A Aldeyra Therapeutics recebe uma carta de resposta completa da Food and Drug Administration dos EUA para o Reproxalap New Drug Pedido para o tratamento de sinais e sintomas de doença do olho seco

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Tratamento para: Doença do olho seco

Aldeyra Therapeutics recebe carta de resposta completa da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para a Reproxalap New Drug Apply para o tratamento de sinais e sintomas de doença dos olhos secos

lexington, Massion. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the resubmission of the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an Candidato a medicamentos para investigação, para o tratamento da doença dos olhos secos. Embora não tenham sido identificados problemas de fabricação ou segurança com o reproxalap, o FDA declarou na letra que a NDA “não demonstrou eficácia em estudos adequados e bem controlados no tratamento de sintomas oculares associados a olhos secos” e que “pelo menos um estudo seco e bem controlado e bem controlado para demonstrar um efeito positivo no tratamento de sintomas oculares de sintomas oculares” deve ser realizada. A carta identificou preocupações com os dados do estudo enviado à NDA que pode ter afetado a interpretação dos resultados, que o FDA declarou pode estar relacionado a questões metodológicas, incluindo uma diferença nas pontuações da linha de base nos braços de tratamento.

Por projeto de orientação para doenças do olho seco da FDA, a ser considerado para aprovação regulatória nos Estados Unidos, a eficácia na doença do olho seco pode ser demonstrado com dois ensaios de sintomas e dois ensaios de sinalização. Entre outros ensaios clínicos de reproxalap, a Aldeyra realizou anteriormente dois ensaios para a vermelhidão ocular (um sinal de doença do olho seco) em uma câmara do olho seco e dois ensaios de sintomas de doença do olho seco (exposição ambiental), que foram submetidos como parte de uma letra de resposta inicial ao NDA em novembro de 2022. Em novembro de 2023, o FDA emitiu uma letra de resposta completa à letra de resposta na inicial de 2022. Após discussões com o FDA e, como parte de uma estratégia abrangente projetada para explicar a heterogeneidade da doença e as possíveis diferenças nos locais clínicos e no meio ambiente, a Aldeyra iniciou três ensaios clínicos que avaliam os sintomas de doenças secas: um estudo de câmara ocular seca, um estudo clínico em uma câmara ocular diferente e um estudo de campo de seis semanas. Em agosto de 2024, a Aldeyra anunciou a realização do ponto final primário no primeiro ensaio clínico da câmara de olho seco do reproxalap, e o NDA foi reenviado em outubro de 2024. Espera -se que uma reunião do Tipo A seja realizada em aproximadamente 30 dias para discutir a letra de resposta do PS para a letra do PS e a doação do PS. Aldeyra espera anunciar os resultados da linha de primeira linha do ensaio em andamento em andamento seco e do ensaio clínico da câmara em andamento. Sujeito a resultados positivos e discussões com o FDA, Aldeyra pretende reenviar o NDA em meados do ano de 2025.

Em 31 de dezembro de 2024, Aldeyra relatou dinheiro, equivalentes de caixa e valores mobiliários comercializáveis ​​de US $ 101 milhões. Com a maioria dos custos para os ensaios clínicos de olho seco em andamento em 2024, os custos de 2025 do ano inteiro dos ensaios devem ser de aproximadamente US $ 6 milhões. Oficial da Aldeyra Therapeutics. “O reproxalap continua sendo a única terapia ocular tópica em estágio avançado adequado para a administração crônica que tenha demonstrado redução aguda na vermelhidão ocular, bem como a redução no desconforto ocular, destacando a atividade rápida e ampla para os sinais e sintomas da doença dos olhos secos.”

sobre reproxalap reproxalap é um novo candidato a investigação em desenvolvimento para o tratamento da doença dos olhos secos e conjuntivite alérgica, dois dos maiores mercados em oftalmologia. O reproxalap é o modulador de RASP de primeira molécula de primeira classe, que são elevados em doenças inflamatórias oculares e sistêmicas. O mecanismo de ação do reproxalap foi apoiado pela demonstração de atividade estatisticamente significativa e clinicamente relevante em múltiplas indicações clínicas fisiologicamente distintas de fase tardia. O reproxalap foi estudado em mais de 2.500 pacientes sem preocupações de segurança observadas; A irritação leve e transitória de instilação irritação é o evento adverso mais comumente relatado em ensaios clínicos. Nossa abordagem é desenvolver produtos farmacêuticos que modulam os sistemas de proteínas, em vez de inibir ou ativar diretamente os alvos de proteínas únicas, com o objetivo de otimizar várias vias de uma só vez, minimizando a toxicidade. Nossos candidatos a produtos incluem moduladores de RASP (espécies reativas de aldeído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 e moléculas quimicamente relacionadas para o tratamento potencial de doenças imune-mediadas e metabólicas sistêmicas e retinianas. Nossos candidatos a produtos em estágio tardio são reproxalap, um modulador de rasp para o tratamento potencial da doença dos olhos secos e conjuntivite alérgica e ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para o tratamento potencial da retinite pigmentosa. Para obter informações adicionais, visite www.aldeyra.com.

Declaração de porto seguro Este lançamento contém declarações prospectivas na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, incluindo, entre outros, declarações sobre as expectativas futuras de Aldeyra, planos e perspectivas, inclusive, sem limitação, sobre: ​​as metas, a oportunidade e o potencial de reproxalap; os custos, o resultado e o tempo esperado e os resultados dos ensaios clínicos de doença em olho seco em andamento; o resultado e o tempo esperado das discussões com o FDA o potencial e o momento de uma potencial reenviamento da NDA; O resultado e o tempo da aceitação, revisão ou aprovação do FDA da renderização potencial da NDA para reproxalap e a adequação dos dados incluídos no NDA inicial e reenviou a NDA, e espera -se incluir na NDA potencial reenviada; a probabilidade e o tempo do exercício da opção; e as expectativas de Aldeyra em relação à rotulagem de reproxalap, se aprovadas. A Aldeyra pretende que essas declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21e da Lei de Exissão de Valores Mobiliários de 1934 e a Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, em alguns casos, "pode", "pode", "em alguns casos, pode identificar as declarações prospectivas por termos como, mas não limitados a" pode, "" "", "" “can,” “would,” “expect,” “believe,” “anticipate,” “project,” “on track,” “scheduled,” “target,” “design,” “estimate,” “predict,” “contemplates,” “likely,” “potential,” “continue,” “ongoing,” “aim,” “plan,” or the negative of these terms, and similar expressions intended to identify forward-looking statements. Tais declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Aldeyra está em um estágio inicial de desenvolvimento e pode nunca ter produtos que geram receita significativa. Todas as linhas do tempo de desenvolvimento de Aldeyra podem estar sujeitas a ajustes, dependendo da taxa de recrutamento, revisão regulatória, resultados pré -clínicos e clínicos, financiamento e outros fatores que podem atrasar o início, inscrição ou conclusão de ensaios clínicos. Fatores importantes que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles refletidos nas declarações prospectivas de Aldeyra incluem, entre outros, o momento da inscrição, início e conclusão dos ensaios clínicos de Aldeyra, o tempo e o sucesso de estudos pré-clínicos e ensaios clínicos conduzidos por Aldeyra e seus parceiros de desenvolvimento; Atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra, incluindo como resultado do FDA não aceitar os registros regulatórios de Aldeyra, emitir uma carta de resposta completa ou exigir ensaios clínicos ou dados adicionais antes da revisão ou aprovação de tais registros ou em conexão com as respostas de tais registros; a capacidade de manter a aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra e da rotulagem para quaisquer produtos aprovados; O risco de resultados anteriores, como sinais de segurança, atividade ou durabilidade do efeito, observados em ensaios pré -clínicos ou clínicos, não serão replicados ou não continuarão em estudos em andamento ou futuros ou ensaios clínicos envolvendo candidatos a produtos de Aldeyra em ensaios clínicos focados nas mesmas indicações ou diferentes; o escopo, o progresso, a expansão e os custos do desenvolvimento e comercialização dos candidatos a produtos da Aldeyra; A incerteza quanto à capacidade de Aldeyra de comercializar (sozinha ou com outras pessoas) e obter reembolso para os candidatos a produtos de Aldeyra após a aprovação regulatória, se houver; o tamanho e o crescimento dos mercados potenciais e preços dos candidatos a produtos da Aldeyra e a capacidade de servir esses mercados; As expectativas de Aldeyra sobre as despesas e receita futura de Aldeyra, o momento da receita futura, a suficiência ou uso dos recursos de caixa e necessidades de Aldeyra para financiamento adicional; a taxa e o grau de aceitação do mercado de qualquer um dos candidatos a produtos da Aldeyra; As expectativas de Aldeyra em relação à concorrência; Estratégias de crescimento antecipadas de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de atrair ou reter o pessoal -chave; Comercialização, marketing e fabricação de Aldeyra; A capacidade de Aldeyra de estabelecer e manter parcerias de desenvolvimento; A capacidade da Aldeyra de integrar com sucesso aquisições em seus negócios; As expectativas de Aldeyra em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; Riscos políticos, econômicos, legais, sociais e de saúde, medidas de saúde pública e guerra ou outras ações militares, que podem afetar os negócios de Aldeyra ou a economia global; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e países estrangeiros; A capacidade da Aldeyra de obter e manter a proteção da propriedade intelectual para seus candidatos a produtos; as tendências e desafios antecipados nos negócios de Aldeyra e no mercado em que ele opera; e outros fatores descritos nas seções “Fatores de Risco” e “Discussão e análise da administração sobre condição financeira e resultados de operações” do relatório anual de Aldeyra no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, que está arquivado na Comissão de Valores Mobiliários e Exchange (SEC) e disponível no site da SEC em https://ww.sec.guv/. Fatores adicionais podem ser descritos nas seções do relatório trimestral de Aldeyra no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2025, que deve ser apresentado na SEC no segundo trimestre de 2025, e os outros arquivos de Aldeyra também podem ser os que os outros fatores da Sec. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações. As informações neste comunicado são fornecidas apenas a partir da data desta versão, e a Aldeyra não tem obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas nesta versão por conta de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, inc.

This video content contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Aldeyra’s possible or assumed future results of operations, expenses and financing needs, business strategies and plans, research and development plans or expectations, trends, the structure, timing and success of Aldeyra’s planned or pending clinical trials, expected Marcos, dimensionamento de mercado, preços e reembolso, posição competitiva, questões regulatórias, ambiente da indústria e possíveis oportunidades de crescimento, entre outras coisas. Resultados ou tendências reais podem diferir materialmente daqueles contemplados por essas declarações prospectivas. Para obter mais informações, consulte os fatores de risco discutidos nos registros periódicos de Aldeyra na SEC, incluindo o formulário mais recente 10-Q ou 10-K. Quaisquer declarações prospectivas feitas no conteúdo do vídeo são baseadas em suposições a partir da data original da criação desse vídeo, e Aldeyra não assume nenhuma obrigação de atualizar essas declarações como resultado de novas informações ou eventos futuros.

Postou : 2025-04-09 06:00

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