Aldeyra Therapeutics Kirim maneh Aplikasi Obat Anyar Reproxalap kanggo Perawatan Penyakit Mripat Garing

Tindakake Drugslib ing

Pengobatan: Penyakit Mripat Kering

Aldeyra Therapeutics Kirim maneh Aplikasi Obat Anyar Reproxalap kanggo Perawatan Penyakit Mripat Kering

LEXINGTON, Mas.--(KAWAT BISNIS)--Okt. 3, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), perusahaan bioteknologi sing fokus kanggo nemokake lan ngembangake terapi inovatif sing dirancang kanggo ngobati penyakit sing dimediasi kekebalan lan metabolisme, dina iki ngumumake kiriman maneh Aplikasi Obat Anyar (NDA). ) menyang US Food and Drug Administration (FDA) kanggo reproxalap okular topikal, calon obat anyar sing diselidiki, kanggo perawatan pratandha lan gejala penyakit mata garing. Pengajuan maneh kalebu asil positif sing sadurunge diungkapake saka uji coba gejala penyakit mata garing sing bubar rampung sing dijaluk dening FDA sawise review NDA sing dikirim sadurunge, uga label draf sing nggambarake kegiatan akut kanggo nyuda gejala mata garing ing uji coba kamar mata garing, kronis. aktivitas kanggo ngurangi gejala mata garing ing uji coba lapangan, lan aktivitas akut kanggo ngurangi abang okular ing rong uji kamar mata garing.

"Yen disetujoni, reproxalap bakal duwe potensial dadi terapi penyakit mata garing pisanan kanggo panggunaan kronis kanthi data penting sing nuduhake aktivitas akut kanggo nyuda gejala mata garing lan abang okular, loro ciri penyakit mata garing sing penting banget kanggo pasien, "ujare Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden lan Chief Executive Officer Aldeyra.

Ing Agustus 2024, Aldeyra ngumumake prestasi titik pungkasan ing Fase 3 kanthi acak, topeng ganda, Uji klinis kamar mata garing sing dikontrol kendaraan saka reproxalap ing pasien kanthi penyakit mata garing. Reproxalap sacara statistik luwih unggul tinimbang kendaraan kanggo titik pungkasan utama rasa ora nyaman mata sing wis ditemtokake (P=0.004), gejala penyakit mata garing sing ditampa dening FDA. Kanggo kawruh Aldeyra, asil kasebut nuduhake uji klinis Fase 3 positif pisanan ing kamar mata garing kanthi gejala minangka titik pungkasan utama, lan Aldeyra percaya yen asil kasebut ndhukung efek klinis sing cepet saka reproxalap kanggo nyuda rasa ora nyaman ing mripat sing ana gandhengane karo garing. penyakit mripat.

Pedoman target Undhang-undhang Regane Narkoba Resep kanggo kiriman maneh NDA kalebu pengakuan ditampa kanggo ditinjau sajrone 30 dina sawise dikirim, lan ngrampungake review kiriman sajrone 6 wulan.

Babagan Reproxalap

Reproxalap minangka calon obat anyar sing diselidiki ing pangembangan kanggo perawatan penyakit mata garing lan konjungtivitis alergi, loro pasar paling gedhe ing oftalmologi. Reproxalap minangka modulator molekul cilik kelas siji saka RASP, sing mundhak ing penyakit inflamasi okular lan sistemik. Mekanisme tumindak reproxalap wis didhukung dening demonstrasi aktivitas sing signifikan sacara statistik lan klinis ing pirang-pirang indikasi klinis fase pungkasan sing beda-beda sacara fisiologis. Reproxalap wis diteliti ing luwih saka 2.500 pasien tanpa masalah safety sing diamati; iritasi ing situs instilasi entheng lan transien minangka kedadeyan sing ora becik sing paling umum dilapurake ing uji klinis.

Babagan Aldeyra

Aldeyra Therapeutics minangka perusahaan bioteknologi sing dikhususake kanggo nemokake terapi inovatif sing dirancang kanggo nambani penyakit sing dimediasi kekebalan lan metabolisme. Pendekatan kita yaiku ngembangake obat-obatan sing modulasi sistem protein, tinimbang langsung nyandhet utawa ngaktifake target protein tunggal, kanthi tujuan ngoptimalake pirang-pirang jalur sekaligus lan nyuda keracunan. Calon produk kita kalebu modulator RASP (spesies aldehida reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, lan molekul sing gegandhengan karo kimia kanggo perawatan potensial penyakit sistemik lan retina sing dimediasi kekebalan lan metabolisme. Calon produk tahap pungkasan yaiku reproxalap, modulator RASP kanggo perawatan potensial penyakit mata garing lan konjungtivitis alergi, lan ADX-2191, formulasi novel methotrexate intravitreal kanggo perawatan potensial retinitis pigmentosa.

Pernyataan Safe Harbor

Rilis iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995, kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan pangarepan, rencana, lan prospek Aldeyra ing mangsa ngarep, kalebu tanpa watesan pernyataan babagan: tujuan, kesempatan, lan potensial kanggo reproxalap; kasil lan wektu review FDA, acceptance lan / utawa disetujoni saka NDA resubmission kanggo reproxalap lan kecukupan data sing kalebu ing NDA dikirim sadurunge lan NDA resubmission; lan pangarepan Aldeyra babagan labeling kanggo reproxalap, yen disetujoni. Aldeyra duwe tujuan supaya statement sing maju kasebut bakal dilindhungi dening pranata pelabuhan sing aman kanggo pernyataan ngarep sing ana ing Bagean 21E Undhang-undhang Bursa Efek 1934 lan Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Pribadi 1995. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali maju- nggoleki pernyataan kanthi istilah kayata, nanging ora diwatesi, "bisa", "bisa", "bakal", "tujuan", "maksud", "kudu", "bisa", "bisa", "bakal", "ngarep-arep". ," "pracaya," "antisipasi," "proyek," "ing trek," "dijadwal," "target," "desain," "perkiraan," "prediksi," "contemplates," "kamungkinan," "potensial, ” "terus," "terus," "tuju," "rencana," utawa negatif saka istilah kasebut, lan ekspresi sing padha sing dimaksudake kanggo ngenali pernyataan sing ngarep-arep. Pernyataan sing maju kaya ngono adhedhasar pangarepan saiki sing kalebu risiko, owah-owahan kahanan, asumsi, lan kahanan sing durung mesthi. Aldeyra ana ing tahap awal pangembangan lan bisa uga ora duwe produk sing ngasilake bathi sing signifikan. Kabeh garis wektu pangembangan Aldeyra bisa uga tundhuk penyesuaian gumantung saka tingkat rekrutmen, tinjauan peraturan, asil praklinis lan klinis, pendanaan, lan faktor liyane sing bisa nundha wiwitan, ndhaptar, utawa rampung uji klinis. Faktor penting sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing dibayangke ing statement ngarep Aldeyra kalebu, antara liya, wektu enrollment, wiwitan lan rampung uji klinis Aldeyra, wektu lan sukses studi praklinis lan uji klinis sing ditindakake dening Aldeyra lan mitra pangembangane; wektu tundha utawa gagal entuk persetujuan peraturan kanggo calon produk Aldeyra, kalebu amarga FDA ora nrima pengajuan peraturan Aldeyra, nerbitake surat tanggapan lengkap, utawa mbutuhake uji klinis utawa data tambahan sadurunge mriksa utawa disetujoni pengajuan kasebut utawa sing ana hubungane. karo resubmissions saka filings kuwi; kemampuan kanggo njaga persetujuan peraturan kanggo calon produk Aldeyra, lan labeling kanggo produk sing disetujoni; risiko yen asil sadurunge, kayata sinyal safety, aktivitas, utawa daya tahan efek, sing diamati saka uji klinis utawa klinis, ora bakal ditiru utawa ora bakal diterusake ing studi utawa uji klinis sing terus-terusan utawa mbesuk sing nglibatake calon produk Aldeyra ing uji klinis fokus. ing indikasi sing padha utawa beda; ruang lingkup, kemajuan, ekspansi, lan biaya ngembangake lan komersialisasi calon produk Aldeyra; kahanan sing durung mesthi babagan kemampuan Aldeyra kanggo komersialisasi (piyambak utawa karo wong liya) lan entuk reimbursement kanggo calon produk Aldeyra sawise persetujuan peraturan, yen ana; ukuran lan wutah saka pasar potensial lan reregan kanggo calon produk Aldeyra lan kemampuan kanggo ngawula pasar sing; pangarepan Aldeyra bab expenses Aldeyra lan revenue mangsa, wektu revenue mangsa, cekap utawa nggunakake sumber awis Aldeyra lan kabutuhan Financing tambahan; tingkat lan tingkat panriman pasar samubarang calon produk Aldeyra; Pangarep-arep Aldeyra babagan kompetisi; Sastranegara pertumbuhan sing diantisipasi Aldeyra; Kemampuan Aldeyra kanggo narik utawa nahan personel kunci; Kapabilitas lan strategi komersialisasi, pemasaran lan manufaktur Aldeyra; kemampuan Aldeyra kanggo netepake lan njaga kemitraan pembangunan; Kemampuan Aldeyra kanggo sukses nggabungake akuisisi menyang bisnis; Pangarepan Aldeyra babagan syarat peraturan federal, negara bagian, lan manca; risiko politik, ekonomi, legal, sosial, lan kesehatan, langkah kesehatan masyarakat, lan perang utawa tumindak militèr liyane, sing bisa mengaruhi bisnis Aldeyra utawa ekonomi global; pangembangan peraturan ing Amerika Serikat lan negara manca; Kemampuan Aldeyra kanggo entuk lan njaga proteksi properti intelektual kanggo calon produke; tren lan tantangan sing diantisipasi ing bisnis Aldeyra lan pasar sing ditindakake; lan faktor liyane sing diterangake ing bagean "Faktor Risiko" lan "Dhiskusi Manajemen lan Analisis Kahanan Keuangan lan Asil Operasi" ing Laporan Tahunan Aldeyra ing Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2023, lan Laporan Triwulanan Aldeyra babagan Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 30 Juni 2024, sing ana ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC) lan kasedhiya ing situs web SEC ing https://www.sec.gov/. Faktor tambahan bisa diterangake ing bagean Laporan Triwulanan Aldeyra babagan Formulir 10-Q kanggo kuartal sing rampung tanggal 30 September 2024, samesthine bakal diajukake menyang SEC ing kuartal kaping papat 2024.

