Aldeyra Therapeutics ontvangt een volledige responsbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de Reproxalap New Drug -toepassing voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogenziekte

Volg Drugslib op

Behandeling voor: droge ogenziekte

Aldeyra Therapeutics ontvangt een volledige responsbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de Reproxalap Nieuwe medicijntoepassing voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge oogaandoeningen

Lexington, Mass.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Massa.-Apr. 3, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), een biotechnologiebedrijf dat is gewijd aan het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve therapieën die zijn ontworpen om immuun-gemedieerde en metabole ziekten te behandelen van de Reproxalap, AN AN AN. Onderzoekskandidaat, voor de behandeling van droge ogen. Hoewel er geen productie- of veiligheidsproblemen met reproxalap werden geïdentificeerd, verklaarde de FDA in de brief dat de NDA "de werkzaamheid niet heeft aangetoond in adequate en goed gecontroleerde studies bij de behandeling van oculaire symptomen geassocieerd met droge ogen" en dat "ten minste één extra adequate en goed gecontroleerde studie om een ​​positief effect aan te tonen om een ​​positief effect aan te tonen om een ​​positief effect aan te tonen om een ​​positief effect aan te tonen. De brief identificeerde bezorgdheid over de gegevens uit de proef die zijn ingediend bij de NDA die mogelijk de interpretatie van de resultaten hebben beïnvloed, die volgens de FDA mogelijk verband houdt met methodologische kwesties, waaronder een verschil in baseline scores over behandelingsarmen.

Per ontwerp -FDA -richtlijnen voor droge ogen, die in aanmerking komen voor goedkeuring van de regelgeving in de Verenigde Staten, kan de werkzaamheid bij droge ogen worden aangetoond met twee symptoomproeven en twee tekenproeven. Onder andere klinische proeven met Reproxalap, Aldeyra voerde eerder twee onderzoeken uit voor oculaire roodheid (een teken van een droge ogen) in een droge oogkamer en twee droge ogen symptoomveld (milieublootstelling) proeven (milieublootstelling), die werden ingediend als onderdeel van een eerste NDA in november 2022. In november 2023, de FDA uitgegeven een complete respons die een aanvullende symptomen van de aanvullende symptomen van de eerste NDA -opstelling had ingediend. Na discussies met de FDA, en als onderdeel van een uitgebreide strategie die is ontworpen om te verklaren dat heterogeniteit van de ziekte en potentiële verschillen in klinische locaties en milieu, initieerde Aldeyra drie klinische onderzoeken die symptomen van droge ogen beoordelen: een droge oogkamerkameronderzoek, een klinische proef in een andere droge oogkamer en een veldproces van zes weken. In augustus 2024 kondigde Aldeyra de prestatie aan van het primaire eindpunt in de eerste klinische proef van de droge ogen van Reproxalap, en de NDA werd opnieuw ingediend in oktober 2024. Een Type A -vergadering zal naar verwachting binnen ongeveer 30 dagen worden gehouden om de volledige responsbrief te bespreken voor de RESUBED NDA en de lopende klinische beproevingen van de REPROXALAP in het Tweede Kijk van 2025, Aldeyra verwacht de beste resultaten aan te kondigen van de voortdurende veldonderzoek van droge ogen en de aanhoudende klinische kamer van de kamer. Onder voorbehoud van positieve resultaten en discussies met de FDA, is Aldeyra van plan om de NDA halverwege het jaar 2025 opnieuw in te dienen. De beoordelingsperiode voor de potentiële NDA-herschikking zal naar verwachting zes maanden duren.

Vanaf 31 december 2024 rapporteerde Aldeyra contant geld, kasequivalenten en verhandelbare effecten van $ 101 miljoen. Met een meerderheid van de kosten voor de lopende klinische proeven van droge ogen die in 2024 plaatsvonden, worden de kosten van de proeven van de proeven naar verwachting ongeveer $ 6 miljoen.

"In afwachting van positieve resultaten van de lopende klinische proeven en discussies met de FDA, we kijken uit naar een potentiële NDA Resubmission Mid Year 2025," Gegeven TOOD C. BRADY. Uitvoerend officier van Aldeyra Therapeutics. “Reproxalap blijft de enige actuele oculaire therapie in het late stadium die geschikt is voor chronische toediening die mogelijk acute vermindering van oculaire roodheid heeft aangetoond, evenals vermindering van oculair ongemak, wat snel en brede activiteit benadrukt voor zowel de tekenen als de symptomen van droge ogen.”

Over Reproxalap Reproxalap is een onderzoek naar het onderzoek nieuwe medicijnkandidaat in ontwikkeling voor de behandeling van droge ogenaandoeningen en allergische conjunctivitis, twee van de grootste markten in de oogheelkunde. Reproxalap is een first-in-class kleine molecule modulator van RASP, die zijn verhoogd in oculaire en systemische ontstekingsziekten. Het werkingsmechanisme van reproxalap is ondersteund door de demonstratie van statistisch significante en klinisch relevante activiteit in meerdere fysiologisch verschillende late fase klinische indicaties. Reproxalap is onderzocht bij meer dan 2500 patiënten zonder waargenomen veiligheidsproblemen; Milde en voorbijgaande instillatie-site irritatie is de meest gerapporteerde bijwerkingen in klinische onderzoeken.

over Aldeyra Aldeyra Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat is gewijd aan het ontdekken van innovatieve therapieën die zijn ontworpen om immuungemedieerde en metabole ziekten te behandelen. Onze aanpak is om farmaceutische producten te ontwikkelen die eiwitsystemen moduleren, in plaats van het direct te remmen of activeren van enkele eiwitdoelen, met als doel meerdere routes tegelijk te optimaliseren, terwijl de toxiciteit wordt geminimaliseerd. Onze productkandidaten omvatten RASP (reactieve aldehyde-soorten) modulatoren ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 en chemisch gerelateerde moleculen voor de mogelijke behandeling van systemische en retinale immuun-gemedieerde en metabolische ziekten. Onze productkandidaten in het late stadium zijn Reproxalap, een RASP-modulator voor de potentiële behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, en ADX-2191, een nieuwe formulering van intravitreaal methotrexaat voor de potentiële behandeling van retinitis pigmentosa. Ga voor meer informatie naar www.aldeyra.com.

Veilige havenverklaring Deze release bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen met betrekking tot de toekomstige verwachtingen, plannen en prospects van Aldeyra, inclusief zonder beperkingsverklaringen met betrekking tot: de doelen, kansen en potentieel voor reproxalap; de kosten, uitkomst en verwachte timing en de resultaten van de voortdurende klinische onderzoeken van droge ogen; de uitkomst en verwachte timing van discussies met de FDA het potentieel en de timing van een potentiële NDA -herschikking; De uitkomst en timing van de aanvaarding, beoordeling of goedkeuring van de FDA van de mogelijke NDA -herschikking voor reproxalap en de toereikendheid van de gegevens die zijn opgenomen in de initiële NDA en opnieuw ingediende NDA, en naar verwachting opgenomen in de potentiële opnieuw ingerichte NDA; de waarschijnlijkheid en timing van de uitoefening van de optie; en de verwachtingen van Aldeyra met betrekking tot de etikettering voor Reproxalap, indien goedgekeurd. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” 'Zou', 'verwachten', 'geloof', 'anticiperen', 'project', 'op het goede spoor', 'gepland', 'doelwit', 'ontwerp', 'schatting', 'voorspellen', 'overweegt', 'waarschijnlijk', 'waarschijnlijk', 'potentieel', 'doorgaan', 'doorgaan', 'doorgaan', 'AIM', 'plan', 'plan', 'plan', 'plan', 'plan', 'plan', '' plan ',' 'plan', '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan, '' plan ', of de negatieve van deze voorwaarden en vergelijkbare expressies die zijn ingediend om te identificeren om vooruitzichten te identificeren. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen die risico's, veranderingen in omstandigheden, veronderstellingen en onzekerheden inhouden. Aldeyra bevindt zich in een vroeg stadium van ontwikkeling en heeft misschien nooit producten die aanzienlijke inkomsten genereren. Alle ontwikkelingstijdlijnen van Aldeyra kunnen worden aangepast, afhankelijk van de wervingspercentage, de review, preklinische en klinische resultaten, financiering en andere factoren die de initiatie, inschrijving of voltooiing van klinische onderzoeken kunnen vertragen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van degenen die worden weerspiegeld in de toekomstige verklaringen van Aldeyra, zijn onder andere onder meer de timing van inschrijving, aanvang en voltooiing van de klinische proeven van Aldeyra, de timing en het succes van preklinische studies en klinische onderzoeken uitgevoerd door Aldeyra en haar ontwikkelingspartners; Vertraging in of het niet verkrijgen van wettelijke goedkeuring van de productkandidaten van Aldeyra, inclusief als gevolg van de FDA die de wettelijke archieven van Aldeyra niet accepteert, een volledige responsbrief uitgeeft of aanvullende klinische proeven of gegevens nodig heeft voorafgaand aan beoordeling of goedkeuring van dergelijke indieningen of in verband met resubmissies van dergelijke files; de mogelijkheid om de goedkeuring van de regelgeving van de productkandidaten van Aldeyra en de etikettering voor goedgekeurde producten te behouden; Het risico dat eerdere resultaten, zoals signalen van veiligheid, activiteit of duurzaamheid van effect, waargenomen uit preklinische of klinische onderzoeken, niet zullen worden gerepliceerd of niet zullen doorgaan in lopende of toekomstige studies of klinische onderzoeken waarbij Aldeyra's productkandidaten in klinische proeven zijn gericht op dezelfde of verschillende indicaties; de reikwijdte, vooruitgang, uitbreiding en kosten voor het ontwikkelen en commercialiseren van de productkandidaten van Aldeyra; Onzekerheid over het vermogen van Aldeyra om te commercialiseren (alleen of met anderen) en het verkrijgen van vergoeding voor de productkandidaten van Aldeyra na goedkeuring van de regelgeving, indien van toepassing; de omvang en groei van de potentiële markten en prijzen voor de productkandidaten van Aldeyra en de mogelijkheid om die markten te dienen; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot de kosten en toekomstige inkomsten van Aldeyra, de timing van toekomstige inkomsten, de toereikendheid of het gebruik van de contante middelen en behoeften van Aldeyra voor aanvullende financiering; de snelheid en mate van marktacceptatie van een van de productkandidaten van Aldeyra; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot concurrentie; Aldeyra's verwachte groeistrategieën; Aldeyra's vermogen om sleutelpersoneel aan te trekken of te behouden; Aldeyra's commercialisering, marketing- en productiemogelijkheden en strategie; Aldeyra's vermogen om ontwikkelingspartnerschappen op te zetten en te onderhouden; Het vermogen van Aldeyra om acquisities met succes te integreren in haar bedrijf; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot federale, nationale en buitenlandse wettelijke vereisten; politieke, economische, juridische, sociale en gezondheidsrisico's, maatregelen voor volksgezondheid en oorlog of andere militaire acties, die de activiteiten van Aldeyra of de wereldeconomie kunnen beïnvloeden; wettelijke ontwikkelingen in de Verenigde Staten en het buitenland; Aldeyra's vermogen om de bescherming van intellectuele eigendom voor zijn productkandidaten te verkrijgen en te handhaven; de verwachte trends en uitdagingen in het bedrijf van Aldeyra en de markt waarin het actief is; en andere factoren die worden beschreven in de "Risicofactoren" en "Managements discussie en analyse van financiële toestand en bedrijfsresultaten" Secties van Aldeyra's Jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, die te maken heeft met de Securities and Exchange Commission (SEC) en beschikbaar op de SEC's website op HTTPS://wwww.sec.gov/. Aanvullende factoren kunnen worden beschreven in die secties van het driemaandelijkse rapport van Aldeyra over formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 31 maart 2025, naar verwachting in het tweede kwartaal van 2025 bij de SEC worden ingediend, en de andere archivering van Aldeyra met de SEC-FACTOREN van Aldeyra met de Resultaten van Aldeyra met de SECTE-factoren ook Er kunnen geen toekomstgerichte uitspraken worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van dergelijke verklaringen. De informatie in deze release wordt alleen verstrekt vanaf de datum van deze release, en Aldeyra heeft geen verplichting gehouden om toekomstgerichte verklaringen in deze release bij te werken vanwege nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

Bron: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Veilige haven Disclosure

Deze video-inhoud bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, inclusief verklaringen over de mogelijke of veronderstelde toekomstige resultaten van Aldeyra van Aldeyra's, bedrijfsstrategieën, bedrijfsstrategieën, onderzoeks- en ontwikkelingsplannen, trends, de structuur, de structuur, timing en succesvol Mijlpalen, marktafmetingen, prijzen en vergoeding, concurrentiepositie, regelgevende aangelegenheden, industriële omgeving en potentiële groeimogelijkheden, onder andere. Werkelijke resultaten of trends kunnen wezenlijk verschillen van die welke worden overwogen door deze toekomstgerichte verklaringen. Raadpleeg voor meer informatie de risicofactoren die zijn besproken in de periodieke archieven van Aldeyra bij de SEC, inclusief het meest recente formulier 10-Q of 10-K. Alle toekomstgerichte uitspraken die in de video-inhoud worden afgelegd, zijn gebaseerd op veronderstellingen vanaf de oorspronkelijke datum van het maken van dergelijke video, en Aldeyra heeft geen verplichting om deze verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen.

Geplaatst : 2025-04-09 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden