Aldeyra Therapeutics menerima surat tindak balas lengkap dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. untuk permohonan ubat baru reproxalap untuk merawat tanda -tanda dan gejala penyakit mata kering

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Penyakit mata kering

Aldeyra Therapeutics menerima surat tindak balas lengkap dari Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. untuk permohonan ubat baru untuk merawat tanda-tanda dan gejala penyakit mata kering

3, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhaskan untuk menemui dan membangunkan terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit yang dikemukakan dan metabolik, hari ini. Calon, untuk rawatan penyakit mata kering. Walaupun tiada masalah pembuatan atau keselamatan dengan reproxalap telah dikenalpasti, FDA menyatakan dalam surat bahawa NDA "gagal untuk menunjukkan keberkesanan dalam kajian yang mencukupi dan terkawal dalam merawat gejala okular yang berkaitan dengan mata kering" dan "sekurang -kurangnya satu kajian tambahan yang mencukupi dan dikawal dengan baik untuk menunjukkan kesan positif terhadap gejala -gejala mata yang kering. Surat itu mengenal pasti kebimbangan dengan data dari percubaan yang dikemukakan kepada NDA yang mungkin telah mempengaruhi tafsiran hasil, yang dinyatakan oleh FDA mungkin berkaitan dengan isu metodologi, termasuk perbezaan skor asas merentasi lengan rawatan.

setiap draf FDA Panduan Penyakit Mata Kering, untuk dipertimbangkan untuk kelulusan pengawalseliaan di Amerika Syarikat, keberkesanan penyakit mata kering boleh ditunjukkan dengan dua ujian gejala dan dua ujian tanda. Antara ujian klinikal yang lain di reproxalap, Aldeyra sebelum ini menjalankan dua ujian untuk kemerahan okular (tanda penyakit mata kering) dalam ruang mata kering, dan dua medan gejala penyakit mata kering (pendedahan alam sekitar), yang telah dikemukakan sebagai sebahagian daripada NDA yang diperlukan. Berikutan perbincangan dengan FDA, dan sebagai sebahagian daripada strategi komprehensif yang direka untuk menyumbang heterogeneity penyakit dan perbezaan potensi dalam tapak dan persekitaran klinikal, Aldeyra memulakan tiga ujian klinikal yang menilai gejala penyakit mata kering: percubaan ruang mata kering, percubaan klinikal dalam ruang mata kering yang berbeza, dan percubaan lapangan enam minggu. Pada bulan Ogos 2024, Aldeyra mengumumkan pencapaian titik akhir utama dalam percubaan klinikal ruang mata kering yang pertama untuk reproxalap, dan NDA telah disalurkan semula pada bulan Oktober 2024. Mengharapkan untuk mengumumkan hasil teratas dari percubaan medan penyakit mata kering yang berterusan dan percubaan klinikal ruang yang berterusan. Tertakluk kepada keputusan positif dan perbincangan dengan FDA, Aldeyra berhasrat untuk menghantar semula NDA pertengahan tahun 2025. Tempoh kajian semula untuk penyerahan semula NDA yang berpotensi dijangka menjadi enam bulan.

Sehingga 31 Disember, 2024, Aldeyra melaporkan wang tunai, setara tunai, dan sekuriti yang boleh dipasarkan sebanyak $ 101 juta. Dengan majoriti kos untuk ujian klinikal mata kering yang berterusan yang berlaku pada tahun 2024, kos 2025 tahun penuh ujian dijangka menjadi kira-kira $ 6 juta. Aldeyra Therapeutics. "Reproxalap kekal sebagai satu-satunya terapi okular topikal peringkat akhir yang sesuai untuk pentadbiran kronik untuk berpotensi menunjukkan pengurangan akut dalam kemerahan okular, serta pengurangan ketidakselesaan okular, menonjolkan aktiviti yang cepat dan luas untuk kedua-dua tanda dan gejala penyakit mata kering."

Mengenai reproxalap Reproxalap adalah calon dadah baru penyiasatan dalam pembangunan untuk rawatan penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dua pasaran terbesar dalam ophthalmology. Reproxalap adalah modulator molekul kecil yang pertama dalam kelas RASP, yang dinaikkan dalam penyakit keradangan okular dan sistemik. Mekanisme tindakan reproxalap telah disokong oleh demonstrasi aktiviti statistik yang signifikan dan klinikal yang relevan dalam pelbagai petunjuk klinikal fasa fisiologi yang berbeza. Reproxalap telah dikaji di lebih daripada 2,500 pesakit tanpa kebimbangan keselamatan yang diperhatikan; Kerengsaan tapak pemantauan ringan dan sementara adalah peristiwa buruk yang paling sering dilaporkan dalam ujian klinikal.

Pendekatan kami adalah untuk membangunkan farmaseutikal yang memodulasi sistem protein, bukannya menghalang atau mengaktifkan sasaran protein tunggal, dengan matlamat mengoptimumkan pelbagai laluan sekaligus sambil meminimumkan ketoksikan. Calon produk kami termasuk modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246, dan molekul berkaitan kimia untuk rawatan potensi penyakit imun dan metabolik sistemik dan retina. Calon produk peringkat akhir kami adalah reproxalap, modulator RASP untuk rawatan berpotensi penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dan ADX-2191, formulasi novel intravitreal methotrexate untuk rawatan potensi retinitis pigmentosa. Untuk maklumat tambahan, sila layari www.aldeyra.com.

Penyataan Safe Harbour Siaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, pernyataan mengenai jangkaan, pelan, dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk tanpa pernyataan batasan mengenai: Matlamat, peluang, dan potensi untuk reproxalap; kos, hasil dan masa yang dijangkakan dan hasil ujian klinikal penyakit mata kering yang berterusan; hasil dan jangkaan masa perbincangan dengan FDA potensi dan masa penyerahan semula NDA yang berpotensi; Hasil dan masa penerimaan, kajian semula, atau kelulusan FDA yang berpotensi untuk penyerahan semula NDA untuk reproxalap dan kecukupan data yang dimasukkan dalam NDA awal dan diserahkan semula NDA, dan dijangka dimasukkan ke dalam potensi yang disampaikan semula NDA; kemungkinan dan masa pelaksanaan pilihan; dan jangkaan Aldeyra mengenai pelabelan untuk reproxalap, jika diluluskan. Aldeyra bermaksud kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk dilindungi oleh peruntukan pelabuhan yang selamat untuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam seksyen 21e Akta Bursa Sekuriti 1934 dan Akta Pembaharuan Litigasi Swasta pada tahun 1995. "Boleh," "akan," "mengharapkan," "percaya," "menjangkakan," "projek," "di landasan," "dijadualkan," "sasaran," "reka bentuk," "menganggarkan," "meramalkan," "merenung," "mungkin," " Kenyataan yang berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan semasa yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, andaian, dan ketidakpastian. Aldeyra berada di peringkat awal pembangunan dan mungkin tidak mempunyai sebarang produk yang menjana pendapatan yang signifikan. Semua garis masa pembangunan Aldeyra mungkin tertakluk kepada pelarasan bergantung kepada kadar pengambilan, kajian peraturan, hasil pramatang dan klinikal, pembiayaan, dan faktor lain yang boleh melambatkan permulaan, pendaftaran, atau penyempurnaan ujian klinikal. Faktor-faktor penting yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang ditunjukkan dalam kenyataan Aldeyra yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, masa pendaftaran, permulaan dan penyempurnaan ujian klinikal Aldeyra, masa dan kejayaan kajian praklinikal dan ujian klinikal yang dijalankan oleh Aldeyra dan rakan kongsi pembangunannya; Kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, termasuk akibat daripada FDA yang tidak menerima pemfailan pengawalseliaan Aldeyra, mengeluarkan surat tindak balas lengkap, atau memerlukan percubaan klinikal atau data tambahan sebelum mengkaji atau kelulusan pemfailan tersebut atau berkaitan dengan penyerahan semula pemfailan tersebut; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan pengawalseliaan calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk sebarang produk yang diluluskan; Risiko bahawa keputusan terdahulu, seperti isyarat keselamatan, aktiviti, atau ketahanan kesan, yang diperhatikan dari ujian pra -klinikal atau klinikal, tidak akan direplikasi atau tidak akan diteruskan dalam kajian berterusan atau masa depan atau ujian klinikal yang melibatkan calon produk Aldeyra dalam ujian klinikal yang memberi tumpuan kepada petunjuk yang sama atau berbeza; skop, kemajuan, pengembangan, dan kos membangun dan mengkomersialkan calon produk Aldeyra; Ketidakpastian tentang keupayaan Aldeyra untuk mengkomersialkan (bersendirian atau dengan orang lain) dan mendapatkan pembayaran balik untuk calon produk Aldeyra berikutan kelulusan pengawalseliaan, jika ada; saiz dan pertumbuhan pasaran berpotensi dan harga untuk calon produk Aldeyra dan keupayaan untuk melayani pasaran tersebut; Harapan Aldeyra mengenai perbelanjaan Aldeyra dan pendapatan masa depan, masa pendapatan masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber tunai Aldeyra dan keperluan pembiayaan tambahan; kadar dan tahap penerimaan pasaran mana -mana calon produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan Aldeyra yang dijangkakan; Keupayaan Aldeyra untuk menarik atau mengekalkan kakitangan utama; Pengkomersialan, pemasaran dan strategi pengkomersialan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk menubuhkan dan mengekalkan perkongsian pembangunan; Keupayaan Aldeyra untuk berjaya mengintegrasikan pengambilalihan ke dalam perniagaannya; Harapan Aldeyra mengenai keperluan pengawalseliaan persekutuan, negeri, dan asing; Risiko politik, ekonomi, undang -undang, sosial, dan kesihatan, langkah kesihatan awam, dan perang atau tindakan ketenteraan yang lain, yang boleh menjejaskan perniagaan Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan pengawalseliaan di Amerika Syarikat dan negara -negara asing; Keupayaan Aldeyra untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produknya; trend dan cabaran yang dijangkakan dalam perniagaan Aldeyra dan pasaran di mana ia beroperasi; dan faktor-faktor lain yang diterangkan dalam "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Keadaan Kewangan dan Hasil Operasi" Laporan Tahunan Aldeyra pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, yang diadakan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan boleh didapati di laman web SEC di Https:/Www.Sec.. Faktor-faktor tambahan boleh diterangkan di bahagian-bahagian laporan suku tahunan Aldeyra pada Borang 10-Q bagi suku yang berakhir pada 31 Mac, 2025, dijangka akan difailkan dengan SEC pada suku kedua tahun 2025, dan pemfailan lain Aldeyra yang lain, di dalam hasilnya. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari kenyataan tersebut. Maklumat dalam siaran ini hanya disediakan pada tarikh siaran ini, dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran ini berdasarkan maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Safe Harbour Recrosure

Kandungan video ini mengandungi pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, seperti yang dipinda, termasuk pernyataan mengenai Aldeyra yang mungkin atau mengandaikan keputusan operasi, perbelanjaan dan pembiayaan masa depan, Pencapaian, saiz pasaran, harga dan pembayaran balik, kedudukan kompetitif, perkara pengawalseliaan, persekitaran industri dan peluang pertumbuhan yang berpotensi, antara lain. Keputusan atau trend sebenar boleh berbeza secara material dari yang dipikirkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk kepada faktor risiko yang dibincangkan dalam pemfailan berkala Aldeyra dengan SEC, termasuk Borang 10-Q atau 10-K terbaru. Sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam kandungan video adalah berdasarkan kepada andaian pada tarikh asal penciptaan video tersebut, dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan ini sebagai hasil daripada maklumat baru atau peristiwa masa depan.

Disiarkan : 2025-04-09 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular