Aldeyra Therapeutics presenta nuovamente la domanda per il nuovo farmaco Reproxalap per il trattamento della malattia dell'occhio secco

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Trattamento per: malattia dell'occhio secco

Aldeyra Therapeutics ripresenta la domanda per Reproxalap per un nuovo farmaco per il trattamento della malattia dell'occhio secco

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--ott. 3, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), una società di biotecnologie dedita alla scoperta e allo sviluppo di terapie innovative progettate per il trattamento di malattie metaboliche e immunomediate, ha annunciato oggi la nuova presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) ) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il reproxalap oculare topico, un nuovo farmaco sperimentale candidato, per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco. La nuova presentazione include risultati positivi precedentemente divulgati da uno studio sui sintomi della malattia dell'occhio secco recentemente completato richiesto dalla FDA a seguito della revisione della NDA precedentemente presentata, nonché una bozza di etichetta che riflette l'attività acuta nel ridurre i sintomi dell'occhio secco in uno studio sulla camera dell'occhio secco, cronico attività nel ridurre i sintomi dell'occhio secco in una sperimentazione sul campo e attività acuta nel ridurre il rossore oculare in due studi sulla camera dell'occhio secco.

"Se approvato, reproxalap avrebbe il potenziale per diventare la prima terapia per la malattia dell'occhio secco per uso cronico con dati cruciali che dimostrano l'attività acuta nel ridurre i sintomi dell'occhio secco e il rossore oculare, due caratteristiche della malattia dell'occhio secco di primaria importanza per i pazienti, " ha affermato Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presidente e Amministratore delegato di Aldeyra.

Nell'agosto 2024, Aldeyra ha annunciato il raggiungimento dell'endpoint primario in una Fase 3 randomizzata, in doppio mascheramento, Studio clinico sulla camera dell’occhio secco controllata da veicolo con reproxalap in pazienti con malattia dell’occhio secco. Reproxalap è risultato statisticamente superiore al veicolo per quanto riguarda l’endpoint primario prespecificato del disagio oculare (P=0,004), un sintomo della malattia dell’occhio secco accettato dalla FDA. Per quanto a conoscenza di Aldeyra, i risultati rappresentano il primo studio clinico di Fase 3 positivo in una camera per l'occhio secco con un sintomo come endpoint primario, e Aldeyra ritiene che i risultati supportino il potenziale effetto clinico rapido di reproxalap sulla riduzione del disagio oculare associato all'occhio secco. malattie degli occhi.

Le linee guida target del Prescription Drug User Fee Act per le nuove richieste di NDA includono il riconoscimento dell'accettazione per la revisione entro 30 giorni dall'invio e il completamento della revisione della presentazione entro 6 mesi.

Informazioni su Reproxalap

Reproxalap è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della malattia dell'occhio secco e della congiuntivite allergica, due dei maggiori mercati in oftalmologia. Reproxalap è un modulatore di piccole molecole di prima classe dei RASP, che sono elevati nelle malattie infiammatorie oculari e sistemiche. Il meccanismo d’azione di reproxalap è stato supportato dalla dimostrazione di un’attività statisticamente significativa e clinicamente rilevante in molteplici indicazioni cliniche di fase tardiva fisiologicamente distinte. Reproxalap è stato studiato in più di 2.500 pazienti senza che siano stati osservati problemi di sicurezza; un'irritazione lieve e transitoria nel sito di instillazione è l'evento avverso più comunemente riportato negli studi clinici.

Informazioni su Aldeyra

Aldeyra Therapeutics è un'azienda biotecnologica impegnata nella scoperta di terapie innovative progettate per il trattamento delle malattie metaboliche e immunomediate. Il nostro approccio è quello di sviluppare prodotti farmaceutici che modulano i sistemi proteici, invece di inibire o attivare direttamente singoli bersagli proteici, con l’obiettivo di ottimizzare più percorsi contemporaneamente riducendo al minimo la tossicità. I nostri prodotti candidati includono i modulatori RASP (specie di aldeidi reattive) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 e molecole chimicamente correlate per il potenziale trattamento di malattie metaboliche e immunomediate sistemiche e retiniche. I nostri prodotti candidati in fase avanzata sono reproxalap, un modulatore RASP per il potenziale trattamento della malattia dell'occhio secco e della congiuntivite allergica, e ADX-2191, una nuova formulazione di metotrexato intravitreale per il potenziale trattamento della retinite pigmentosa.

Dichiarazione Safe Harbor

Il presente comunicato contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese, ma non limitate a, dichiarazioni riguardanti le aspettative, i piani e le prospettive future di Aldeyra, comprese, a titolo esemplificativo, dichiarazioni riguardanti: gli obiettivi, opportunità e potenziale di reproxalap; l'esito e i tempi della revisione, dell'accettazione e/o dell'approvazione da parte della FDA della nuova presentazione della NDA per reproxalap e l'adeguatezza dei dati inclusi nella NDA precedentemente presentata e nella nuova presentazione della NDA; e le aspettative di Aldeyra riguardo all’etichettatura di reproxalap, se approvata. Aldeyra intende che tali dichiarazioni previsionali siano coperte dalle disposizioni di sicurezza per le dichiarazioni previsionali contenute nella Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 e nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995. In alcuni casi, è possibile identificare forward- dichiarazioni di ricerca con termini quali, ma non limitati a, "può", "potrebbe", "sarà", "obiettivo", "intendere", "dovrebbe", "potrebbe", "può", "vorrebbe", "aspettarsi" ”, “credere”, “anticipare”, “progetto”, “sulla buona strada”, “programmato”, “obiettivo”, “progettare”, “stimare”, “prevedere”, “contemplare”, “probabile”, “potenziale”, ""continua", "in corso", "obiettivo", "piano" o il negativo di questi termini ed espressioni simili intese a identificare dichiarazioni previsionali. Tali dichiarazioni previsionali si basano sulle aspettative attuali che comportano rischi, cambiamenti nelle circostanze, ipotesi e incertezze. Aldeyra è in una fase iniziale di sviluppo e potrebbe non avere mai prodotti in grado di generare entrate significative. Tutte le tempistiche di sviluppo di Aldeyra potrebbero essere soggette a modifiche in base al tasso di reclutamento, alla revisione normativa, ai risultati preclinici e clinici, ai finanziamenti e ad altri fattori che potrebbero ritardare l'avvio, l'arruolamento o il completamento degli studi clinici. Fattori importanti che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli riflessi nelle dichiarazioni previsionali di Aldeyra includono, tra gli altri, i tempi di iscrizione, inizio e completamento degli studi clinici di Aldeyra, i tempi e il successo degli studi preclinici e delle sperimentazioni cliniche condotti da Aldeyra e i suoi partner di sviluppo; ritardo o mancato ottenimento dell'approvazione normativa dei prodotti candidati di Aldeyra, anche a seguito della mancata accettazione da parte della FDA dei documenti normativi di Aldeyra, dell'emissione di una lettera di risposta completa o della richiesta di ulteriori studi clinici o dati prima della revisione o dell'approvazione di tali documenti o in connessione con la ripresentazione di tali documenti; la capacità di mantenere l'approvazione normativa dei prodotti candidati di Aldeyra e l'etichettatura di tutti i prodotti approvati; il rischio che i risultati precedenti, come segnali di sicurezza, attività o durata dell'effetto, osservati da studi preclinici o clinici, non vengano replicati o non continuino negli studi in corso o futuri o nelle sperimentazioni cliniche che coinvolgono i prodotti candidati Aldeyra in studi clinici focalizzati sulla stessa o diversa indicazione; la portata, il progresso, l'espansione e i costi di sviluppo e commercializzazione dei prodotti candidati di Aldeyra; incertezza sulla capacità di Aldeyra di commercializzare (da sola o con altri) e ottenere il rimborso per i prodotti candidati di Aldeyra dopo l'eventuale approvazione normativa; la dimensione e la crescita dei mercati potenziali e dei prezzi per i prodotti candidati di Aldeyra e la capacità di servire tali mercati; le aspettative di Aldeyra riguardo alle spese e alle entrate future di Aldeyra, ai tempi delle entrate future, alla sufficienza o all'utilizzo delle risorse liquide di Aldeyra e alle esigenze di finanziamenti aggiuntivi; il tasso e il grado di accettazione da parte del mercato di qualsiasi prodotto candidato di Aldeyra; Le aspettative di Aldeyra riguardo alla concorrenza; Le strategie di crescita previste da Aldeyra; La capacità di Aldeyra di attrarre o trattenere personale chiave; Le capacità e la strategia di commercializzazione, marketing e produzione di Aldeyra; La capacità di Aldeyra di stabilire e mantenere partenariati di sviluppo; La capacità di Aldeyra di integrare con successo le acquisizioni nella propria attività; Le aspettative di Aldeyra in merito ai requisiti normativi federali, statali ed esteri; rischi politici, economici, legali, sociali e sanitari, misure di sanità pubblica e guerre o altre azioni militari, che potrebbero influenzare l’attività di Aldeyra o l’economia globale; sviluppi normativi negli Stati Uniti e nei paesi esteri; La capacità di Aldeyra di ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale per i suoi prodotti candidati; le tendenze e le sfide previste nell'attività di Aldeyra e nel mercato in cui opera; e altri fattori descritti nelle sezioni "Fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione sulla situazione finanziaria e sui risultati delle operazioni" della Relazione annuale di Aldeyra sul Modulo 10-K per l'anno terminato il 31 dicembre 2023 e della Relazione trimestrale di Aldeyra su Modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 giugno 2024, archiviato presso la Securities and Exchange Commission (SEC) e disponibile sul sito web della SEC all'indirizzo https://www.sec.gov/. Ulteriori fattori possono essere descritti nelle sezioni della relazione trimestrale di Aldeyra sul modulo 10-Q per il trimestre terminato il 30 settembre 2024, che si prevede sarà depositata presso la SEC nel quarto trimestre del 2024.

Oltre a Oltre ai rischi sopra descritti e negli altri documenti depositati da Aldeyra presso la SEC, anche altri fattori sconosciuti o imprevedibili potrebbero influenzare i risultati di Aldeyra. Nessuna dichiarazione previsionale può essere garantita e i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da tali dichiarazioni. Le informazioni contenute in questo comunicato sono fornite solo a partire dalla data del presente comunicato e Aldeyra non si assume alcun obbligo di aggiornare eventuali dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato a causa di nuove informazioni, eventi futuri o altro, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Divulgazione Safe Harbor

Questo contenuto video contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934, come modificato, comprese dichiarazioni riguardanti i possibili o presunti risultati futuri delle operazioni e delle spese di Aldeyra ed esigenze di finanziamento, strategie e piani aziendali, piani o aspettative di ricerca e sviluppo, tendenze, struttura, tempistica e successo degli studi clinici di Aldeyra pianificati o in corso, traguardi attesi, dimensioni del mercato, prezzi e rimborsi, posizione competitiva, questioni normative, contesto industriale e potenziali opportunità di crescita, tra le altre cose. I risultati o le tendenze effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli contemplati da queste dichiarazioni previsionali. Per ulteriori informazioni, fare riferimento ai fattori di rischio discussi nei documenti periodici di Aldeyra presso la SEC, incluso il modulo più recente 10-Q o 10-K. Qualsiasi dichiarazione previsionale fatta nel contenuto video si basa su ipotesi a partire dalla data originale di creazione di tale video e Aldeyra non si assume alcun obbligo di aggiornare tali dichiarazioni a seguito di nuove informazioni o eventi futuri.

Pubblicato : 2024-10-07 12:00

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