Aldeyra Therapeutics vuelve a presentar la solicitud de nuevo fármaco Reproxalap para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

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Tratamiento para: Enfermedad del ojo seco

Aldeyra Therapeutics vuelve a presentar la solicitud de nuevo medicamento Reproxalap para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 3 de septiembre de 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), una empresa de biotecnología dedicada a descubrir y desarrollar terapias innovadoras diseñadas para tratar enfermedades metabólicas e inmunomediadas, anunció hoy la nueva presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA). ) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el reproxalap ocular tópico, un nuevo fármaco candidato en investigación, para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco. La nueva presentación incluye resultados positivos previamente divulgados de un ensayo de síntomas de la enfermedad del ojo seco recientemente completado solicitado por la FDA luego de la revisión de la NDA presentada anteriormente, así como un borrador de etiqueta que refleja la actividad aguda en la reducción de los síntomas del ojo seco en un ensayo con cámara de ojo seco, crónico. actividad para reducir los síntomas del ojo seco en un ensayo de campo y actividad aguda para reducir el enrojecimiento ocular en dos ensayos con cámara de ojo seco.

“Si se aprueba, reproxalap tendría el potencial de ser la primera terapia para la enfermedad del ojo seco para uso crónico con datos fundamentales que demuestran una actividad aguda en la reducción de los síntomas del ojo seco y el enrojecimiento ocular, dos características de la enfermedad del ojo seco de primordial importancia para los pacientes. ”, afirmó Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente y director ejecutivo de Aldeyra.

En agosto de 2024, Aldeyra anunció el logro del criterio de valoración principal en un ensayo de fase 3, aleatorizado, con doble enmascaramiento, Ensayo clínico de reproxalap en cámara de ojo seco controlado por vehículo en pacientes con enfermedad de ojo seco. Reproxalap fue estadísticamente superior al vehículo para el criterio de valoración principal preespecificado de malestar ocular (P = 0,004), un síntoma de enfermedad del ojo seco aceptado por la FDA. Hasta donde sabe Aldeyra, los resultados representaron el primer ensayo clínico positivo de Fase 3 en una cámara de ojo seco con un síntoma como criterio de valoración principal, y Aldeyra cree que los resultados respaldan el posible efecto clínico rápido de reproxalap para reducir las molestias oculares asociadas con la sequedad. enfermedad ocular.

Las pautas objetivo de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados para nuevos envíos de NDA incluyen el reconocimiento de aceptación para revisión dentro de los 30 días posteriores al envío y la finalización de la revisión del envío dentro de los 6 meses.

Acerca de Reproxalap>p>

Reproxalap es un nuevo fármaco candidato en investigación en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, dos de los mercados más grandes en oftalmología. Reproxalap es el primer modulador de molécula pequeña de RASP, que se eleva en enfermedades inflamatorias oculares y sistémicas. El mecanismo de acción de reproxalap ha sido respaldado por la demostración de una actividad estadísticamente significativa y clínicamente relevante en múltiples indicaciones clínicas de fase tardía fisiológicamente distintas. Reproxalap se ha estudiado en más de 2500 pacientes sin que se hayan observado problemas de seguridad; La irritación leve y transitoria del lugar de instilación es el evento adverso notificado con más frecuencia en los ensayos clínicos.

Acerca de Aldeyra

Aldeyra Therapeutics es una empresa de biotecnología dedicada a descubrir terapias innovadoras diseñadas para tratar enfermedades metabólicas e inmunomediadas. Nuestro enfoque es desarrollar productos farmacéuticos que modulen los sistemas de proteínas, en lugar de inhibir o activar directamente dianas proteicas individuales, con el objetivo de optimizar múltiples vías a la vez y minimizar la toxicidad. Nuestros productos candidatos incluyen moduladores RASP (especies reactivas de aldehído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 y moléculas químicamente relacionadas para el tratamiento potencial de enfermedades metabólicas e inmunomediadas sistémicas y retinianas. Nuestros productos candidatos de última etapa son reproxalap, un modulador RASP para el tratamiento potencial de la enfermedad del ojo seco y la conjuntivitis alérgica, y ADX-2191, una nueva formulación de metotrexato intravítreo para el tratamiento potencial de la retinitis pigmentosa.

Declaración de puerto seguro

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas, entre otras, declaraciones sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de Aldeyra, incluidas, entre otras, declaraciones sobre: ​​los objetivos, oportunidad y potencial de reproxalap; el resultado y el momento de la revisión, aceptación y/o aprobación por parte de la FDA de la nueva presentación de la NDA para reproxalap y la idoneidad de los datos incluidos en la NDA presentada previamente y en la nueva presentación de la NDA; y las expectativas de Aldeyra con respecto al etiquetado de reproxalap, si se aprueba. Aldeyra pretende que dichas declaraciones prospectivas estén cubiertas por las disposiciones de puerto seguro para declaraciones prospectivas contenidas en la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934 y la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. En algunos casos, puede identificar declaraciones prospectivas. declaraciones de apariencia mediante términos como, entre otros, "podría", "podría", "hará", "objetivo", "pretende", "debería", "podría", "podría", "esperaría" ”, “creer”, “anticipar”, “proyectar”, “en camino”, “programado”, “objetivo”, “diseñar”, “estimar”, “predecir”, “contemplar”, “probable”, “potencial”, "Continuar", "continuo", "objetivo", "planificar" o la parte negativa de estos términos, y expresiones similares destinadas a identificar declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en expectativas actuales que implican riesgos, cambios en las circunstancias, suposiciones e incertidumbres. Aldeyra se encuentra en una etapa temprana de desarrollo y es posible que nunca tenga ningún producto que genere ingresos significativos. Todos los cronogramas de desarrollo de Aldeyra pueden estar sujetos a ajustes según la tasa de reclutamiento, la revisión regulatoria, los resultados clínicos y preclínicos, la financiación y otros factores que podrían retrasar el inicio, la inscripción o la finalización de los ensayos clínicos. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los reflejados en las declaraciones prospectivas de Aldeyra incluyen, entre otros, el momento de inscripción, el comienzo y la finalización de los ensayos clínicos de Aldeyra, el momento y el éxito de los estudios preclínicos y los ensayos clínicos realizados por Aldeyra. y sus socios para el desarrollo; retraso o falta de obtención de la aprobación regulatoria de los productos candidatos de Aldeyra, incluso como resultado de que la FDA no acepte las presentaciones regulatorias de Aldeyra, emita una carta de respuesta completa o requiera ensayos clínicos o datos adicionales antes de la revisión o aprobación de dichas presentaciones o en conexión con reenvíos de dichas presentaciones; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria de los productos candidatos de Aldeyra y el etiquetado de cualquier producto aprobado; el riesgo de que los resultados anteriores, como señales de seguridad, actividad o durabilidad del efecto, observados en ensayos preclínicos o clínicos, no se repliquen o no continúen en estudios o ensayos clínicos en curso o futuros que involucren a los productos candidatos de Aldeyra en ensayos clínicos enfocados sobre las mismas o diferentes indicaciones; el alcance, progreso, expansión y costos de desarrollo y comercialización de los productos candidatos de Aldeyra; incertidumbre sobre la capacidad de Aldeyra para comercializar (solo o con otros) y obtener reembolso por los productos candidatos de Aldeyra luego de la aprobación regulatoria, si corresponde; el tamaño y crecimiento de los mercados potenciales y los precios de los productos candidatos de Aldeyra y la capacidad de atender esos mercados; Las expectativas de Aldeyra con respecto a los gastos y los ingresos futuros de Aldeyra, el momento de los ingresos futuros, la suficiencia o el uso de los recursos en efectivo de Aldeyra y las necesidades de financiamiento adicional; la tasa y el grado de aceptación en el mercado de cualquiera de los productos candidatos de Aldeyra; las expectativas de Aldeyra en materia de competencia; las estrategias de crecimiento previstas por Aldeyra; la capacidad de Aldeyra para atraer o retener personal clave; Las capacidades y estrategia de comercialización, marketing y fabricación de Aldeyra; la capacidad de Aldeyra para establecer y mantener asociaciones de desarrollo; la capacidad de Aldeyra para integrar con éxito adquisiciones en su negocio; las expectativas de Aldeyra con respecto a los requisitos regulatorios federales, estatales y extranjeros; riesgos políticos, económicos, legales, sociales y de salud, medidas de salud pública y guerras u otras acciones militares que puedan afectar el negocio de Aldeyra o la economía global; desarrollos regulatorios en los Estados Unidos y países extranjeros; la capacidad de Aldeyra para obtener y mantener protección de propiedad intelectual para sus productos candidatos; las tendencias y desafíos previstos en el negocio de Aldeyra y el mercado en el que opera; y otros factores que se describen en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Aldeyra en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2023, y el Informe trimestral de Aldeyra sobre Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024, que están archivados en la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y disponibles en el sitio web de la SEC en https://www.sec.gov/. Se pueden describir factores adicionales en esas secciones del Informe trimestral de Aldeyra en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2024, que se espera se presente ante la SEC en el cuarto trimestre de 2024.

Además de A pesar de los riesgos descritos anteriormente y en otras presentaciones de Aldeyra ante la SEC, otros factores desconocidos o impredecibles también podrían afectar los resultados de Aldeyra. No se pueden garantizar declaraciones prospectivas y los resultados reales pueden diferir materialmente de dichas declaraciones. La información contenida en este comunicado se proporciona únicamente a partir de la fecha de este comunicado, y Aldeyra no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva contenida en este comunicado debido a nueva información, eventos futuros o de otro modo, excepto según lo exija la ley.

Fuente: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Divulgación de puerto seguro

El contenido de este video contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, incluidas declaraciones sobre los posibles o supuestos resultados futuros de operaciones y gastos de Aldeyra. y necesidades de financiación, estrategias y planes comerciales, planes o expectativas de investigación y desarrollo, tendencias, estructura, calendario y éxito de los ensayos clínicos planificados o pendientes de Aldeyra, hitos esperados, tamaño del mercado, precios y reembolsos, posición competitiva, cuestiones regulatorias, entorno industrial y oportunidades potenciales de crecimiento, entre otras cosas. Los resultados o tendencias reales podrían diferir materialmente de aquellos contemplados en estas declaraciones prospectivas. Para obtener más información, consulte los factores de riesgo analizados en las presentaciones periódicas de Aldeyra ante la SEC, incluido el formulario 10-Q o 10-K más reciente. Cualquier declaración prospectiva que se haga en el contenido del video se basa en suposiciones a partir de la fecha original de creación de dicho video, y Aldeyra no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones como resultado de nueva información o eventos futuros.

Al corriente : 2024-10-07 12:00

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