Aldeyra Therapeutics отримує повний лист від реагування від американської адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів для нового застосування препарату для лікування ознак та симптомів сухих очей

Підпишіться на Drugslib

Лікування: хвороби сухого ока

Aldeyra Therapeutics отримує повну літеру від реагування від американської адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів для репроксалапа Нового застосування лікарських засобів для лікування ознак та симптомів хвороби сухого ока

Lexington, маса. 3, 2025-Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ALDX) (Aldeyra), біотехнологічна компанія, присвячена виявленню та розробці інноваційних методів терапії, призначеної для лікування імунітетів, опосередкованих та метаболічних захворювань, оголосила про отримання повного реагування на реагування на віднос від американської адміністрації харчових продуктів та препаратів (FDA), для перегляду відновлювальної допомоги (NDA), що відновлюється, що не відносить проведення відновки, що не відновлюється, а також відновлювально-відновлювальну редакцію, що не відновлюється, а також відновлювальну допомогу, що не переконує на відновлення, що переживає беззаконня, що не переконується, а також відношення відношення від кот. Кандидат, для лікування хвороб сухих очей. Хоча проблеми з виробництвам або безпекою з Reproxalap не було виявлено, FDA заявив у листі, що NDA "не змогла продемонструвати ефективність у адекватних та добре контрольованих дослідженнях у лікуванні очних симптомів, пов'язаних із сухими очима", і що "принаймні один додатковий адекватний та добре контрольований дослідження, щоб продемонструвати позитивне вплив на лікування очних симптомів сухого ока". У листі було визначено занепокоєння з даними з випробувань, поданих до NDA, яка, можливо, вплинула на інтерпретацію результатів, про які зазначено FDA, може бути пов'язано з методологічними проблемами, включаючи різницю в базових показниках у лікувальних озброєннях.

за проект керівництва із захворюванням сухих очей FDA, яке слід враховувати для регуляторного затвердження у Сполучених Штатах, ефективність захворювань на сухих очей може бути продемонстрована двома випробуваннями на симптом та двома знаками. Серед інших клінічних випробувань Reproxalap, Альдейра раніше провела два випробування на очне почервоніння (знак сухого ока) у випробуваннях сухих очей, які були подані у рамках початкового NDA у листопаді 2022 року. Після дискусій з FDA та як частину всебічної стратегії, розробленої для врахування неоднорідності захворювань та потенційних відмінностей у клінічних місцях та навколишньому середовищі, Альдейра ініціювала три клінічні випробування, що оцінювали симптоми захворювань сухих очей: випробування на камеру сухої очей, клінічне випробування в іншій камері сухих очей та випробування на шість тижнів. У серпні 2024 року Альдейра оголосила про досягнення первинної кінцевої точки в першому клінічному випробуванні на сухій очній камері від Reproxalap, і НДА було повторно подано в жовтні 2024 р. Зустріч типу A відбудеться приблизно протягом 30 днів, щоб обговорити повну відповідь на повторну NDA та тривалі клінічні випробування 20202 -го Чемпіонату, що перебуває в редакції 4 -го, 4 -го чверті, що переробляв. Альдейра розраховує оголосити результати вищої лінії після поточного випробування на поле сухого ока та тривалого клінічного випробування камери. За умови позитивних результатів та дискусій з FDA, Альдейра має намір повторно повторно подати NDA в середині 2025 року. Очікується, що період огляду потенційної резюмети NDA буде шість місяців.

Станом на 31 грудня 2024 року Альдейра повідомила про готівку, еквіваленти готівки та товарні цінні папери в розмірі 101 мільйонів доларів. Більшість витрат на триваючі клінічні випробування на сухих очей, що відбулися у 2024 році, очікується, що витрати на 2025 року на 2025 рік становлять приблизно 6 мільйонів доларів. Aldeyra Therapeutics. "Reproxalap залишається єдиною пізньою стадією актуальної очної терапії, придатною для хронічного введення, потенційно продемонстрував госте зниження очного почервоніння, а також зменшення дискомфорту очей, підкреслюючи швидку та широку активність як для ознак, так і для симптомів хвороби сухого ока".

про reproxalap reploxalap - це новий дослідницький кандидат на лікарські засоби, що розвиваються для лікування захворювань сухих очей та алергічного кон'юнктивіту, двох найбільших ринків офтальмології. Reproxalap-це перший у класі модулятор малого молекули RASP, який підвищений при очних та системних запальних захворюваннях. Механізм дії Reproxalap був підтриманий демонстрацією статистично значущої та клінічно значущої активності у множинних фізіологічно різних клінічних показниках пізньої фази. Reploxalap вивчався у понад 2500 пацієнтів, які не спостерігали проблеми безпеки; Легке та перехідне роздратування місця інстиляції є найбільш поширеною побічною подією в клінічних випробуваннях.

про Альдейру Aldeyra Therapeutics-це біотехнологічна компанія, присвячена виявленню інноваційних терапій, розроблених для лікування імунних та метаболічних захворювань. Наш підхід полягає у розробці фармацевтичних препаратів, які модулюють білкові системи, замість того, щоб безпосередньо інгібувати або активізуючи одноразові білкові цілі, з метою оптимізації декількох шляхів одночасно мінімізуючи токсичність. Наші кандидати в продукт включають модулятори RASP (реактивні альдегідні види) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, ADX-246 та хімічно споріднені молекули для потенційного лікування системних та сітківками, опосередкованими та метаболічними захворюваннями. Наші кандидати на пізню стадію-це Reproxalap, модулятор RASP для потенційного лікування захворювань сухого ока та алергічного кон'юнктивіту, а також ADX-2191, нова рецептура інтравітреального метотрексату для потенційного лікування пігментози ретиніту. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.aldeyra.com.

Заява про безпечну гавань Цей випуск містить перспективні заяви у значенні Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись цим, заяви щодо майбутніх очікувань, планів та перспектив Альдейри щодо: цілей, можливостей та потенційних можливостей для переробки; Витрати, результат та очікувані терміни та результати клінічних випробувань на триваючі клінічні випробування на сухих очей; результат та очікуваний термін дискусій з FDA потенціал та терміни потенційної повторної резюме NDA; Результат та терміни прийняття, огляду або затвердження FDA щодо потенційної резюме NDA для Reproxalap та адекватності даних, що входять до початкової NDA, та повторно подавали NDA, і, як очікується, вони будуть включені до потенційного повторного NDA; ймовірність та терміни здійснення варіанту; і очікування Альдейри щодо маркування для Reproxalap, якщо це затверджено. Альдейра має намір, що такі перспективні заяви повинні бути охоплені положеннями безпечної гавані для перспективних заяв, що містяться в розділі 21E Закону про обмін цінними паперами 1934 р. Та Закону про реформи судових процесів у приватних цінних паперах 1995 року. "Буде", "очікувати", "Повірте", "Передбачайте", "Проект", "На шляху", "Запланований", "Ціль", "Дизайн", "Оцінка", "Прогнозуйте", "передбачає", "ймовірний", "потенціал", "Продовжуйте", "Постійний", "AIM", "План", або негативні ці умови, і подібні вираження, що мають намір ідентифікувати позиції. Такі перспективні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях, що передбачають ризики, зміни обставин, припущень та невизначеностей. Альдейра знаходиться на ранній стадії розвитку і може ніколи не мати жодної продукції, яка приносить значний дохід. Усі терміни розвитку Альдейри можуть підлягати коригуванню залежно від рівня набору, регуляторного огляду, доклінічних та клінічних результатів, фінансування та інших факторів, які можуть затримати ініціацію, зарахування або завершення клінічних випробувань. Важливі фактори, які можуть призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від тих, що відображаються в перспективних заявах Альдейри, включають, серед інших, терміни зарахування, початку та завершення клінічних випробувань Альдейри, терміни та успіх доклінічних досліджень та клінічних випробувань, проведених Альдейрою та його партнерами з розвитку; Затримка або невиконання регуляторного затвердження кандидатів на продукцію Альдейри, в тому числі внаслідок того, що FDA не приймає регуляторні подання Альдейри, видання повного листа відповіді, або вимагає додаткових клінічних випробувань або даних до перегляду або затвердження таких подач або у зв'язку з резюбуцією таких подач; здатність підтримувати регуляторне затвердження кандидатів на продукцію Альдейри та маркування будь -яких затверджених продуктів; Ризик того, що попередні результати, такі як сигнали безпеки, активності чи довговічності ефекту, що спостерігаються в рамках доклінічних або клінічних випробувань, не будуть повторюватися або не продовжуватимуться в постійних або майбутніх дослідженнях або клінічних випробуваннях, пов’язаних із кандидатами на продукцію Альдейри в клінічних випробуваннях, орієнтованих на однакові або різні свідчення; обсяг, прогрес, розширення та витрати на розвиток та комерціалізацію кандидатів на продукцію Альдейри; Невизначеність щодо здатності Альдейри комерціалізувати (поодинці або з іншими) та отримати відшкодування для кандидатів на продукцію Альдейри після затвердження регуляторів, якщо такі є; розмір та зростання потенційних ринків та ціни для кандидатів на продукцію Альдейри та здатність обслуговувати ці ринки; Очікування Альдейри щодо витрат Альдейри та майбутнього доходу, термінів майбутнього доходу, достатності або використання грошових ресурсів Альдейри та потреб у додатковому фінансуванні; ставка та ступінь прийняття ринку будь -якого з кандидатів на продукцію Альдейри; Очікування Альдейри щодо конкуренції; Передбачувані стратегії зростання Альдейри; Здатність Альдейри залучати або зберігати ключовий персонал; Комерціалізація, маркетинг та виготовлення Альдейри та стратегія; Здатність Альдейри встановлювати та підтримувати партнерські стосунки з розвитку; Здатність Альдейри успішно інтегрувати придбання у свій бізнес; Очікування Альдейри щодо федеральних, державних та закордонних нормативних вимог; Політичні, економічні, юридичні, соціальні та медичні ризики, заходи охорони здоров'я та війна чи інші військові дії, які можуть вплинути на бізнес Альдейри чи глобальну економіку; регуляторні розробки в США та зарубіжних країнах; Здатність Альдейри отримувати та підтримувати захист інтелектуальної власності для своїх кандидатів у продукт; очікувані тенденції та проблеми в бізнесі Альдейри та ринку, на якому він працює; та інші фактори, які описані в «Факторах ризику» та «Обговорення та аналізу фінансового стану та результатів операцій», щорічний звіт Альдейри за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, який проводиться з Комісією з цінних паперів та бірж (SEC) та доступні на веб-сайті SEC за адресою https://www.sec.gov/. Додаткові фактори можуть бути описані в цих розділах щоквартального звіту Альдейри за формою 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня 2025 року, який, як очікується, буде поданий до SEC у другій чверті 2025 року, та інші подання Альдейри до SEC. Жодні перспективні заяви не можуть бути гарантовані, а фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від таких тверджень. Інформація в цьому випуску надається лише станом на дату цього випуску, і Альдейра не бере на себе зобов'язання оновлювати будь-які перспективні заяви, що містяться в цьому випуску за рахунок нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законодавством.

Джерело: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Розкриття безпечної гавані

This video content contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, including statements regarding Aldeyra’s possible or assumed future results of operations, expenses and financing needs, business strategies and plans, research and development plans or expectations, trends, the structure, timing and success of Aldeyra’s planned or pending clinical trials, expected Віхи, розмір ринку, ціноутворення та відшкодування, конкурентні позиції, регуляторні питання, галузеве середовище та потенційні можливості зростання, серед іншого. Фактичні результати або тенденції можуть істотно відрізнятися від тих, хто передбачається цими перспективними твердженнями. Для отримання додаткової інформації зверніться до факторів ризику, обговорених у періодичних поданнях Альдейри до SEC, включаючи останню форму 10-Q або 10-K. Будь-які попередні заяви, які зроблені у відеоконтенті, засновані на припущеннях станом на початкову дату створення такого відео, і Альдейра не бере на себе зобов'язання оновлювати ці заяви в результаті нової інформації чи майбутніх подій.

Опубліковано : 2025-04-09 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова