Aldeyra Therapeuticsは、ドライアイ疾患の兆候と症状の治療のために、米国食品医薬品局から完全な応答レターを受け取っている新薬塗布のために完全な応答レターを受け取ります。

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治療：ドライアイ疾患

アルディエラ治療は、ドライアイ疾患の兆候と症状の治療のための非Xalap新薬補助のための米国食品医薬品局から完全な反応書を受け取ります

レキシントン、マサチューセッツ - （ビジネスワイヤー） - APR。 3、2025--- Aldeyra Therapeutics、Inc。（NASDAQ：ALDX）（Aldeyra）、免疫介在性疾患および代謝疾患を治療するために設計された革新的な治療法の発見と開発に専念するバイオテクノロジー企業は、本日、米国の食品および医薬品投与（FDA）からの新しい薬物投与（FDA）からの完全な対応手紙（FDA）からの完全な対応手紙の受領を発表しました。ドライアイ病の治療のための候補者。 Reproxalapの製造または安全性の問題は特定されていませんが、FDAは手紙で、NDAは「ドライアイズに関連する眼症状の治療における適切で適切に制御された研究の有効性を実証できなかった」と述べ、「乾燥眼の治療に陽性効果を示すために少なくとも1つの追加の適切で適切に制御された研究が実証されている」と述べました。この手紙は、FDAが述べた結果の解釈に影響を与えた可能性のあるNDAに提出された試験からのデータに関する懸念を特定しました。FDAドライアイ疾患ガイダンスのドラフトごとに、米国で規制当局の承認を考慮するために、ドライアイ疾患の有効性は、2つの症状試験と2つの兆候試験で実証される場合があります。 Reproxalapの他の臨床試験の中で、Aldeyraは以前、ドライアイチャンバーで眼の赤み（ドライアイ疾患の兆候）について2つの試験を実施し、2023年11月に初期NDAの一部として提出された2つのドライアイ疾患症状分野（環境曝露）試験を実施しました。 FDAとの議論に続いて、および臨床部位と環境における疾患の不均一性と潜在的な違いを説明するように設計された包括的な戦略の一環として、Aldeyraはドライアイ疾患の症状を評価する3つの臨床試験を開始しました：ドライアイチャンバー試験、異なるドライアイチャンバーでの臨床試験、および6週間のフィールドトライアル。 2024年8月、AldeyraはReproxalapの最初のドライアイチャンバー臨床試験で主要エンドポイントの達成を発表し、NDAは2024年10月に再提出されました。 Aldeyraは、進行中のドライアイ疾患フィールドトライアルおよび進行中のチャンバー臨床試験のトップライン結果を発表する予定です。 FDAとの肯定的な結果と議論を条件として、Aldeyraは2025年半ばにNDAを再提出する予定です。潜在的なNDA再提出のレビュー期間は6か月であると予想されます。

2024年12月31日現在、Aldeyraは現金、現金同等物、および1億100万ドルの市場性証券を報告しました。 2024年に進行中のドライアイの臨床試験の費用の大部分が発生したため、2025年通年の試験費用は約600万ドルになると予想されます。 Aldeyra Therapeutics。 「慢性投与に適した後期段階局所療法は、眼の赤みの急性減少と眼の不快感の減少を潜在的に実証し、ドライアイ疾患の兆候と症状の両方の迅速かつ広範な活性を強調しています。」

Reproxalapについて Reproxalapは、眼科の2つである2つの最大の市場であるドライアイ疾患とアレルギー結膜炎の治療のための開発における治験中の新薬候補です。 Reproxalapは、眼および全身性炎症性疾患で上昇しているクラスの最初の小分子変調器です。 Reproxalapの作用メカニズムは、複数の生理学的に異なる後期臨床的適応における統計的に有意で臨床的に関連する活性の実証によってサポートされています。 Reproxalapは、安全性の懸念が観察されていない2,500人以上の患者で研究されています。軽度で一時的な浸透部位の刺激は、臨床試験で最も一般的に報告されている有害事象です。私たちのアプローチは、毒性を最小限に抑えながら複数の経路を一度に最適化することを目的として、単一のタンパク質ターゲットを直接阻害または活性化するのではなく、タンパク質システムを調節する医薬品を開発することです。当社の製品候補には、RASP（反応性アルデヒド種）モジュレーターADX-629、ADX ‑ 248、ADX-743、ADX-631、ADX-246、および化学的に関連する分子が、全身および網膜免疫媒介および代謝疾患の潜在的な治療のための分子が含まれます。私たちの後期製品候補は、ドライアイ疾患およびアレルギー結膜炎の潜在的な治療のためのRASP変調器であるReproxalapと、網膜炎色素炎の潜在的治療のための硝子体内メトトレキサートの新規製剤であるADX-2191です。詳細については、www.aldeyra.comをご覧ください。

Safe Harbor Statement このリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内で将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、Aldeyraの将来の期待、計画、および見通しに関する声明を含みますが、これらに限定されない。コスト、結果、予想されるタイミング、および進行中のドライアイ疾患の臨床試験の結果。 FDAとの議論の結果と予想されるタイミングは、潜在的なNDA再提出の可能性とタイミング。 FDAの受け入れ、レビュー、または潜在的なNDAの再提出の承認の結果とタイミングは、最初のNDAに含まれ、NDAを再提出し、潜在的な再提出NDAに含まれると予想されるデータの妥当性。オプションの行使の可能性とタイミング。承認された場合、Reproxalapのラベル付けに関するAldeyraの期待。 Aldeyraは、1934年の証券取引法のセクション21Eおよび1995年の民間証券訴訟改革法のセクション21Eに含まれる将来の見通しに関する記述の安全な港の規定の対象となるような将来の見通しに関する記述を意図しています。 「can」、「can」、「qued "、" believe "、“ heasing"、“ Project "、“ on Track」、「Scheduled」、「Scheduled」、「Design」、「Astimate」、「Predictlates」、「Withing」、「coptiinal」、「Contining」、「継続」、「目的」、「計画」、または否定的な用語、および類似の項目を特定します。このような将来の見通しに関する記述は、リスク、状況の変化、仮定、および不確実性を含む現在の期待に基づいています。 Aldeyraは開発の初期段階にあり、かなりの収益を生み出す製品を持っていないかもしれません。 Aldeyraの開発タイムラインはすべて、採用率、規制レビュー、前臨床および臨床結果、資金調達、および臨床試験の開始、登録、または完了を遅らせる可能性のあるその他の要因に応じて調整の影響を受ける可能性があります。 Aldeyraの将来の見通しに関する記述に反映されている結果と実際の結果を実質的に異なる可能性のある重要な要因には、とりわけ、Aldeyraの臨床試験の登録、開始、完了のタイミング、Aldeyraとその開発パートナーが実施した前臨床研究および臨床試験のタイミングと成功が含まれます。 FDAがAldeyraの規制申請を受け入れず、完全な対応書の発行、またはそのような提出の審査または承認の前に追加の臨床試験またはデータを要求する、またはそのような提出の再提出に関連して、Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を得ることの遅延または失敗。 Aldeyraの製品候補者の規制当局の承認を維持する能力、および承認された製品のラベル付け。前臨床試験または臨床試験から観察される安全性、活動、または効果の耐久性などの以前の結果が再現されないか、同じまたは異なる兆候に焦点を当てた臨床試験でアルデイラの製品候補が関与する継続的または将来の研究または臨床試験で継続しないリスク。 Aldeyraの製品候補者の開発と商業化の範囲、進捗、拡大、およびコスト。アルデイラの商品化（単独または他の人と）能力に関する不確実性と、規制当局の承認後、アルデイラの製品候補者の払い戻しを取得すること。潜在的な市場の規模と成長、およびAldeyraの製品候補者の価格設定、およびそれらの市場にサービスを提供する能力。 AldeyraのAldeyraの費用と将来の収益、将来の収益のタイミング、Aldeyraの現金リソースの十分性または使用、および追加資金調達のニーズに関するAldeyraの期待。 Aldeyraの製品候補者のいずれかの市場受け入れの割合と程度。競争に関するアルデイラの期待。 Aldeyraの予想される成長戦略。主要な人員を惹きつけたり保持したりするアルディーラの能力。 Aldeyraの商業化、マーケティングおよび製造能力と戦略。開発パートナーシップを確立および維持するAldeyraの能力。 Aldeyraが買収をビジネスに統合する能力。連邦、州、および外国の規制要件に関するアルデイラの期待。政治的、経済的、法的、社会的、健康リスク、公衆衛生対策、戦争またはその他の軍事行動は、アルデイラのビジネスまたは世界経済に影響を与える可能性があります。米国および外国における規制の発展。 Aldeyraが製品候補の知的財産保護を取得し、維持する能力。アルデイラのビジネスとそれが運営されている市場における予想される傾向と課題。および2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関する「リスク要因」および「経営陣の財政状態の議論と分析」セクションで説明されているその他の要因。 2025年3月31日に終了した四半期のフォーム10-Qに関するアルデイラの四半期報告書のセクションでは、2025年の第2四半期にSECに提出される予定の追加要因、およびAldeyraの他のUndedyabulis un undedicableのファイリングに加えて、Aldeyraの他のファイリングに加えて、Aldeyraの他のファイリングに加えて、Aldeyraの他のSECに提出することが予想されるこれらのセクションで説明される場合があります。将来の見通しに関する記述を保証することはできず、実際の結果はそのような声明と大幅に異なる場合があります。このリリースの情報は、このリリースの日付の時点でのみ提供され、Aldeyraは、法律で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来のイベント、またはその他のためにこのリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

出典：Aldeyra Therapeutics、Inc。

セーフハーバー開示

このビデオコンテンツには、1995年の民間証券訴訟改革法および1934年の証券取引法のセクション21Eの意味の中に将来の見通しに関する記述が含まれています。マイルストーン、市場の規模、価格設定と払い戻し、競争力、規制問題、業界環境、潜在的な成長機会など。実際の結果または傾向は、これらの将来の見通しに関する記述によって考えられている結果とは大きく異なる可能性があります。詳細については、最新のフォーム10-Qまたは10-kを含む、AldeyraのSECへの定期的な提出で議論されたリスク要因を参照してください。ビデオコンテンツで作成された将来の見通しに関する記述は、そのようなビデオの作成の元の日付の時点での仮定に基づいており、Aldeyraは新しい情報または将来のイベントの結果としてこれらのステートメントを更新する義務を負いません。

投稿しました : 2025-04-09 06:00

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