Terapi Aldeyeyra nampa surat tanggapan lengkap saka Pangan lan Administrasi Ubaran A.S. A.S.

Tindakake Drugslib ing

Perawatan kanggo: / PLAESS Mripat RECOMBLE saka aplikasi A.SEYRA kanggo aplikasi A.Sey_>

(Kawat Bisnis) - Apr. 3, 2025-- aldeyra terapi, Inc. Calon tamba penyidik, kanggo perawatan penyakit mata garing. Sanajan ora ana masalah manufaktur utawa safety karo ReproxAlap dikenali, FDA nyatakake ing panaliten ing NDA "lan" paling ora bisa nambani gejala okular sing ana gandhengane kanggo ngobati gejala ocular "kudu ditindakake. Huruf sing dikenalakeake uneg-uneg kanthi data saka nyoba sing dikirim menyang NDA sing bisa uga kena pengaruh kanggo interpretasi asil, sing nyatakake FDA bisa ana hubungane karo masalah baseline.

Per Keracunan Pendhaftaran Penyakit Kerajinan Mripat garing, sing dianggep kanggo persetujuan reguler ing Amerika Serikat, Efisiensi penyakit mata garing bisa ditampilake kanthi rong uji coba gejala. Antarane uji coba klinis liyane saka Reproxalap, Aldeyeyra sadurunge nindakake pacoban rong abang (tandha pendhidhikan sing garing) ing November, FDA sing diajukake minangka uji coba nanggepi sing paling ora dibutuhake. Dipuntedahaken diskusi karo FDA, lan minangka bagean saka strategi lengkap sing dirancang kanggo akun heterogeneitas penyakit lan lingkungan sing diisi saka kamar klinis kanthi musim clinical, lan uji coba klinis. In August 2024, Aldeyra announced the achievement of the primary endpoint in the first dry eye chamber clinical trial of reproxalap, and the NDA was resubmitted in October 2024. A Type A meeting is expected to be held within approximately 30 days to discuss the Complete Response Letter for the resubmitted NDA and the ongoing clinical trials of reproxalap in dry eye disease.

In the second quarter of 2025, Aldeya ngarepake ngumumake asil baris ndhuwur saka nyoba lapangan penyakit penyakit garing lan nyoba klinis omah sing terus-terusan. Tundhuk asil positif lan diskusi karo FDA, Aldeyeyra pengin ngirim maneh ing taun 2025 taun.

Nalika tanggal 31 Desember 2024, Aldeyyra nglaporake dhuwit, kesetaraan awis, lan sekuritas sing bisa dipasarake $ 101 yuta. Kanthi mayoritas biaya kanggo uji coba klinis mripat garing sing wis kedadeyan ing taun 2024, biaya umur 2025 taun, "ujare Todd Reworkmission taun 20,", PhD. Aldeyyra terapi. "ReproxAlap tetep mung terapi ocular topikal tahap sing cocog kanggo administrasi kronis sing cocog karo pengurangan acular ing abang, uga nyuda kegiatan ocular sing ana lan gejala penyakit mata garing."

Babagan Reproxalap Reproxalap minangka calon obat anyar investigasi kanggo ngobati penyakit mata garing lan konjungtivitis mripat garing, loro pasar paling gedhe ing ophthalmology. ReproxAlap minangka modulator molekul cilik-molekul kelas siji-kelas rasp, sing diangkat ing penyakit radang ocular lan sistemik. Mekanisme tumindak reproxalap wis didhukung dening kegiatan kegiatan sing signifikan statistik lan klinis kanthi macem-macem indikasi klinis-fase sing beda-beda. ReproxAlap wis ditliti ing luwih saka 2,500 pasien kanthi ora ana masalah safety sing diamati; Irisan situs instrabsi sing entheng lan resik yaiku sing paling umum dilaporake ing uji klinis. Pendekatan kita yaiku ngembangake farmasi sing modulate sistem protein, tinimbang langsung nyandhet utawa ngaktifake target protein siji, kanthi tujuan ngoptimalake keracunan. Calon produk kita kalebu rasp (reaktif aldehidesde spesies) modulator ADX-629, Adx-743, Adx-74, lan molekake kimia sing gegandhengan karo sistem sistemik lan retina. Calon produk pungkasan-tahapan yaiku Reproxalap, modulator rasp kanggo perawatan potensial penyakit mata garing lan konjungtifitis alergi, lan adx-2191, dadi formulasi saka metottreksatos retinitis. Kanggo informasi tambahan, bukaken www.oldeyra.com.

Pernyataan pelabuhan sing aman Biaya, hasil lan wektu sing dikarepake lan asil saka penyakit Klinikes mripat garing; Asil lan wektu diskusi diskusi karo potensial lan wektu sing ana ing resubmismismission potensial; Asil lan wektu nampi FDA, review, utawa persetujuan saka Rabuk NDA potensial kanggo reproxAlap lan kecukupan bisa dilebokake ing NDA, lan samesthine bakal dilebokake ing Potensial Resubited NDA; kemungkinan lan wektu olahraga babagan pilihan; lan pangarepan Aldeyra babagan labeling kanggo reproxalap, yen disetujoni. Aldeyra niat pernyataan sing terus-terusan kanggo ditutupi panentu pelabuhan aman kanggo pratelan maju sing ana ing taun 1934 lan ora, "" kudu, "" kudu, "" bisa, "" "bisa," "" bisa, "" "bisa," " "Apa," "ngarep-arep," "percaya," "Ngatur," "Prediksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "prédhiksi," "pengerten," "prédhiksi," "pengerten," " Pernyataan sing maju kaya sing adhedhasar adhedhasar pangarepan sing kalebu risik, owah-owahan kahanan, asumsi, lan ketidakpastian. Aldeyra ana ing tahap pangembangan awal lan bisa uga ora duwe produk sing ngasilake penghasilan sing signifikan. Kabeh wektu pangembangan Aldeyyra bisa uga nyetel pangaturan gumantung ing tingkat rekrutmen, asil reguler lan klinis, lan faktor liyane sing bisa tundha inisiasi, enrollment, utawa ngrampungake uji coba klinis. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata supaya bisa beda-beda saka sing dibayangke ing pratelan looking maju Aldeyra, lan wektu uji coba praslinik, wektu lan konsultasi klinis sing ditindakake dening Aldeyra lan pembangunan; wektu tundha utawa gagal entuk persetujuan pangaturan saka calon produk Aldeyyra, kalebu FDA sing ora nrima filitasi aldeyra, utawa mbutuhake uji coba reguler Aldeyra, utawa mbutuhake panyebaran filing kasebut; Kemampuan kanggo njaga persetujuan pangaturan saka calon produk Aldeyyra, lan label kanggo produk sing wis disetujoni; Resiko yen asil sadurunge, kayata sinyal saka safety, kegiatan, utawa kekiatan efek, sing diamati saka uji coba preclinical utawa klinis sing ora bisa ditindakake utawa ora bakal terus-terusan utawa ora bakal terus-terusan utawa ora terus-terusan sinau babagan indikasi klinis sing padha fokus ing indikasi sing padha utawa beda; Scope, kemajuan, ekspansi, lan biaya kanggo ngembangake lan komersial calon produk Aldeyeyra; ora mesthi kanggo kemampuan Aldeyra kanggo komersial (piyambak utawa karo wong liya) lan entuk mbayar ulang kanggo calon produk Aldeyyra sawise persetujuan reguler, yen ana; Ukuran lan wutah potensial pasar lan rega potensial kanggo calon produk Aldeyeyra lan kemampuan kanggo ngladeni pasar kasebut; Pengarepan Aldeyra babagan biaya aldeyra lan pendapatan ing mangsa ngarep, wektu pendapatan ing mangsa ngarep, kabintahan utawa nggunakake sumber daya Aldeyyra lan kebutuhan kanggo Financing tambahan; Tingkat lan tingkat panampa pasar saka calon produk Aldeyeyra; Pengarepan Aldeyyra babagan kompetisi; Strategi wutah sing diantisipasi Aldeyeyra; Kemampuan Aldeyra kanggo narik kawigaten utawa nahan personel utama; Komerialisasi Aldeyra's, pemasaran lan strategi lan manufaktur; Kemampuan Aldeyra kanggo netepake lan njaga kemitraan pangembangan; Kemampuan Aldeyra kanggo ngganti akuisisi menyang bisnis; Persediaan Aldeyyra babagan syarat peraturan federal, negara, lan manca; risiko politik, ekonomi, sosial, lan sosial, langkah-langkah kesehatan umum, lan perang utawa tumindak militer liyane, sing bisa mengaruhi bisnis Aldeyra; Pangembangan pangaturan ing Amerika Serikat lan negara manca; Kemampuan Aldeyra kanggo entuk lan njaga perlindungan properti intelektual kanggo calon produk; Tren lan tantangan sing diantisipasi ing bisnis Aldeyra lan pasar sing digunakake; Lan faktor liyane sing diterangake ing "faktor risiko" lan "Diskusi Manajemen lan Penyambungan Finansial lan asil saka Formulir 2010, sing ana ing situs web, lan kasedhiya ing situs web SEC ing Https://www.SEC.C/. Faktor tambahan bisa diterangake ing bagean-bagean kasebut saka laporan Quarterly Aldeyra ing Formulir 10-Q kanggo SEC ing sisih ndhuwur 2025, lan faktor liyane sing ora dingerteni utawa ora bisa dingerteni Asil Aldeyra. Ora ana pernyataan sing terus maju bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda saka pernyataan kasebut. Informasi ing rilis iki diwenehake mung tanggal tanggal sing diluncurake iki, lan aldeyra nindakake kewajiban kanggo nganyari babagan informasi anyar sing ana ing akun anyar, utawa liya, kajaba sing dibutuhake dening hukum.

Sumber: Aldeyeyra terapiutics, Inc. / p>

Aman pelabuhan pambocoran

isi video iki ngemot pratelan video sing ngarep-arep tumindak REFORTIVE UNCSTIVIE REFORTIGIGIGION taun 1995 lan rencana finansial, kalebu macem-macem pernyataan, kalebu rencana, tren, struktur, wektu lan sukses sing ditandur Uji coba, jalan tonggak, ukuran pasar, rega lan mbayar ulang, posisi regulasi, kesempatan wutah industri lan kesempatan wutah potensial, antara liya. Asil utawa tren nyata bisa beda karo sing dipikirake karo pernyataan sing maju iki. Kanggo informasi luwih lengkap, waca faktor risiko sing dibahas ing filing periodik Aldeyevra karo sec, kalebu wangun 10-Q utawa 10-K. Sembarang pernyataan sing digawe ing konten video adhedhasar asumsi minangka tanggal asli saka nggawe video kasebut, lan aldeyyra nindakake ora ana katrangan babagan informasi anyar utawa acara.

Dikirim : 2025-04-09 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer