شركة Aldeyra Therapeutics تعيد تقديم تطبيق دواء Reproxalap الجديد لعلاج مرض جفاف العين

اتبع Drugslib على

علاج: مرض جفاف العين

تعيد شركة Aldeyra Therapeutics تقديم تطبيق عقار Reproxalap الجديد لعلاج مرض جفاف العين

ليكسينغتون، ماساشوستس-(بزنيس واير/"ايتوس واير")--13 أكتوبر/تشرين الأول. 3 تشرين الثاني (نوفمبر) 2024 - أعلنت شركة Aldeyra Therapeutics، Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra)، وهي شركة تكنولوجيا حيوية مكرسة لاكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض المناعية والتمثيل الغذائي، اليوم عن إعادة تقديم تطبيق دوائي جديد (NDA) ) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من أجل عقار ريبوكسالاب العيني الموضعي، وهو دواء تجريبي جديد مرشح لعلاج علامات وأعراض مرض جفاف العين. تتضمن إعادة التقديم نتائج إيجابية تم الكشف عنها مسبقًا من تجربة أعراض مرض جفاف العين التي تم الانتهاء منها مؤخرًا والتي طلبتها إدارة الغذاء والدواء بعد مراجعة اتفاقية عدم الإفشاء المقدمة سابقًا، بالإضافة إلى مسودة ملصق تعكس النشاط الحاد في تقليل أعراض جفاف العين في تجربة غرفة جفاف العين والمزمنة نشاط في تقليل أعراض جفاف العين في تجربة ميدانية، ونشاط حاد في تقليل احمرار العين في تجربتين في غرفة جفاف العين.

"إذا تمت الموافقة عليه، سيكون لدى ريبوكسالاب القدرة على أن يكون أول علاج لمرض جفاف العين للاستخدام المزمن مع بيانات محورية توضح النشاط الحاد في الحد من أعراض جفاف العين واحمرار العين، وهما سمتان لمرض جفاف العين لهما أهمية أساسية للمرضى. صرح تود سي. برادي، دكتوراه في الطب، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Aldeyra.

في أغسطس 2024، أعلنت Aldeyra عن تحقيق نقطة النهاية الأولية في المرحلة الثالثة العشوائية ذات القناع المزدوج، تجربة سريرية لغرفة العين الجافة يتم التحكم فيها بالمركبة لعقار ريبوكسالاب في المرضى الذين يعانون من مرض جفاف العين. كان Reproxalap متفوقًا إحصائيًا على السيارة بالنسبة لنقطة النهاية الأولية المحددة مسبقًا لعدم الراحة في العين (P = 0.004)، وهو أحد الأعراض المقبولة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمرض جفاف العين. على حد علم ألديرا، تمثل النتائج أول تجربة سريرية إيجابية للمرحلة الثالثة في غرفة جفاف العين مع وجود أعراض كنقطة نهاية أولية، ويعتقد ألديرا أن النتائج تدعم التأثير السريري السريع المحتمل للريبوكسالاب على تقليل الانزعاج العيني المرتبط بالجفاف. أمراض العيون.

تتضمن الإرشادات المستهدفة لقانون رسوم استخدام الأدوية الموصوفة طبيًا لإعادة تقديم NDA إقرارًا بالقبول للمراجعة في غضون 30 يومًا من التقديم، واستكمال مراجعة التقديم في غضون 6 أشهر.

حول Reproxalap>

Reproxalap هو عقار تجريبي جديد مرشح قيد التطوير لعلاج مرض جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي، وهما من أكبر الأسواق في طب العيون. Reproxalap هو مُعدِّل جزيء صغير من الدرجة الأولى لـ RASP، وهو مرتفع في أمراض الالتهابات العينية والجهازية. لقد تم دعم آلية عمل ريبوكسالاب من خلال إظهار النشاط ذو الأهمية الإحصائية والمتعلق سريريًا في العديد من المؤشرات السريرية المتأخرة والمتميزة من الناحية الفسيولوجية. تمت دراسة عقار ريبروكسالاب على أكثر من 2500 مريض دون أي مخاوف ملحوظة تتعلق بالسلامة؛ يعد تهيج موقع التقطير الخفيف والعابر هو الحدث الضار الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية.

حول ألديرا

Aldeyra Therapeutics هي شركة تكنولوجيا حيوية متخصصة في اكتشاف علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض المناعية والتمثيل الغذائي. يتمثل نهجنا في تطوير المستحضرات الصيدلانية التي تعدل أنظمة البروتين، بدلاً من تثبيط أو تنشيط أهداف البروتين الفردية بشكل مباشر، بهدف تحسين مسارات متعددة في وقت واحد مع تقليل السمية. تشتمل منتجاتنا المرشحة على مُعدِّلات RASP (أنواع الألدهيدات التفاعلية) ADX-629، وADX-248، وADX-743، وADX-631، والجزيئات ذات الصلة كيميائيًا للعلاج المحتمل للأمراض الجهازية والشبكية المرتبطة بالمناعة والتمثيل الغذائي. منتجاتنا المرشحة في المرحلة الأخيرة هي ريبوكسالاب، وهو مُعدِّل RASP للعلاج المحتمل لمرض جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي، وADX-2191، وهو تركيبة جديدة من الميثوتريكسيت داخل الجسم الزجاجي للعلاج المحتمل لالتهاب الشبكية الصباغي.

بيان الملاذ الآمن

يحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات Aldeyra وخططها وآفاقها المستقبلية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الأهداف، الفرصة، وإمكانية ريبوكسالاب. نتيجة وتوقيت مراجعة إدارة الغذاء والدواء و/أو قبولها و/أو الموافقة على إعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء لعقار ريبوكسالاب ومدى كفاية البيانات المدرجة في اتفاقية عدم الإفشاء المقدمة مسبقًا وإعادة تقديم اتفاقية عدم الإفشاء؛ وتوقعات ألديرا فيما يتعلق بوضع العلامات على ريبوكسالاب، إذا تمت الموافقة عليه. تعتزم Aldeyra تغطية هذه البيانات التطلعية بأحكام الملاذ الآمن للبيانات التطلعية الواردة في القسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. في بعض الحالات، يمكنك تحديد المستقبل- عبارات تبحث عن مصطلحات مثل، على سبيل المثال لا الحصر، "قد"، "ربما"، "سوف"، "موضوعي"، "نية"، "ينبغي"، "يمكن"، "يمكن"، "سوف"، "نتوقع" "،" نعتقد، "" نتوقع، "" المشروع"، "على المسار الصحيح"، "المقرر"، "الهدف"، "التصميم"، "تقدير"، "التنبؤ"، "يفكر"، "من المحتمل"، "المحتملة،" ""مستمر"" أو "مستمر" أو "هدف" أو "خطة" أو سلبية هذه المصطلحات، والتعبيرات المشابهة التي تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية التي تنطوي على مخاطر وتغيرات في الظروف والافتراضات والشكوك. إن Aldeyra في مرحلة مبكرة من التطوير وقد لا يكون لديها على الإطلاق أي منتجات تدر إيرادات كبيرة. قد تخضع جميع الجداول الزمنية لتطوير Aldeyra للتعديل اعتمادًا على معدل التوظيف، والمراجعة التنظيمية، والنتائج قبل السريرية والسريرية، والتمويل، وعوامل أخرى قد تؤخر بدء التجارب السريرية أو التسجيل فيها أو إكمالها. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في بيانات Aldeyra التطلعية، من بين أمور أخرى، توقيت التسجيل وبدء وإكمال التجارب السريرية لشركة Aldeyra، وتوقيت ونجاح الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية التي أجرتها Aldeyra. وشركائها في التنمية؛ التأخير أو الفشل في الحصول على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra، بما في ذلك نتيجة عدم قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للملفات التنظيمية الخاصة بـ Aldeyra، أو إصدار خطاب استجابة كامل، أو طلب تجارب أو بيانات سريرية إضافية قبل المراجعة أو الموافقة على هذه الملفات أو فيما يتعلق مع إعادة تقديم هذه الإيداعات؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra، ووضع العلامات على أي منتجات معتمدة؛ خطر عدم تكرار النتائج السابقة، مثل إشارات السلامة أو النشاط أو متانة التأثير، التي تمت ملاحظتها من التجارب ما قبل السريرية أو السريرية، أو لن تستمر في الدراسات الجارية أو المستقبلية أو التجارب السريرية التي تشمل مرشحي منتجات Aldeyra في التجارب السريرية التي تركز على على نفس المؤشرات أو مختلفة؛ النطاق والتقدم والتوسع وتكاليف تطوير وتسويق المنتجات المرشحة لشركة Aldeyra؛ عدم اليقين بشأن قدرة Aldeyra على التسويق (بمفردها أو مع آخرين) والحصول على تعويض لمرشحي منتجات Aldeyra بعد الموافقة التنظيمية، إن وجدت؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة والأسعار لمرشحي منتجات Aldeyra والقدرة على خدمة تلك الأسواق؛ توقعات الديرة فيما يتعلق بنفقات الديرة وإيراداتها المستقبلية، وتوقيت الإيرادات المستقبلية، وكفاية أو استخدام الموارد النقدية لشركة الديرة والاحتياجات إلى تمويل إضافي؛ معدل ودرجة قبول السوق لأي من المنتجات المرشحة لشركة Aldeyra؛ توقعات الديرة فيما يتعلق بالمنافسة؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لشركة Aldeyra؛ قدرة الديرة على جذب الموظفين الرئيسيين أو الاحتفاظ بهم؛ قدرات واستراتيجيات التسويق والتصنيع لدى شركة الديرة؛ قدرة الديرة على إنشاء والحفاظ على شراكات التنمية؛ قدرة الديرة على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح في أعمالها؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية؛ المخاطر السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية والصحية، وتدابير الصحة العامة، والحرب أو الأعمال العسكرية الأخرى، التي قد تؤثر على أعمال Aldeyra أو الاقتصاد العالمي؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية؛ قدرة Aldeyra على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي منتجاتها؛ الاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمال الديرة والسوق الذي تعمل فيه؛ والعوامل الأخرى الموضحة في قسم "عوامل المخاطرة" و"مناقشة الإدارة وتحليلها للوضع المالي ونتائج العمليات" من تقرير شركة الديرة السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2023، وتقرير شركة الديرة ربع السنوي عن النموذج 10-Q للربع المالي المنتهي في 30 يونيو 2024، والموجود في ملف لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات (SEC) والمتاح على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصة الإلكتروني على https://www.sec.gov/. يمكن وصف العوامل الإضافية في تلك الأقسام من تقرير Aldeyra ربع السنوي وفقًا للنموذج 10-Q للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2024، والمتوقع تقديمه إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الربع الرابع من عام 2024.

بالإضافة إلى المخاطر الموضحة أعلاه وفي ملفات Aldeyra الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة، يمكن لعوامل أخرى غير معروفة أو غير متوقعة أيضًا أن تؤثر على نتائج Aldeyra. لا يمكن ضمان أي بيانات تطلعية وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن هذه البيانات. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا الإصدار فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار، ولا تتحمل Aldeyra أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا الإصدار بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

المصدر: Aldeyra Therapeutics, Inc.

الإفصاح عن الملاذ الآمن

يحتوي محتوى الفيديو هذا على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 والقسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بنتائج العمليات والنفقات المستقبلية المحتملة أو المفترضة لشركة Aldeyra واحتياجات التمويل، واستراتيجيات وخطط العمل، وخطط أو توقعات البحث والتطوير، والاتجاهات، وهيكل وتوقيت ونجاح التجارب السريرية المخططة أو المعلقة لشركة Aldeyra، والمعالم المتوقعة، وحجم السوق، والتسعير والسداد، والوضع التنافسي، والمسائل التنظيمية، وبيئة الصناعة وفرص النمو المحتملة، من بين أمور أخرى. قد تختلف النتائج أو الاتجاهات الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية. لمزيد من المعلومات، يرجى الرجوع إلى عوامل الخطر التي تمت مناقشتها في ملفات Aldeyra الدورية لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك النموذج الأحدث 10-Q أو 10-K. تعتمد أي بيانات تطلعية يتم تقديمها في محتوى الفيديو على افتراضات اعتبارًا من التاريخ الأصلي لإنشاء هذا الفيديو، ولا تتحمل Aldeyra أي التزام بتحديث هذه البيانات نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية.

نشر : 2024-10-07 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية