Aldeyra Therapeutics znovu předkládá Reproxalap novou aplikaci léku pro léčbu onemocnění suchého oka

Sledujte Drugslib

Léčba: onemocnění suchého oka

Aldeyra Therapeutics znovu podává Reproxalap novou žádost o léčivo pro léčbu onemocnění suchého oka

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--říj. 3, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), biotechnologická společnost, která se věnuje objevování a vývoji inovativních terapií určených k léčbě imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění, dnes oznámila opětovné předložení nové aplikace léků (NDA). ) americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) za topický oční reproxalap, zkoumaný nový kandidát na léčivo, pro léčbu známek a symptomů onemocnění suchého oka. Opětovné předložení obsahuje dříve zveřejněné pozitivní výsledky z nedávno dokončené studie symptomů suchého oka, kterou si vyžádal FDA po přezkoumání dříve předloženého NDA, a také návrh štítku odrážejícího akutní aktivitu při snižování symptomů suchého oka ve studii se suchým okem, chronická aktivita při snižování příznaků suchého oka v terénní studii a akutní aktivita při snižování zarudnutí oka ve dvou studiích se suchým okem.

„Pokud by byl reproxalap schválen, měl by potenciál být první léčbou suchého oka pro chronické použití s ​​klíčovými údaji prokazujícími akutní aktivitu při snižování symptomů suchého oka a zarudnutí oka, dvou charakteristik onemocnění suchého oka, které jsou pro pacienty primární, “ uvedl Todd C. Brady, M.D., Ph.D., prezident a generální ředitel společnosti Aldeyra.

V srpnu 2024 společnost Aldeyra oznámila dosažení primárního koncového bodu ve fázi 3 randomizované, dvojitě maskované, klinická studie reproxalapu kontrolovaná vehikulem u pacientů s onemocněním suchého oka. Reproxalap byl statisticky lepší než vehikulum pro předem specifikovaný primární cílový parametr oční diskomfort (P=0,004), symptom onemocnění suchého oka akceptovaný FDA. Pokud je společnosti Aldeyra známo, výsledky představovaly první pozitivní klinickou studii fáze 3 v komoře suchého oka se symptomem jako primárním cílovým parametrem a Aldeyra věří, že výsledky podporují potenciální rychlý klinický účinek reproxalap na snížení očního nepohodlí spojeného se suchým okem. oční onemocnění.

Cílové pokyny zákona o poplatcích za užívání léků na předpis pro opětovné předložení NDA zahrnují potvrzení o přijetí ke kontrole do 30 dnů od podání a dokončení kontroly podání do 6 měsíců.

O Reproxalap >

Reproxalap je nově vyvíjený výzkumný kandidát na léčbu suchého oka a alergické konjunktivitidy, což jsou dva největší trhy v oftalmologii. Reproxalap je prvotřídní modulátor RASP s malými molekulami, které jsou zvýšené u očních a systémových zánětlivých onemocnění. Mechanismus účinku reproxalapu byl podpořen průkazem statisticky významné a klinicky relevantní aktivity u mnoha fyziologicky odlišných klinických indikací pozdní fáze. Reproxalap byl studován u více než 2 500 pacientů bez pozorovaných bezpečnostních problémů; mírné a přechodné podráždění v místě aplikace je nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích.

O Aldeyře

Aldeyra Therapeutics je biotechnologická společnost, která se věnuje objevování inovativních terapií určených k léčbě imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění. Naším přístupem je vyvinout léčiva, která modulují proteinové systémy, namísto přímé inhibice nebo aktivace jednotlivých proteinových cílů, s cílem optimalizovat více cest najednou a zároveň minimalizovat toxicitu. Mezi naše produktové kandidáty patří modulátory RASP (reactive aldehyde species) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 a chemicky příbuzné molekuly pro potenciální léčbu systémových a retinálních imunitně zprostředkovaných a metabolických onemocnění. Našimi kandidáty na produkty v pozdní fázi jsou reproxalap, modulátor RASP pro potenciální léčbu onemocnění suchého oka a alergické konjunktivitidy, a ADX-2191, nová formulace intravitreálního methotrexátu pro potenciální léčbu retinitis pigmentosa.

Prohlášení o bezpečném přístavu

Tato zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995, včetně, ale nikoli výhradně, prohlášení týkajících se budoucích očekávání, plánů a vyhlídek společnosti Aldeyra, mimo jiné včetně prohlášení týkajících se: cílů, příležitost a potenciál pro reproxalap; výsledek a načasování přezkoumání, přijetí a/nebo schválení opětovného předložení NDA k reproxalap ze strany FDA a přiměřenost údajů obsažených v dříve předloženém NDA a opětovném předložení NDA; a očekávání společnosti Aldeyra ohledně označování pro reproxalap, bude-li schváleno. Aldeyra má v úmyslu, aby se na taková výhledová prohlášení vztahovala ustanovení bezpečného přístavu pro výhledová prohlášení obsažená v oddíle 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934 a zákonu o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. V některých případech můžete identifikovat budoucí pohled na prohlášení podle výrazů, jako jsou, ale nejen, „může“, „možná“, „bude“, „objektivní“, „zamýšlí“, „měl by“, „mohl“, „může“, „bych“, „očekávat“. "věřit", "předvídat", "projektovat", "na cestě", "naplánovat", "cílit", "navrhnout", "odhadovat", "předvídat", "uvažovat", "pravděpodobně", "potenciální, “ „pokračovat“, „probíhá“, „cíl“, „plán“ nebo zápor těchto podmínek a podobné výrazy určené k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních, která zahrnují rizika, změny okolností, předpoklady a nejistoty. Aldeyra je v rané fázi vývoje a možná nikdy nebude mít žádné produkty, které by generovaly významné příjmy. Všechny časové harmonogramy vývoje společnosti Aldeyra mohou být upraveny v závislosti na míře náboru, regulační kontrole, preklinických a klinických výsledcích, financování a dalších faktorech, které by mohly zpozdit zahájení, registraci nebo dokončení klinických studií. Mezi důležité faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků uvedených v výhledových prohlášeních společnosti Aldeyra, patří mimo jiné načasování registrace, zahájení a dokončení klinických studií společnosti Aldeyra, načasování a úspěšnost předklinických studií a klinických studií prováděných společností Aldeyra. a její rozvojoví partneři; zpoždění nebo selhání při získávání regulačního schválení kandidátů na produkty Aldeyra, včetně toho, že FDA nepřijal regulační žádosti Aldeyry, vydal dopis s úplnou odpovědí nebo vyžadoval další klinické zkoušky nebo údaje před přezkoumáním nebo schválením takových podání nebo v souvislosti s opětovným předložením takových podání; schopnost udržovat regulační schválení kandidátů produktů Aldeyra a označení pro všechny schválené produkty; riziko, že předchozí výsledky, jako jsou signály bezpečnosti, aktivity nebo trvanlivosti účinku, pozorované z preklinických nebo klinických studií, nebudou replikovány nebo nebudou pokračovat v probíhajících nebo budoucích studiích nebo klinických studiích zahrnujících kandidáty produktu Aldeyra v klinických studiích zaměřených na na stejných nebo různých indikacích; rozsah, pokrok, expanze a náklady na vývoj a komercializaci produktů Aldeyra; nejistota ohledně schopnosti společnosti Aldeyra komercializovat (sama nebo s ostatními) a získat náhradu za kandidátské produkty společnosti Aldeyra po schválení regulačními orgány, pokud existuje; velikost a růst potenciálních trhů a cen pro produktové kandidáty Aldeyra a schopnost obsluhovat tyto trhy; očekávání společnosti Aldeyra týkající se výdajů a budoucích příjmů společnosti Aldeyra, načasování budoucích příjmů, dostatku nebo využití peněžních zdrojů společnosti Aldeyra a potřeby dodatečného financování; míra a míra tržního přijetí kteréhokoli z produktových kandidátů Aldeyra; očekávání Aldeyry ohledně konkurence; předpokládané růstové strategie společnosti Aldeyra; schopnost Aldeyry přilákat nebo udržet klíčové zaměstnance; komercializační, marketingové a výrobní schopnosti a strategie společnosti Aldeyra; schopnost Aldeyry zakládat a udržovat rozvojová partnerství; schopnost společnosti Aldeyra úspěšně integrovat akvizice do svého podnikání; očekávání společnosti Aldeyra ohledně federálních, státních a zahraničních regulačních požadavků; politická, ekonomická, právní, sociální a zdravotní rizika, opatření v oblasti veřejného zdraví a válka nebo jiné vojenské akce, které mohou ovlivnit podnikání společnosti Aldeyra nebo globální ekonomiku; regulační vývoj ve Spojených státech a v zahraničí; schopnost společnosti Aldeyra získat a udržovat ochranu duševního vlastnictví pro své kandidáty na produkty; očekávané trendy a výzvy v podnikání společnosti Aldeyra a na trhu, na kterém působí; a další faktory, které jsou popsány v částech „Rizikové faktory“ a „Diskuse a analýza vedení o finančním stavu a výsledcích operací“ výroční zprávy společnosti Aldeyra na formuláři 10-K za rok končící 31. prosincem 2023 a čtvrtletní zprávy společnosti Aldeyra o Formulář 10-Q za čtvrtletí končící 30. června 2024, který je uložen u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC) a je k dispozici na webových stránkách SEC na adrese https://www.sec.gov/. Další faktory mohou být popsány v těchto částech čtvrtletní zprávy společnosti Aldeyra na formuláři 10-Q za čtvrtletí končící 30. září 2024, které by měly být předloženy SEC ve čtvrtém čtvrtletí roku 2024.

Kromě toho Rizika popsaná výše a v dalších hlášeních společnosti Aldeyra u SEC by mohly výsledky společnosti Aldeyra ovlivnit i další neznámé nebo nepředvídatelné faktory. Nelze zaručit žádná výhledová prohlášení a skutečné výsledky se mohou od takových prohlášení podstatně lišit. Informace v tomto vydání jsou poskytovány pouze k datu tohoto vydání a společnost Aldeyra se nezavazuje aktualizovat jakákoli výhledová prohlášení obsažená v tomto prohlášení na základě nových informací, budoucích událostí nebo jinak, pokud to nevyžaduje zákon.

Zdroj: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Zveřejnění bezpečného přístavu

Toto video obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu reformního zákona o vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 a oddílu 21E zákona o burze cenných papírů z roku 1934 ve znění pozdějších předpisů, včetně prohlášení týkajících se možných nebo předpokládaných budoucích výsledků operací a výdajů společnosti Aldeyra a potřeby financování, obchodní strategie a plány, plány nebo očekávání výzkumu a vývoje, trendy, struktura, načasování a úspěch plánovaných nebo čekajících klinických studií společnosti Aldeyra, očekávané milníky, velikost trhu, ceny a úhrady, konkurenční postavení, regulační záležitosti, průmyslové prostředí a potenciální příležitosti růstu, mimo jiné. Skutečné výsledky nebo trendy se mohou podstatně lišit od těch, které jsou uvažovány v těchto výhledových prohlášeních. Další informace najdete v rizikových faktorech diskutovaných v pravidelných hlášeních společnosti Aldeyra u SEC, včetně nejnovějšího formuláře 10-Q nebo 10-K. Jakákoli výhledová prohlášení, která jsou uvedena v obsahu videa, jsou založena na předpokladech k původnímu datu vytvoření takového videa a Aldeyra se nezavazuje tato prohlášení aktualizovat v důsledku nových informací nebo budoucích událostí.

Vyslán : 2024-10-07 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova