Aldeyra Therapeutics Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atas Penerapan Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Tanda dan Gejala Penyakit Mata Kering

Pengobatan untuk: Penyakit Mata Kering

Aldeyra Therapeutics Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atas Penerapan Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Tanda dan Gejala Penyakit Mata Kering

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Mar. 17, 2026-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), sebuah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk menemukan dan mengembangkan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan, hari ini mengumumkan penerimaan Surat Tanggapan Lengkap (CRL) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk Penerapan Obat Baru (NDA) dari reproxalap, kandidat obat yang sedang diselidiki, untuk pengobatan penyakit mata kering. CRL menyatakan bahwa “kurangnya bukti substansial yang terdiri dari investigasi yang memadai dan terkontrol dengan baik … bahwa produk obat tersebut akan mempunyai efek yang dimaksudkan atau dinyatakan dalam kondisi penggunaan yang ditentukan, direkomendasikan, atau disarankan dalam label yang diusulkan” dan bahwa “penggunaan telah gagal menunjukkan kemanjuran dalam penelitian yang memadai dan terkontrol dengan baik dalam pengobatan tanda dan gejala penyakit mata kering.” Surat tersebut juga menyatakan bahwa “inkonsistensi hasil penelitian menimbulkan kekhawatiran serius mengenai keandalan dan kebermaknaan temuan positif” dan bahwa “totalitas bukti dari uji klinis yang telah selesai tidak mendukung efektivitas produk.” Sesuai dengan tinjauan NDA sebelumnya mengenai reproxalap, tidak ada masalah keselamatan atau manufaktur yang teridentifikasi.

Selama peninjauan NDA, rancangan label disediakan oleh FDA pada bulan Desember 2025 dan sekali lagi pada bulan Maret 2026. Aldeyra tidak percaya bahwa negosiasi label telah selesai.

FDA merekomendasikan agar alasan kegagalan dalam uji coba tertentu dieksplorasi, dan agar populasi atau kondisi tertentu di mana reproxalap mungkin efektif diidentifikasi. FDA tidak merekomendasikan melakukan uji coba tambahan atau meminta penyerahan bukti konfirmasi tambahan. Oleh karena itu, Aldeyra saat ini tidak berharap untuk melakukan uji klinis tambahan, dan bermaksud untuk segera meminta pertemuan Tipe A untuk memahami tindakan yang diperlukan untuk persetujuan NDA. Sesuai dengan sasaran Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep (PDUFA), target tanggal pertemuan Tipe A adalah dalam waktu 30 hari sejak diterimanya permintaan pertemuan.

“Kepada ribuan pasien Amerika dan Kanada yang berpartisipasi dalam uji klinis kami dan kepada puluhan juta pasien dengan penyakit mata kering di seluruh dunia, saya ingin meyakinkan Anda bahwa kami akan bekerja dengan segera untuk mendukung FDA dalam memungkinkan akses pasar terhadap obat yang, sepengetahuan kami, merupakan satu-satunya obat dengan aktivitas klinis dalam beberapa menit setelah pemberian pada pasien dengan penyakit mata kering, suatu kondisi yang saat ini diobati dengan obat-obatan yang memerlukan pengobatan berminggu-minggu atau berbulan-bulan untuk mencapai perbaikan bahkan yang paling sederhana sekalipun,” ujar Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Aldeyra.

Pada tanggal 31 Desember 2025, Aldeyra melaporkan kas, setara kas, dan surat berharga sebesar $70 juta, yang diharapkan dapat mendukung operasi hingga tahun 2028.

Tentang AldeyraAldeyra Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk menemukan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang disebabkan oleh kekebalan. Pendekatan kami adalah mengembangkan obat-obatan yang memodulasi sistem protein, alih-alih secara langsung menghambat atau mengaktifkan target protein tunggal, dengan tujuan mengoptimalkan beberapa jalur sekaligus sekaligus meminimalkan toksisitas. Kandidat produk kami mencakup modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-248, ADX-246, dan molekul terkait kimia untuk pengobatan potensial penyakit yang dimediasi kekebalan sistemik dan retinal. Kandidat produk tahap akhir kami adalah reproxalap, modulator RASP untuk pengobatan potensial penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dan ADX-2191, formulasi baru metotreksat intravitreal untuk pengobatan potensial limfoma vitreoretinal primer dan retinitis pigmentosa.

Pernyataan Safe HarborRilis ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai ekspektasi, rencana, dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai: tujuan, peluang, dan potensi terjadinya reproxalap; hasil dan perkiraan waktu diskusi dengan FDA; dan proyeksi landasan kas. Aldeyra bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut tercakup dalam ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-undang Bursa Sekuritas tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan istilah seperti, namun tidak terbatas pada, “mungkin”, “mungkin”, “akan”, “objektif”, “berniat”, “seharusnya”, “bisa”, “bisa”, “akan”, “mengharapkan,” “percaya,” “mengantisipasi,” “memproyeksikan,” “di jalur,” “dijadwalkan,” “target,” “merancang,” “memperkirakan,” “memprediksi,” “merenungkan,” “kemungkinan,” “potensial,” “melanjutkan,” “berkelanjutan,” “bidik,” “rencana,” atau negatif dari istilah-istilah ini, dan ekspresi serupa yang dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, asumsi, dan ketidakpastian. Aldeyra berada pada tahap awal pengembangan dan mungkin belum pernah memiliki produk apa pun yang menghasilkan pendapatan signifikan. Semua jadwal pengembangan Aldeyra dapat disesuaikan tergantung pada tingkat perekrutan, tinjauan peraturan, hasil praklinis dan klinis, pendanaan, dan faktor lain yang dapat menunda permulaan, pendaftaran, atau penyelesaian uji klinis. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan Aldeyra mencakup, antara lain, waktu pendaftaran, permulaan dan penyelesaian uji klinis Aldeyra, waktu dan keberhasilan studi praklinis dan uji klinis yang dilakukan oleh Aldeyra dan mitra pengembangannya; keterlambatan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan dari calon produk Aldeyra, termasuk akibat FDA tidak menerima pengajuan peraturan Aldeyra, mengeluarkan surat tanggapan lengkap, atau memerlukan uji klinis atau data tambahan sebelum peninjauan atau persetujuan atas pengajuan tersebut atau sehubungan dengan pengajuan ulang pengajuan tersebut; kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan terhadap calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; risiko bahwa hasil sebelumnya, seperti sinyal keamanan, aktivitas, atau daya tahan efek, yang diamati dari uji praklinis atau klinis, tidak akan direplikasi atau tidak akan dilanjutkan dalam penelitian atau uji klinis yang sedang berlangsung atau di masa depan yang melibatkan kandidat produk Aldeyra dalam uji klinis yang berfokus pada indikasi yang sama atau berbeda; data yang diperbarui atau disempurnakan berdasarkan tinjauan berkelanjutan atau post-hoc Aldeyra dan analisis kendali mutu data klinis; ruang lingkup, kemajuan, perluasan, dan biaya pengembangan dan komersialisasi calon produk Aldeyra; ketidakpastian mengenai kemampuan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendiri atau bersama orang lain) dan mendapatkan penggantian untuk calon produk Aldeyra setelah mendapat persetujuan peraturan, jika ada; ukuran dan pertumbuhan pasar potensial serta harga calon produk Aldeyra dan kemampuan untuk melayani pasar tersebut; Harapan Aldeyra mengenai pengeluaran dan pendapatan masa depan Aldeyra, waktu pendapatan masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber daya kas Aldeyra dan kebutuhan pembiayaan tambahan; tingkat dan tingkat penerimaan pasar terhadap setiap kandidat produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan yang diantisipasi Aldeyra; kemampuan Aldeyra untuk menarik atau mempertahankan personel kunci; Kemampuan dan strategi komersialisasi, pemasaran dan manufaktur Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk membangun dan memelihara kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra untuk berhasil mengintegrasikan akuisisi ke dalam bisnisnya; Harapan Aldeyra mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; risiko politik, ekonomi, hukum, sosial, dan kesehatan, tindakan kesehatan masyarakat, dan perang atau tindakan militer lainnya, yang dapat mempengaruhi bisnis Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara-negara asing; Kemampuan Aldeyra untuk memperoleh dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual bagi calon produknya; tren dan tantangan yang diantisipasi dalam bisnis Aldeyra dan pasar di mana Aldeyra beroperasi; dan faktor-faktor lain yang dijelaskan dalam bagian “Faktor Risiko” dan “Diskusi dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi” dalam Laporan Tahunan Aldeyra dalam Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2025, yang disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC) dan tersedia di situs web SEC di https://www.sec.gov/. Faktor tambahan dapat dijelaskan di bagian Laporan Kuartalan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 31 Maret 2026, yang diperkirakan akan diajukan ke SEC pada kuartal kedua tahun 2026, dan pengajuan Aldeyra lainnya ke SEC.

Selain risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Aldeyra lainnya ke SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat memengaruhi hasil Aldeyra. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara material dari pernyataan tersebut. Informasi dalam rilis ini hanya diberikan pada tanggal rilis ini, dan Aldeyra tidak berkewajiban memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam rilis ini karena adanya informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali diwajibkan oleh hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Sumber: HealthDay

Berita selengkapnya sumber daya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-03-19 08:55

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Aldeyra Therapeutics Menerima Surat Tanggapan Lengkap dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atas Penerapan Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Tanda dan Gejala Penyakit Mata Kering