Aldeyra Therapeutics riceve una lettera di risposta completa dalla somministrazione di alimenti e farmaci statunitensi per la nuova domanda di droga Reproxalap per il trattamento di segni e sintomi della malattia dell'occhio secco

Segui Drugslib su

per: malattia secca oculare

aldeyra terapeutica riceve una lettera di risposta completa dalla somministrazione di alimenti e farmaci statunitensi per la nuova domanda di droga di Reproxalap per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia da occhio secco

Lexington, Mass. (Business Wire)-APR. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), una società di biotecnologie dedicata alla scoperta e allo sviluppo di terapie innovative progettate per trattare le nuove malattie immunitarie e metaboliche) candidato alla droga investigativa, per il trattamento della malattia secca. Sebbene non siano stati identificati problemi di produzione o di sicurezza con Reproxalap, la FDA ha dichiarato nella lettera che l'NDA "non ha dimostrato l'efficacia in studi adeguati e ben controllati nel trattamento dei sintomi oculari associati agli occhi secchi" e che "almeno uno studio aggiuntivo adeguato e ben controllato per dimostrare un effetto positivo per dimostrare i sintomi oculari dell'occhio secco" dovrebbe essere condotto. La lettera ha identificato le preoccupazioni con i dati della prova presentati alla NDA che potrebbe aver influito sull'interpretazione dei risultati, che la FDA ha affermato può essere correlata a questioni metodologiche, inclusa una differenza nei punteggi di base attraverso i bracci del trattamento.

Per bozza di guida per la malattia secca della FDA Dry Eye, da prendere in considerazione per l'approvazione normativa negli Stati Uniti, l'efficacia della malattia a secco può essere dimostrata con due studi sintomi e due studi di segno. Tra gli altri studi clinici di Reproxalap, Aldeyra aveva precedentemente condotto due studi per arrossamento oculare (un segno della malattia da occhio secco) in una camera di occhio secco e due studi di sintomi della malattia dell'occhio secco (esposizione ambientale), che erano stati presentati come parte di una prova iniziale nel novembre nel novembre 2022. Nel novembre 2023, la FDA ha rilasciato una risposta completa alla NDA iniziale che si è presentata a una prova aggiuntiva. A seguito di discussioni con la FDA e nell'ambito di una strategia completa progettata per tenere conto dell'eterogeneità delle malattie e potenziali differenze nei siti clinici e nell'ambiente, Aldeyra ha avviato tre studi clinici che valutano i sintomi della malattia dell'occhio secco: uno studio per la camera degli occhi secchi, uno studio clinico in una camera a secco diversa e una prova a campo di sei settimane. Nell'agosto 2024, Aldeyra annunciò il raggiungimento dell'endpoint primario nel primo studio clinico della camera a secco di Reproxalap, e l'NDA fu reinviato nell'ottobre 2024. Un incontro di tipo A dovrebbe essere tenuto in circa 30 giorni per discutere della lettera di risposta completa per il reinserimento della NDA e le prove cliniche in corso in Repruxalap in Equile. Aldeyra prevede di annunciare i risultati di punta della sperimentazione sul campo della malattia secca per gli occhi asciutti e la sperimentazione clinica della camera in corso. Soggetto a risultati positivi e discussioni con la FDA, Aldeyra intende reinserire la NDA a metà anno 2025. Il periodo di revisione per la potenziale reinvio della NDA dovrebbe essere di sei mesi.

Al 31 dicembre 2024, Aldeyra ha registrato contanti, equivalenti in contanti e titoli commerciabili di $ 101 milioni. Con la maggior parte dei costi per le prove cliniche in corso sull'occhio secco che si sono verificate nel 2024, si prevede che i costi del 2025 per l'intero anno delle prove siano di circa $ 6 milioni.

"In attesa di risultati positivi da prove cliniche in corso e Discussioni con la FDA, non vediamo l'ora di una potenziale ribellamento della NDA a metà anno 2025", presentato da Brady, M.D. Aldeyra Therapeutics. "Reproxalap rimane l'unica terapia oculare topica in fase avanzata adatta per la somministrazione cronica per avere una riduzione acuta potenzialmente di arrossamento oculare, nonché una riduzione del disagio oculare, evidenziando una rapida e ampia attività per entrambi i segni e sintomi della malattia a secco."

Informazioni su Reproxalap Reproxalap è un nuovo candidato studiato farmaco in sviluppo per il trattamento della malattia secca dell'occhio e della congiuntivite allergica, due dei più grandi mercati dell'oftalmologia. Reproxalap è un modulatore di piccole molecole di prima classe di RASP, che sono elevati nelle malattie infiammatorie oculari e sistemiche. Il meccanismo d'azione di Reproxalap è stato supportato dalla dimostrazione di attività statisticamente significative e clinicamente rilevanti in molteplici indicazioni cliniche fisiologicamente distinte in fase tardiva. Reproxalap è stato studiato in oltre 2.500 pazienti senza problemi di sicurezza osservati; L'irritazione del sito di instillazione lieve e transitoria è l'evento avverso più comunemente riportato negli studi clinici.

Informazioni su Aldeyra Aldeyra Therapeutics è una società biotecnologica dedicata alla scoperta di terapie innovative progettate progettate per trattare le malattie immunitarie e metaboliche. Il nostro approccio è quello di sviluppare prodotti farmaceutici che modulano i sistemi proteici, invece di inibire direttamente o attivare obiettivi proteici singoli, con l'obiettivo di ottimizzare più percorsi contemporaneamente al minimo la tossicità. I nostri candidati al prodotto includono modulatori RASP (specie reattive aldeide) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 e molecole chimicamente correlate per il potenziale trattamento delle malattie sistemiche e retiniche immunediate e metaboliche. I nostri candidati al prodotto in fase avanzata sono Reproxalap, un modulatore RASP per il potenziale trattamento della malattia dell'occhio secco e della congiuntivite allergica e ADX-2191, una nuova formulazione del metotrexato intravitreale per il potenziale trattamento della retinite pigmentosa. Per ulteriori informazioni, visitare www.aldeyra.com.

Dichiarazione di Harbour Safe questa versione contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Contentice Reform Act del 1995, tra cui, ma non limitato a dichiarazioni relative alle aspettative, ai piani e alle prospettive futuri di Aldeyra, tra cui dichiarazioni senza limitazione su: gli obiettivi, l'opportunità e il potenziale per il Reproxalap; i costi, i risultati e i tempi previsti e i risultati degli studi clinici in corso sulla malattia per gli occhi secchi; il risultato e il tempismo previsto delle discussioni con la FDA il potenziale e i tempi di una potenziale reinvio della NDA; Il risultato e il tempismo dell'accettazione, della revisione o dell'approvazione della potenziale reinvio della NDA per Reproxalap e dell'adeguatezza dei dati inclusi nella NDA iniziale e della NDA reinviato e previsto che siano inclusi nella potenziale NDA reinviata; la probabilità e i tempi dell'esercizio dell'opzione; e le aspettative di Aldeyra riguardo all'etichettatura di Reproxalap, se approvate. Aldeyra intende tali dichiarazioni previsionali per essere coperte dalle disposizioni del porto sicuro per le dichiarazioni previsionali contenute nella sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e il Livaties Reform Act del 1995. "Can," "aspetterebbe", "aspettarsi", "credi", "anticipazione", "progetto", "sulla buona strada", "programmato", "bersaglio", "design", "stimare", "prevedere", "contempla", "probabile", "potenziale", "continuare", "continuo", "obiettivo", "piano" o i termini negativi di questi termini e espressioni simili hanno intenzione di identificare le previsioni. Tali dichiarazioni lungimiranti si basano su aspettative attuali che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze, ipotesi e incertezze. Aldeyra è in una fase iniziale di sviluppo e potrebbe non avere mai prodotti che generano entrate significative. Tutte le tempistiche di sviluppo di Aldeyra possono essere soggette ad adeguamenti a seconda del tasso di assunzione, della revisione normativa, dei risultati preclinici e clinici, dei finanziamenti e di altri fattori che potrebbero ritardare l'inizio, l'iscrizione o il completamento di studi clinici. I fattori importanti che potrebbero causare risultati effettivi differiscono materialmente da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali di Aldeyra includono, tra gli altri, i tempi di iscrizione, l'inizio e il completamento degli studi clinici di Aldeyra, i tempi e il successo degli studi preclinici e degli studi clinici condotti da Aldeyra e dei suoi partner di sviluppo; Ritardo nell'incapacità di ottenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra, anche a seguito della FDA che non accetta la limatura normativa di Aldeyra, che emette una lettera di risposta completa o richiede ulteriori studi clinici o dati prima della revisione o dell'approvazione di tali depositi o in connessione con il rinvio di tali depositi; la capacità di mantenere l'approvazione normativa dei candidati al prodotto di Aldeyra e l'etichettatura per tutti i prodotti approvati; Il rischio che i risultati precedenti, come segnali di sicurezza, attività o durata dell'effetto, osservati da studi preclinici o clinici, non saranno replicati o che non continueranno in studi in corso o futuri o studi clinici che coinvolgono i candidati al prodotto di Aldeyra in studi clinici focalizzati sulle stesse o diverse indicazioni; l'ambito, il progresso, l'espansione e i costi di sviluppo e commercializzazione dei candidati al prodotto di Aldeyra; incertezza sulla capacità di Aldeyra di commercializzare (da solo o con altri) e di ottenere il rimborso per i candidati al prodotto di Aldeyra a seguito dell'approvazione normativa; le dimensioni e la crescita dei potenziali mercati e i prezzi per i candidati al prodotto di Aldeyra e la capacità di servire tali mercati; Le aspettative di Aldeyra riguardo alle spese di Aldeyra e alle entrate future, ai tempi delle entrate future, alla sufficienza o all'uso delle risorse in contanti di Aldeyra e alle esigenze di finanziamenti aggiuntivi; il tasso e il grado di accettazione del mercato di uno qualsiasi dei candidati al prodotto di Aldeyra; Le aspettative di Aldeyra riguardo alla concorrenza; Le strategie di crescita anticipate di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di attrarre o trattenere il personale chiave; Le capacità e la strategia di commercializzazione, marketing e produzione di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di stabilire e mantenere partenariati di sviluppo; La capacità di Aldeyra di integrare con successo le acquisizioni nella sua attività; Le aspettative di Aldeyra in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; Rischi politici, economici, legali, sociali e sanitari, misure di salute pubblica e guerra o altre azioni militari, che possono colpire gli affari di Aldeyra o l'economia globale; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi stranieri; La capacità di Aldeyra di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi candidati al prodotto; le tendenze e le sfide previste nel settore di Aldeyra e nel mercato in cui opera; e altri fattori descritti nei "fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni" delle sezioni della relazione annuale di Aldeyra sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, che è in archivio presso la Securities and Exchange Commission (SEC) e disponibile sul sito Web della SEC all'indirizzo https://www.sec.gov/. Ulteriori fattori possono essere descritti in quelle sezioni del rapporto trimestrale di Aldeyra sul modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 31 marzo 2025, che dovrebbe essere depositato presso la SEC nel secondo trimestre del 2025, e anche gli altri depositi di Aldeyra con i fattori non graduali o non sono stati grati. Non è possibile garantire dichiarazioni previsionali e i risultati effettivi possono differire materialmente da tali dichiarazioni. Le informazioni in questa versione sono fornite solo alla data di questa versione e Aldeyra non ha alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute in questa versione a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, salvo quanto richiesto dalla legge.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Safe Harbour Disclosure

Questo contenuto video contiene dichiarazioni lungimiranti ai sensi del Private Securities Contenty Reform Act del 1995 e sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificati, comprese le dichiarazioni relative a Aldeyra possibili o di successo di ALDEYRATIVE Prove, pietre miliari previste, dimensionamento del mercato, prezzi e rimborso, posizione competitiva, questioni normative, ambiente del settore e potenziali opportunità di crescita, tra le altre cose. I risultati o le tendenze effettivi potrebbero differire materialmente da quelli previsti da queste dichiarazioni previsionali. Per ulteriori informazioni, consultare i fattori di rischio discussi nei documenti periodici di Aldeyra con la SEC, incluso il modulo più recente 10-Q o 10-K. Eventuali dichiarazioni lungimiranti che vengono fatte nel contenuto video si basano su ipotesi alla data originale della creazione di tale video e Aldeyra non ha alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni a seguito di nuove informazioni o eventi futuri.

Pubblicato : 2025-04-09 06:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari