Aldeyra Therapeutics otrzymuje pełny list odpowiedzi od amerykańskiej administracji żywności i leków na Reproxalap Nowe zastosowanie leku do leczenia objawów choroby suchej oka

Śledź Drugslib na

Leczenie: Choroba suchego oka

Aldeyra Therapeutics otrzymuje pełny list odpowiedzi od amerykańskiego podawania żywności i leków na ponowne zastosowanie leku w leczeniu objawów i objawów choroby suchej oczu

Lexington, masa mas. 3, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), firma biotechnologiczna poświęcona odkrywaniu i rozwijaniu innowacyjnych terapii zaprojektowanych w celu leczenia nowej aplikacji narkotykowej i nd. Badania kandydata na leki, do leczenia choroby suchej oka. Chociaż nie zidentyfikowano żadnych problemów z produkcją ani bezpieczeństwem z Reproxalap, FDA stwierdzono w liście, że NDA „nie wykazała skuteczności w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach w leczeniu objawów oka związanych z suchymi oczami” i że „co najmniej jedno dodatkowe odpowiednie i dobrze kontrolowane badanie w celu wykazania pozytywnego wpływu na leczenie objawów suchego oka”. W liście zidentyfikowano obawy z danymi z badania przedłożonego do NDA, które mogły mieć wpływ na interpretację wyników, które stwierdzono FDA, może być powiązane z problemami metodologicznymi, w tym różnicą w wynikach wyjściowych między ramionami leczenia.

Na projekt wytycznych dotyczących choroby suchej oka FDA, które należy wziąć pod uwagę w celu zatwierdzenia regulacyjnego w Stanach Zjednoczonych, skuteczność chorób suchych oka można wykazać z dwoma badaniami objawowymi i dwoma badaniami znaków. Wśród innych badań klinicznych Reproxalap Aldeyra przeprowadził wcześniej dwie badania dotyczące zaczerwienienia oka (znak choroby suchej oka) w komorze suchej oka, a dwa badania objawowe choroby suchej oka (Environmental Exposure), które zostały przedłożone jako część początkowego objawu NDA w listopadzie 2022 r. Po dyskusjach z FDA oraz w ramach kompleksowej strategii mającej na celu uwzględnienie heterogeniczności choroby i potencjalnych różnic w miejscach klinicznych i środowisku, Aldeyra zainicjowała trzy badania kliniczne oceniające objawy choroby suchej oka: badanie komory suchej oka, badanie kliniczne w innej suchej komorze oka oraz sześciotygodniowe badanie terenowe. W sierpniu 2024 r. Aldeyra ogłosiła osiągnięcie pierwotnego punktu końcowego w pierwszym badaniu klinicznym w komorze suchej oka Reproxalap, a NDA zostało ponownie przesłane w październiku 2024 r. Oczekuje się, że spotkanie typu A odbędzie się w ciągu około 30 dni w celu omówienia pełnego listu odpowiedzi na ponowne przesłane NDA i trwające badania kliniczne Reproxalap w suchej chorobie. Aldeyra spodziewa się ogłoszenia najwyższych wyników z trwającego badania terenowego choroby suchej oka i trwającego badania klinicznego komnaty. Z zastrzeżeniem pozytywnych wyników i dyskusji z FDA, Aldeyra zamierza ponownie przesłać NDA w połowie roku 2025 r. Oczekuje się, że okres przeglądu potencjalnego ponownego przesłania NDA wyniesie sześć miesięcy.

Na dzień 31 grudnia 2024 r. Aldeyra zgłosiła gotówkę, ekwiwalenty gotówki i zbywalne papiery wartościowe w wysokości 101 mln USD. Przy większości kosztów trwających badań klinicznych suchych oka, które miały miejsce w 2024 r., Oczekuje się, że koszty całoroczne 2025 r. Wyniesie około 6 milionów dolarów.

„Oczekujące wyniki z trwających badań klinicznych i dyskusji z FDA, czekamy na potencjalne ponowne ponowne ponowne ponowne ponowne ponowne NDA 2025”. Dyrektor wykonawczy Aldeyra Therapeutics. „Reproxalap pozostaje jedyną późną stopą miejscową terapią oka odpowiednią do przewlekłego podawania, aby potencjalnie wykazała ostre zmniejszenie zaczerwienienia oka, a także zmniejszenie dyskomfortu oka, podkreślając szybką i szeroką aktywność zarówno dla objawów, jak i objawów chorób suchego oka.”

O Reproxalap Reproxalap jest badanym nowym kandydatem na leki w leczeniu choroby suchego oka i alergicznego zapalenia spojówek, dwóch największych rynków w okulistyce. Reproxalap jest pierwszym w klasie małej cząsteczki Modulatora RASP, które są podwyższone w chorobach zapalnych ocznych i ogólnoustrojowych. Mechanizm działania Reproxalap został poparty przez wykazanie statystycznie istotnej i istotnej klinicznie aktywności w wielu fizjologicznie odrębnych wskazaniach klinicznych w późnej fazie. Reproxalap badano u ponad 2500 pacjentów bez zaobserwowanych problemów związanych z bezpieczeństwem; Łagodne i przejściowe podrażnienie miejsca w miejscu instalowania jest najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym w badaniach klinicznych.

O Aldeyra Aldeyra Therapeutics jest firmą biotechnologii poświęconą odkrywaniu innowacyjnych terapii zaprojektowanych w leczeniu chorób odpornych i metabolicznych. Naszym podejściem jest opracowanie farmaceutyków, które modulują układy białkowe, zamiast bezpośrednio hamować lub aktywować cele pojedynczych białek, w celu optymalizacji wielu szlaków jednocześnie podczas minimalizacji toksyczności. Nasi kandydaci produktu obejmują RASP (reaktywne gatunki aldehydowe) modulatory ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 oraz chemicznie powiązane cząsteczki w celu potencjalnego leczenia ogólnoustrojowych i metabolicznych chorób. Naszymi kandydatami do późnego stadium produktu są Reproxalap, modulator RASP do potencjalnego leczenia choroby suchej oka i alergicznego zapalenia spojówek oraz ADX-2191, nowatorski preparat metotreksatu do leczenia siatkówki siatkówki. Aby uzyskać dodatkowe informacje, odwiedź www.aldeyra.com.

Oświadczenie o bezpiecznym porcie To komunikat zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r., W tym, między innymi, oświadczenia dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw Aldeyry, w tym bez ograniczeń dotyczących: celów, możliwości i potencjału dla przetworzenia; koszty, wyniki i oczekiwany czas oraz wyniki trwających badań klinicznych chorób suchych oka; Wynik i oczekiwany czas dyskusji z FDA potencjał i czas potencjalnego przesunięcia NDA; Wynik i czas akceptacji, przeglądu lub zatwierdzenia przez FDA potencjalnego ponownego przesłania NDA dla ReproxalAP oraz adekwatność danych zawartych w początkowej NDA i ponownej ndA, i oczekuje się, że zostaną uwzględnione w potencjalnym przesłaniu NDA; prawdopodobieństwo i czas wykonywania opcji; oraz oczekiwania Aldeyry dotyczące etykietowania Reproxalap, jeśli są zatwierdzone. Aldeyra zamierza takie oświadczenia dotyczące przyszłości, które są objęte przepisami bezpiecznej portu dotyczące oświadczeń dotyczących przyszłości zawartych w sekcji 21E Ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r. I Ustawa o reformie sądów papierów wartościowych z 1995 r.. W niektórych przypadkach można zidentyfikować oświadczenia dotyczące przyszłości, takich jak, ale nie ograniczają się do „może”, „może”, „woli”, „obiektywne”, „zamierzyć”. „Can”, „by”, „oczekiwać”, „uwierz”, „przewiduj”, „projekt”, „na torze”, „zaplanowany”, „cel”, „projekt”, „szacuj”, „przewidy”, „rozważa”, „prawdopodobne”, „potencjał”, „kontynuuj”, „ciągle”, „cel”, „plan” lub negatywne te warunki i podobne wyrażanie, aby identyfikować stwierdzenia dla przyszłości. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na obecnych oczekiwaniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności, założeń i niepewności. Aldeyra jest na wczesnym etapie rozwoju i może nigdy nie mieć żadnych produktów, które generują znaczne przychody. Wszystkie terminy rozwoju Aldeyry mogą podlegać dostosowaniu w zależności od wskaźnika rekrutacji, przeglądu regulacyjnego, wyników przedklinicznych i klinicznych, finansowania oraz innych czynników, które mogą opóźnić inicjację, rejestrację lub zakończenie badań klinicznych. Ważne czynniki, które mogłyby spowodować rzeczywiste wyniki różnią się w stosunku do tych odzwierciedlonych w wypowiedzi przyszłości Aldeyry, obejmują między innymi czas zapisywania, rozpoczęcie i zakończenie badań klinicznych Aldeyry, termin i powodzenie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych przeprowadzonych przez Aldeyra i jej partnerów rozwojowych; opóźnienie lub brak uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego kandydatów na produkt Aldeyry, w tym w wyniku nie zaakceptowania zgłoszeń regulacyjnych Aldeyry, wydania pełnego listu odpowiedzi lub wymagania dodatkowych badań klinicznych lub danych przed przeglądem lub zatwierdzeniem takich zgłoszeń lub w związku z ponownym przetwarzaniem takich dokumentów; Zdolność do utrzymania zatwierdzenia przez kandydatów na produkty Aldeyry oraz etykietowanie wszelkich zatwierdzonych produktów; Ryzyko, że wcześniejsze wyniki, takie jak sygnały bezpieczeństwa, aktywności lub trwałości efektu, zaobserwowane na podstawie badań przedklinicznych lub klinicznych, nie zostanie powtórzone lub nie będzie kontynuowane w bieżących lub przyszłych badaniach lub badaniach klinicznych obejmujących kandydatów na produkt Aldeyry w badaniach klinicznych skupionych na tych samych lub innych wskazaniach; zakres, postęp, ekspansja i koszty rozwoju i komercjalizacji kandydatów na produkty Aldeyry; Niepewność co do zdolności Aldeyry do komercjalizacji (samodzielnie lub z innymi) i uzyskiwania zwrotu kosztów dla kandydatów na produkty Aldeyry po zatwierdzeniu regulacyjnym, jeśli istnieje; wielkość i wzrost potencjalnych rynków i ceny kandydatów na produkty Aldeyry oraz zdolność do obsługi tych rynków; Oczekiwania Aldeyry dotyczące wydatków Aldeyry i przyszłych przychodów, terminu przyszłych przychodów, wystarczalności lub wykorzystania zasobów gotówkowych Aldeyry i potrzeb dodatkowego finansowania; stawka i stopień akceptacji rynku któregokolwiek z kandydatów na produkty Aldeyry; Oczekiwania Aldeyry dotyczące konkurencji; Oczekiwane strategie wzrostu Aldeyry; Zdolność Aldeyry do przyciągania lub zatrzymywania kluczowego personelu; Możliwości komercjalizacji, marketingu i strategii Aldeyry; Zdolność Aldeyry do ustanowienia i utrzymywania partnerstwa rozwojowego; Zdolność Aldeyry do skutecznego integracji przejęć z działalnością; Oczekiwania Aldeyry dotyczące federalnych, stanowych i zagranicznych wymogów regulacyjnych; zagrożenie polityczne, ekonomiczne, prawne, społeczne i zdrowotne, środki zdrowia publicznego oraz wojny lub inne działania wojskowe, które mogą wpływać na działalność Aldeyry lub gospodarkę globalną; rozwój regulacyjny w Stanach Zjednoczonych i krajach obcych; Zdolność Aldeyry do uzyskiwania i utrzymywania ochrony własności intelektualnej dla swoich kandydatów na produkty; Przewidywane trendy i wyzwania w biznesie Aldeyry i rynku, na którym działa; oraz inne czynniki opisane w „czynnikach ryzyka” oraz „Dyskusja i analiza kierownictwa i analiza sytuacji finansowej i wyników operacji” sekcji rocznego raportu Aldeyry na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., Który jest w aktach z Komisją Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) i dostępne na stronie internetowej SEC pod adresem https://www.sec.gov/. Dodatkowe czynniki mogą być opisane w tych sekcjach kwartalnego raportu Aldeyry na formularzu 10-Q dla kwartału zakończonego 31 marca 2025 r., Oczekuje się, że zostaną złożone z SEC w drugim kwartale 2025 r., A inne zgłoszenia Aldeyry w SEC.

Oprócz ryzyka opisanych powyżej i w innych aktach Aldeyry z SEC, inne nieznane lub niesprawne wyniki. Nie można zagwarantować stwierdzeń dotyczących przyszłości, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od takich stwierdzeń. Informacje w tym wydaniu są dostarczane tylko na dzień tego wydania, a Aldeyra nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wyciągów przyszłości zawartych w niniejszej wersji z powodu nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub innych, z wyjątkiem przypadków, które wymagają prawa.

Źródło: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Safe Harbor Inclosure

Ta treść wideo zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r. I sekcji 21e ustawy o wymianie papierów wartościowych z 1934 r., Zmiany, w tym oświadczenia dotyczące możliwych lub przyjęcia przyszłych wyników działalności, wydatków i finansowania, strategii biznesowych i planów biznesowych, planów badań i rozwoju, badań i rozwoju Kamienie milowe, rozmiar rynku, wyceny i zwrot kosztów, pozycja konkurencyjna, sprawy regulacyjne, środowisko branżowe i potencjalne możliwości rozwoju. Rzeczywiste wyniki lub trendy mogą się znacznie różnić od tych rozważanych przez te stwierdzenia dotyczące przyszłości. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z czynnikami ryzyka omówionymi w okresowych zgłoszeniach Aldeyry w SEC, w tym najnowszym formularzu 10-Q lub 10 K. Wszelkie stwierdzenia dotyczące przyszłości, które są składane w treści wideo, oparte są na założeniach od pierwotnej daty tworzenia takiego filmu, a Aldeyra nie zobowiązuje się do aktualizacji tych stwierdzeń w wyniku nowych informacji lub przyszłych wydarzeń.

Wysłano : 2025-04-09 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe