan, yang sedang berlangsung, "AIM," "Plan," atau negatif dari istilah ini, dan Ekspressi yang sama dengan yang diinginkan oleh Expressions yang disidangkan, "Rencana ke depan," atau negatif dari istilah-istilah ini, dan yang sama dengan ini, dan penanganan yang disidangkan dengan istilah ini, dan pengenalan yang sama, dan yang disidangkan serupa dengan istilah ini, dan pengenalan yang serupa, dan condong ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan seperti itu didasarkan pada harapan saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, asumsi, dan ketidakpastian. Aldeyra berada pada tahap awal pengembangan dan mungkin tidak pernah memiliki produk yang menghasilkan pendapatan yang signifikan. Semua jadwal pengembangan Aldeyra dapat dikenakan penyesuaian tergantung pada tingkat rekrutmen, tinjauan peraturan, hasil praklinis dan klinis, pendanaan, dan faktor -faktor lain yang dapat menunda inisiasi, pendaftaran, atau penyelesaian uji klinis. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang tercermin dalam pernyataan berwawasan ke depan Aldeyra termasuk, antara lain, waktu pendaftaran, dimulainya dan penyelesaian uji klinis Aldeyra, waktu dan keberhasilan studi praklinis dan uji klinis yang dilakukan oleh Aldeyra dan mitra pembangunannya; Keterlambatan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, termasuk sebagai akibat dari FDA yang tidak menerima pengajuan peraturan Aldeyra, mengeluarkan surat tanggapan lengkap, atau membutuhkan uji klinis tambahan atau data sebelum meninjau atau persetujuan pengajuan tersebut atau sehubungan dengan pemisahan kembali pengajuan tersebut; kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, dan pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; Risiko bahwa hasil sebelumnya, seperti sinyal keselamatan, aktivitas, atau daya tahan efek, yang diamati dari uji praklinis atau klinis, tidak akan direplikasi atau tidak akan melanjutkan dalam studi yang sedang berlangsung atau di masa depan atau uji klinis yang melibatkan kandidat produk Aldeyra dalam uji klinis yang berfokus pada indikasi yang sama atau berbeda; ruang lingkup, kemajuan, ekspansi, dan biaya pengembangan dan komersialisasi kandidat produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang kemampuan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendiri atau dengan orang lain) dan mendapatkan penggantian untuk kandidat produk Aldeyra setelah persetujuan peraturan, jika ada; Ukuran dan pertumbuhan pasar potensial dan harga untuk kandidat produk Aldeyra dan kemampuan untuk melayani pasar tersebut; Harapan Aldeyra mengenai pengeluaran Aldeyra dan pendapatan di masa depan, waktu pendapatan di masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber daya tunai Aldeyra dan kebutuhan untuk pembiayaan tambahan; tingkat dan tingkat penerimaan pasar dari salah satu kandidat produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan yang diantisipasi Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk menarik atau mempertahankan personel kunci; Kemampuan dan strategi komersialisasi, pemasaran dan manufaktur Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk membangun dan mempertahankan kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra untuk berhasil mengintegrasikan akuisisi ke dalam bisnisnya; Harapan Aldeyra mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; Risiko politik, ekonomi, hukum, sosial, dan kesehatan, langkah -langkah kesehatan masyarakat, dan perang atau tindakan militer lainnya, yang dapat memengaruhi bisnis Aldeyra atau ekonomi global; Perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara -negara asing; Kemampuan Aldeyra untuk mendapatkan dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk kandidat produknya; tren dan tantangan yang diantisipasi dalam bisnis Aldeyra dan pasar di mana ia beroperasi; dan faktor-faktor lain yang dijelaskan dalam "Faktor Risiko" dan “Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” bagian dari Laporan Tahunan Aldeyra tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, yang sedang dalam arsip dengan Komisi Securities and Exchange (SEC) dan tersedia di situs web SEC di https://www.sec.gov/. Faktor-faktor tambahan dapat dijelaskan dalam bagian-bagian dari laporan triwulanan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2025, diharapkan akan diajukan dengan SEC pada kuartal kedua tahun 2025, dan pengajuan Aldeyra lainnya juga dapat mempengaruhi oleh Sec. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual dapat berbeda secara materi dari pernyataan tersebut. Informasi dalam rilis ini hanya disediakan pada tanggal rilis ini, dan Aldeyra tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis ini karena informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pengungkapan pelabuhan aman

Konten video ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995 dan Bagian 21E dari Securities Exchange Act 1934, sebagaimana diubah, termasuk pernyataan mengenai kemungkinan Aldeyra atau diasumsikan hasil operasi, tren yang di masa depan dan penentuan-rencana, rencana penelitian dan rencana pengembangan, tren, tren, tren, tren, tren, tren, tren, tren, tren, tren, tren, tren, rencana penelitian, rencana penelitian, tren, tren, tren, tren, tren, tren, rencana penelitian, tren, rencana penelitian, rencana, rencana penelitian, rencana, rencana penelitian, rencana, rencana penelitian, rencana, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencanakan, rencana penelitian dan rencana. Tonggak sejarah, ukuran pasar, harga dan penggantian, posisi kompetitif, masalah peraturan, lingkungan industri dan peluang pertumbuhan potensial, antara lain. Hasil atau tren aktual dapat berbeda secara material dari yang direnungkan oleh pernyataan berwawasan ke depan ini. Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk pada faktor risiko yang dibahas dalam pengajuan berkala Aldeyra dengan SEC, termasuk Formulir 10-Q terbaru atau 10-K. Setiap pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat dalam konten video didasarkan pada asumsi pada tanggal asli pembuatan video tersebut, dan Aldeyra tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan ini sebagai hasil dari informasi baru atau acara mendatang.

Diposting : 2025-04-09 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer