Компанія Aldeyra Therapeutics отримала повний лист-відповідь від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США щодо застосування нового препарату Reproxalap для лікування ознак і симптомів хвороби сухого ока
Лікування: хвороби сухого ока
Aldeyra Therapeutics отримує повний лист-відповідь від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США щодо застосування нового препарату Reproxalap для лікування ознак і симптомів сухого ока Хвороба
ЛЕКСІНГТОН, Массачусетс.--(BUSINESS WIRE)--берез. 17, 2026-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), біотехнологічна компанія, яка займається відкриттям і розробкою інноваційних методів лікування імуноопосередкованих захворювань, сьогодні оголосила про отримання листа-відповіді (CRL) від Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) щодо застосування нових ліків (NDA) від репроксалап, досліджуваний препарат для лікування хвороби сухого ока. CRL заявив, що існує «відсутність суттєвих доказів, що складаються з адекватних і добре контрольованих досліджень... того, що лікарський продукт матиме ефект, який він має на меті або представлений, щоб мати в умовах використання, передбачених, рекомендованих або запропонованих у запропонованому маркуванні», і що «заявка не продемонструвала ефективність в адекватних і добре контрольованих дослідженнях у лікуванні ознак і симптомів хвороби сухого ока». У листі також зазначено, що «суперечливість результатів дослідження викликає серйозні занепокоєння щодо надійності та значущості позитивних результатів» і що «сукупність доказів із завершених клінічних випробувань не підтверджує ефективність продукту». Відповідно до попередніх перевірок репроксалапу NDA, жодних проблем щодо безпеки чи виробництва виявлено не було.
Під час розгляду NDA FDA надала чернетки марок у грудні 2025 року та знову в березні 2026 року. Aldeyra не вважає, що переговори щодо маркування були завершені.
FDA рекомендувало дослідити причини невдач у певних випробуваннях і визначити групи населення або певні умови, за яких репроксалап може бути ефективним. FDA не рекомендувало проводити додаткові випробування або вимагати надання додаткових підтверджуючих доказів. Таким чином, Aldeyra наразі не планує проводити додаткові клінічні випробування та має намір негайно запросити зустріч типу А, щоб зрозуміти дії, необхідні для затвердження NDA. Відповідно до цілей Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом (PDUFA), цільова дата зустрічі типу А – протягом 30 днів після отримання запиту на зустріч.
«Тисячам американських і канадських пацієнтів, які брали участь у наших клінічних випробуваннях, і десяткам мільйонів пацієнтів із хворобою сухого ока в усьому світі я хочу запевнити вас, що ми працюватимемо в терміновому порядку, щоб підтримати FDA у забезпеченні доступу на ринок того, що, наскільки нам відомо, є єдиним препаратом із клінічною активністю протягом декількох хвилин після застосування у пацієнтів із хворобою сухого ока, станом, який сьогодні лікують ліками, які потребують тижнів або місяців лікування для досягнення навіть помірного покращення», заявив Тодд С. Брейді, доктор медичних наук, доктор філософії, президент і головний виконавчий директор Aldeyra.
Станом на 31 грудня 2025 року Aldeyra повідомила про грошові кошти, їх еквіваленти та ринкові цінні папери на суму 70 мільйонів доларів США, які, як очікується, будуть підтримувати діяльність у 2028 році.
Про AldeyraAldeyra Therapeutics – це біотехнологічна компанія, яка займається відкриттям інноваційних методів лікування імуноопосередкованих захворювань. Наш підхід полягає в розробці фармацевтичних препаратів, які модулюють білкові системи замість того, щоб безпосередньо пригнічувати або активувати окремі білкові мішені, з метою оптимізації кількох шляхів одночасно, мінімізуючи токсичність. Наші кандидати на продукт включають модулятори RASP (активні альдегідні види) ADX-248, ADX-246 і хімічно споріднені молекули для потенційного лікування системних та імуноопосередкованих захворювань сітківки. Нашими продуктами-кандидатами на пізній стадії є репроксалап, модулятор RASP для потенційного лікування хвороби сухого ока та алергічного кон’юнктивіту, і ADX-2191, нова композиція інтравітреального метотрексату для потенційного лікування первинної вітреоретинальної лімфоми та пігментного ретиніту.
Заява Safe HarborЦей випуск містить прогнозні заяви у значенні Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо майбутніх очікувань, планів і перспектив Aldeyra, включаючи, без обмежень, заяви щодо: цілей, можливостей і потенціалу для reproxalap; результат і очікуваний час обговорень з FDA; і проектована касова злітно-посадкова смуга. Aldeyra має намір, щоб на такі прогнозні заяви поширювалися положення про безпечну гавань для прогнозних заяв, які містяться в розділі 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року та Закону про реформу приватних судових процесів щодо цінних паперів 1995 року. У деяких випадках ви можете ідентифікувати прогнозні заяви такими термінами, як, але не обмежуючись, «може», «може», «буде», «мета», «має намір», «має», «може», «може», «буде», «очікувати», «вважати», «передбачати», «проектувати», «за планом», «заплановано», «ціль», «проектувати», «оцінювати», «передбачати», «розглядає», «імовірно», «потенційно», «продовжувати», «триває», «мета», «план» або негативне словосполучення з цими термінами та подібні вирази, призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях, які включають ризики, зміни обставин, припущення та невизначеності. Aldeyra перебуває на ранній стадії розвитку і, можливо, ніколи не матиме продуктів, які принесуть значний дохід. Усі графіки розробки Aldeyra можуть бути скориговані залежно від рівня набору, регулятивного огляду, доклінічних і клінічних результатів, фінансування та інших факторів, які можуть затримати початок, реєстрацію або завершення клінічних випробувань. Серед важливих факторів, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що відображені в прогнозних заявах Aldeyra, є, серед іншого, час реєстрації, початок і завершення клінічних випробувань Aldeyra, терміни та успіх доклінічних досліджень і клінічних випробувань, проведених Aldeyra та її партнерами з розвитку; затримка або неможливість отримати схвалення регуляторних органів кандидатів на продукт Aldeyra, у тому числі внаслідок того, що FDA не приймає нормативні документи Aldeyra, не надсилає повний лист-відповідь або вимагає проведення додаткових клінічних випробувань чи даних перед переглядом чи затвердженням таких заявок або у зв’язку з повторним поданням таких заявок; можливість підтримувати нормативне схвалення кандидатів на продукцію Aldeyra та маркування будь-яких схвалених продуктів; ризик того, що попередні результати, такі як сигнали про безпеку, активність або тривалість ефекту, отримані в ході доклінічних або клінічних випробувань, не будуть відтворені або не будуть продовжені в поточних або майбутніх дослідженнях або клінічних випробуваннях за участю препаратів-кандидатів Aldeyra в клінічних випробуваннях, зосереджених на тих самих або інших показаннях; оновлені або уточнені дані на основі постійного або пост-спеціального огляду Aldeyra та аналізу контролю якості клінічних даних; обсяг, прогрес, розширення та витрати на розробку та комерціалізацію кандидатів на продукт Aldeyra; невизначеність щодо спроможності Aldeyra комерціалізувати (самостійно чи з іншими) та отримати відшкодування за потенційні продукти Aldeyra після схвалення регуляторних органів, якщо таке є; розмір і зростання потенційних ринків і ціноутворення для кандидатів на продукцію Aldeyra і здатність обслуговувати ці ринки; очікування Aldeyra щодо витрат і майбутніх доходів Aldeyra, терміни майбутніх доходів, достатність або використання грошових ресурсів Aldeyra та потреби в додатковому фінансуванні; швидкість і ступінь прийняття ринком будь-якого продукту-кандидата Aldeyra; очікування Альдейри щодо конкуренції; передбачувані стратегії зростання Aldeyra; Здатність Aldeyra залучати або утримувати ключовий персонал; Комерціалізація, маркетинг і виробничі можливості та стратегія Aldeyra; Здатність Aldeyra встановлювати та підтримувати партнерські відносини з метою розвитку; Здатність Aldeyra успішно інтегрувати придбання у свій бізнес; очікування Aldeyra щодо федеральних, державних та іноземних нормативних вимог; політичні, економічні, правові, соціальні ризики та ризики для здоров’я, заходи щодо охорони здоров’я, а також війна чи інші військові дії, які можуть вплинути на бізнес Aldeyra або глобальну економіку; нормативні розробки в США та інших країнах; Здатність Aldeyra отримати та підтримувати захист інтелектуальної власності для своїх продуктів-кандидатів; очікувані тенденції та проблеми в бізнесі Aldeyra та на ринку, на якому вона працює; та інші фактори, описані в розділах «Фактори ризику» та «Обговорення та аналіз керівництвом фінансового стану та результатів діяльності» річного звіту Aldeyra за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2025 року, який зберігається в Комісії з цінних паперів і бірж (SEC) і доступний на веб-сайті SEC за адресою https://www.sec.gov/. Додаткові фактори можуть бути описані в цих розділах квартального звіту Aldeyra за формою 10-Q за квартал, який закінчився 31 березня 2026 року, який, як очікується, буде подано до SEC у другому кварталі 2026 року, а також в інших документах Aldeyra до SEC.
На додаток до ризиків, описаних вище та в інших документах Aldeyra до SEC, інші невідомі або непередбачувані фактори також можуть вплинути на результати Aldeyra. Жодні прогнозні заяви не можуть бути гарантовані, і фактичні результати можуть істотно відрізнятися від таких заяв. Інформація в цьому випуску надається лише на дату випуску, і Aldeyra не бере на себе зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом.
Джерело: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Джерело: HealthDay
Пов’язані статті
Історія схвалення Reproxalap FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.
Опубліковано : 2026-03-19 08:55
Читати далі
- Заступник генерального секретаря CDC пішов із посади лише через 2,5 місяці
- Zepbound (тирзепатид) тепер доступний у багатодозовій ручці KwikPen
- Venglustat від Sanofi отримав статус проривної терапії в США для лікування хвороби Гоше типу 3
- Мігрень часто зустрічається у жінок з макромастією, головним болем
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions