Aldeyra Therapeutics primește scrisoare de răspuns completă de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru cererea de medicament nou Reproxalap pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii de ochi uscat
Tratament pentru: Boala de ochi uscat
Aldeyra Therapeutics primește scrisoare de răspuns completă de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente pentru cererea de medicament nou Reproxalap pentru tratamentul semnelor și simptomelor de boală, simptome și simptome. Mass.--(BUSINESS WIRE)--Mar. 17, 2026 - Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), o companie de biotehnologie dedicată descoperirii și dezvoltării de terapii inovatoare concepute pentru a trata bolile mediate imun, a anunțat astăzi primirea unei Scrisori de răspuns complet (CRL) din partea U.S. Food and Drug Administration (NDA, Drug Application) (NDA) an reprox. candidat de droguri investigaționale, pentru tratamentul bolii de ochi uscat. LCR a declarat că există „o lipsă de dovezi substanțiale care constau în investigații adecvate și bine controlate... că produsul medicamentos va avea efectul pe care îl pretinde sau este reprezentat că îl are în condițiile de utilizare prescrise, recomandate sau sugerate în etichetarea propusă” și că „aplicarea nu a demonstrat eficacitatea în studii adecvate și bine controlate în tratamentul bolilor și simptomelor semnelor de ochi uscate”. Scrisoarea a mai spus că „incoerența rezultatelor studiului ridică îngrijorări serioase cu privire la fiabilitatea și semnificația constatărilor pozitive” și că „totalitatea dovezilor din studiile clinice finalizate nu susțin eficacitatea produsului”. În conformitate cu evaluările anterioare ale NDA ale reproxalap, nu au fost identificate probleme legate de siguranță sau de producție.
În timpul revizuirii NDA, FDA au furnizat proiecte de etichetă în decembrie 2025 și din nou în martie 2026. Aldeyra nu crede că negocierile etichetei au fost finalizate.
FDA a recomandat să fie explorate motivele eșecului în anumite studii și să fie identificate populațiile sau anumite condiții în care reproxalap poate fi eficient. FDA nu a recomandat efectuarea de studii suplimentare sau nu a solicitat prezentarea unor dovezi de confirmare suplimentare. Ca atare, Aldeyra nu se așteaptă în prezent să urmărească studii clinice suplimentare și intenționează să solicite rapid o întâlnire de tip A pentru a înțelege acțiunile necesare pentru aprobarea NDA. În conformitate cu obiectivele Legii privind taxele de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție medicală (PDUFA), data țintă a întâlnirii de tip A este în termen de 30 de zile de la primirea solicitării de întâlnire.
„Miile de pacienți americani și canadieni care au participat la studiile noastre clinice și zecile de milioane de pacienți cu boală de ochi uscat din întreaga lume, vreau să vă asigur că vom lucra de urgență pentru a sprijini FDA pentru a permite accesul pe piață la ceea ce este, din cunoștințele noastre, singurul medicament cu activitate clinică în câteva minute de la administrare la pacienții cu boală de ochi uscat, o afecțiune care necesită chiar și luni de tratament săptămânal sau modest pentru a atinge tratamentul cu medicamente. a declarat Todd C. Brady, MD, Ph.D., președinte și director executiv al Aldeyra.
La 31 decembrie 2025, Aldeyra a raportat numerar, echivalente de numerar și titluri tranzacționabile de 70 de milioane de dolari, care se preconizează că vor sprijini operațiunile până în 2028.
Despre AldeyraAldeyra Therapeutics este o companie de biotehnologie dedicată descoperirii de terapii inovatoare concepute pentru a trata bolile mediate de imun. Abordarea noastră este de a dezvolta produse farmaceutice care modulează sistemele proteice, în loc să inhibe sau să activeze direct ținte de proteine unice, cu scopul de a optimiza mai multe căi simultan minimizând toxicitatea. Candidații noștri pentru produse includ modulatori RASP (specii reactive de aldehidă) ADX-248, ADX-246 și molecule înrudite chimic pentru tratamentul potențial al bolilor mediate imun sistemic și retinian. Candidații noștri pentru produse în stadiu avansat sunt reproxalap, un modulator RASP pentru potențialul tratament al bolii ochiului uscat și al conjunctivitei alergice și ADX-2191, o formulă nouă de metotrexat intravitrean pentru tratamentul potențial al limfomului vitreoretinian primar și al retinitei pigmentare.
Safe Harbour Declarație, care înseamnă declarația de transmitere a comunicatului privat Securities Litigation Reform Act din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații privind așteptările, planurile și perspectivele viitoare ale Aldeyra, inclusiv, fără limitare, declarații referitoare la: obiectivele, oportunitatea și potențialul pentru reproxalap; rezultatul și momentul așteptat al discuțiilor cu FDA; și pista de numerar proiectată. Aldeyra intenționează ca astfel de declarații prospective să fie acoperite de dispozițiile privind sfera de siguranță pentru declarațiile prospective conținute în Secțiunea 21E din Securities Exchange Act din 1934 și Private Securities Litigation Reform Act din 1995. În unele cazuri, puteți identifica declarațiile prospective prin termeni precum „, dar nu,” „în mod limitat” „obiectiv”, „intenționează”, „ar trebui”, „ar putea”, „poate”, „ar”, „așteaptă”, „crede”, „anticipă”, „proiectează”, „pe drumul bun”, „programat”, „țintă”, „proiectează”, „estima”, „prevăd”, „contemplă”, „probabil”, „continuu”, „continuu”, „continuu”, „continuu” „plan” sau negativul acestor termeni și expresii similare menite să identifice declarațiile prospective. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale care implică riscuri, schimbări în circumstanțe, ipoteze și incertitudini. Aldeyra se află într-un stadiu incipient de dezvoltare și este posibil să nu aibă niciodată produse care să genereze venituri semnificative. Toate calendarele de dezvoltare ale Aldeyra pot fi supuse ajustării în funcție de rata de recrutare, revizuirea de reglementare, rezultatele preclinice și clinice, finanțarea și alți factori care ar putea întârzia inițierea, înscrierea sau finalizarea studiilor clinice. Factorii importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în declarațiile prospective ale Aldeyra includ, printre altele, momentul înscrierii, începerea și finalizarea studiilor clinice Aldeyra, momentul și succesul studiilor preclinice și ale studiilor clinice efectuate de Aldeyra și partenerii săi de dezvoltare; întârzierea sau eșecul de a obține aprobarea de reglementare a produselor candidate Aldeyra, inclusiv ca urmare a faptului că FDA nu acceptă dosarele de reglementare ale Aldeyra, emite o scrisoare de răspuns completă sau solicită studii clinice suplimentare sau date înainte de revizuirea sau aprobarea acestor dosare sau în legătură cu retrimiterea unor astfel de dosare; capacitatea de a menține aprobarea de reglementare a produselor candidate Aldeyra și etichetarea oricăror produse aprobate; riscul ca rezultatele anterioare, cum ar fi semnalele de siguranță, activitate sau durabilitate a efectului, observate din studiile preclinice sau clinice, să nu fie replicate sau să nu continue în studiile în curs sau viitoare sau în studiile clinice care implică produsele candidate Aldeyra în studii clinice concentrate pe aceleași indicații sau pe diferite indicații; date actualizate sau rafinate pe baza revizuirii continue sau post-hoc de către Aldeyra și a analizei de control al calității datelor clinice; domeniul de aplicare, progresul, extinderea și costurile dezvoltării și comercializării produselor candidate Aldeyra; incertitudinea cu privire la capacitatea Aldeyra de a comercializa (singur sau împreună) și de a obține rambursare pentru produsele candidate Aldeyra, după aprobarea de reglementare, dacă există; dimensiunea și creșterea piețelor potențiale și prețurile pentru produsele candidate Aldeyra și capacitatea de a deservi acele piețe; Așteptările Aldeyra cu privire la cheltuielile și veniturile viitoare ale Aldeyra, calendarul veniturilor viitoare, suficiența sau utilizarea resurselor de numerar ale Aldeyra și nevoile de finanțare suplimentară; rata și gradul de acceptare pe piață a oricăruia dintre produsele candidate Aldeyra; Așteptările Aldeyrei în ceea ce privește concurența; strategiile de creștere anticipate ale Aldeyra; capacitatea Aldeyra de a atrage sau reține personal cheie; Capacitățile și strategia de comercializare, marketing și producție ale Aldeyra; capacitatea Aldeyra de a stabili și menține parteneriate de dezvoltare; capacitatea Aldeyra de a integra cu succes achizițiile în afacerea sa; Așteptările Aldeyra cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; riscuri politice, economice, juridice, sociale și pentru sănătate, măsuri de sănătate publică și război sau alte acțiuni militare, care pot afecta afacerile Aldeyra sau economia globală; evoluții de reglementare în Statele Unite și țări străine; Capacitatea Aldeyra de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru produsele sale candidate; tendințele și provocările anticipate în activitatea Aldeyra și pe piața în care își desfășoară activitatea; și alți factori care sunt descriși în secțiunile „Factori de risc” și „Discuția și analiza managementului asupra stării financiare și a rezultatelor operațiunilor” din Raportul anual Aldeyra pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2025, care este înregistrat la Securities and Exchange Commission (SEC) și disponibil pe site-ul web al SEC la https://www.sec. Factori suplimentari pot fi descriși în acele secțiuni din Raportul trimestrial al Aldeyra pe Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 31 martie 2026, care se așteaptă să fie depus la SEC în al doilea trimestru al anului 2026, și în celelalte depuneri ale Aldeyra la SEC.
Pe lângă riscurile descrise mai sus și în celelalte dosare ale Aldeyra la SEC, alți factori necunoscuți sau imprevizibili ar putea afecta rezultatele Aldeyra. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată și rezultatele reale pot diferi semnificativ de astfel de declarații. Informațiile din această ediție sunt furnizate numai de la data prezentei ediții, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza orice declarații prospective conținute în această ediție din cauza informațiilor noi, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazului în care este cerut de lege.
Sursa: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Sursa: Ziua Sănătății
Articole înrudite
Istoricul aprobării Reproxalap FDA
Mai multe resurse de știri
Postat : 2026-03-19 08:55
Citeşte mai mult
- Panelul consultativ CDC pentru vaccinuri va revizui siguranța vaccinurilor COVID luna viitoare
- Cum să vă evaluați riscul personal pentru o hernie
- Regimul Gilead cu un singur comprimat de bictegravir și lenacapavir a menținut supresia virologică la persoanele cu HIV care au schimbat terapia antiretrovială
- Zepbound (tirzepatidă) acum disponibil în KwikPen multi-doză
- Rezultate chirurgicale pe termen scurt la unitățile rurale similare cu cele din unitățile urbane mai îndepărtate
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions