Aldeyra Therapeutics는 미국 식품의 약국으로부터 완전한 반응 서한을받습니다.

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치료 : 건조한 안구 질환

Aldeyra Therapeutics는 안구 질환의 징후 및 증상의 치료를위한 재 옥시 랩 신약 적용을위한 미국 식품 및 약물 관리에 대한 완전한 응답 편지를받습니다. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ : ALDX) (ALDEYRA)는 면역-매개 및 대사성 질병을 치료하기 위해 고안된 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 데 전념하는 생명 공학 회사 인 미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)로부터 완전한 대응 편지 (FDA)의 새로운 약물 응용 프로그램 (NDA)의 완전한 응답 (NDA)의 수령을 발표했다고 발표했다. 건조한 안구 질환의 치료를위한 조사 약물 후보. REPOXALAP에 대한 제조 또는 안전 문제는 확인되지 않았지만, FDA는 NDA가“건조한 눈과 관련된 안구 증상을 치료하는 데 적절하고 잘 통제 된 연구에서 효능을 입증하지 못했다”고 말하면서“건조한 눈의 강화 증상 치료에 긍정적 인 영향을 미쳐야한다”고 말한다. 이 서한은 결과의 해석에 영향을 줄 수있는 NDA에 제출 된 시험의 데이터에 대한 우려를 확인했으며, FDA는 치료 무기의 기준 점수의 차이를 포함하여 방법 론적 문제와 관련이있을 수 있습니다.

.FDA 건조 안구 질환 지침 초안 당

미국의 규제 승인을 위해 고려 될 예정, 건조한 안구 질환의 효능은 두 가지 증상 시험과 2 개의 사인 시험으로 입증 될 수 있습니다. 재 록알 랩의 다른 임상 시험 중에서, 알데라는 이전에 안구 챔버에서 안구 발적 (건조한 안구 질환 징후)과 두 건의 안구 질환 증상 (환경 노출) 시험에 대한 두 번의 시험을 수행했으며, 2023 년 11 월 초기 NDA의 일부로 제출 된 2 개의 건조한 안구 질환 증상 (환경 노출) 시험을 수행했다. FDA와의 논의에 따라, 질병 이질성 및 임상 부위 및 환경의 잠재적 차이를 설명하기 위해 설계된 포괄적 인 전략의 일부로, Aldeyra는 건조한 안구 질환 증상을 평가하는 세 가지 임상 시험, 즉 건조한 안구 챔버 시험, 다른 안구 챔버에서의 임상 시험 및 6 주간 필드 시험을 평가했습니다. 2024 년 8 월, Aldeyra는 Rebroxalap의 첫 번째 건조 안구 챔버 임상 시험에서 1 차 종점의 달성을 발표했으며, 2024 년 10 월에 NDA는 약 30 일 이내에 개최 될 것으로 예상되었다. Aldeyra는 진행중인 안구 질환 현장 시험과 진행중인 챔버 임상 시험에서 최고 선 결과를 발표 할 것으로 예상합니다. Aldeyra는 FDA와의 긍정적 인 결과와 토론에 따라 2025 년 중반 NDA 중반을 다시 제출하려고합니다. 잠재적 NDA 재조정에 대한 검토 기간은 6 개월이 될 것으로 예상됩니다.

2024 년 12 월 31 일 현재 Aldeyra는 현금, 현금 등가 및 판매 가능한 유가 증권 1 억 1 천만 달러를보고했습니다. 2024 년에 진행중인 건조한 안과 임상 시험 비용의 대부분이 발생한 2025 년의 2025 년 2025 년 비용은 약 6 백만 달러가 될 것으로 예상됩니다.

“FDA와의 진행중인 임상 시험 및 토론의 긍정적 인 결과가 2025 년 중반에 잠재적 인 NDA 재조학적으로 제외되기를 기대합니다. Aldeyra Therapeutics. "재 록 살 랩은 만성 투여에 적합한 유일한 후기 국소 안구 치료법으로 남아있다.

repoxalap에 대한 repoxalap은 안과에서 가장 큰 시장 중 하나 인 건조한 안구 질환 및 알레르기 성 결막염의 치료를위한 개발에 대한 조사적인 신약 후보입니다. 재조산은 안구 및 전신 염증성 질환에서 상승한 RASP의 1 등석 소규모 분자 조절기입니다. 재 록알 랩의 작용 메커니즘은 다중 생리 학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의하고 임상 적으로 관련된 활동의 시연에 의해 뒷받침되었다. 재조사 랩은 안전 문제가 관찰되지 않은 2,500 명 이상의 환자에서 연구되었습니다. 경증과 일시적인 주입 부위 자극은 임상 시험에서 가장 일반적으로보고 된 부작용입니다.

Aldeyra Aldeyra Therapeutics는 면역-매개 및 대사 질환을 치료하기 위해 고안된 혁신적인 치료법을 발견하는 바이오 테크놀로지 회사입니다. 우리의 접근법은 독성을 최소화하면서 여러 경로를 한 번에 최적화하는 목표로 단일 단백질 표적을 직접 억제하거나 활성화하는 대신 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 것입니다. 우리의 제품 후보에는 전신 및 망막 면역-매개 및 대사 질환의 잠재적 처리를위한 RASP (반응성 알데히드 종) 변조기 ADX-629, ADX-748, ADX-743, ADX-631, ADX-246 및 화학적으로 관련된 분자가 포함됩니다. 우리의 후기 제품 후보는 건조한 안구 질환 및 알레르기 성 결막염의 잠재적 치료를위한 RASP 조절기 인 재 록 살 랩이며, 망막염 색소증의 잠재적 치료를위한 유리 체내 메토트렉세이트의 새로운 제형 인 ADX-2191입니다. 자세한 내용은 www.aldeyra.com을 방문하십시오.

Safe Harbor 성명서 이 릴리스 이 릴리스는 1995 년 민간 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하여 Aldeyra의 미래의 기대, 계획 및 전망에 관한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는다 : 목표, 기회 및 재판소에 대한 잠재력; 비용, 결과 및 예상시기 및 진행중인 건조한 안구 질병 임상 시험의 결과; FDA와의 토론의 결과와 예상시기는 잠재적 NDA 재조전의 잠재력과시기; 재 록알 랩에 대한 잠재적 NDA 재조전의 FDA 수락, 검토 또는 승인의 결과 및 타이밍 및 초기 NDA 및 재 구축 된 NDA에 포함 된 데이터의 적절성을, 잠재적 인 재개 된 NDA에 포함될 것으로 예상된다. 옵션 운동의 가능성과시기; 그리고 승인 된 경우 재조각에 대한 라벨링에 대한 Aldeyra의 기대치. Aldeyra는 1934 년 증권 거래법 21E 조에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 안전한 항구 조항과 1995 년 개인 증권 소송 개혁법의 21E 조에 포함 된 미래 예측 진술에 대한 미래 예측 진술을 의도 할 계획입니다. 어떤 경우에는“May,“Will,”””””와 같은 용어로 전진하지 않는 진술을 식별 할 수 있습니다. "Will," "기대", "믿음", "예상", "프로젝트", "트랙", "예약", "대상", "디자인", "예상", "예측", "예측", "묵상", "가능성", "잠재력", "계속", "목표", "", "또는 이러한 용어의 부정 및 이와 유사한 표현을 의도하려는 유사한 표현. 이러한 미래 예측 진술은 위험, 상황의 변화, 가정 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대에 근거합니다. Aldeyra는 개발 초기 단계에 있으며 상당한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있습니다. Aldeyra의 모든 개발 타임 라인은 채용 률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 및 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료를 지연시킬 수있는 기타 요인에 따라 조정 될 수 있습니다. Aldeyra의 미래 예측 진술에 실제 결과가 실질적으로 다를 수있는 중요한 요소는 무엇보다도 Aldeyra의 임상 시험의 등록시기, 개시 및 완료, Aldeyra와 개발 파트너가 수행 한 전임상 연구의시기 및 성공 시점 및 개발 파트너가 포함됩니다. FDA가 Aldeyra의 규제 제출을 수락하거나 완전한 응답 서신을 발행하거나 그러한 신고의 검토 또는 승인 전에 또는 그러한 제출의 재정을 승인하기 전에 추가 임상 시험 또는 데이터를 요구하는 결과를 포함하여 Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인 지연 또는 실패; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 규제 승인을 유지하는 능력 및 승인 된 제품에 대한 라벨링; 전임상 또는 임상 시험에서 관찰 된 안전, 활동 또는 내구성의 신호와 같은 사전 결과는 복제되지 않거나 동일하거나 다른 적응증에 중점을 둔 임상 시험에서 Aldeyra의 제품 후보와 관련된 진행중인 또는 미래의 연구 또는 임상 시험을 계속하지 않을 것입니다. Aldeyra의 제품 후보를 개발하고 상용화하는 범위, 진행, 확장 및 비용; 규제 승인 이후 Aldeyra의 상용화 (단독 또는 다른 사람)의 상업화 (단독 또는 다른 사람)의 능력에 대한 불확실성; Aldeyra의 제품 후보자에 대한 잠재적 시장의 규모와 성장 및 해당 시장에 봉사하는 능력; Aldeyra의 비용과 미래의 수입, 미래 수익시기, Aldeyra의 현금 자원의 충분 또는 사용 및 추가 자금 조달에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 제품 후보자의 시장 수용 비율과 정도; 경쟁에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 예상 성장 전략; Aldeyra의 주요 인원을 유치하거나 유지하는 능력; Aldeyra의 상용화, 마케팅 및 제조 기능 및 전략; 개발 파트너십을 수립하고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 인수를 사업에 성공적으로 통합하는 능력; 연방, 주 및 외국 규제 요건에 대한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 사업 또는 세계 경제에 영향을 줄 수있는 정치적, 경제적, 법적, 사회 및 건강 위험, 공중 보건 조치 및 전쟁 또는 기타 군사 행동; 미국 및 외국의 규제 개발; 제품 후보자에 대한 지적 재산 보호를 얻고 유지하는 Aldeyra의 능력; Aldeyra의 사업과 그것이 운영되는 시장에서 예상되는 추세와 도전; 그리고 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도에 대한 Aldeyra의 연례 보고서에 대한“위험 요소”및“재무 상태 및 운영 결과 분석”섹션에 설명 된 기타 요인은 Securities and Exchange Commission (SEC)에 제출되어 있으며 SEC 웹 사이트에서 https://www.sec.gov/에서 이용할 수 있습니다. 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 10-Q에 대한 Aldeyra의 분기 별 보고서에 대한 추가 요인은 2025 년 2 분기에 SEC에 제출 될 것으로 예상되며, Aldeyra의 SEC에 대한 다른 제출물은 위에서 설명한 다른 소송과 다른 인기를 얻을 수있을뿐만 아니라 Aldeyra의 다른 제출에 더해 알데라의 다른 제출에 추가로 제출 될 것으로 예상됩니다. 미래 예측 진술은 보장 될 수 없으며 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이 릴리스의 정보는이 릴리스 날짜에만 제공되며 Aldeyra는 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 법에 의해 요구되는 경우를 제외 하고이 릴리스에 포함 된 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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출처 : Aldeyra Therapeutics, Inc

이 비디오 컨텐츠는 1995 년 사립 증권 소송 개혁법과 1934 년 증권 교환 법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 1934 년 증권 거래 법 (Securities Exchange Act)은 Aldeyra의 운영, 지출 및 금융 요구에 대한 미래의 결과, 비즈니스 전략 및 계획, 개발 계획 또는 예상, 트렌드의 성공에 관한 미래의 결과 또는 추정 결과에 관한 성명서를 포함하여 개정되었습니다. 이정표, 시장 크기, 가격 및 상환, 경쟁 위치, 규제 문제, 산업 환경 및 잠재적 성장 기회 등. 실제 결과 또는 추세는 이러한 미래 예측 진술에 의해 고려 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 자세한 내용은 최신 Form 10-Q 또는 10-K를 포함하여 SEC에 대한 Aldeyra의 정기적 인 제출에서 논의 된 위험 요소를 참조하십시오. 비디오 컨텐츠에서 작성된 모든 미래 예측 진술은 그러한 비디오 생성의 원래 날짜에 따라 가정을 기반으로하며 Aldeyra는 새로운 정보 또는 향후 이벤트의 결과 로이 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

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게시됨 : 2025-04-09 06:00

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