Aldeyra Therapeutics reicht erneut Antrag auf neues Medikament Reproxalap zur Behandlung des Trockenen Auges ein

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Behandlung von: Trockenem Auge

Aldeyra Therapeutics reicht erneut Reproxalap-Antrag für neues Medikament zur Behandlung von Trockenem Auge ein

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Okt. 3, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung immunvermittelter und metabolischer Erkrankungen widmet, gab heute die erneute Einreichung eines New Drug Application (NDA) bekannt ) an die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für topisches okuläres Reproxalap, einen neuen Prüfpräparatkandidaten zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen des Trockenen Auges. Die erneute Einreichung umfasst zuvor bekannt gegebene positive Ergebnisse einer kürzlich abgeschlossenen Studie zu Symptomen des trockenen Auges, die von der FDA nach Überprüfung der zuvor eingereichten NDA angefordert wurde, sowie einen Etikettenentwurf, der die akute Aktivität bei der Reduzierung der Symptome des trockenen Auges in einem chronischen Kammerversuch des trockenen Auges widerspiegelt Aktivität bei der Reduzierung der Symptome des trockenen Auges in einem Feldversuch und akute Aktivität bei der Reduzierung der Augenrötung in zwei Kammerversuchen mit trockenem Auge.

„Im Falle einer Zulassung hätte Reproxalap das Potenzial, die erste Therapie des trockenen Auges zur chronischen Anwendung zu sein, wobei entscheidende Daten eine akute Aktivität bei der Reduzierung der Symptome des trockenen Auges und der Augenrötung belegen, zwei Merkmale des trockenen Auges, die für Patienten von größter Bedeutung sind.“ “, erklärte Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von Aldeyra.

Im August 2024 gab Aldeyra das Erreichen des primären Endpunkts in einer randomisierten, doppelt maskierten Phase-3-Studie bekannt. Vehikelkontrollierte klinische Studie mit Reproxalap-Kammer für trockene Augen bei Patienten mit trockenem Auge. Reproxalap war dem Vehikel beim vorab festgelegten primären Endpunkt Augenbeschwerden (p = 0,004), einem von der FDA anerkannten Symptom des trockenen Auges, statistisch überlegen. Nach Kenntnis von Aldeyra handelte es sich bei den Ergebnissen um die erste positive klinische Phase-3-Studie in einer Augentrockenheitskammer mit einem Symptom als primärem Endpunkt, und Aldeyra ist davon überzeugt, dass die Ergebnisse die potenziell schnelle klinische Wirkung von Reproxalap bei der Verringerung der mit Trockenheit verbundenen Augenbeschwerden unterstützen Augenkrankheit.

Die Zielrichtlinien des Prescription Drug User Fee Act für erneute NDA-Anträge umfassen die Bestätigung der Annahme zur Prüfung innerhalb von 30 Tagen nach der Einreichung und den Abschluss der Einreichungsprüfung innerhalb von 6 Monaten.

Über Reproxalap

Reproxalap ist ein in der Entwicklung befindlicher neuer Arzneimittelkandidat für die Behandlung des trockenen Auges und der allergischen Konjunktivitis, zwei der größten Märkte in der Augenheilkunde. Reproxalap ist ein erstklassiger niedermolekularer Modulator von RASP, der bei Augen- und systemischen Entzündungserkrankungen erhöht ist. Der Wirkungsmechanismus von Reproxalap wurde durch den Nachweis einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Aktivität bei mehreren physiologisch unterschiedlichen klinischen Indikationen in der Spätphase gestützt. Reproxalap wurde an mehr als 2.500 Patienten untersucht, ohne dass Sicherheitsbedenken festgestellt wurden; Eine leichte und vorübergehende Reizung der Instillationsstelle ist die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien.

Über Aldeyra

Aldeyra Therapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Entdeckung innovativer Therapien zur Behandlung von immunvermittelten und metabolischen Erkrankungen widmet. Unser Ansatz besteht darin, Arzneimittel zu entwickeln, die Proteinsysteme modulieren, anstatt einzelne Proteinziele direkt zu hemmen oder zu aktivieren, mit dem Ziel, mehrere Wege gleichzeitig zu optimieren und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren. Zu unseren Produktkandidaten gehören die RASP-Modulatoren (reaktive Aldehydspezies) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 und chemisch verwandte Moleküle für die potenzielle Behandlung systemischer und retinaler immunvermittelter und metabolischer Erkrankungen. Unsere Produktkandidaten im Spätstadium sind Reproxalap, ein RASP-Modulator zur potenziellen Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges und allergischer Konjunktivitis, und ADX-2191, eine neuartige Formulierung von intravitrealem Methotrexat zur potenziellen Behandlung von Retinitis pigmentosa.

Safe-Harbor-Erklärung

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen zu Aldeyras zukünftigen Erwartungen, Plänen und Aussichten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu: den Zielen, Gelegenheit und Potenzial für Reproxalap; das Ergebnis und der Zeitpunkt der Prüfung, Annahme und/oder Genehmigung des NDA-Neuantrags für Reproxalap durch die FDA sowie die Angemessenheit der in dem zuvor eingereichten NDA und dem NDA-Neuantrag enthaltenen Daten; und Aldeyras Erwartungen hinsichtlich der Kennzeichnung von Reproxalap, falls genehmigt. Aldeyra beabsichtigt, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen durch die Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 und des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 abgedeckt werden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Suchen Sie Aussagen anhand von Begriffen wie „können“, „könnten“, „werden“, „objektiv“, „beabsichtigen“, „sollten“, „könnten“, „können“, „würden“, „erwarten“, aber nicht darauf beschränkt „glauben“, „antizipieren“, „projizieren“, „auf dem richtigen Weg“, „geplant“, „anstreben“, „entwerfen“, „schätzen“, „vorhersagen“, „erwägt“, „wahrscheinlich“, „Potenzial“, „Fortsetzung“, „fortlaufend“, „Ziel“, „Plan“ oder die Verneinung dieser Begriffe und ähnliche Ausdrücke, die zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen sollen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, die Risiken, Änderungen der Umstände, Annahmen und Unsicherheiten beinhalten. Aldeyra befindet sich in einem frühen Entwicklungsstadium und verfügt möglicherweise nie über Produkte, die nennenswerte Einnahmen generieren. 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B. Signale für Sicherheit, Aktivität oder Dauerhaftigkeit der Wirkung, die in präklinischen oder klinischen Studien beobachtet wurden, nicht repliziert werden oder nicht in laufenden oder zukünftigen Studien oder klinischen Studien fortgesetzt werden, an denen die Produktkandidaten von Aldeyra in klinischen Studien beteiligt sind bei gleichen oder unterschiedlichen Indikationen; Umfang, Fortschritt, Expansion und Kosten der Entwicklung und Vermarktung der Produktkandidaten von Aldeyra; Ungewissheit hinsichtlich der Fähigkeit von Aldeyra, die Produktkandidaten von Aldeyra (allein oder zusammen mit anderen) zu kommerzialisieren und nach etwaiger behördlicher Genehmigung eine Rückerstattung zu erhalten; die Größe und das Wachstum der potenziellen Märkte und die Preise für die Produktkandidaten von Aldeyra sowie die Fähigkeit, diese Märkte zu bedienen; Aldeyras Erwartungen hinsichtlich der Ausgaben und zukünftigen Einnahmen von Aldeyra, des Zeitpunkts zukünftiger Einnahmen, der ausreichenden oder genutzten Barmittel von Aldeyra und des Bedarfs an zusätzlicher Finanzierung; die Rate und der Grad der Marktakzeptanz aller Produktkandidaten von Aldeyra; Aldeyras Erwartungen an den Wettbewerb; Aldeyras erwartete Wachstumsstrategien; Aldeyras Fähigkeit, Schlüsselpersonal anzuziehen oder zu halten; Aldeyras Kommerzialisierungs-, Marketing- und Produktionskapazitäten und -strategie; Aldeyras Fähigkeit, Entwicklungspartnerschaften aufzubauen und aufrechtzuerhalten; Aldeyras Fähigkeit, Akquisitionen erfolgreich in sein Geschäft zu integrieren; Aldeyras Erwartungen hinsichtlich bundesstaatlicher, bundesstaatlicher und ausländischer regulatorischer Anforderungen; politische, wirtschaftliche, rechtliche, soziale und gesundheitliche Risiken, Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit sowie Krieg oder andere militärische Aktionen, die sich auf das Geschäft von Aldeyra oder die Weltwirtschaft auswirken können; regulatorische Entwicklungen in den Vereinigten Staaten und im Ausland; Aldeyras Fähigkeit, den Schutz des geistigen Eigentums für seine Produktkandidaten zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die erwarteten Trends und Herausforderungen im Geschäft von Aldeyra und dem Markt, in dem es tätig ist; und andere Faktoren, die in den Abschnitten „Risikofaktoren“ und „Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations“ des Jahresberichts von Aldeyra auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr und im Quartalsbericht von Aldeyra beschrieben werden Formular 10-Q für das am 30. Juni 2024 endende Quartal, das bei der Securities and Exchange Commission (SEC) hinterlegt und auf der Website der SEC unter https://www.sec.gov/ verfügbar ist. Weitere Faktoren können in den Abschnitten des Quartalsberichts von Aldeyra auf Formular 10-Q für das am 30. September 2024 endende Quartal beschrieben werden, der voraussichtlich im vierten Quartal 2024 bei der SEC eingereicht wird.

Zusätzlich zu Neben den oben und in den anderen Einreichungen von Aldeyra bei der SEC beschriebenen Risiken könnten auch andere unbekannte oder unvorhersehbare Faktoren die Ergebnisse von Aldeyra beeinflussen. Es kann keine Garantie für zukunftsgerichtete Aussagen übernommen werden und die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von solchen Aussagen abweichen. Die Informationen in dieser Pressemitteilung werden nur zum Datum dieser Pressemitteilung bereitgestellt und Aldeyra übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Quelle: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Safe-Harbor-Offenlegung

Dieser Videoinhalt enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung, einschließlich Aussagen zu Aldeyras möglichen oder angenommenen zukünftigen Betriebsergebnissen und Ausgaben und Finanzierungsbedarf, Geschäftsstrategien und -pläne, Forschungs- und Entwicklungspläne oder -erwartungen, Trends, Struktur, Zeitpunkt und Erfolg der geplanten oder anstehenden klinischen Studien von Aldeyra, erwartete Meilensteine, Marktgröße, Preisgestaltung und Erstattung, Wettbewerbsposition, regulatorische Angelegenheiten, Branchenumfeld und potenzielle Wachstumschancen, unter anderem. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Trends können erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen angenommenen Ergebnissen oder Trends abweichen. Weitere Informationen finden Sie in den Risikofaktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Aldeyra bei der SEC, einschließlich des neuesten Formulars 10-Q oder 10-K, erläutert werden. Alle zukunftsgerichteten Aussagen, die in den Videoinhalten gemacht werden, basieren auf Annahmen zum ursprünglichen Datum der Erstellung dieses Videos und Aldeyra übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse zu aktualisieren.

Gesendet : 2024-10-07 12:00

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