Aldeyra Therapeutics soumet à nouveau une demande de nouveau médicament pour le Reproxalap pour le traitement de la sécheresse oculaire

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Traitement pour : la sécheresse oculaire

Aldeyra Therapeutics soumet à nouveau une demande de nouveau médicament pour le Reproxalap pour le traitement de la sécheresse oculaire

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Oct. 3 décembre 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq : ALDX) (Aldeyra), une société de biotechnologie consacrée à la découverte et au développement de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies à médiation immunitaire et métaboliques, a annoncé aujourd'hui la nouvelle soumission d'une demande de nouveau médicament (NDA). ) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le reproxalap oculaire topique, un nouveau médicament expérimental, destiné au traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire. La nouvelle soumission comprend les résultats positifs précédemment divulgués d'un essai récemment terminé sur les symptômes de la sécheresse oculaire demandé par la FDA suite à l'examen de la NDA soumise précédemment, ainsi qu'un projet d'étiquette reflétant une activité aiguë dans la réduction des symptômes de la sécheresse oculaire dans un essai en chambre pour l'œil sec, chronique. activité dans la réduction des symptômes de sécheresse oculaire dans un essai sur le terrain, et activité aiguë dans la réduction des rougeurs oculaires dans deux essais en chambre pour l'œil sec.

« S'il est approuvé, le reproxalap pourrait potentiellement devenir le premier traitement contre la sécheresse oculaire à usage chronique, avec des données cruciales démontrant une activité aiguë dans la réduction des symptômes de la sécheresse oculaire et des rougeurs oculaires, deux caractéristiques de la sécheresse oculaire d'importance primordiale pour les patients. " a déclaré Todd C. Brady, M.D., Ph.D., président et chef de la direction d'Aldeyra.

En août 2024, Aldeyra a annoncé l'atteinte du critère d'évaluation principal dans une étude de phase 3 randomisée, en double insu, essai clinique en chambre de sécheresse oculaire contrôlé par un véhicule sur le reproxalap chez des patients atteints de sécheresse oculaire. Reproxalap était statistiquement supérieur au véhicule pour le critère d'évaluation principal prédéfini de l'inconfort oculaire (P = 0,004), un symptôme de sécheresse oculaire accepté par la FDA. À la connaissance d'Aldeyra, les résultats représentent le premier essai clinique positif de phase 3 dans une chambre de sécheresse oculaire avec un symptôme comme critère d'évaluation principal, et Aldeyra estime que les résultats soutiennent l'effet clinique rapide potentiel du reproxalap sur la réduction de l'inconfort oculaire associé à la sécheresse oculaire. maladie oculaire.

Les directives cibles du Prescription Drug User Fee Act pour les nouvelles soumissions de NDA incluent l'accusé de réception de l'acceptation pour examen dans les 30 jours suivant la soumission et l'achèvement de l'examen de la soumission dans les 6 mois.

À propos de Reproxalap

Reproxalap est un nouveau médicament expérimental en développement pour le traitement de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, deux des plus grands marchés en ophtalmologie. Reproxalap est un premier modulateur à petites molécules de RASP, qui est élevé dans les maladies inflammatoires oculaires et systémiques. Le mécanisme d'action du reproxalap a été étayé par la démonstration d'une activité statistiquement significative et cliniquement pertinente dans plusieurs indications cliniques de phase tardive physiologiquement distinctes. Reproxalap a été étudié chez plus de 2 500 patients sans aucun problème de sécurité observé ; Une irritation légère et transitoire au site d'instillation est l'événement indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques.

À propos d'Aldeyra

Aldeyra Therapeutics est une société de biotechnologie qui se consacre à la découverte de thérapies innovantes conçues pour traiter les maladies immunitaires et métaboliques. Notre approche consiste à développer des produits pharmaceutiques qui modulent les systèmes protéiques, au lieu d’inhiber ou d’activer directement des cibles protéiques uniques, dans le but d’optimiser plusieurs voies à la fois tout en minimisant la toxicité. Nos produits candidats comprennent les modulateurs RASP (espèces d'aldéhyde réactives) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 et des molécules chimiquement apparentées pour le traitement potentiel des maladies systémiques et rétiniennes à médiation immunitaire et métaboliques. Nos produits candidats à un stade avancé sont le reproxalap, un modulateur RASP pour le traitement potentiel de la sécheresse oculaire et de la conjonctivite allergique, et l'ADX-2191, une nouvelle formulation de méthotrexate intravitréen pour le traitement potentiel de la rétinite pigmentaire.

Déclaration de la sphère de sécurité

Ce communiqué contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant les attentes, les plans et les perspectives futurs d'Aldeyra, y compris, sans s'y limiter, des déclarations concernant : les objectifs, opportunité et potentiel de reproxalap ; le résultat et le calendrier de l'examen, de l'acceptation et/ou de l'approbation par la FDA de la nouvelle soumission de la NDA pour le reproxalap et l'adéquation des données incluses dans la NDA soumise précédemment et dans la resoumission de la NDA ; et les attentes d’Aldeyra concernant l’étiquetage du reproxalap, s’il est approuvé. Aldeyra entend que ces déclarations prospectives soient couvertes par les dispositions d'exonération pour les déclarations prospectives contenues dans la section 21E de la Securities Exchange Act de 1934 et de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dans certains cas, vous pouvez identifier les déclarations prospectives. des déclarations regardantes par des termes tels que, sans toutefois s'y limiter, « peut », « pourrait », « sera », « objectif », « a l'intention de », « devrait », « pourrait », « peut », « serait », « s'attend à » », « croire », « anticiper », « projeter », « sur la bonne voie », « planifié », « cible », « concevoir », « estimer », « prédire », « envisager », « probable », « potentiel », " "continuer", "en cours", "objectif", "plan" ou la forme négative de ces termes et expressions similaires destinées à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur des attentes actuelles qui impliquent des risques, des changements de circonstances, des hypothèses et des incertitudes. Aldeyra en est à un stade précoce de développement et ne proposera peut-être jamais de produits générant des revenus importants. Tous les délais de développement d'Aldeyra peuvent être sujets à ajustement en fonction du taux de recrutement, de l'examen réglementaire, des résultats précliniques et cliniques, du financement et d'autres facteurs susceptibles de retarder le lancement, le recrutement ou l'achèvement des essais cliniques. Les facteurs importants qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux reflétés dans les déclarations prospectives d'Aldeyra comprennent, entre autres, le moment du recrutement, le début et l'achèvement des essais cliniques d'Aldeyra, le calendrier et le succès des études précliniques et des essais cliniques menés par Aldeyra. et ses partenaires de développement ; retard ou échec dans l'obtention de l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra, notamment parce que la FDA n'a pas accepté les dépôts réglementaires d'Aldeyra, n'a pas émis une lettre de réponse complète ou a exigé des essais cliniques ou des données supplémentaires avant l'examen ou l'approbation de ces dépôts ou en relation avec avec les resoumissions de ces dépôts ; la capacité de maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats d'Aldeyra et l'étiquetage de tout produit approuvé ; le risque que des résultats antérieurs, tels que des signaux de sécurité, d'activité ou de durabilité de l'effet, observés lors d'essais précliniques ou cliniques, ne soient pas reproduits ou ne se poursuivent pas dans les études ou essais cliniques en cours ou futurs impliquant les produits candidats d'Aldeyra dans des essais cliniques axés sur sur des indications identiques ou différentes ; la portée, les progrès, l'expansion et les coûts de développement et de commercialisation des produits candidats d'Aldeyra ; l'incertitude quant à la capacité d'Aldeyra à commercialiser (seul ou avec d'autres) et à obtenir un remboursement pour les produits candidats d'Aldeyra après l'approbation réglementaire, le cas échéant ; la taille et la croissance des marchés potentiels et les prix des produits candidats d'Aldeyra et la capacité à servir ces marchés ; les attentes d'Aldeyra concernant les dépenses et les revenus futurs d'Aldeyra, le calendrier des revenus futurs, la suffisance ou l'utilisation des ressources de trésorerie d'Aldeyra et les besoins de financement supplémentaire ; le taux et le degré d'acceptation par le marché de l'un des produits candidats d'Aldeyra ; Les attentes d'Aldeyra concernant la concurrence ; Les stratégies de croissance anticipées d'Aldeyra ; La capacité d'Aldeyra à attirer ou à retenir le personnel clé ; Les capacités et la stratégie de commercialisation, de marketing et de fabrication d’Aldeyra ; La capacité d'Aldeyra à établir et à maintenir des partenariats de développement ; La capacité d’Aldeyra à intégrer avec succès des acquisitions dans son activité ; Les attentes d'Aldeyra concernant les exigences réglementaires fédérales, étatiques et étrangères ; les risques politiques, économiques, juridiques, sociaux et sanitaires, les mesures de santé publique et les guerres ou autres actions militaires, qui peuvent affecter les activités d'Aldeyra ou l'économie mondiale ; les évolutions réglementaires aux États-Unis et dans les pays étrangers ; La capacité d'Aldeyra à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses produits candidats ; les tendances et les défis anticipés dans les activités d'Aldeyra et le marché dans lequel elle opère ; et d'autres facteurs décrits dans les sections « Facteurs de risque » et « Analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel d'Aldeyra sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2023, et dans le rapport trimestriel d'Aldeyra sur Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) et disponibles sur le site Web de la SEC à l'adresse https://www.sec.gov/. Des facteurs supplémentaires peuvent être décrits dans les sections du rapport trimestriel d'Aldeyra sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2024, qui devrait être déposé auprès de la SEC au quatrième trimestre 2024.

En plus de Compte tenu des risques décrits ci-dessus et dans les autres documents déposés par Aldeyra auprès de la SEC, d'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient également affecter les résultats d'Aldeyra. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations. Les informations contenues dans ce communiqué sont fournies uniquement à la date de ce communiqué, et Aldeyra ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

Source : Aldeyra Therapeutics, Inc.

Divulgation de la sphère de sécurité

Ce contenu vidéo contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et de l'article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée, y compris des déclarations concernant les résultats d'exploitation et les dépenses futurs possibles ou supposés d'Aldeyra. et besoins de financement, stratégies et plans commerciaux, plans ou attentes de recherche et développement, tendances, structure, calendrier et succès des essais cliniques prévus ou en cours d'Aldeyra, étapes attendues, taille du marché, prix et remboursement, position concurrentielle, questions réglementaires, environnement industriel. et des opportunités de croissance potentielles, entre autres. Les résultats ou tendances réels pourraient différer sensiblement de ceux envisagés par ces déclarations prospectives. Pour plus d'informations, veuillez vous référer aux facteurs de risque abordés dans les documents périodiques d'Aldeyra auprès de la SEC, y compris le formulaire 10-Q ou 10-K le plus récent. Toutes les déclarations prospectives faites dans le contenu vidéo sont basées sur des hypothèses à la date originale de création de cette vidéo, et Aldeyra ne s'engage aucunement à mettre à jour ces déclarations à la suite de nouvelles informations ou d'événements futurs.

Publié : 2024-10-07 12:00

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