Aldeyra Therapeutics получила полный ответ от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на заявку на новый препарат Репроксалап для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза
Лечение: болезни «сухого глаза»
Aldeyra Therapeutics получила полный ответ от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на заявку на новый препарат Репроксалап для лечения признаков и симптомов болезни «сухого глаза»
ЛЕКСИНГТОН, Массачусетс – (БИЗНЕС) ПРОВОД)--Мар. 17, 2026 г. — Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), биотехнологическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных методов лечения иммуноопосредованных заболеваний, сегодня объявила о получении письма с полным ответом (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на заявку на новое лекарство (NDA) репроксалапа, кандидата в исследуемые препараты для лечения сухости глаз. болезнь. CRL заявил, что «отсутствует существенное доказательство, состоящее из адекватных и хорошо контролируемых исследований… того, что лекарственный препарат будет оказывать тот эффект, который он претендует или оказывает в условиях применения, предписанных, рекомендуемых или предложенных в предлагаемой маркировке» и что «заявка не продемонстрировала эффективности в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях при лечении признаков и симптомов синдрома сухого глаза». В письме также говорилось, что «несогласованность результатов исследования вызывает серьезные опасения по поводу надежности и значимости положительных результатов» и что «совокупность доказательств завершенных клинических испытаний не подтверждает эффективность продукта». Согласно предыдущим обзорам репроксалапа, проведенным NDA, проблем с безопасностью или производством выявлено не было.
Во время проверки NDA проекты этикеток были предоставлены FDA в декабре 2025 года и снова в марте 2026 года. Альдейра не считает, что переговоры по маркировке были завершены.
FDA рекомендовало изучить причины неудач в определенных исследованиях, а также определить группы населения или определенные состояния, при которых репроксалап может быть эффективным. FDA не рекомендовало проводить дополнительные испытания или запрашивать предоставление дополнительных подтверждающих доказательств. Таким образом, Альдейра в настоящее время не планирует проводить дополнительные клинические испытания и намерен срочно запросить встречу типа А, чтобы понять действия, необходимые для утверждения NDA. В соответствии с Законом о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), целевая дата собрания типа А должна быть в пределах 30 дней с момента получения приглашения на собрание.
«Тысячам американских и канадских пациентов, которые участвовали в наших клинических испытаниях, и десяткам миллионов пациентов с синдромом сухого глаза во всем мире я хочу заверить вас, что мы будем работать в срочном порядке, чтобы поддержать FDA в предоставлении доступа на рынок тому, что, насколько нам известно, является единственным препаратом с клинической активностью в течение нескольких минут после введения у пациентов с синдромом сухого глаза, состоянием, которое сегодня лечится лекарствами, которые требуют недель или месяцев лечения для достижения даже скромного улучшения», - заявил Тодд С. Брейди, доктор медицинских наук, Доктор философии, президент и главный исполнительный директор Aldeyra.
По состоянию на 31 декабря 2025 года Aldeyra сообщила о денежных средствах, их эквивалентах и рыночных ценных бумагах на сумму 70 миллионов долларов США, которые, как ожидается, будут поддерживать операции до 2028 года.
О AldeyraAldeyra Therapeutics — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой инновационных методов лечения иммуноопосредованных заболеваний. Наш подход заключается в разработке фармацевтических препаратов, которые модулируют белковые системы, а не напрямую ингибируют или активируют отдельные белковые мишени, с целью одновременной оптимизации нескольких путей и минимизации токсичности. Наши кандидаты на продукты включают модуляторы RASP (реактивные альдегиды) ADX-248, ADX-246 и химически родственные молекулы для потенциального лечения системных и иммуноопосредованных заболеваний сетчатки. Нашими кандидатами на позднюю стадию являются репроксалап, модулятор RASP для потенциального лечения синдрома сухого глаза и аллергического конъюнктивита, и ADX-2191, новый состав интравитреального метотрексата для потенциального лечения первичной витреоретинальной лимфомы и пигментного ретинита.
Заявление о безопасной гаваниЭтот выпуск содержит прогнозные заявления в значении Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, включая, помимо прочего, заявления относительно будущих ожиданий, планов и перспектив Альдейры, включая, помимо прочего, заявления относительно: целей, возможностей и потенциала репроксалапа; результаты и ожидаемые сроки обсуждений с FDA; и прогнозируемая взлетно-посадочная полоса. Альдейра намеревается, чтобы такие прогнозные заявления подпадали под действие положений о безопасной гавани для прогнозных заявлений, содержащихся в разделе 21E Закона о фондовых биржах 1934 года и Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. «может», «будет», «ожидает», «верит», «предвидит», «проектирует», «в соответствии с графиком», «запланирован», «цель», «проектирует», «оценивает», «прогнозирует», «рассматривает», «вероятно», «потенциально», «продолжает», «текущий», «цель», «планирует» или отрицательные значения этих терминов, а также аналогичные выражения, предназначенные для обозначения прогнозных заявлений. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях, которые связаны с рисками, изменениями обстоятельств, предположениями и неопределенностями. Aldeyra находится на ранней стадии развития и, возможно, никогда не будет продуктов, приносящих значительный доход. Все сроки разработки Aldeyra могут быть скорректированы в зависимости от уровня набора персонала, проверки со стороны регулирующих органов, доклинических и клинических результатов, финансирования и других факторов, которые могут задержать начало, набор или завершение клинических испытаний. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые отражены в прогнозных заявлениях Aldeyra, включают, среди прочего, сроки регистрации, начала и завершения клинических испытаний Aldeyra, сроки и успех доклинических исследований и клинических испытаний, проводимых Aldeyra и ее партнерами по развитию; задержка или невозможность получить одобрение регулирующих органов на кандидаты на продукты Aldeyra, в том числе в результате того, что FDA не принимает нормативные документы Aldeyra, выдает полное ответное письмо или требует дополнительных клинических испытаний или данных до рассмотрения или утверждения таких заявок или в связи с повторной подачей таких заявок; способность поддерживать одобрение регулирующих органов потенциальных продуктов Aldeyra и маркировку любых одобренных продуктов; риск того, что предыдущие результаты, такие как сигналы о безопасности, активности или продолжительности эффекта, наблюдаемые в ходе доклинических или клинических испытаний, не будут воспроизведены или не будут продолжены в текущих или будущих исследованиях или клинических испытаниях с участием потенциальных продуктов Aldeyra в клинических исследованиях, ориентированных на одни и те же или разные показания; обновленные или уточненные данные на основе постоянного или последующего обзора Aldeyra и анализа контроля качества клинических данных; объем, прогресс, расширение и стоимость разработки и коммерциализации потенциальных продуктов Aldeyra; неопределенность относительно способности Aldeyra коммерциализировать (самостоятельно или совместно с другими) и получить возмещение за кандидаты на продукты Aldeyra после одобрения регулирующих органов, если таковое имеется; размер и рост потенциальных рынков и цены на продукты-кандидаты Aldeyra, а также способность обслуживать эти рынки; Ожидания Альдейры относительно расходов и будущих доходов Альдейры, сроков получения будущих доходов, достаточности или использования денежных ресурсов Альдейры и потребностей в дополнительном финансировании; уровень и степень признания рынком любого из продуктов-кандидатов Aldeyra; Ожидания Альдейры относительно конкуренции; ожидаемые стратегии роста Альдейры; Способность Альдейры привлекать или удерживать ключевой персонал; Коммерциализация, маркетинговые и производственные возможности и стратегия Aldeyra; способность Альдейры устанавливать и поддерживать партнерские отношения в целях развития; способность Aldeyra успешно интегрировать приобретения в свой бизнес; Ожидания Альдейры в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; политические, экономические, правовые, социальные риски и риски для здоровья, меры общественного здравоохранения, а также войны или другие военные действия, которые могут повлиять на бизнес Альдейры или мировую экономику; развитие нормативно-правовой базы в США и зарубежных странах; Способность Aldeyra получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих потенциальных продуктов; ожидаемые тенденции и проблемы в бизнесе Aldeyra и на рынке, на котором она работает; и другие факторы, которые описаны в разделах «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» годового отчета Aldeyra по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, который хранится в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) и доступен на веб-сайте SEC по адресу https://www.sec.gov/. Дополнительные факторы могут быть описаны в тех разделах квартального отчета Aldeyra по форме 10-Q за квартал, закончившийся 31 марта 2026 г., который, как ожидается, будет подан в SEC во втором квартале 2026 г., а также в других документах Aldeyra, поданных в SEC.
Помимо рисков, описанных выше и в других документах Aldeyra, поданных в SEC, на результаты Aldeyra могут повлиять и другие неизвестные или непредсказуемые факторы. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких заявлений. Информация в этом выпуске предоставляется только на дату этого выпуска, и Aldeyra не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в связи с появлением новой информации, будущих событий или по иным причинам, за исключением случаев, предусмотренных законом.
Источник: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Источник: HealthDay
Статьи по теме
История одобрения Reproxalap FDA
Дополнительные новостные ресурсы
Подпишитесь на нашу рассылку новостей
Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.
Опубликовано : 2026-03-19 08:55
Читать далее
- Microsoft представляет инструмент искусственного интеллекта для здоровья, который может читать ваши медицинские записи
- Дилтиазем связан с повышенным риском кровотечений при фибрилляции предсердия
- Зепбаунд (тирзепатид), наиболее назначаемый препарат для контроля веса в 2025 году, теперь доступен в многодозовой форме KwikPen
- Препараты для снижения веса GLP-1 доказали свою эффективность у различных групп пациентов
- Фитнес-трекеры могут помочь предсказать прогрессирование рассеянного склероза
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions