Aldeyra Therapeutics, kuru göz hastalığı belirtileri ve semptomlarının tedavisi için reproxalap yeni ilaç uygulaması için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden tam yanıt mektubu alır

Drugslib'i takip edin

tedavi: kuru göz hastalığı

Aldeyra terapötikleri, kuru göz hastalığı belirtileri ve semptomları için reproxalap için yeni ilaç uygulaması için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden

lexington, kitle. 3, 2025-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra) (Aldeyra), bir biyoteknoloji şirketi olan bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmeye ve geliştirmeye adanmış yenilikçi terapileri keşfetmeye ve geliştirmeye adanmış, bugün ABD gıda ve ilaç uygulamasından (FDA) tam bir yanıt mektubu alındığını açıkladı (FDA), yeni bir uyuşturucu uygulamasından (FDA), yeni bir ilaç uygulamasından (FDA), yeni bir ilaç uygulamasından (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu (FDA), yeni bir uyuşturucu uygulamasından (FDA), yeni bir uyuşturucu uygulamasından alındığını duyurduğunu duyurdu ( Kuru göz hastalığının tedavisi için ilaç adayı. Reproxalap ile ilgili hiçbir üretim veya güvenlik sorunu tanımlanmasa da, FDA, NDA'nın “kuru gözlerle ilişkili oküler semptomların tedavisinde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalarda etkinlik gösteremediğini” ve “kuru gözün tedavisi tedavisi üzerinde en az bir ek yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmada” yürütüldüğünü belirtti. Mektup, NDA'ya sunulan denemeden elde edilen verilerle ilgili endişeleri, sonuçların yorumlanmasını etkileyebilecek, FDA'nın tedavi kolları arasındaki temel skorlarda bir fark da dahil olmak üzere metodolojik sorunlarla ilişkili olabileceğini tespit etti.

Taslak FDA kuru göz hastalığı rehberliği, Amerika Birleşik Devletleri'nde düzenleyici onay için dikkate alınması, kuru göz hastalığında etkinlik iki semptom çalışması ve iki işaret çalışması ile gösterilebilir. Reproxalap'ın diğer klinik çalışmalarının yanı sıra Aldeyra, daha önce bir kuru göz odasında oküler kızarıklık (kuru göz hastalığı işareti) ve Kasım 2022'de ilk NDA'nın bir parçası olarak sunulan iki kuru göz hastalığı semptom alanı (çevresel maruz kalma) çalışmaları gerçekleştirmiştir. Kasım 2023'te FDA'nın en azından denemesine tam bir yanıt mektubu verilmiştir. FDA ile yapılan tartışmaların ardından ve hastalık heterojenliğini ve klinik bölgelerdeki ve çevredeki potansiyel farklılıkları hesaba katmak için tasarlanmış kapsamlı bir stratejinin bir parçası olarak Aldeyra, kuru göz hastalığı semptomlarını değerlendiren üç klinik çalışma başlattı: kuru göz odası çalışması, farklı kuru göz odasında klinik çalışma ve altı haftalık bir alan çalışması. Ağustos 2024'te Aldeyra, Reproxalap'ın ilk kuru göz odağı klinik çalışmasında birincil son noktanın elde edildiğini duyurdu ve NDA, Ekim 2024'te yeniden gönderildi. A tipi bir toplantı, yenidenBitilmiş NDA ve ikinci çeyrek için, ikinci çeyrek için tam bir yanıt mektubunu tartışmak için yaklaşık 30 gün içinde yapılması bekleniyor. Aldeyra, devam eden kuru göz hastalığı saha denemesinden ve devam eden oda klinik çalışmasından en üst düzey sonuçları duyurmayı bekliyor. FDA ile olumlu sonuçlara ve tartışmalara tabi olan Aldeyra, NDA yıl ortasında 2025 ortasında yeniden gönderilmeyi planlıyor. Potansiyel NDA yeniden gönderiminin inceleme süresinin altı ay olması bekleniyor.

31 Aralık 2024 itibariyle Aldeyra nakit, nakit eşdeğerleri ve 101 milyon dolarlık pazarlanabilir menkul kıymetler bildirdi. 2024 yılında meydana gelen kuru göz klinik çalışmalarının maliyetlerinin çoğunluğunun çoğunluğu ile, denemelerin tam yıl 2025 maliyetinin yaklaşık 6 milyon dolar olması bekleniyor. Aldeyra Terapötikleri Memuru. “Reproxalap, kronik uygulamanın oküler kızarıklıkta potansiyel olarak akut azalma göstermesi ve oküler rahatsızlıkta azalması, kuru göz hastalığının hem belirtileri hem de semptomları için hızlı ve geniş aktiviteyi vurgulamaya uygun tek geç eval topikal oküler tedavi olmaya devam ediyor.”

.Reproxalap hakkında

reproxalap, oftalmolojideki en büyük pazarlardan ikisi olan kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivit tedavisi için yeni bir ilaç adayıdır. Reproxalap, oküler ve sistemik enflamatuar hastalıklarda yükseltilmiş olan, RASP'nin sınıfının ilk küçük moleküllü modülatörüdür. Reproxalap'ın etki mekanizması, fizyolojik olarak farklı çok geç faz klinik endikasyonlarında istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı aktivitenin gösterilmesiyle desteklenmiştir. Gözlemlenen güvenlik endişesi olmayan 2.500'den fazla hastada reproxalap incelenmiştir; Hafif ve geçici aşılama bölgesi tahrişi, klinik çalışmalarda en sık bildirilen olumsuz olaydır. Yaklaşımımız, toksisiteyi en aza indirirken birden fazla yolu optimize etmek amacıyla, tek protein hedeflerini doğrudan inhibe etmek veya aktive etmek yerine protein sistemlerini modüle eden farmasötikler geliştirmektir. Ürün adaylarımız, sistemik ve retinal immün aracılı ve metabolik hastalıkların potansiyel tedavisi için ADX-629, ADX-248, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 ve kimyasal olarak ilişkili molekülleri içerir. Geç evre ürün adaylarımız, kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivitin potansiyel tedavisi için bir rasp modülatörü olan reproxalap ve retinit pigmentosa'nın potansiyel tedavisi için intravitreal metotreksatın yeni bir formülasyonu olan ADX-2191'dir. Ek bilgi için lütfen www.aldeyra.com adresini ziyaret edin.

Güvenli Liman İfadesi Bu sürüm, Aldeyra’nın gelecekteki beklentileri, planları ve beklentileri de dahil olmak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, hedefler, fırsat ve reproxalap potansiyeli dahil olmak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, ileriye dönük ifadeler içermektedir; maliyetler, sonuç ve beklenen zamanlama ve devam eden kuru göz hastalığı klinik çalışmalarının sonuçları; FDA ile tartışmaların sonucu ve beklenen zamanlaması, potansiyel bir NDA yeniden gönderilmesinin potansiyeli ve zamanlaması; FDA’nın reproxalap için potansiyel NDA yeniden gönderilmesinin kabulü, gözden geçirilmesi veya onaylanmasının sonucu ve zamanlaması ve ilk NDA ve yeniden gönderilen NDA'ya dahil edilen verilerin yeterliliği ve potansiyel yeniden gönderilen NDA'ya dahil edilmesi bekleniyor; seçeneğin kullanılması olasılığı ve zamanlaması; ve Aldeyra’nın onaylandığı takdirde reproxalap için etiketleme ile ilgili beklentileri. Aldeyra, bu tür ileriye dönük beyanların, 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Yasası'nın 21E bölümünde yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli liman hükümleri kapsamında olmasını amaçlamaktadır. Bazı durumlarda, ileriye dönük tabloları, “istenmeyen,” “,”, “,“, ”“, “,“, ”“, “,“, ”,“, “,“ “Can,” “Yapar”, “Beklen,” “İnanın”, “Proje”, “Proje”, “yolda”, “Hedef”, “Tasarım”, “Tahmin”, “Tahmin”, “Düşünmek”, “Potansiyel”, “Devam”, “Devam”, “Devam”, ”“ AMAS ”,” “devam eden”, “AMAS,” “Plan,” ya da olumsuz ekspresyonlar, bu terimler, “plan” ve negatif, bu terimler ve negatif ifade, “hedef,” “plan” ve negatif, bu terimlerin ve negatif ifade, “plan” ve negatif, bu terimlerin ve negatiflerin ileri sürülmesiyle, “plan” ve belirlenen istatürasyonlar. Bu tür ileriye dönük beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri, varsayımları ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere dayanmaktadır. Aldeyra gelişimin erken bir aşamasındadır ve hiçbir zaman önemli gelir elde eden herhangi bir ürüne sahip olmayabilir. Aldeyra'nın tüm geliştirme zaman çizelgeleri, işe alım oranına, düzenleyici incelemeye, klinik öncesi ve klinik sonuçlara, finansman ve klinik çalışmaların başlatılmasını veya tamamlanmasını geciktirebilecek diğer faktörlere bağlı olarak ayarlamaya tabi olabilir. Gerçek sonuçların Aldeyra'nın ileriye dönük ifadelerine yansıyanlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler, diğerlerinin yanı sıra, Aldeyra'nın klinik çalışmalarının kayıtlarının, Aldeyra ve geliştirme ortaklarının yapıldığı klinik öncesi çalışmaların ve klinik çalışmaların zamanlaması ve başarısı; FDA sonucu dahil olmak üzere Aldeyra'nın ürün adaylarının gecikmede gecikme veya düzenleyici onaylanamaması, Aldeyra’nın düzenleyici başvuruları kabul etmemesi, tam bir yanıt mektubu yayınlamaması veya bu dosyaların gözden geçirilmesinden veya onaylanmasından önce ek klinik denemeler veya veriler gerektirmeme veya bu dosyaların yeniden gönderilmesiyle bağlantılı olarak; Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayını ve onaylanmış ürünler için etiketleme yeteneği; Klinik öncesi veya klinik çalışmalardan gözlemlenen güvenlik, aktivite veya etkinin dayanıklılığı gibi önceki sonuçların tekrarlanmayacak veya Aldeyra'nın ürün adaylarını aynı veya farklı endikasyonlara odaklanan ürün adaylarını içeren devam eden veya gelecekteki çalışmalarda veya klinik çalışmalarda devam etmeyeceği riski; Aldeyra'nın ürün adaylarını geliştirme ve ticarileştirmenin kapsamı, ilerlemesi, genişlemesi ve maliyetleri; Aldeyra’nın ticarileştirme yeteneğine (tek başına veya başkalarıyla) ve eğer varsa, düzenleyici onayı takiben Aldeyra'nın ürün adaylarına geri ödeme alma yeteneğine ilişkin belirsizlik; Aldeyra'nın ürün adayları için potansiyel pazarların büyüklüğü ve büyümesi ve fiyatlandırma ve bu pazarlara hizmet etme yeteneği; Aldeyra'nın Aldeyra'nın giderleri ve gelecekteki gelirleri, gelecekteki gelir zamanlaması, Aldeyra'nın nakit kaynaklarının yeterliliği veya kullanımı ve ek finansman ihtiyaçları; Aldeyra'nın ürün adaylarından herhangi birinin piyasa kabulü oranı ve derecesi; Aldeyra'nın rekabetle ilgili beklentileri; Aldeyra'nın beklenen büyüme stratejileri; Aldeyra'nın kilit personeli çekme veya tutma yeteneği; Aldeyra’nın ticarileştirilmesi, pazarlama ve üretim yetenekleri ve stratejisi; Aldeyra'nın kalkınma ortaklıkları kurma ve sürdürme yeteneği; Aldeyra’nın satın almaları işine başarılı bir şekilde entegre etme yeteneği; Aldeyra'nın federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklerle ilgili beklentileri; Aldeyra’nın işini veya küresel ekonomiyi etkileyebilecek siyasi, ekonomik, yasal, sosyal ve sağlık riskleri, halk sağlığı önlemleri ve savaş veya diğer askeri eylemler; Amerika Birleşik Devletleri ve Yabancı Ülkelerde Düzenleyici Gelişmeler; Aldeyra'nın ürün adayları için fikri mülkiyet koruması elde etme ve sürdürme yeteneği; Aldeyra'nın işinde ve faaliyet gösterdiği pazarda beklenen eğilimler ve zorluklar; ve Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) ile sona eren ve Https://www.sec.gov/ adresindeki SEC'in web sitesinde bulunan ve SEC'in web sitesinde bulunan 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Aldeyra'nın Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun “Risk Faktörleri” ve “Yönetimin Mali Durum Tartışması ve Operasyon Sonuçları” bölümlerinde açıklanan diğer faktörler. Aldeyra’nın 31 Mart 2025 tarihinde sona eren çeyrek için Aldeyra’nın üç aylık Form 10-Q hakkındaki bölümlerinde, 2025'in ikinci çeyreğinde SEC ile dosyalanması beklenen ve Aldeyra'nın Aldeyra’nın diğer bilinmeyen faktörleri ile ilgili diğer başvurularla ek olarak, diğer başvuruları ile ilgili olarak, diğer başvurular ile de açıklanabilir. İleriye dönük ifadeler garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu tür ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. Bu sürümdeki bilgiler yalnızca bu sürümün tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Aldeyra, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümde yer alan herhangi bir ileriye dönük beyanı güncelleme yükümlülüğü vermemektedir.

Kaynak: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Güvenli Liman Açıklama

Bu video içeriği, Aldeyra’nın olası veya finansman ihtiyaçları, iş stratejileri ve beklentileri, iş stratejileri ve beklentileri, yapısı, zamanlama, zamanlama, zamanlama, zamanlama ve kalkınma planları, başarı, zamanlama, zamanlama, zamanlama, başarı, zamanlama, zamanlama, işleme, zamanlama, işleme, işleme, eğilim, işleme, işleme, işleme, işleme, işleme ve finansman ihtiyaçlarının 21E'sinin 21E'sinin anlamında ileriye dönük beyanlar içermektedir. Diğer şeylerin yanı sıra beklenen kilometre taşları, pazar boyutlandırması, fiyatlandırma ve geri ödeme, rekabetçi konum, düzenleyici konular, endüstri ortamı ve potansiyel büyüme fırsatları. Gerçek sonuçlar veya eğilimler, bu ileriye dönük ifadelerle öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen Aldeyra'nın SEC ile periyodik dosyalarında tartışılan risk faktörlerine bakın, en son Form 10-Q veya 10-K dahil. Video içeriğinde yapılan ileriye dönük beyanlar, bu tür videonun oluşturulması orijinal tarihi itibariyle varsayımlara dayanmaktadır ve Aldeyra, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar sonucunda bu ifadeleri güncelleme yükümlülüğü vermez.

Gönderildi : 2025-04-09 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler