Aldeyra Therapeutics Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering

Pengobatan untuk: Penyakit Mata Kering

Aldeyra Therapeutics Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering

LEXINGTON, Mass.--(Antara/BUSINESS WIRE)--Okt. 3, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), sebuah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk menemukan dan mengembangkan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan dan penyakit metabolik, hari ini mengumumkan pengajuan kembali Aplikasi Obat Baru (NDA) ) kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk reproxalap mata topikal, kandidat obat baru yang sedang diselidiki, untuk pengobatan tanda dan gejala penyakit mata kering. Pengajuan ulang tersebut mencakup hasil positif yang diungkapkan sebelumnya dari uji coba gejala penyakit mata kering yang baru saja diselesaikan yang diminta oleh FDA setelah peninjauan NDA yang diserahkan sebelumnya, serta rancangan label yang mencerminkan aktivitas akut dalam mengurangi gejala mata kering dalam uji coba ruang mata kering, kronik. aktivitas dalam mengurangi gejala mata kering dalam uji coba lapangan, dan aktivitas akut dalam mengurangi kemerahan mata dalam dua uji ruang mata kering.

“Jika disetujui, reproxalap akan berpotensi menjadi terapi penyakit mata kering pertama untuk penggunaan kronis dengan data penting yang menunjukkan aktivitas akut dalam mengurangi gejala mata kering dan kemerahan pada mata, dua karakteristik penyakit mata kering yang sangat penting bagi pasien, ” ujar Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Chief Executive Officer Aldeyra.

Pada bulan Agustus 2024, Aldeyra mengumumkan pencapaian titik akhir utama dalam Fase 3 secara acak, bertopeng ganda, uji klinis reproxalap ruang mata kering yang dikendalikan kendaraan pada pasien dengan penyakit mata kering. Reproxalap secara statistik lebih unggul daripada kendaraan untuk titik akhir primer ketidaknyamanan mata yang telah ditentukan sebelumnya (P=0,004), sebuah gejala penyakit mata kering yang diterima FDA. Sepengetahuan Aldeyra, hasilnya mewakili uji klinis Fase 3 positif pertama di ruang mata kering dengan gejala sebagai titik akhir utama, dan Aldeyra percaya bahwa hasil tersebut mendukung potensi efek klinis cepat dari reproxalap dalam mengurangi ketidaknyamanan mata yang terkait dengan mata kering. penyakit mata.

Pedoman target Undang-Undang Biaya Pengguna Obat Resep untuk pengajuan ulang NDA mencakup pengakuan penerimaan untuk ditinjau dalam waktu 30 hari sejak pengajuan, dan penyelesaian tinjauan pengajuan dalam waktu 6 bulan.

Tentang Reproxalap

Reproxalap adalah kandidat obat baru yang sedang dalam pengembangan untuk pengobatan penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dua pasar terbesar di bidang oftalmologi. Reproxalap adalah modulator molekul kecil RASP pertama di kelasnya, yang meningkat pada penyakit inflamasi mata dan sistemik. Mekanisme kerja reproxalap telah didukung oleh demonstrasi aktivitas yang signifikan secara statistik dan relevan secara klinis dalam berbagai indikasi klinis fase akhir yang berbeda secara fisiologis. Reproxalap telah diteliti pada lebih dari 2.500 pasien tanpa masalah keamanan; iritasi ringan dan sementara pada tempat suntikan adalah efek samping yang paling sering dilaporkan dalam uji klinis.

Tentang Aldeyra

Aldeyra Therapeutics adalah perusahaan bioteknologi yang berdedikasi untuk menemukan terapi inovatif yang dirancang untuk mengobati penyakit yang dimediasi kekebalan dan penyakit metabolik. Pendekatan kami adalah mengembangkan obat-obatan yang memodulasi sistem protein, alih-alih secara langsung menghambat atau mengaktifkan target protein tunggal, dengan tujuan mengoptimalkan beberapa jalur sekaligus sekaligus meminimalkan toksisitas. Kandidat produk kami mencakup modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, dan molekul terkait kimia untuk pengobatan potensial penyakit metabolik dan mediasi kekebalan sistemik dan retinal. Kandidat produk tahap akhir kami adalah reproxalap, modulator RASP untuk pengobatan potensial penyakit mata kering dan konjungtivitis alergi, dan ADX-2191, formulasi baru metotreksat intravitreal untuk pengobatan potensial retinitis pigmentosa.

Pernyataan Safe Harbor

Rilis ini berisi pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai ekspektasi, rencana, dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk namun tidak terbatas pada pernyataan mengenai: tujuan, peluang, dan potensi terjadinya reproxalap; hasil dan waktu peninjauan FDA, penerimaan dan/atau persetujuan atas pengajuan ulang NDA untuk reproxalap dan kecukupan data yang termasuk dalam NDA yang diserahkan sebelumnya dan pengajuan ulang NDA; dan harapan Aldeyra mengenai pelabelan reproxalap, jika disetujui. Aldeyra bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut tercakup dalam ketentuan pelabuhan aman untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 21E Undang-Undang Bursa Efek tahun 1934 dan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Dalam beberapa kasus, Anda dapat mengidentifikasi masa depan- mencari pernyataan berdasarkan istilah seperti, namun tidak terbatas pada, “mungkin”, “mungkin”, “akan”, “objektif”, “berniat”, “seharusnya”, “bisa”, “dapat”, “akan”, “mengharapkan , " "percaya", "mengantisipasi", "memproyeksikan", "sesuai jalur", "dijadwalkan", "target", "merancang", "memperkirakan", "memprediksi", "merenungkan", "mungkin", "potensial, ” “lanjutkan”, “sedang berlangsung”, “tujuan”, “rencana”, atau bentuk negatif dari istilah-istilah ini, dan ekspresi serupa yang dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini yang melibatkan risiko, perubahan keadaan, asumsi, dan ketidakpastian. Aldeyra berada pada tahap awal pengembangan dan mungkin belum pernah memiliki produk apa pun yang menghasilkan pendapatan signifikan. Semua jadwal pengembangan Aldeyra dapat disesuaikan tergantung pada tingkat perekrutan, tinjauan peraturan, hasil praklinis dan klinis, pendanaan, dan faktor lain yang dapat menunda permulaan, pendaftaran, atau penyelesaian uji klinis. Faktor-faktor penting yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari apa yang tercermin dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan Aldeyra mencakup, antara lain, waktu pendaftaran, permulaan dan penyelesaian uji klinis Aldeyra, waktu dan keberhasilan studi praklinis dan uji klinis yang dilakukan oleh Aldeyra. dan mitra pembangunannya; keterlambatan atau kegagalan untuk mendapatkan persetujuan peraturan dari kandidat produk Aldeyra, termasuk akibat FDA tidak menerima pengajuan peraturan Aldeyra, mengeluarkan surat tanggapan lengkap, atau memerlukan uji klinis atau data tambahan sebelum peninjauan atau persetujuan pengajuan tersebut atau sehubungan dengan dengan pengajuan kembali pengajuan tersebut; kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan terhadap calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk setiap produk yang disetujui; risiko bahwa hasil sebelumnya, seperti sinyal keamanan, aktivitas, atau daya tahan efek, yang diamati dari uji praklinis atau klinis, tidak akan direplikasi atau tidak akan dilanjutkan dalam penelitian atau uji klinis yang sedang berlangsung atau di masa depan yang melibatkan kandidat produk Aldeyra dalam fokus uji klinis atas indikasi yang sama atau berbeda; ruang lingkup, kemajuan, perluasan, dan biaya pengembangan dan komersialisasi calon produk Aldeyra; ketidakpastian mengenai kemampuan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendiri atau bersama orang lain) dan mendapatkan penggantian untuk calon produk Aldeyra setelah mendapat persetujuan peraturan, jika ada; ukuran dan pertumbuhan pasar potensial serta harga calon produk Aldeyra dan kemampuan untuk melayani pasar tersebut; Harapan Aldeyra mengenai pengeluaran dan pendapatan masa depan Aldeyra, waktu pendapatan masa depan, kecukupan atau penggunaan sumber daya kas Aldeyra dan kebutuhan pembiayaan tambahan; tingkat dan tingkat penerimaan pasar terhadap setiap kandidat produk Aldeyra; Harapan Aldeyra mengenai kompetisi; Strategi pertumbuhan yang diantisipasi Aldeyra; kemampuan Aldeyra untuk menarik atau mempertahankan personel kunci; Kemampuan dan strategi komersialisasi, pemasaran dan manufaktur Aldeyra; Kemampuan Aldeyra untuk membangun dan memelihara kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra untuk berhasil mengintegrasikan akuisisi ke dalam bisnisnya; Harapan Aldeyra mengenai persyaratan peraturan federal, negara bagian, dan asing; risiko politik, ekonomi, hukum, sosial, dan kesehatan, tindakan kesehatan masyarakat, dan perang atau tindakan militer lainnya, yang dapat mempengaruhi bisnis Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan peraturan di Amerika Serikat dan negara-negara asing; Kemampuan Aldeyra untuk memperoleh dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual bagi calon produknya; tren dan tantangan yang diantisipasi dalam bisnis Aldeyra dan pasar di mana Aldeyra beroperasi; dan faktor-faktor lain yang diuraikan dalam bagian “Faktor Risiko” dan “Pembahasan dan Analisis Manajemen atas Kondisi Keuangan dan Hasil Usaha” pada Laporan Tahunan Aldeyra pada Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2023, dan Laporan Kuartalan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada 30 Juni 2024, disimpan di Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC) dan tersedia di situs web SEC di https://www.sec.gov/. Faktor tambahan dapat dijelaskan di bagian Laporan Kuartalan Aldeyra pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada tanggal 30 September 2024, diharapkan akan diajukan ke SEC pada kuartal keempat tahun 2024.

Selain itu risiko yang dijelaskan di atas dan dalam pengajuan Aldeyra lainnya ke SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diprediksi juga dapat mempengaruhi hasil Aldeyra. Tidak ada pernyataan berwawasan ke depan yang dapat dijamin dan hasil aktual mungkin berbeda secara material dari pernyataan tersebut. Informasi dalam rilis ini hanya diberikan pada tanggal rilis ini, dan Aldeyra tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang terkandung dalam rilis ini karena informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali diwajibkan oleh hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pengungkapan Safe Harbor

Konten video ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995 dan Bagian 21E Undang-Undang Bursa Sekuritas tahun 1934, sebagaimana telah diubah, termasuk pernyataan mengenai kemungkinan atau asumsi hasil operasi, pengeluaran Aldeyra di masa depan dan kebutuhan pembiayaan, strategi dan rencana bisnis, rencana atau harapan penelitian dan pengembangan, tren, struktur, waktu dan keberhasilan uji klinis Aldeyra yang direncanakan atau yang tertunda, pencapaian yang diharapkan, ukuran pasar, harga dan penggantian biaya, posisi kompetitif, masalah peraturan, lingkungan industri dan peluang pertumbuhan potensial, antara lain. Hasil atau tren aktual dapat berbeda secara material dari apa yang dimaksudkan oleh pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini. Untuk informasi lebih lanjut, silakan lihat faktor risiko yang dibahas dalam pengajuan berkala Aldeyra ke SEC, termasuk Formulir 10-Q atau 10-K terbaru. Pernyataan berwawasan ke depan apa pun yang dibuat dalam konten video didasarkan pada asumsi sejak tanggal awal pembuatan video tersebut, dan Aldeyra tidak berkewajiban memperbarui pernyataan ini sebagai akibat dari informasi baru atau kejadian di masa mendatang.

Diposting : 2024-10-07 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Aldeyra Therapeutics Mengajukan Kembali Permohonan Obat Baru Reproxalap untuk Pengobatan Penyakit Mata Kering