Aldeyra Therapeutics получает полное ответное письмо от Управления по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США для применения нового лекарственного средства для лечения признаков и симптомов заболевания сухого глаза

Следите за Drugslib на

лечение для: сухой болезни глаз

Альдейра терапии получает полное письмо от управления пищевыми продуктами и лекарствами в США для применения нового лекарственного средства для лечения признаков и симптомов заболеваний сухого глаза

lexington, штат Массачусетс. (Бизнес-проволока)-Apr. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), биотехнологическая компания, предназначенная для обнаружения и разработки инновационных методов лечения, предназначенных для лечения иммун-опосредованных и метаболических заболеваний. Исследовательский кандидат на лекарство, для лечения заболеваний сухого глаза. Хотя не было выявлено никаких проблем с производством или безопасностью с ReproxAlap, в письме FDA заявило, что NDA «не смог продемонстрировать эффективность в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях лечения глазных симптомов, связанных с сухими глазами» и что «по крайней мере одно дополнительное адекватное и хорошо контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать положительное влияние на лечение глазных симптомов сухого глаза». Письмо выявило опасения по поводу данных из испытания, представленных в NDA, которые могли повлиять на интерпретацию результатов, которые, как указано в FDA, может быть связано с методологическими проблемами, включая разницу в базовых показателях по рукам лечения.

.

на проект FDA Направление по борьбе с сухой глазом, которое должно быть рассмотрено для одобрения регулятора в Соединенных Штатах, эффективность при заболевании сухого глаза может быть продемонстрирована с двумя исследованиями симптомов и двумя испытаниями. Среди других клинических испытаний ReproxalAP Aldeyra ранее проводил два исследования по поводу покраснения глаз (знак сухого заболевания глаз) в камере сухого глаза, а также два исследования симптомов симптомов заболевания глаз (воздействие на окружающую среду), которые были представлены в рамках первоначального NDA в ноябре 2022 года. В ноябре 2023 года FDA выпустило полное ответное письмо, по крайней мере, в соответствии с тем, что по крайней мере, в соответствии с этим, по крайней мере, в соответствии с этим, что в целом. После обсуждений с FDA и в рамках комплексной стратегии, предназначенной для учета гетерогенности заболевания и потенциальных различий в клинических участках и окружающей среде, Альдейра начал три клинические испытания, оценивающие симптомы сухого заболевания глаз: исследование камеры сухого глаза, клиническое исследование в другой камере сухого глаза и шестинедельное полевое исследование. В августе 2024 года Aldeyra объявила о достижении первичной конечной точки в первом клиническом испытании камеры сухого глаза, и NDA было повторно введено в октябре 2024 года. Ожидается, что встреча типа A будет проходить в течение примерно 30 дней для обсуждения полного ответного письма для повторного NDA и продолжающихся клинических испытаний ecrepxalap в сухом болезни. Aldeyra рассчитывает объявить о том, что выступит результаты в результате продолжающегося исследования поля сухого глаза и продолжающегося клинического испытания камеры. При условии положительных результатов и дискуссий с FDA, Aldeyra намерена повторно повторно подать NDA в середине 2025 года. Ожидается, что период обзора для потенциального повторного использования NDA будет шесть месяцев.

.

По состоянию на 31 декабря 2024 года Aldeyra сообщила о наличных, денежных эквивалентах и ​​рыночных ценных бумагах в размере 101 млн. Долл. США. В связи с тем, что большинство затрат на продолжающиеся клинические испытания сухого глаза произошли в 2024 году, затраты на 2025 год, как ожидается, составит приблизительно 6 миллионов долларов. Aldeyra Therapeutics. «Reproxalap остается единственной тематической глазной терапией поздней стадии, подходящей для хронического введения, потенциально продемонстрировала острой снижение покраснения глаз, а также снижение дискомфорта глаз, что выявило быструю и широкую активность как для признаков, так и для симптомов сухого заболевания глаз».

.

о ректоразале ReproxAlap - это новое кандидат на исследование в разработке для лечения заболеваний сухого глаза и аллергического конъюнктивита, двух крупнейших рынков офтальмологии. ReproxAlap-это первый в своем классе модулятор малой молекулы RASP, который повышен при глазных и системных воспалительных заболеваниях. Механизм действия репроксалапа был подтвержден демонстрацией статистически значимой и клинически значимой активности во множественных физиологически различных клинических показателях позднего фаза. Reproxalap был изучен более 2500 пациентами без наблюдаемых проблем безопасности; Мягкое и переходное раздражение в области инстилляции является наиболее часто сообщаемым побочным событием в клинических испытаниях. Наш подход заключается в разработке фармацевтических препаратов, которые модулируют белковые системы, вместо того, чтобы непосредственно ингибировать или активировать одно белковые мишени, с целью оптимизации нескольких путей одновременно при минимизации токсичности. Наши кандидаты на продукты включают модуляторы RASP (реактивные виды альдегида) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 и химически связанные молекулы для потенциального обработки системных и иммуно-опосредованных и метаболических заболеваний. Наши кандидаты на позднюю стадию продукта являются Reproxalap, модулятор RASP для потенциального лечения заболеваний сухого глаза и аллергического конъюнктивита, а также ADX-2191, новая состава интравитреального метотрексата для потенциального лечения пигментирования ретинита. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.aldeyra.com.

Заявление о безопасной гавани В этом выпуске содержится прогнозные заявления в отношении значения Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года, в том числе, помимо прочего, заявления о будущих ожиданиях, планах и потенциальных клиентах Альдейры, в том числе без ограниченных заявлений, касающихся: целей, возможностей и потенциала для режиссера; затраты, результат и ожидаемое время и результаты продолжающихся клинических испытаний по болезни глаз; результат и ожидаемое время обсуждений с FDA потенциал и сроки потенциального повторного использования NDA; Результат и сроки принятия, рассмотрения или одобрения FDA для повторного использования NDA для ReproxAlap и адекватность данных, включенных в первоначальный NDA и повторный NDA, и, как ожидается, будут включены в потенциальные повторные NDA; вероятность и сроки выполнения варианта; и ожидания Альдейры относительно маркировки для ReproxAlap, если он одобрен. Aldeyra intends such forward-looking statements to be covered by the safe harbor provisions for forward-looking statements contained in Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as, but not limited to, “may,” “might,” “will,” “objective,” “intend,” “should,” "could," “can,” «Будет», «Ожидайте», «Поверь», «Предвидеть», «Проект», «на пути», «запланированный», «цель», «дизайн», «оценка», «прогноз», «созерцает», «вероятно», «потенциал», «продолжать», «постоянные», «цель», «план» или негативные термины и схожие выражения, предназначенные для выявления направленных препаратов. Такие перспективные заявления основаны на текущих ожиданиях, которые включают риски, изменения в обстоятельствах, предположениях и неопределенности. Aldeyra находится на ранней стадии разработки и, возможно, никогда не имеет никаких продуктов, которые приносят значительный доход. Все временные рамки развития Aldeyra могут подвергаться корректировке в зависимости от уровня найма, регулирующего обзора, доклинических и клинических результатов, финансирования и других факторов, которые могут задержать инициацию, зачисление или завершение клинических испытаний. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от тех, что отражены в прогнозных заявлениях Альдейры, включают, среди прочего, сроки зачисления, начало и завершение клинических испытаний Альдейры, сроков и успеха доклинических исследований и клинических испытаний, проведенных Альдейрой и ее партнерами по развитию; Задержка или неспособность получить регулирующее одобрение кандидатов на продукцию Aldeyra, в том числе в результате того, что FDA не принимает регулирующие документы Aldeyra, выпустив полное ответное письмо или требует дополнительных клинических испытаний или данных до рассмотрения или одобрения таких документов или в связи с повторными документами; способность поддерживать одобрение регулирующих органов кандидатов на продукцию Aldeyra и маркировка для любых утвержденных продуктов; Риск того, что предыдущие результаты, такие как сигналы безопасности, активности или долговечность эффекта, наблюдаемые из доклинических или клинических испытаний, не будут воспроизведены или не будут продолжаться в текущих или будущих исследованиях или клинических испытаниях с участием кандидатов на продукцию Aldeyra в клинических испытаниях, ориентированных на одинаковые или различные показания; масштаб, прогресс, расширение и затраты на разработку и коммерциализацию кандидатов в продукты Aldeyra; Неопределенность в отношении способности Альдейры коммерциализовать (в одиночку или с другими) и получить возмещение кандидатов в продукт Альдейры после одобрения регулирующих органов, если таковые имеются; размер и рост потенциальных рынков и цены для кандидатов в продукт Альдейры и способность обслуживать эти рынки; Ожидания Альдейры в отношении расходов Альдейры и будущих доходов, сроков будущего доходов, достаточности или использования денежных ресурсов Альдейры и потребностей для дополнительного финансирования; ставка и степень принятия рынка любого из кандидатов на продукцию Альдейры; Ожидания Альдейры относительно конкуренции; Ожидаемые стратегии роста Альдейры; Способность Альдейры привлекать или сохранять ключевого персонала; Коммерциализация, коммерциализация, маркетинговая и производственная способность Альдейры; Способность Альдейры устанавливать и поддерживать партнерские отношения с развитием; Способность Aldeyra успешно интегрировать приобретения в свой бизнес; Ожидания Альдейры в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; Политические, экономические, юридические, социальные и здоровья риски, меры общественного здравоохранения, а также войны или другие военные действия, которые могут повлиять на бизнес Альдейры или мировую экономику; нормативные события в Соединенных Штатах и ​​зарубежных странах; Способность Aldeyra получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих кандидатов в продукт; ожидаемые тенденции и проблемы в бизнесе Альдейры и рынке, на котором он работает; и другие факторы, которые описаны в разделе «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ управления финансового состояния и результаты операций» годового отчета Альдейры о форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, который находится в файле с Комиссией по ценным бумагам и биржам (SEC) и доступен на веб-сайте SEC по адресу https://www.sec.gov/. Дополнительные факторы могут быть описаны в этих разделах ежеквартального отчета Альдейры о форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2025 года, который, как ожидается, будет подан во второй квартал 2025 года, а другие заявки Альдейры с Sec.

в дополнение к риску, описанным выше и в других документах Aldeyra, с другими, другими факторами или непреднамеренными факторами. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких утверждений. Информация в этом выпуске предоставляется только на дату этого выпуска, и Альдейра не обязана обновлять любые перспективные заявления, содержащиеся в этом выпуске, в связи с новой информацией, будущими событиями или иным образом, за исключением случаев, требуемых по закону.

Источник: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Этот видеоконтент содержит перспективные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств в частных вопросах, в соответствии с поправками, в том числе с поправками, в том числе заявления о возможных или предполагаемых будущих результатах операций, планов и планов, ожидаемых или ожидаемых нанесенных условиях, планах и ожидаемых планах или ожидаемых нанесенных условиях или ожидаемых навыках или ожидаемых планах или ожиданиях. Вехи, размеры рынка, ценообразование и возмещение, конкурентные позиции, нормативные вопросы, отраслевая среда и потенциальные возможности роста, среди прочего. Фактические результаты или тенденции могут существенно отличаться от тех, которые предполагаются этими прогнозными заявлениями. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к факторам риска, обсуждаемым в периодических документах Aldeyra в SEC, включая самую последнюю форму 10-Q или 10-K. Любые перспективные заявления, сделанные в видеоконтенте, основаны на предположениях как на исходную дату создания такого видео, и Альдейра не обязана обновлять эти заявления в результате новой информации или будущих событий.

.

Опубликовано : 2025-04-09 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова