Aldeyra Therapeutics primește o scrisoare de răspuns completă de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru Reproxalap Noua cerere de medicamente pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii de ochi uscați

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: boala ochilor uscați

Aldeyra Therapeutics primește o scrisoare de răspuns completă de la Administrația pentru alimente și droguri din SUA pentru Reproxalap Noua cerere de medicamente pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii uscate ale ochilor

lexington, masă. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated and metabolic diseases, today announced receipt of a Complete Response Letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the resubmission of the New Drug Application (NDA) of reproxalap, an investigational drug Candidat, pentru tratamentul bolii ochilor uscați. Deși nu au fost identificate probleme de fabricație sau de siguranță cu Reproxalap, FDA a declarat în scrisoare că NDA „nu a reușit să demonstreze eficacitatea în studii adecvate și bine controlate în tratarea simptomelor oculare asociate cu ochii uscați” și că „cel puțin un studiu suplimentar adecvat și bine controlat pentru a demonstra un efect pozitiv asupra tratamentului simptomelor oculare ale ochilor uscați”, ar trebui efectuat. Scrisoarea a identificat îngrijorări cu datele din procesul depus NDA care ar fi putut afecta interpretarea rezultatelor, despre care FDA a declarat că poate fi legată de probleme metodologice, inclusiv o diferență în scorurile de bază între brațele de tratament.

pe proiectul de ghidare a bolii uscate ale ochilor FDA, care trebuie luate în considerare pentru aprobarea de reglementare în Statele Unite, eficacitatea în boala ochilor uscați poate fi demonstrată cu două studii de simptome și două studii de semn. Printre alte studii clinice de Reproxalap, Aldeyra a efectuat anterior două studii pentru roșeața oculară (un semn de boală a ochilor uscați) într -o cameră de ochi uscată și două studii de câmp simptome de simptome ale bolii uscate (expunere la mediu), care au fost depuse ca parte a unui NDA inițial în noiembrie 2022. În noiembrie 2023, FDA a emis o scrisoare completă de răspuns. În urma discuțiilor cu FDA și ca parte a unei strategii cuprinzătoare concepute pentru a ține cont de eterogenitatea bolii și de diferențele potențiale în siturile și mediul clinic, Aldeyra a inițiat trei studii clinice care evaluează simptomele bolii ochilor uscați: un studiu de cameră pentru ochi uscați, un studiu clinic într-o cameră de ochi uscată diferită și un studiu pe teren de șase săptămâni. În august 2024, Aldeyra a anunțat realizarea obiectivului principal în primul studiu clinic al camerei de ochi uscate de la Reproxalap, iar NDA a fost retrimisă în octombrie 2024. O întâlnire de tip A va avea loc în aproximativ 30 de zile pentru a discuta scrisoarea completă de răspuns pentru NDA de reexaminare și în cursul de încercări clinice din 2025, în sfertul de reprox, în sfertul de reprox, în sfertul de represiune. Aldeyra se așteaptă să anunțe rezultatele liniei de top din studiul de câmp în continuă boală a ochilor uscați și studiul clinic al camerei în curs de desfășurare. Sub rezerva rezultatelor și discuțiilor pozitive cu FDA, Aldeyra intenționează să retrimitem NDA la jumătatea anului 2025.

La 31 decembrie 2024, Aldeyra a raportat numerar, echivalente de numerar și titluri comercializabile de 101 milioane dolari. Cu o majoritate de costuri pentru studiile clinice cu ochi uscați în desfășurare care au avut loc în 2024, se estimează că costurile de 2025 pe tot parcursul anului 2025 ale studiilor vor fi de aproximativ 6 milioane de dolari.

„Rezultate pozitive în așteptarea studiilor clinice în curs de desfășurare și a discuțiilor cu FDA, așteptăm cu nerăbdare o potențială retrimumire clinică de la jumătatea anului 2025”, a declarat președintele și direcția C. Brady, M.D. din Aldeyra Therapeutics. „Reproxalap rămâne singura terapie oculară topică în stadiu tardiv adecvat pentru administrarea cronică pentru a fi demonstrat potențial reducerea acută a roșelii oculare, precum și reducerea disconfortului ocular, evidențiind activitatea rapidă și largă atât pentru semnele, cât și pentru simptomele bolii ochilor uscați.”

despre Reproxalap Reproxalap este un nou candidat de investigare a medicamentului în dezvoltarea pentru tratamentul bolii ochilor uscați și conjunctivită alergică, două dintre cele mai mari piețe din oftalmologie. Reproxalap este un modulator cu molecule mici de primă clasă a RASP, care sunt crescute în boli inflamatorii oculare și sistemice. Mecanismul de acțiune al Reproxalapului a fost susținut de demonstrarea activității semnificative statistic și relevantă din punct de vedere clinic în mai multe indicații clinice în fază tardivă distinctă. Reproxalap a fost studiat la peste 2.500 de pacienți fără probleme de siguranță observate; Iritarea site-ului de instilare ușor și tranzitorie este cel mai frecvent raportat eveniment advers în studiile clinice.

Despre Aldeyra Aldeyra Therapeutics este o companie de biotehnologie dedicată descoperirii terapiei inovatoare concepute pentru a trata bolile imunitate și metabolice. Abordarea noastră este de a dezvolta produse farmaceutice care modulează sistemele proteice, în loc să inhibe direct sau să activeze ținte proteice unice, cu scopul de a optimiza mai multe căi simultan simultan, în timp ce minimizând toxicitatea. Candidații noștri de produs includ modulatori RASP (specii de aldehidă reactivă) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 și molecule legate de chimic legate de chimic pentru tratamentul potențial al bolilor imuniate și metabolice imuniate și retiniene. Candidații noștri în stadiu tardiv sunt Reproxalap, un modulator RASP pentru tratamentul potențial al bolii ochilor uscați și conjunctivită alergică și ADX-2191, o nouă formulare a metotrexatului intravitreal pentru tratamentul potențial al retinitei pigmentosa. Pentru informații suplimentare, vizitați www.aldeyra.com.

SAFE HARBOR DECLAMENT Această versiune conține declarații prospective în sensul Legii private de reformă a litigiilor private private din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații cu privire la așteptările, planurile și perspectivele viitoare ale lui Aldeyra, inclusiv fără limitare a declarațiilor: obiectivele, oportunitatea și potențialul de reproxalap; costurile, rezultatul și calendarul preconizat și rezultatele studiilor clinice ale bolii uscate ale ochilor uscați; rezultatul și calendarul preconizat al discuțiilor cu FDA potențialul și calendarul unei potențiale retrimite NDA; Rezultatul și calendarul acceptării, revizuirii sau aprobării FDA a potențialului retrimitere a NDA pentru Reproxalap și adecvarea datelor incluse în AND inițial și NDA retrimisă și se așteaptă să fie incluse în potențialul NDA retrimit; probabilitatea și calendarul exercitării opțiunii; și așteptările lui Aldeyra cu privire la etichetarea pentru Reproxalap, dacă este aprobată. Aldeyra intenționează astfel de declarații prospective pentru a fi acoperite de prevederile portului sigur pentru declarații prospective conținute în secțiunea 21E din Legea privind schimbul de valori mobiliare din 1934 și Legea privată de reformă a litigiilor private din 1995. În unele cazuri, puteți identifica declarații prospective principale prin termeni, dar nu se limitează la „mai”, „ar trebui” „Can”, „ar fi”, „așteptați”, „credeți”, „anticipați”, „proiect”, „pe cale”, „programat”, „țintă”, „proiectare”, „estimare”, „prezice”, „contemplați”, „probabil” sau „potențial”, „continuați”, „continuu”, „scop”, „plan” sau negativul acestor termeni, iar expresiile similare intenționate de identificarea „planificării”. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale care implică riscuri, schimbări în circumstanțe, presupuneri și incertitudini. Aldeyra se află într -o etapă timpurie a dezvoltării și este posibil să nu aibă vreodată produse care să genereze venituri semnificative. Toate termenele de dezvoltare ale Aldeyra pot fi supuse ajustării în funcție de rata de recrutare, de revizuirea reglementării, de rezultatele preclinice și clinice, finanțare și alți factori care ar putea întârzia inițierea, înscrierea sau finalizarea studiilor clinice. Factorii importanți care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cei reflectați în declarațiile interesante ale lui Aldeyra includ, printre altele, calendarul înscrierii, începerea și finalizarea studiilor clinice ale Aldeyra, calendarul și succesul studiilor preclinice și studiilor clinice efectuate de Aldeyra și partenerii săi de dezvoltare; Întârzierea sau nerespectarea aprobării de reglementare a candidaților la produsul Aldeyra, inclusiv ca urmare a FDA care nu acceptă înregistrările de reglementare ale Aldeyra, emiterea unei scrisori de răspuns complete sau necesită studii clinice suplimentare sau date înainte de revizuirea sau aprobarea acestor înregistrări sau în legătură cu retrimiterea acestor înregistrări; capacitatea de a menține aprobarea de reglementare a candidaților la produsul Aldeyra și etichetarea pentru orice produse aprobate; Riscul ca rezultatele anterioare, cum ar fi semnalele de siguranță, activitate sau durabilitate a efectului, observate din studiile preclinice sau clinice, nu va fi replicat sau nu va continua în studii în curs de desfășurare sau viitoare sau studii clinice care implică candidații la produsul Aldeyra în studiile clinice s -au concentrat pe aceleași indicații diferite; domeniul de aplicare, progresul, extinderea și costurile dezvoltării și comercializării candidaților la produsul Aldeyra; incertitudinea cu privire la capacitatea lui Aldeyra de a comercializa (singur sau cu alții) și de a obține rambursarea pentru candidații la produsul Aldeyra în urma aprobării de reglementare, dacă este cazul; dimensiunea și creșterea piețelor potențiale și a prețurilor pentru candidații la produsul Aldeyra și capacitatea de a servi aceste piețe; Așteptările lui Aldeyra cu privire la cheltuielile și veniturile viitoare ale lui Aldeyra, calendarul veniturilor viitoare, suficiența sau utilizarea resurselor și nevoilor de numerar ale Aldeyra de finanțare suplimentară; rata și gradul de acceptare a pieței pentru oricare dintre candidații la produsul Aldeyra; Așteptările lui Aldeyra cu privire la concurență; Strategiile anticipate de creștere ale lui Aldeyra; Capacitatea lui Aldeyra de a atrage sau de a reține personalul cheie; Capacitățile și strategia de comercializare, marketing și fabricație ale Aldeyra; Capacitatea lui Aldeyra de a stabili și menține parteneriate de dezvoltare; Capacitatea lui Aldeyra de a integra cu succes achizițiile în activitatea sa; Așteptările lui Aldeyra cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; Riscuri politice, economice, juridice, sociale și pentru sănătate, măsuri de sănătate publică și război sau alte acțiuni militare, care pot afecta afacerile lui Aldeyra sau economia globală; Evoluții de reglementare în Statele Unite și țările străine; Capacitatea lui Aldeyra de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru candidații săi; tendințele și provocările anticipate în afacerile lui Aldeyra și piața în care funcționează; și alți factori care sunt descriși în „Factorii de risc” și „Discuția și analiza conducerii condiției financiare și rezultatele operațiunilor” din raportul anual al lui Aldeyra privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024, care este la dosar cu Securities and Exchange Commission (SEC) și disponibil pe site-ul SEC la https://www.sec.gov/. Factorii suplimentari pot fi descriși în acele secțiuni ale raportului trimestrial al lui Aldeyra privind formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2025, așteptat să fie depus la SEC în al doilea trimestru al anului 2025, iar celelalte înregistrări ale lui Aldeyra cu SEC.

în plus față de riscurile descrise mai sus și în alte depuneri ale lui Aldeyra, cu alte rezultate SEC. Nu pot fi garantate declarații prospective, iar rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații. Informațiile din această versiune sunt furnizate doar de la data acestei versiuni, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza nicio declarație prospectivă conținute în această versiune din cauza informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel, cu excepția cazului în care este solicitat de lege.

Sursa: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dezvăluire în port în siguranță

This video content contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Aldeyra’s possible or assumed future results of operations, expenses and financing needs, business strategies and plans, research and development plans or expectations, trends, the structure, timing and success of Aldeyra’s planned or pending clinical trials, expected Repere, dimensionarea pieței, prețuri și rambursare, poziție competitivă, chestiuni de reglementare, mediu industriei și oportunități potențiale de creștere, printre altele. Rezultatele sau tendințele reale ar putea diferi semnificativ de cele prevăzute de aceste declarații prospective. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați factorii de risc discutați în înregistrările periodice ale Aldeyra la SEC, inclusiv în cel mai recent formular 10-Q sau 10-K. Orice declarații prospective care sunt făcute în conținutul video se bazează pe presupuneri de la data inițială a creării unui astfel de videoclip, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații ca urmare a informațiilor noi sau a evenimentelor viitoare.

Postat : 2025-04-09 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare