Η Aldeyra Therapeutics υποβάλλει εκ νέου αίτηση για το φάρμακο Reproxalap για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Θεραπεία για: Ξηροφθαλμία

Η Aldeyra Therapeutics υποβάλλει εκ νέου αίτηση φαρμάκου Reproxalap για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Οκτ. 3, 2024-- Η Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και του μεταβολισμού, ανακοίνωσε σήμερα την εκ νέου υποβολή μιας νέας αίτησης φαρμάκων (NDA ) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τοπικό οφθαλμικό ρεπροξαλάπ, ένα ερευνητικό νέο υποψήφιο φάρμακο, για τη θεραπεία σημείων και συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας. Η εκ νέου υποβολή περιλαμβάνει προηγουμένως αποκαλυφθέντα θετικά αποτελέσματα από μια πρόσφατα ολοκληρωμένη δοκιμή συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας που ζητήθηκε από τον FDA μετά από εξέταση του προηγουμένως υποβληθέντος NDA, καθώς και ένα σχέδιο ετικέτας που αντικατοπτρίζει την οξεία δραστηριότητα στη μείωση των συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας σε μια δοκιμή θαλάμου ξηροφθαλμίας, χρόνια δραστηριότητα στη μείωση των συμπτωμάτων ξηροφθαλμίας σε μια δοκιμή πεδίου και οξεία δραστηριότητα στη μείωση της οφθαλμικής ερυθρότητας σε δύο δοκιμές θαλάμου ξηροφθαλμίας.

"Εάν εγκριθεί, το reproxalap θα έχει τη δυνατότητα να είναι η πρώτη θεραπεία ξηροφθαλμίας για χρόνια χρήση με βασικά δεδομένα που καταδεικνύουν οξεία δραστηριότητα στη μείωση των συμπτωμάτων της ξηροφθαλμίας και της οφθαλμικής ερυθρότητας, δύο χαρακτηριστικά της ξηροφθαλμίας πρωταρχικής σημασίας για τους ασθενείς. », δήλωσε ο Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Aldeyra.

Τον Αύγουστο του 2024, η Aldeyra ανακοίνωσε την επίτευξη του κύριου καταληκτικού σημείου σε μια Φάση 3 τυχαιοποιημένη, με διπλή μάσκα, Κλινική δοκιμή θαλάμου ξηροφθαλμίας ελεγχόμενη από όχημα του reproxalap σε ασθενείς με ξηροφθαλμία. Το Reproxalap ήταν στατιστικά ανώτερο από το όχημα για το προκαθορισμένο πρωτεύον τελικό σημείο της οφθαλμικής δυσφορίας (P=0,004), ένα σύμπτωμα της ξηροφθαλμίας αποδεκτό από το FDA. Εξ όσων γνωρίζει η Aldeyra, τα αποτελέσματα αντιπροσώπευαν την πρώτη θετική κλινική δοκιμή Φάσης 3 σε θάλαμο ξηροφθαλμίας με ένα σύμπτωμα ως πρωταρχικό τελικό σημείο και η Aldeyra πιστεύει ότι τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την πιθανή ταχεία κλινική επίδραση του reproxalap στη μείωση της οφθαλμικής δυσφορίας που σχετίζεται με την ξηροφθαλμία οφθαλμική ασθένεια.

Οι οδηγίες στόχου του Νόμου για τα τέλη χρήσης συνταγογραφούμενων φαρμάκων για τις εκ νέου υποβολές NDA περιλαμβάνουν την αναγνώριση της αποδοχής για έλεγχο εντός 30 ημερών από την υποβολή και την ολοκλήρωση της εξέτασης υποβολής εντός 6 μηνών.

Σχετικά με το Reproxalap

Το Reproxalap είναι ένα ερευνητικό νέο υποψήφιο φάρμακο σε εξέλιξη για τη θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, δύο από τις μεγαλύτερες αγορές στην οφθαλμολογία. Το Reproxalap είναι ένας πρώτος στην κατηγορία ρυθμιστής μικρών μορίων του RASP, τα οποία είναι αυξημένα σε οφθαλμικές και συστηματικές φλεγμονώδεις νόσους. Ο μηχανισμός δράσης του reproxalap έχει υποστηριχθεί από την επίδειξη στατιστικά σημαντικής και κλινικά σχετικής δραστηριότητας σε πολλαπλές φυσιολογικά διακριτές κλινικές ενδείξεις όψιμης φάσης. Το Reproxalap έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 2.500 ασθενείς χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ανησυχίες για την ασφάλεια. Ο ήπιος και παροδικός ερεθισμός στο σημείο της ενστάλαξης είναι η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές δοκιμές.

Σχετικά με το Aldeyra

Η Aldeyra Therapeutics είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφοσιωμένη στην ανακάλυψη καινοτόμων θεραπειών που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και μεταβολικές ασθένειες. Η προσέγγισή μας είναι να αναπτύξουμε φαρμακευτικά προϊόντα που ρυθμίζουν τα πρωτεϊνικά συστήματα, αντί να αναστέλλουν ή να ενεργοποιούν άμεσα μεμονωμένους πρωτεϊνικούς στόχους, με στόχο τη βελτιστοποίηση πολλαπλών οδών ταυτόχρονα, ελαχιστοποιώντας την τοξικότητα. Τα υποψήφια προϊόντα μας περιλαμβάνουν ρυθμιστές RASP (αντιδραστικά είδη αλδεΰδης) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 και χημικά σχετικά μόρια για την πιθανή θεραπεία συστηματικών και μεταβολικών ασθενειών που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό και του αμφιβληστροειδούς. Τα υποψήφια προϊόντα μας στο τελευταίο στάδιο είναι το reproxalap, ένας ρυθμιστής RASP για την πιθανή θεραπεία της ξηροφθαλμίας και της αλλεργικής επιπεφυκίτιδας, και το ADX-2191, ένα νέο σκεύασμα ενδοϋαλοειδικής μεθοτρεξάτης για την πιθανή θεραπεία της μελαγχρωστικής αμφιβληστροειδίτιδας.

Δήλωση ασφαλούς λιμένα

Αυτή η έκδοση περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων, αλλά χωρίς περιορισμό, δηλώσεων σχετικά με τις μελλοντικές προσδοκίες, τα σχέδια και τις προοπτικές της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένων χωρίς περιορισμό δηλώσεων σχετικά με: τους στόχους, ευκαιρία και δυνατότητα για reproxalap. το αποτέλεσμα και το χρονοδιάγραμμα της επανεξέτασης, αποδοχής ή/και έγκρισης της εκ νέου υποβολής της NDA για reproxalap από την FDA και την επάρκεια των δεδομένων που περιλαμβάνονται στην προηγουμένως υποβληθείσα NDA και την εκ νέου υποβολή NDA· και τις προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με την επισήμανση του reproxalap, εάν εγκριθεί. Η Aldeyra σκοπεύει να καλύπτονται αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις από τις διατάξεις ασφαλούς λιμένα για τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται στην Ενότητα 21Ε του νόμου περί ανταλλαγής κινητών αξιών του 1934 και του νόμου περί διαφορών ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορείτε να προσδιορίσετε αναζήτηση δηλώσεων με όρους όπως, ενδεικτικά, «μπορεί», «ίσως», «θα», «αντικειμενικός», «σκοπεύω», «πρέπει», «θα μπορούσε», «μπορώ», «θα», «αναμένω , «πιστεύω», «προβλέπω», «έργο», «σε καλό δρόμο», «προγραμματισμένο», «στόχος», «σχεδιασμός», «εκτίμηση», «πρόβλεψη», «σκέφτεται», «πιθανό», «δυνητικό, "Συνέχεια", "Συνέχιση", "Στόχος", "Σχέδιο" ή το αρνητικό αυτών των όρων, και παρόμοιες εκφράσεις που αποσκοπούν στον προσδιορισμό μελλοντικών δηλώσεων. Τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται σε τρέχουσες προσδοκίες που περιλαμβάνουν κινδύνους, αλλαγές στις συνθήκες, υποθέσεις και αβεβαιότητες. Η Aldeyra βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο ανάπτυξης και μπορεί να μην έχει ποτέ προϊόντα που να αποφέρουν σημαντικά έσοδα. Όλα τα χρονοδιαγράμματα ανάπτυξης της Aldeyra ενδέχεται να υπόκεινται σε προσαρμογή ανάλογα με το ποσοστό πρόσληψης, την ρυθμιστική αναθεώρηση, τα προκλινικά και κλινικά αποτελέσματα, τη χρηματοδότηση και άλλους παράγοντες που θα μπορούσαν να καθυστερήσουν την έναρξη, την εγγραφή ή την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών. Σημαντικοί παράγοντες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από εκείνα που αντικατοπτρίζονται στις μελλοντικές δηλώσεις της Aldeyra περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, το χρονοδιάγραμμα εγγραφής, την έναρξη και την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών του Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα και την επιτυχία των προκλινικών μελετών και των κλινικών δοκιμών που διεξήγαγε η Aldeyra και τους αναπτυξιακούς εταίρους της· καθυστέρηση ή αποτυχία λήψης ρυθμιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra, συμπεριλαμβανομένου του αποτελέσματος της μη αποδοχής από την FDA των ρυθμιστικών καταθέσεων της Aldeyra, της έκδοσης πλήρους επιστολής απάντησης ή της απαίτησης πρόσθετων κλινικών δοκιμών ή δεδομένων πριν από την εξέταση ή την έγκριση τέτοιων αρχειοθετήσεων ή σε σχέση με επανυποβολές τέτοιων καταθέσεων· τη δυνατότητα διατήρησης της ρυθμιστικής έγκρισης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra και την επισήμανση για τυχόν εγκεκριμένα προϊόντα· ο κίνδυνος ότι προηγούμενα αποτελέσματα, όπως σήματα ασφάλειας, δραστηριότητας ή διάρκειας δράσης, που παρατηρήθηκαν από προκλινικές ή κλινικές δοκιμές, δεν θα επαναληφθούν ή δεν θα συνεχιστούν σε τρέχουσες ή μελλοντικές μελέτες ή κλινικές δοκιμές που αφορούν τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra σε κλινικές δοκιμές εστιασμένες για τις ίδιες ή διαφορετικές ενδείξεις· το εύρος, την πρόοδο, την επέκταση και το κόστος ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης των υποψηφίων προϊόντων της Aldeyra· αβεβαιότητα ως προς την ικανότητα της Aldeyra να εμπορευματοποιήσει (μόνη ή με άλλους) και να λάβει αποζημίωση για τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra μετά από ρυθμιστική έγκριση, εάν υπάρχει· το μέγεθος και η ανάπτυξη των πιθανών αγορών και η τιμολόγηση για τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra και η ικανότητα εξυπηρέτησης αυτών των αγορών· Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τα έξοδα και τα μελλοντικά έσοδα της Aldeyra, το χρονοδιάγραμμα των μελλοντικών εσόδων, την επάρκεια ή τη χρήση των ταμειακών πόρων της Aldeyra και τις ανάγκες για πρόσθετη χρηματοδότηση· το ποσοστό και ο βαθμός αποδοχής στην αγορά οποιουδήποτε από τα υποψήφια προϊόντα της Aldeyra· Οι προσδοκίες της Aldeyra όσον αφορά τον ανταγωνισμό. Οι αναμενόμενες στρατηγικές ανάπτυξης της Aldeyra. Η ικανότητα της Aldeyra να προσελκύει ή να διατηρεί βασικό προσωπικό. Οι δυνατότητες και η στρατηγική της Aldeyra για εμπορευματοποίηση, μάρκετινγκ και κατασκευή· Η ικανότητα της Aldeyra να δημιουργεί και να διατηρεί αναπτυξιακές συνεργασίες. Η ικανότητα της Aldeyra να ενσωματώνει με επιτυχία εξαγορές στην επιχείρησή της. Οι προσδοκίες της Aldeyra σχετικά με τις ομοσπονδιακές, πολιτειακές και ξένες ρυθμιστικές απαιτήσεις. πολιτικούς, οικονομικούς, νομικούς, κοινωνικούς και κινδύνους για την υγεία, μέτρα δημόσιας υγείας και πολεμικές ή άλλες στρατιωτικές ενέργειες, που μπορεί να επηρεάσουν τις επιχειρήσεις της Aldeyra ή την παγκόσμια οικονομία· ρυθμιστικές εξελίξεις στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε ξένες χώρες· Η ικανότητα της Aldeyra να αποκτά και να διατηρεί προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας για τα υποψήφια προϊόντα της. τις αναμενόμενες τάσεις και προκλήσεις στην επιχείρηση της Aldeyra και στην αγορά στην οποία δραστηριοποιείται· και άλλους παράγοντες που περιγράφονται στις ενότητες «Παράγοντες Κινδύνου» και «Συζήτηση και Ανάλυση της Διοίκησης της Χρηματοοικονομικής Κατάστασης και των Αποτελεσμάτων Δραστηριοτήτων» της Ετήσιας Έκθεσης της Aldeyra για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2023 και στην Τριμηνιαία Έκθεση της Aldeyra για Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Ιουνίου 2024, το οποίο είναι καταχωρημένο στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) και είναι διαθέσιμο στον ιστότοπο της SEC στη διεύθυνση https://www.sec.gov/. Πρόσθετοι παράγοντες μπορούν να περιγραφούν σε αυτές τις ενότητες της Τριμηνιαίας Έκθεσης της Aldeyra για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 30 Σεπτεμβρίου 2024, που αναμένεται να κατατεθεί στην SEC το τέταρτο τρίμηνο του 2024.

Επιπλέον των Οι κίνδυνοι που περιγράφονται παραπάνω και στις άλλες καταθέσεις της Aldeyra στην SEC, άλλοι άγνωστοι ή απρόβλεπτοι παράγοντες θα μπορούσαν επίσης να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της Aldeyra. Δεν μπορεί να διασφαλιστεί καμία μελλοντική δήλωση και τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από τέτοιες δηλώσεις. Οι πληροφορίες σε αυτήν την έκδοση παρέχονται μόνο από την ημερομηνία αυτής της έκδοσης και η Aldeyra δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλως, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

Πηγή: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Αποκάλυψη Safe Harbor

Αυτό το περιεχόμενο βίντεο περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995 και της Ενότητας 21E του νόμου περί Χρηματιστηρίου Αξιών του 1934, όπως τροποποιήθηκε, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων σχετικά με τα πιθανά ή υποτιθέμενα μελλοντικά αποτελέσματα λειτουργιών, εξόδων της Aldeyra και χρηματοδοτικές ανάγκες, επιχειρηματικές στρατηγικές και σχέδια, σχέδια ή προσδοκίες έρευνας και ανάπτυξης, τάσεις, δομή, χρόνος και επιτυχία των προγραμματισμένων ή εκκρεμών κλινικών δοκιμών της Aldeyra, αναμενόμενα ορόσημα, μέγεθος αγοράς, τιμολόγηση και αποζημίωση, ανταγωνιστική θέση, ρυθμιστικά θέματα, βιομηχανικό περιβάλλον και πιθανές ευκαιρίες ανάπτυξης, μεταξύ άλλων. Τα πραγματικά αποτελέσματα ή τάσεις ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που προβλέπονται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στους παράγοντες κινδύνου που συζητήθηκαν στις περιοδικές καταθέσεις της Aldeyra με την SEC, συμπεριλαμβανομένου του πιο πρόσφατου Έντυπου 10-Q ή 10-K. Τυχόν μελλοντικές δηλώσεις που γίνονται στο περιεχόμενο του βίντεο βασίζονται σε υποθέσεις από την αρχική ημερομηνία δημιουργίας αυτού του βίντεο και η Aldeyra δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών ή μελλοντικών γεγονότων.

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-07 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά