تتلقى شركة Aldeyra Therapeutics خطاب استجابة كاملاً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق الدواء الجديد Reproxalap لعلاج علامات وأعراض مرض جفاف العين

علاج لـ: مرض جفاف العين

تتلقى شركة Aldeyra Therapeutics خطاب استجابة كامل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتطبيق عقار ريبوكسالاب الجديد لعلاج علامات وأعراض مرض جفاف العين

ليكسينغتون، ماساتشوستس--(بزنيس واير):--مارس 2019. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لاكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض المناعية، أعلنت اليوم عن استلام خطاب استجابة كامل (CRL) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطبيق الدواء الجديد (NDA) لـ reproxalap، وهو عقار تجريبي مرشح، لعلاج مرض جفاف العين. ذكرت CRL أن هناك "نقص في الأدلة الجوهرية التي تتكون من تحقيقات كافية ومراقبة بشكل جيد ... أن المنتج الدوائي سيكون له التأثير الذي يزعم أنه أو تم تمثيله بموجب شروط الاستخدام الموصوفة أو الموصى بها أو المقترحة في تصنيفه المقترح" وأن "التطبيق فشل في إثبات فعاليته في دراسات كافية ومراقبة بشكل جيد في علاج علامات وأعراض مرض جفاف العين". وذكرت الرسالة أيضًا أن "عدم اتساق نتائج الدراسة يثير مخاوف جدية بشأن موثوقية وجدوى النتائج الإيجابية" وأن "مجموع الأدلة من التجارب السريرية المكتملة لا يدعم فعالية المنتج". تماشيًا مع مراجعات NDA السابقة لـ reproxalap، لم يتم تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة أو التصنيع.

خلال مراجعة NDA، تم تقديم مسودات الملصقات من قبل إدارة الغذاء والدواء في ديسمبر 2025 ومرة أخرى في مارس 2026. ولا يعتقد ألديرا أن مفاوضات التسمية قد اكتملت.

أوصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باستكشاف أسباب الفشل في بعض التجارب، وتحديد المجموعات السكانية أو بعض الحالات التي قد يكون فيها الريبوكسالاب فعالاً. ولم توص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بإجراء تجارب إضافية أو تطلب تقديم أدلة تأكيدية إضافية. على هذا النحو، لا تتوقع ألديرا حاليًا متابعة تجارب سريرية إضافية، وتعتزم طلب عقد اجتماع من النوع أ على وجه السرعة لفهم الإجراءات اللازمة للحصول على موافقة اتفاقية عدم الإفشاء. وفقًا لأهداف قانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا (PDUFA)، يقع تاريخ الاجتماع المستهدف من النوع "أ" في غضون 30 يومًا من استلام طلب الاجتماع.

"إلى الآلاف من المرضى الأمريكيين والكنديين الذين شاركوا في تجاربنا السريرية وإلى عشرات الملايين من المرضى الذين يعانون من مرض جفاف العين في جميع أنحاء العالم، أريد أن أؤكد لكم أننا سنعمل بشكل عاجل لدعم إدارة الغذاء والدواء في تمكين الوصول إلى السوق إلى ما هو، على حد علمنا، الدواء الوحيد الذي له نشاط سريري خلال دقائق من تناوله في المرضى الذين يعانون من مرض جفاف العين، وهي حالة يتم علاجها اليوم بأدوية تتطلب أسابيع أو أشهر من العلاج لتحقيق تحسن متواضع،" صرح تود سي. برادي، دكتور في الطب. دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Aldeyra.

اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، أبلغت Aldeyra عن نقد وما يعادله وأوراق مالية قابلة للتسويق بقيمة 70 مليون دولار، والتي من المتوقع أن تدعم العمليات حتى عام 2028.

نبذة عن Aldeyra Aldeyra Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لاكتشاف علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض التي تنتقل عن طريق المناعة. يتمثل نهجنا في تطوير المستحضرات الصيدلانية التي تعدل أنظمة البروتين، بدلاً من تثبيط أو تنشيط أهداف البروتين الفردية بشكل مباشر، بهدف تحسين مسارات متعددة في وقت واحد مع تقليل السمية. تشتمل منتجاتنا المرشحة على مُعدِّلات RASP (أنواع الألدهيدات التفاعلية) ADX-248 وADX-246 والجزيئات ذات الصلة كيميائيًا للعلاج المحتمل للأمراض الجهازية وأمراض شبكية العين. إن منتجاتنا المرشحة في المرحلة الأخيرة هي reproxalap، وهو مُعدِّل RASP للعلاج المحتمل لمرض جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي، وADX-2191، وهي تركيبة جديدة من الميثوتريكسيت داخل الجسم الزجاجي للعلاج المحتمل لسرطان الغدد الليمفاوية الشبكية الأولي والتهاب الشبكية الصباغي.

بيان الملاذ الآمنيحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة. لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات وخطط وآفاق Aldeyra المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الأهداف والفرص وإمكانات البروكسالاب؛ النتيجة والتوقيت المتوقع للمناقشات مع إدارة الغذاء والدواء؛ والمدرج النقدي المتوقع. تعتزم Aldeyra تغطية هذه البيانات التطلعية بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في القسم 21E من قانون سوق الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بمصطلحات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "يجوز" و"ربما" و"سوف" و"موضوعي" و"ينوي" و"ينبغي" و"يمكن" و"يمكن". "سوف" أو "نتوقع" أو "نعتقد" أو "نتوقع" أو "مشروع" أو "على الطريق الصحيح" أو "مقرر" أو "هدف" أو "تصميم" أو "تقدير" أو "تتنبأ" أو "تفكر" أو "محتمل" أو "محتمل" أو "مستمر" أو "مستمر" أو "هدف" أو "خطة" أو النفي من هذه المصطلحات، والتعبيرات المشابهة التي تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والافتراضات والشكوك. إن Aldeyra في مرحلة مبكرة من التطوير وقد لا يكون لديها على الإطلاق أي منتجات تدر إيرادات كبيرة. قد تخضع جميع الجداول الزمنية لتطوير Aldeyra للتعديل اعتمادًا على معدل التوظيف، والمراجعة التنظيمية، والنتائج قبل السريرية والسريرية، والتمويل، وعوامل أخرى قد تؤخر بدء التجارب السريرية أو التسجيل فيها أو إكمالها. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في بيانات ألديرا التطلعية، من بين أمور أخرى، توقيت التسجيل وبدء وإكمال تجارب ألديرا السريرية، وتوقيت ونجاح الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية التي أجرتها ألديرا وشركائها في التطوير؛ التأخير أو الفشل في الحصول على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra، بما في ذلك نتيجة عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للملفات التنظيمية الخاصة بـ Aldeyra، أو إصدار خطاب استجابة كامل، أو طلب تجارب أو بيانات سريرية إضافية قبل المراجعة أو الموافقة على هذه الإيداعات أو فيما يتعلق بإعادة تقديم هذه الإيداعات؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra، ووضع العلامات على أي منتجات معتمدة؛ خطر عدم تكرار النتائج السابقة، مثل إشارات السلامة أو النشاط أو متانة التأثير، التي تمت ملاحظتها من التجارب ما قبل السريرية أو السريرية، أو لن تستمر في الدراسات الجارية أو المستقبلية أو التجارب السريرية التي تشمل مرشحي منتجات Aldeyra في التجارب السريرية التي تركز على نفس المؤشرات أو مؤشرات مختلفة؛ بيانات محدثة أو منقحة بناءً على مراجعة Aldeyra المستمرة أو اللاحقة وتحليل مراقبة الجودة للبيانات السريرية؛ النطاق والتقدم والتوسع وتكاليف تطوير وتسويق المنتجات المرشحة لشركة Aldeyra؛ عدم اليقين بشأن قدرة Aldeyra على التسويق (بمفردها أو مع آخرين) والحصول على تعويض لمرشحي منتجات Aldeyra بعد الموافقة التنظيمية، إن وجدت؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة والأسعار لمرشحي منتجات Aldeyra والقدرة على خدمة تلك الأسواق؛ توقعات الديرة فيما يتعلق بنفقات الديرة وإيراداتها المستقبلية، وتوقيت الإيرادات المستقبلية، وكفاية أو استخدام الموارد النقدية لشركة الديرة والاحتياجات إلى تمويل إضافي؛ معدل ودرجة قبول السوق لأي من المنتجات المرشحة لشركة Aldeyra؛ توقعات الديرة فيما يتعلق بالمنافسة؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لشركة Aldeyra؛ قدرة الديرة على جذب الموظفين الرئيسيين أو الاحتفاظ بهم؛ قدرات واستراتيجيات التسويق والتصنيع لدى شركة الديرة؛ قدرة الديرة على إنشاء والحفاظ على شراكات التنمية؛ قدرة الديرة على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح في أعمالها؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية؛ المخاطر السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية والصحية، وتدابير الصحة العامة، والحرب أو الأعمال العسكرية الأخرى، التي قد تؤثر على أعمال Aldeyra أو الاقتصاد العالمي؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية؛ قدرة Aldeyra على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي منتجاتها؛ الاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمال الديرة والسوق الذي تعمل فيه؛ والعوامل الأخرى الموضحة في قسمي "عوامل المخاطرة" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" من تقرير Aldeyra السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والموجود في ملف لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) والمتاح على موقع SEC الإلكتروني على https://www.sec.gov/. يمكن وصف العوامل الإضافية في تلك الأقسام من تقرير Aldeyra ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 31 مارس 2026، والمتوقع تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات في الربع الثاني من عام 2026، وملفات Aldeyra الأخرى لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات.

بالإضافة إلى المخاطر الموضحة أعلاه وفي ملفات Aldeyra الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، قد تؤثر عوامل أخرى غير معروفة أو لا يمكن التنبؤ بها أيضًا على نتائج Aldeyra. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا الإصدار فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار، ولا تتحمل Aldeyra أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإصدار بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر: Aldeyra Therapeutics, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

أخبار Mednews اليومية

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

التجارب السريرية النتائج

الموافقات على الأدوية العامة

بودكاست Drugs.com

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-19 08:55

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.