Aldeyra Therapeutics Menerima Surat Maklum Balas Lengkap daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Tanda dan Gejala Penyakit Mata Kering

Rawatan untuk: Penyakit Mata Kering

Aldeyra Therapeutics Menerima Surat Maklum Balas Lengkap daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. untuk Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Tanda dan Gejala Penyakit Mata Kering-BUSA. KAWAT)--Mac. 17, 2026-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhususkan diri untuk menemui dan membangunkan terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit pengantara imun, hari ini mengumumkan penerimaan Surat Respons Lengkap (CRL) daripada U.S. Application Food and Drug Administration (FDA) dan Pentadbiran Dadah (FDA) Baharu (F Application Food and Drug Administration) ND (FDA) calon dadah penyiasatan, untuk rawatan penyakit mata kering. CRL menyatakan bahawa terdapat "kekurangan bukti besar yang terdiri daripada penyiasatan yang mencukupi dan terkawal dengan baik ... bahawa produk ubat itu akan mempunyai kesan yang dimaksudkan atau diwakili di bawah syarat penggunaan yang ditetapkan, disyorkan atau dicadangkan dalam pelabelan yang dicadangkan" dan bahawa "aplikasi telah gagal menunjukkan keberkesanan dalam rawatan kajian penyakit mata yang mencukupi dan terkawal." Surat itu juga menyatakan bahawa "ketidakkonsistenan keputusan kajian menimbulkan kebimbangan serius tentang kebolehpercayaan dan kebermaknaan penemuan positif" dan bahawa "keseluruhan bukti daripada ujian klinikal yang lengkap tidak menyokong keberkesanan produk." Selaras dengan semakan NDA sebelum ini bagi reproxalap, tiada kebimbangan keselamatan atau pembuatan dikenal pasti.
Semasa semakan NDA, draf label telah disediakan oleh FDA pada Disember 2025 dan sekali lagi pada Mac 2026. Aldeyra tidak percaya bahawa rundingan label telah selesai.

FDA mengesyorkan bahawa sebab kegagalan dalam ujian tertentu diterokai dan populasi atau keadaan tertentu yang reproxalap mungkin berkesan dikenal pasti. FDA tidak mengesyorkan menjalankan percubaan tambahan atau meminta penyerahan bukti pengesahan tambahan. Oleh itu, Aldeyra pada masa ini tidak menjangkakan untuk meneruskan ujian klinikal tambahan, dan berhasrat untuk segera meminta mesyuarat Jenis A untuk memahami tindakan yang diperlukan untuk kelulusan NDA. Mengikut matlamat Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi (PDUFA), tarikh mesyuarat Jenis A sasaran adalah dalam tempoh 30 hari selepas menerima permintaan mesyuarat.
“Kepada beribu-ribu pesakit Amerika dan Kanada yang mengambil bahagian dalam ujian klinikal kami dan kepada berpuluh-puluh juta pesakit dengan penyakit mata kering di seluruh dunia, saya ingin memberi jaminan kepada anda bahawa kami akan bekerja dengan segera untuk menyokong FDA dalam membolehkan akses pasaran kepada apa yang, pada pengetahuan kami, satu-satunya ubat yang mempunyai aktiviti klinikal dalam beberapa minit pentadbiran pada pesakit dengan penyakit mata kering, keadaan yang hari ini dirawat atau walaupun beberapa bulan dengan rawatan yang memerlukan penambahbaikan, “hinggakan memerlukan rawatan berminggu-minggu. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Aldeyra.

Sehingga 31 Disember 2025, Aldeyra melaporkan tunai, setara tunai dan sekuriti boleh pasar sebanyak $70 juta, yang dijangka menyokong operasi sehingga 2028.
Mengenai AldeyraAldeyra Therapeutics ialah syarikat bioteknologi yang mengkhususkan diri untuk menemui terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit pengantara imun. Pendekatan kami adalah untuk membangunkan farmaseutikal yang memodulasi sistem protein, bukannya secara langsung menghalang atau mengaktifkan sasaran protein tunggal, dengan matlamat untuk mengoptimumkan berbilang laluan sekaligus sambil meminimumkan ketoksikan. Calon produk kami termasuk modulator RASP (spesies aldehid reaktif) ADX-248, ADX-246, dan molekul berkaitan kimia untuk rawatan berpotensi penyakit pengantara imun sistemik dan retina. Calon produk peringkat akhir kami ialah reproxalap, modulator RASP untuk rawatan berpotensi penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dan ADX-2191, satu formulasi baru methotrexate intravitreal untuk rawatan berpotensi limfoma vitreretinal primer dan retinitis pigmentosa.

Pernyataan Safe Harbor ke hadapanKenyataan Safe Harbor yang dipandang ke hadapan ini mengandungi Pernyataan Securities yang dipandang ke hadapan. Akta Pembaharuan 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai jangkaan, rancangan dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk tanpa had kenyataan mengenai: matlamat, peluang dan potensi untuk reproxalap; hasil dan jangkaan masa perbincangan dengan FDA; dan unjuran landasan tunai. Aldeyra berhasrat bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu dilindungi oleh peruntukan safe harbor untuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934 dan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan melalui terma seperti, "boleh", tetapi tidak terhad kepada, "bermaksud," tetapi tidak terhad kepada, "bermaksud," tetapi tidak terhad kepada, "bertujuan," "sepatutnya," "boleh," "boleh," "akan," "jangka," "percaya," "jangka," "projek," "di landasan," "dijadualkan," "sasaran," "reka bentuk," "anggaran," "meramalkan," "memikirkan," "kemungkinan," "berpotensi," "teruskan," "berterusan," "tujuan," "merancang," atau ungkapan-ungkapan negatif yang dimaksudkan untuk ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa yang melibatkan risiko, perubahan dalam keadaan, andaian dan ketidakpastian. Aldeyra berada di peringkat awal pembangunan dan mungkin tidak pernah mempunyai sebarang produk yang menjana pendapatan yang ketara. Semua garis masa pembangunan Aldeyra mungkin tertakluk pada pelarasan bergantung pada kadar pengambilan, semakan kawal selia, keputusan praklinikal dan klinikal, pembiayaan dan faktor lain yang boleh melambatkan permulaan, pendaftaran atau penyiapan ujian klinikal. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan Aldeyra yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, masa pendaftaran, permulaan dan penyiapan ujian klinikal Aldeyra, masa dan kejayaan kajian praklinikal dan ujian klinikal yang dijalankan oleh Aldeyra dan rakan pembangunannya; kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia calon produk Aldeyra, termasuk akibat daripada FDA tidak menerima pemfailan kawal selia Aldeyra, mengeluarkan surat maklum balas yang lengkap, atau memerlukan ujian klinikal atau data tambahan sebelum semakan atau kelulusan pemfailan sedemikian atau berkaitan dengan penyerahan semula pemfailan sedemikian; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan kawal selia calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk mana-mana produk yang diluluskan; risiko bahawa keputusan terdahulu, seperti isyarat keselamatan, aktiviti, atau ketahanan kesan, diperhatikan daripada ujian praklinikal atau klinikal, tidak akan direplikasi atau tidak akan diteruskan dalam kajian atau ujian klinikal yang berterusan atau akan datang yang melibatkan calon produk Aldeyra dalam ujian klinikal yang memfokuskan pada petunjuk yang sama atau berbeza; data yang dikemas kini atau diperhalusi berdasarkan kajian berterusan atau pasca hoc dan analisis kawalan kualiti data klinikal Aldeyra; skop, kemajuan, pengembangan dan kos membangunkan dan mengkomersialkan calon produk Aldeyra; ketidakpastian tentang keupayaan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendirian atau bersama orang lain) dan mendapatkan bayaran balik untuk calon produk Aldeyra berikutan kelulusan kawal selia, jika ada; saiz dan pertumbuhan pasaran berpotensi dan harga untuk calon produk Aldeyra dan keupayaan untuk melayani pasaran tersebut; Jangkaan Aldeyra mengenai perbelanjaan dan hasil masa depan Aldeyra, masa hasil masa hadapan, kecukupan atau penggunaan sumber tunai Aldeyra dan keperluan untuk pembiayaan tambahan; kadar dan tahap penerimaan pasaran mana-mana calon produk Aldeyra; Jangkaan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan jangkaan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk menarik atau mengekalkan kakitangan utama; Keupayaan dan strategi pengkomersilan, pemasaran dan pembuatan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk mewujudkan dan mengekalkan perkongsian pembangunan; Keupayaan Aldeyra untuk berjaya menyepadukan pemerolehan ke dalam perniagaannya; Jangkaan Aldeyra mengenai keperluan kawal selia persekutuan, negeri dan asing; risiko politik, ekonomi, perundangan, sosial dan kesihatan, langkah kesihatan awam, dan perang atau tindakan ketenteraan lain, yang mungkin menjejaskan perniagaan Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan kawal selia di Amerika Syarikat dan negara asing; Keupayaan Aldeyra untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produknya; arah aliran dan cabaran yang dijangkakan dalam perniagaan Aldeyra dan pasaran di mana ia beroperasi; dan faktor lain yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Aldeyra pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025, yang ada dalam fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan boleh didapati di laman web SEC/gov.sec. Faktor tambahan boleh diterangkan dalam bahagian Laporan Suku Tahunan Aldeyra pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 31 Mac 2026, dijangka difailkan dengan SEC pada suku kedua 2026 dan pemfailan lain Aldeyra dengan SEC.
Selain risiko yang diterangkan di atas dan dalam pemfailan lain Aldeyra dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diramalkan juga boleh menjejaskan keputusan Aldeyra. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan tersebut. Maklumat dalam keluaran ini hanya diberikan pada tarikh keluaran ini dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini atas sebab maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Sumber: HealthDay

Artikel berkaitan

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA untuk Semakan Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering - 17 Julai 2025

Aldeyra Therapeutics Mengemukakan Semula Permohonan Reproxalap untuk Penyakit Dr. 2025

Aldeyra Therapeutics Menerima Surat Maklum Balas Lengkap daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Tanda dan Gejala Penyakit Mata Kering - 3 April 2025

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan Ubat Baharu Dr 1 November, FDA Penerimaan untuk Kajian Semula Penyakit Mata Dr 1 November 2024

Aldeyra Therapeutics Menyerahkan Semula Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering - 3 Oktober 2024

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Pelan Pembangunan Klinikal untuk Penyerahan Semula Permohonan Ubat Baharu untuk Reproxalap dalam Penyakit Mata Kering - 28 Mac 2024

Aldeyra Therapeutics Surat daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering - 27 November 2023

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Pencapaian Kepentingan Statistik untuk Titik Akhir Utama dan Semua Titik Akhir Sekunder dalam Fasa 3 Percubaan Konjunksi Alahan 5 Jun - INVIGORATE‑2 2023

Aldeyra Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA Permohonan Ubat Baharu untuk Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering - 7 Februari 2023

Aldeyra Therapeutics Mengemukakan Permohonan Ubat Baharu kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk Reproxalap untuk Rawatan Tanda-Tanda dan Penyakit Mata Dry November 29 - 2022

Sejarah Kelulusan FDA Reproxalap

Lebih banyak sumber berita

Amaran Ubat Medwatch FDA

Berita Med Harian

Berita untuk Profesional Kesihatan

Kelulusan Ubat Baharu

Aplikasi Dadah Baharu

Ubat-ubatan Pendek

Keputusan

Kelulusan Ubat Generik

Podcast Drugs.com

Langgan surat berita kami

Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

Disiarkan : 2026-03-19 08:55

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.