Aldeyra Therapeutics recebe carta de resposta completa da Food and Drug Administration dos EUA para o pedido de novo medicamento Reproxalap para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco

Tratamento para: doença do olho seco

Aldeyra Therapeutics recebe carta de resposta completa da Food and Drug Administration dos EUA para o pedido de novo medicamento Reproxalap para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Mar. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), uma empresa de biotecnologia dedicada à descoberta e desenvolvimento de terapias inovadoras projetadas para tratar doenças imunomediadas, anunciou hoje o recebimento de uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a Nova Aplicação de Medicamento (NDA) de reproxalap, um candidato a medicamento experimental, para o tratamento da doença do olho seco. O LCR afirmou que há “uma falta de provas substanciais que consistam em investigações adequadas e bem controladas… de que o medicamento terá o efeito que pretende ou é representado como tendo sob as condições de utilização prescritas, recomendadas ou sugeridas na sua rotulagem proposta” e que “o pedido não conseguiu demonstrar eficácia em estudos adequados e bem controlados no tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco”. A carta também afirmava que a “inconsistência dos resultados do estudo levanta sérias preocupações sobre a fiabilidade e o significado dos resultados positivos” e que a “totalidade das evidências dos ensaios clínicos concluídos não apoia a eficácia do produto”. Consistente com revisões anteriores do NDA sobre reproxalap, nenhuma preocupação de segurança ou fabricação foi identificada.

Durante a revisão do NDA, os rascunhos do rótulo foram fornecidos pela FDA em dezembro de 2025 e novamente em março de 2026. Aldeyra não acredita que as negociações do rótulo tenham sido concluídas.

A FDA recomendou que as razões para o fracasso em certos ensaios fossem exploradas e que fossem identificadas populações ou certas condições nas quais o reproxalap pode ser eficaz. A FDA não recomendou a realização de ensaios adicionais nem solicitou o envio de evidências confirmatórias adicionais. Como tal, Aldeyra não espera atualmente realizar ensaios clínicos adicionais e pretende solicitar rapidamente uma reunião Tipo A para compreender as ações necessárias para a aprovação do NDA. De acordo com as metas da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA), a data prevista para a reunião do Tipo A é dentro de 30 dias após o recebimento da solicitação de reunião.

“Aos milhares de pacientes americanos e canadenses que participaram de nossos ensaios clínicos e às dezenas de milhões de pacientes com doença do olho seco em todo o mundo, quero assegurar-lhes que trabalharemos com urgência para apoiar a FDA a permitir o acesso ao mercado ao que é, até onde sabemos, o único medicamento com atividade clínica poucos minutos após a administração em pacientes com doença do olho seco, uma condição que hoje é tratada com medicamentos que requerem semanas ou meses de tratamento para alcançar uma melhora ainda que modesta”, afirmou Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente e CEO da Aldeyra.

Em 31 de dezembro de 2025, Aldeyra reportou caixa, equivalentes de caixa e títulos negociáveis de US$ 70 milhões, que deverão apoiar as operações em 2028.

Sobre a AldeyraAldeyra Therapeutics é uma empresa de biotecnologia dedicada à descoberta de terapias inovadoras destinadas ao tratamento de doenças imunomediadas. Nossa abordagem é desenvolver produtos farmacêuticos que modulem sistemas proteicos, em vez de inibir ou ativar diretamente alvos proteicos únicos, com o objetivo de otimizar múltiplas vias ao mesmo tempo, minimizando a toxicidade. Nossos produtos candidatos incluem moduladores RASP (espécies reativas de aldeído) ADX-248, ADX-246 e moléculas quimicamente relacionadas para o tratamento potencial de doenças imunomediadas sistêmicas e da retina. Nossos candidatos a produtos em estágio avançado são reproxalap, um modulador RASP para o tratamento potencial da doença do olho seco e conjuntivite alérgica, e ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para o tratamento potencial de linfoma vitreorretiniano primário e retinite pigmentosa. mas não se limitando a, declarações sobre as expectativas, planos e perspectivas futuras de Aldeyra, incluindo, sem limitação, declarações sobre: os objetivos, oportunidade e potencial para reproxalap; o resultado e o momento esperado das discussões com a FDA; e pista de caixa projetada. Aldeyra pretende que tais declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas por termos como, mas não limitado a, “pode”, “pode”, “irá”, “objetivo”, “pretende”, “deveria”, “poderia”, “pode”, “iria”, “esperar”, “acreditar”, “antecipar”, “projetar”, “no caminho certo”, “programado”, “alvo”, “projetar”, “estimar”, “prever”, “contemplar”, “provável”, “potencial”, “continuar”, “em andamento”, “objetivo”, “planejar” ou o negativo desses termos e expressões semelhantes destinadas a identificar declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Aldeyra está em um estágio inicial de desenvolvimento e pode nunca ter produtos que gerem receitas significativas. Todos os cronogramas de desenvolvimento do Aldeyra podem estar sujeitos a ajustes dependendo da taxa de recrutamento, revisão regulatória, resultados pré-clínicos e clínicos, financiamento e outros fatores que podem atrasar o início, inscrição ou conclusão dos ensaios clínicos. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos nas declarações prospectivas da Aldeyra incluem, entre outros, o momento da inscrição, início e conclusão dos ensaios clínicos da Aldeyra, o momento e o sucesso dos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos conduzidos pela Aldeyra e seus parceiros de desenvolvimento; atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra, inclusive como resultado da não aceitação dos registros regulatórios da Aldeyra pela FDA, emissão de uma carta de resposta completa ou exigência de ensaios clínicos ou dados adicionais antes da revisão ou aprovação de tais registros ou em conexão com reenvios de tais registros; a capacidade de manter a aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra e a rotulagem de quaisquer produtos aprovados; o risco de que resultados anteriores, como sinais de segurança, atividade ou durabilidade do efeito, observados em ensaios pré-clínicos ou clínicos, não sejam replicados ou não continuem em estudos ou ensaios clínicos em andamento ou futuros envolvendo candidatos a produtos da Aldeyra em ensaios clínicos focados nas mesmas ou em diferentes indicações; dados atualizados ou refinados com base na revisão contínua ou post-hoc de Aldeyra e na análise de controle de qualidade dos dados clínicos; o escopo, progresso, expansão e custos de desenvolvimento e comercialização dos produtos candidatos da Aldeyra; incerteza quanto à capacidade da Aldeyra de comercializar (sozinho ou com outros) e obter reembolso para os candidatos a produtos da Aldeyra após aprovação regulatória, se houver; o tamanho e o crescimento dos mercados potenciais e os preços dos produtos candidatos da Aldeyra e a capacidade de atender esses mercados; As expectativas de Aldeyra em relação às despesas e receitas futuras de Aldeyra, ao momento das receitas futuras, à suficiência ou utilização dos recursos de caixa de Aldeyra e às necessidades de financiamento adicional; a taxa e o grau de aceitação do mercado de qualquer um dos produtos candidatos da Aldeyra; As expectativas de Aldeyra em relação à concorrência; As estratégias de crescimento antecipadas de Aldeyra; A capacidade da Aldeyra de atrair ou reter pessoal-chave; As capacidades e estratégia de comercialização, marketing e fabricação da Aldeyra; A capacidade de Aldeyra em estabelecer e manter parcerias de desenvolvimento; A capacidade da Aldeyra de integrar com sucesso as aquisições em seus negócios; As expectativas de Aldeyra em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; riscos políticos, económicos, jurídicos, sociais e de saúde, medidas de saúde pública e guerra ou outras ações militares, que possam afetar os negócios da Aldeyra ou a economia global; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e em países estrangeiros; A capacidade da Aldeyra de obter e manter proteção de propriedade intelectual para seus candidatos a produtos; as tendências e desafios previstos nos negócios da Aldeyra e no mercado em que atua; e outros fatores descritos nas seções “Fatores de risco” e “Discussão e análise da situação financeira e resultados das operações pela administração” do Relatório Anual da Aldeyra no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2025, que está arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC) e disponível no site da SEC em https://www.sec.gov/. Fatores adicionais podem ser descritos nessas seções do Relatório Trimestral de Aldeyra no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 31 de março de 2026, que deverá ser arquivado na SEC no segundo trimestre de 2026, e em outros registros de Aldeyra junto à SEC.

Além dos riscos descritos acima e em outros registros de Aldeyra junto à SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis também podem afetar os resultados de Aldeyra. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente de tais declarações. As informações neste comunicado são fornecidas somente na data deste comunicado, e a Aldeyra não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado devido a novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-19 08:55

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