Saliyane risiko sing diterangake ing ndhuwur lan ing pengajuan Aldeyra liyane karo SEC, faktor liyane sing ora dingerteni utawa ora bisa ditebak uga bisa mengaruhi asil Aldeyra. Ora ana pratelan sing ngarep-arep bisa dijamin lan asil nyata bisa beda-beda saka pratelan kasebut. Informasi ing release iki kasedhiya mung ing tanggal release iki, lan Aldeyra ora duwe kewajiban kanggo nganyari sembarang statements maju-looking sing ana ing release iki ing akun informasi anyar, acara mangsa, utawa digunakake, kajaba sing dibutuhake dening hukum.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pambocoran Safe Harbor

Konten video iki ngemot pratelan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Pribadi taun 1995 lan Bagean 21E Undhang-undhang Bursa Efek taun 1934, kaya sing wis diowahi, kalebu pratelan babagan kemungkinan utawa asumsi asil operasi, biaya Aldeyra ing mangsa ngarep. lan kabutuhan pendanaan, strategi lan rencana bisnis, rencana riset lan pangembangan utawa pangarepan, tren, struktur, wektu lan sukses uji klinis sing direncanakake utawa ditundha Aldeyra, tonggak sing dikarepake, ukuran pasar, rega lan mbayar maneh, posisi kompetitif, masalah peraturan, lingkungan industri lan kesempatan wutah potensial, antarane liyane. Asil utawa tren sing nyata bisa beda-beda sacara material saka sing dipikirake dening pratelan sing ngarep-arep iki. Kanggo informasi luwih lengkap, waca faktor risiko sing dibahas ing pengajuan berkala Aldeyra karo SEC, kalebu Formulir 10-Q utawa 10-K paling anyar. Sembarang pratelan ngarep-arep sing digawe ing konten video adhedhasar asumsi ing tanggal asli nggawe video kasebut, lan Aldeyra ora duwe kewajiban kanggo nganyari pratelan kasebut minangka asil saka informasi anyar utawa acara ing mangsa ngarep.

Dikirim : 2024-10-07 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer