Η Aldeyra Therapeutics έλαβε πλήρη επιστολή απάντησης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκου Reproxalap για τη θεραπεία σημείων και συμπτωμάτων της ξηροφθαλμίας
Θεραπεία για: Ξηροφθαλμία
Η Aldeyra Therapeutics λαμβάνει πλήρη επιστολή απάντησης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α για την εφαρμογή Reproxalap New Drug of Stymry και το Treeigns Ασθένεια
LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Μαρ. 17, 2026-- Η Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό, ανακοίνωσε σήμερα ότι έλαβε μια Πλήρη Επιστολή Απάντησης (CRL) από την U.S. (NDA) του reproxalap, ενός ερευνητικού υποψηφίου φαρμάκου, για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας. Το CRL δήλωσε ότι «υπάρχει έλλειψη ουσιαστικών αποδεικτικών στοιχείων που να αποτελούνται από επαρκείς και καλά ελεγχόμενες έρευνες … ότι το φαρμακευτικό προϊόν θα έχει την επίδραση που υποτίθεται ή αντιπροσωπεύεται ότι έχει υπό τις συνθήκες χρήσης που συνταγογραφούνται, συνιστώνται ή προτείνονται στην προτεινόμενη επισήμανση» και ότι «η εφαρμογή απέτυχε να αποδείξει αποτελεσματικότητα σε επαρκή και καλά ελεγχόμενη νόσο των συμπτωμάτων». Η επιστολή ανέφερε επίσης ότι «η ασυνέπεια των αποτελεσμάτων της μελέτης εγείρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία και τη σημασία των θετικών ευρημάτων» και ότι «το σύνολο των στοιχείων από τις ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος». Σε συμφωνία με προηγούμενες αξιολογήσεις NDA του reproxalap, δεν εντοπίστηκαν προβλήματα ασφάλειας ή κατασκευής.
Κατά την αναθεώρηση του NDA, προσχέδια ετικετών παρασχέθηκαν από τον FDA τον Δεκέμβριο του 2025 και ξανά τον Μάρτιο του 2026. Η Aldeyra δεν πιστεύει ότι οι διαπραγματεύσεις για την ετικέτα ολοκληρώθηκαν.
Ο FDA συνέστησε να διερευνηθούν οι λόγοι για την αποτυχία σε ορισμένες δοκιμές και να προσδιοριστούν οι πληθυσμοί ή ορισμένες συνθήκες στις οποίες το reproxalap μπορεί να είναι αποτελεσματικό. Ο FDA δεν συνέστησε τη διεξαγωγή πρόσθετων δοκιμών ούτε ζήτησε την υποβολή πρόσθετων επιβεβαιωτικών αποδεικτικών στοιχείων. Ως εκ τούτου, η Aldeyra δεν αναμένει επί του παρόντος να συνεχίσει πρόσθετες κλινικές δοκιμές και σκοπεύει να ζητήσει γρήγορα μια συνάντηση Τύπου Α για να κατανοήσει τις ενέργειες που απαιτούνται για την έγκριση NDA. Σύμφωνα με τους στόχους του νόμου περί τελών χρήστη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (PDUFA), η στοχευόμενη ημερομηνία συνάντησης Τύπου Α είναι εντός 30 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος σύσκεψης.
"Στους χιλιάδες Αμερικανούς και Καναδούς ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές μας δοκιμές και στα δεκάδες εκατομμύρια ασθενείς με ξηροφθαλμία παγκοσμίως, θέλω να σας διαβεβαιώσω ότι θα εργαστούμε επειγόντως για να υποστηρίξουμε τον FDA ώστε να επιτρέψει την πρόσβαση στην αγορά σε αυτό που είναι, εξ όσων γνωρίζουμε, το μοναδικό φάρμακο με κλινική δραστηριότητα μέσα σε λίγα λεπτά από τη χορήγηση σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή ακόμη και μήνες θεραπείας βελτίωση», δήλωσε ο Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Aldeyra.
Στις 31 Δεκεμβρίου 2025, η Aldeyra ανέφερε μετρητά, ισοδύναμα μετρητών και εμπορεύσιμους τίτλους ύψους 70 εκατομμυρίων δολαρίων, οι οποίοι αναμένεται να υποστηρίξουν τις δραστηριότητες σε 2028.
Σχετικά με την AldeyraΗ Aldeyra Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφοσιωμένη στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό σύστημα. Η προσέγγισή μας είναι να αναπτύξουμε φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζουν τα πρωτεϊνικά συστήματα, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν άμεσα μεμονωμένους πρωτεϊνικούς στόχους, με στόχο τη βελτιστοποίηση πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ελαχιστοποιώντας την τοξικότητα. Τα υποψήφια προϊόντα μας περιλαμβάνουν ρυθμιστές RASP (αντιδραστικά είδη αλδεΰδης) ADX-248, ADX-246 και χημικά σχετικά μόρια για την πιθανή θεραπεία συστημικών και ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό του αμφιβληστροειδούς. Τα υποψήφια προϊόντα μας στο τελευταίο στάδιο είναι το reproxalap, ένας ρυθμιστής RASP για την πιθανή θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, και το ADX-2191, ένα νέο σκεύασμα ενδοϋαλοειδικής μεθοτρεξάτης για την πιθανή θεραπεία του πρωτοπαθούς λεμφώματος του υαλοειδούς αμφιβληστροειδούς και της μελαγχρωματικής απελευθέρωσης του αμφιβληστροειδούς
state. μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό δηλώσεων σχετικά με: τους στόχους, την ευκαιρία και τις δυνατότητες για reproxalap. το αποτέλεσμα και ο αναμενόμενος χρόνος των συζητήσεων με τον FDA· και προβλεπόμενος διάδρομος μετρητών. Η Aldeyra σκοπεύει να καλύψει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις από τις προβλέψεις για μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στην Ενότητα 21Ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934 και του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. «αντικειμενικός», «σκοπεύω», «πρέπει», «θα μπορούσε», «μπορώ», «θα», «αναμένω», «πιστεύω», «προβλέπω», «έργο», «σε καλό δρόμο», «προγραμματισμένο», «στόχος», «σχεδιασμός», «εκτίμηση», «πρόβλεψη», «προβλέπει», «προβλέπει,» "στόχος", "σχέδιο" ή το αρνητικό αυτών των όρων και παρόμοιες εκφράσεις που προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν το μέλλον. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες που περιλαμβάνουν κινδύνους, αλλαγές στις συνθήκες, υποθέσεις και αβεβαιότητες. Η Aldeyra βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και μπορεί να μην έχει ποτέ προϊόντα που να αποφέρουν σημαντικά έσοδα. Όλα τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης της Aldeyra ενδέχεται να υπόκεινται σε προσαρμογή ανάλογα με το ποσοστό πρόσληψης, την ρυθμιστική αναθεώρηση, τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα, τη χρηματοδότηση και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την έναρξη, την εγγραφή ή την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να κάνουν τα πραγματικά αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Aldeyra περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρονοδιάγραμμα εγγραφής, την έναρξη και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών του Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα και την επιτυχία των προκλινικών μελετών και των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν από την Aldeyra και τους συνεργάτες ανάπτυξης της. καθυστέρηση ή αποτυχία απόκτησης ρυθμιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένου του αποτελέσματος της μη αποδοχής από την FDA των ρυθμιστικών αρχειοθετήσεων της Aldeyra, της έκδοσης πλήρους επιστολής απάντησης ή της απαίτησης πρόσθετων κλινικών δοκιμών ή δεδομένων πριν από την εξέταση ή την έγκριση τέτοιων αρχειοθετήσεων ή σε σχέση με την εκ νέου υποβολή τέτοιων αρχειοθετήσεων. τη δυνατότητα διατήρησης της ρυθμιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra και την επισήμανση για τυχόν εγκεκριμένα προϊόντα· τον κίνδυνο ότι προηγούμενα αποτελέσματα, όπως σήματα ασφάλειας, δραστηριότητας ή διάρκειας δράσης, που παρατηρήθηκαν από προκλινικές ή κλινικές δοκιμές, δεν θα επαναληφθούν ή δεν θα συνεχιστούν σε τρέχουσες ή μελλοντικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν υποψήφια προϊόντα της Aldeyra σε κλινικές δοκιμές που εστιάζονται στις ίδιες ή διαφορετικές ενδείξεις. ενημερωμένα ή βελτιωμένα δεδομένα με βάση τη συνεχή ή εκ των υστέρων ανασκόπηση και ανάλυση ποιοτικού ελέγχου των κλινικών δεδομένων της Aldeyra· το εύρος, την πρόοδο, την επέκταση και το κόστος ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra· αβεβαιότητα ως προς την ικανότητα της Aldeyra να εμπορευματοποιήσει (μόνη ή με άλλους) και να λάβει αποζημίωση για τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra μετά από ρυθμιστική έγκριση, εάν υπάρχει· το μέγεθος και η ανάπτυξη των πιθανών αγορών και η τιμολόγηση για τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra και η ικανότητα εξυπηρέτησης αυτών των αγορών· Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τα έξοδα και τα μελλοντικά έσοδα της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών εσόδων, την επάρκεια ή τη χρήση των ταμειακών πόρων της Aldeyra και τις ανάγκες για πρόσθετη χρηματοδότηση· το ποσοστό και ο βαθμός αποδοχής στην αγορά οποιουδήποτε από τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra· Οι προσδοκίες της Aldeyra όσον αφορά τον ανταγωνισμό. Οι αναμενόμενες αναπτυξιακές στρατηγικές της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να προσελκύει ή να διατηρεί βασικό προσωπικό. Οι δυνατότητες και η στρατηγική της Aldeyra για εμπορευματοποίηση, μάρκετινγκ και κατασκευή· Η ικανότητα της Aldeyra να δημιουργεί και να διατηρεί αναπτυξιακές συνεργασίες. Η ικανότητα της Aldeyra να ενσωματώνει με επιτυχία εξαγορές στην επιχείρησή της. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τις ομοσπονδιακές, πολιτειακές και ξένες ρυθμιστικές απαιτήσεις. πολιτικούς, οικονομικούς, νομικούς, κοινωνικούς και κινδύνους για την υγεία, μέτρα δημόσιας υγείας και πολεμικές ή άλλες στρατιωτικές ενέργειες, που μπορεί να επηρεάσουν τις επιχειρήσεις της Aldeyra ή την παγκόσμια οικονομία· ρυθμιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε ξένες χώρες· Η ικανότητα της Aldeyra να αποκτά και να διατηρεί προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας για τα υποψήφια προϊόντα της. τις αναμενόμενες τάσεις και προκλήσεις στην επιχείρηση της Aldeyra και στην αγορά στην οποία δραστηριοποιείται· και άλλους παράγοντες που περιγράφονται στις ενότητες «Παράγοντες Κινδύνου» και «Συζήτηση και Ανάλυση της Διοίκησης της Χρηματοοικονομικής Κατάστασης και των Αποτελεσμάτων Δραστηριοτήτων» της Ετήσιας Έκθεσης της Aldeyra για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2025, το οποίο είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς και Κεφαλαιαγοράς της SEC (SEC) https://www.sec.gov/. Πρόσθετοι παράγοντες μπορούν να περιγραφούν σε αυτές τις ενότητες της Τριμηνιαίας Έκθεσης της Aldeyra για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2026, που αναμένεται να κατατεθεί στην SEC το δεύτερο τρίμηνο του 2026, και στις άλλες καταθέσεις της Aldeyra στην SEC.Εκτός από τους κινδύνους που περιγράφονται παραπάνω και σε άλλες καταθέσεις της Aldeyra στην SEC, άλλοι άγνωστοι ή απρόβλεπτοι παράγοντες θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της Aldeyra. Δεν είναι εγγυημένες δηλώσεις για το μέλλον και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τέτοιες δηλώσεις. Οι πληροφορίες σε αυτήν την έκδοση παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτής της κυκλοφορίας και η Aldeyra δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.
Πηγή: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Πηγή: HealthDay
Σχετικά άρθρα
Εφαρμογή FDA
Περισσότεροι πόροι ειδήσεων
Εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο
Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.
Δημοσιεύτηκε : 2026-03-19 08:55
Διαβάστε περισσότερα
- Η ορμονοθεραπεία μπορεί να είναι περιττή για ορισμένους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη
- Το είκοσι τοις εκατό των επιλέξιμων νέων συνταγογραφήθηκαν αγωνιστές υποδοχέα GLP-1
- Αναγνωριστικά γονικής ανησυχίας Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ασθένειας σε παιδιά και εφήβους
- Η Argo Biopharma λαμβάνει την ονομασία FDA Fast Track για το BW-20805, μια ερευνητική θεραπεία siRNA για τη θεραπεία της HAE
- AAAAI: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στις παροξύνσεις άσθματος με χρήση ICI για μελάνωμα, νεφρικό καρκίνωμα
- EAU: Ποσοστό θνησιμότητας 90 ημερών 9,2 τοις εκατό για επείγουσα αιματουρία
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions