Aldeyra Therapeutics otrzymuje pełną odpowiedź od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w sprawie wniosku o nowy lek Reproxalap do leczenia oznak i objawów choroby suchego oka
Leczenie: choroby suchego oka
Firma Aldeyra Therapeutics otrzymała pełną odpowiedź od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków w sprawie wniosku o nowy lek Reproxalap do leczenia oznak i objawów choroby suchego oka
LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--marzec. 17 września 2026 r. — Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), firma biotechnologiczna zajmująca się odkrywaniem i opracowywaniem innowacyjnych terapii przeznaczonych do leczenia chorób o podłożu immunologicznym, ogłosiła dzisiaj otrzymanie pisma z pełną odpowiedzią (CRL) od amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie nowego zastosowania leku (NDA) reproksalapu, kandydata na lek eksperymentalny, do leczenia choroby suchego oka. CRL stwierdził, że „brakuje istotnych dowodów w postaci odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań […] na to, że produkt leczniczy będzie miał działanie, które rzekomo ma lub ma mieć w warunkach stosowania zalecanych, zalecanych lub sugerowanych na proponowanej etykiecie” oraz że „wniosek nie wykazał skuteczności w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach w leczeniu oznak i objawów choroby suchego oka”. W piśmie stwierdzono również, że „niespójność wyników badań budzi poważne obawy co do wiarygodności i znaczenia pozytywnych wyników” oraz że „całość dowodów z przeprowadzonych badań klinicznych nie potwierdza skuteczności produktu”. Zgodnie z wcześniejszymi przeglądami NDA dotyczącymi reproksalapu nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem ani produkcją.
Podczas przeglądu NDA FDA przedstawiła projekty etykiet w grudniu 2025 r. i ponownie w marcu 2026 r. Aldeyra nie uważa, że negocjacje w sprawie etykiet zostały zakończone.
FDA zaleciła zbadanie przyczyn niepowodzeń w niektórych badaniach oraz identyfikację populacji lub określonych schorzeń, w których reproksalap może być skuteczny. FDA nie zalecała przeprowadzania dodatkowych badań ani nie żądała przedstawienia dodatkowych dowodów potwierdzających. W związku z tym Aldeyra nie spodziewa się obecnie prowadzenia dodatkowych badań klinicznych i zamierza szybko poprosić o spotkanie typu A w celu zrozumienia działań niezbędnych do zatwierdzenia przez NDA. Zgodnie z celami ustawy o opłatach za używanie leków na receptę (PDUFA) docelowa data spotkania typu A przypada w ciągu 30 dni od otrzymania wezwania na spotkanie.
„Tysiące pacjentów w Ameryce i Kanadzie, którzy wzięli udział w naszych badaniach klinicznych, oraz dziesiątki milionów pacjentów z zespołem suchego oka na całym świecie chcę zapewnić, że pilnie podejmiemy działania, aby wesprzeć FDA w umożliwieniu dostępu do rynku jedynego leku, który według naszej wiedzy wykazuje działanie kliniczne w ciągu kilku minut od podania u pacjentów z zespołem suchego oka, schorzeniem, które obecnie leczy się lekami wymagającymi tygodni lub miesięcy leczenia, aby osiągnąć nawet niewielką poprawę” – stwierdził Todd C. Brady, doktor nauk medycznych, prezes i dyrektor generalny Aldeyra.
Na dzień 31 grudnia 2025 r. Aldeyra zgłosiła stan środków pieniężnych, ich ekwiwalentów i zbywalnych papierów wartościowych o wartości 70 mln USD, które mają wesprzeć działalność do 2028 r.
O firmie AldeyraAldeyra Therapeutics to firma biotechnologiczna, której celem jest odkrywanie innowacyjnych terapii przeznaczonych do leczenia chorób o podłożu immunologicznym. Nasze podejście polega na opracowaniu środków farmaceutycznych, które modulują układy białkowe, zamiast bezpośrednio hamować lub aktywować pojedyncze cele białkowe, w celu optymalizacji wielu szlaków jednocześnie przy jednoczesnej minimalizacji toksyczności. Nasi kandydaci na produkty obejmują modulatory RASP (reaktywne formy aldehydów) ADX-248, ADX-246 i cząsteczki pokrewne chemicznie do potencjalnego leczenia chorób ogólnoustrojowych i chorób siatkówki o podłożu immunologicznym. Naszymi kandydatami na produkty w późnym stadium są Reproxalap, modulator RASP do potencjalnego leczenia choroby suchego oka i alergicznego zapalenia spojówek oraz ADX-2191, nowatorska postać metotreksatu podawanego do ciała szklistego do potencjalnego leczenia pierwotnego chłoniaka witreoretinalnego i barwnikowego zwyrodnienia siatkówki.
Oświadczenie w ramach programu Safe HarborNiniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość w rozumieniu ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących papierów wartościowych z dnia 2010 r. 1995, w tym między innymi oświadczenia dotyczące przyszłych oczekiwań, planów i perspektyw Aldeyry, w tym między innymi oświadczenia dotyczące: celów, możliwości i potencjału reproksalapu; wynik i oczekiwany termin rozmów z FDA; i projektowany pas startowy gotówki. Zamiarem Aldeyry jest, aby takie stwierdzenia dotyczące przyszłości były objęte postanowieniami „bezpiecznej przystani” dla oświadczeń wybiegających w przyszłość zawartymi w sekcji 21E ustawy o giełdzie papierów wartościowych z 1934 r. i ustawy o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. W niektórych przypadkach stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po takich terminach, jak między innymi „może”, „może”, „będzie”, „obiektywny”, „zamierza”, „powinien”, „może”, „może”, „by”, „spodziewa się”, „uważa”, „przewiduje”, „projektuje”, „jest na dobrej drodze”, „zaplanowany”, „cel”, „projektuje”, „szacuje”, „przewiduje”, „rozważa”, „prawdopodobnie”, „potencjalny”, „kontynuuje”, „w toku”, „cel”, „plan” lub zaprzeczenie tych terminów oraz podobne wyrażenia mające na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości opierają się na bieżących oczekiwaniach, które wiążą się z ryzykiem, zmianami okoliczności, założeniami i niepewnością. Aldeyra jest na wczesnym etapie rozwoju i może nigdy nie mieć produktów generujących znaczące przychody. Wszystkie harmonogramy rozwoju leku Aldeyra mogą podlegać korektom w zależności od wskaźnika rekrutacji, przeglądu przepisów, wyników przedklinicznych i klinicznych, finansowania i innych czynników, które mogą opóźnić rozpoczęcie, włączenie lub zakończenie badań klinicznych. Do ważnych czynników, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą znacząco różnić się od tych odzwierciedlonych w stwierdzeniach firmy Aldeyra dotyczących przyszłości, należą między innymi termin rejestracji, rozpoczęcia i zakończenia badań klinicznych firmy Aldeyra, termin i powodzenie badań przedklinicznych i klinicznych prowadzonych przez firmę Aldeyra i jej partnerów rozwojowych; opóźnienie lub brak uzyskania zgody organów regulacyjnych na kandydatów na produkty Aldeyra, w tym w wyniku nieprzyjęcia przez FDA zgłoszeń regulacyjnych firmy Aldeyra, wydania kompletnego pisma z odpowiedzią lub wymagania dodatkowych badań klinicznych lub danych przed rozpatrzeniem lub zatwierdzeniem takich zgłoszeń lub w związku z ponownym złożeniem takich zgłoszeń; możliwość utrzymania zatwierdzeń regulacyjnych dla kandydatów na produkty Aldeyra oraz etykietowania wszelkich zatwierdzonych produktów; ryzyko, że wcześniejsze wyniki, takie jak sygnały dotyczące bezpieczeństwa, aktywności lub trwałości efektu, zaobserwowane w badaniach przedklinicznych lub klinicznych, nie zostaną powtórzone lub nie będą kontynuowane w trwających lub przyszłych badaniach lub badaniach klinicznych z udziałem kandydatów na produkty Aldeyra w badaniach klinicznych skupiających się na tych samych lub różnych wskazaniach; zaktualizowane lub udoskonalone dane na podstawie ciągłego lub post-hoc przeglądu i analizy kontroli jakości danych klinicznych firmy Aldeyra; zakres, postęp, ekspansja i koszty opracowania i komercjalizacji kandydatów na produkty Aldeyra; niepewność co do zdolności Aldeyry do komercjalizacji (samodzielnie lub z innymi) i uzyskania zwrotu kosztów za potencjalne produkty Aldeyra po zatwierdzeniu przez organ regulacyjny, jeśli taki zostanie wydany; wielkość i rozwój potencjalnych rynków i cen kandydatów na produkty Aldeyra oraz zdolność do obsługi tych rynków; oczekiwania Aldeyry dotyczące wydatków i przyszłych przychodów Aldeyry, harmonogramu przyszłych przychodów, wystarczalności lub wykorzystania zasobów pieniężnych Aldeyry oraz potrzeb w zakresie dodatkowego finansowania; stopień i stopień akceptacji rynkowej któregokolwiek z kandydatów na produkty Aldeyra; oczekiwania Aldeyry dotyczące konkurencji; Przewidywane strategie rozwoju Aldeyry; zdolność Aldeyry do przyciągania i zatrzymywania kluczowego personelu; Możliwości i strategia komercjalizacji, marketingu i produkcji firmy Aldeyra; zdolność Aldeyry do nawiązywania i utrzymywania partnerstw na rzecz rozwoju; zdolność Aldeyry do skutecznego integrowania przejęć ze swoją działalnością; oczekiwania Aldeyry dotyczące federalnych, stanowych i zagranicznych wymogów regulacyjnych; zagrożenia polityczne, gospodarcze, prawne, społeczne i zdrowotne, środki w zakresie zdrowia publicznego oraz działania wojenne lub inne działania wojskowe, które mogą mieć wpływ na działalność Aldeyra lub gospodarkę światową; zmiany regulacyjne w Stanach Zjednoczonych i innych krajach; zdolność Aldeyry do uzyskania i utrzymania ochrony własności intelektualnej dla swoich kandydatów na produkty; przewidywane trendy i wyzwania w działalności Aldeyry oraz na rynku, na którym działa; oraz inne czynniki opisane w sekcjach „Czynniki ryzyka” oraz „Omówienie i analiza przez kierownictwo sytuacji finansowej i wyników operacji” Raportu rocznego Aldeyra na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2025 r., który znajduje się w aktach Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) i jest dostępny na stronie internetowej SEC pod adresem https://www.sec.gov/. Dodatkowe czynniki można opisać w tych sekcjach raportu kwartalnego Aldeyry na formularzu 10-Q za kwartał zakończony 31 marca 2026 r., który ma zostać złożony do SEC w drugim kwartale 2026 r., oraz w innych zgłoszeniach Aldeyry do SEC.
Oprócz ryzyka opisanego powyżej oraz w innych zgłoszeniach Aldeyry składanych do SEC, na wyniki Aldeyry mogą mieć również wpływ inne nieznane lub nieprzewidywalne czynniki. Nie można zagwarantować żadnych stwierdzeń wybiegających w przyszłość, a rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od takich stwierdzeń. Informacje zawarte w niniejszej informacji są podawane wyłącznie na dzień publikacji tej informacji i firma Aldeyra nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń dotyczących przyszłości zawartych w tej informacji ze względu na nowe informacje, przyszłe wydarzenia lub z innych powodów, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.
Źródło: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Źródło: HealthDay
Powiązane artykuły
Historia zatwierdzeń preparatu Reproxalap przez FDA
Więcej zasobów informacyjnych
Zapisz się do naszego newslettera
Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.
Wysłano : 2026-03-19 08:55
Czytaj więcej
- Około 3000 pracowników firmy Wayfair zostało wycofanych ze względu na ryzyko przewrócenia się dziecka
- Poprzedni artykułCOVID-19 powiązany ze zwiększonym ryzykiem choroby nerek
- Hormonalna terapia menopauzalna nie jest powiązana ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności
- ViiV Healthcare przedstawia dane dotyczące rurociągów dla VH184 i VH499, dwóch badawczych terapii leczenia HIV z możliwością dawkowania dwa razy w roku
- „Operacja Stork Speed” przygotowuje się do zmiany wytycznych dotyczących preparatów dla niemowląt
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions