Aldeyra Therapeutics, 안구건조증 치료를 위한 Reproxalap 신약 신청서 다시 제출

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치료: 안구건조증

Aldeyra Therapeutics, 안구건조증 치료를 위한 Reproxalap 신약 신청서를 다시 제출

매사추세츠주 렉싱턴--(Business Wire / 뉴스와이어)--10월 2024년 9월 3일 -- 면역 매개 및 대사 질환 치료를 위해 설계된 혁신적인 치료법을 발견하고 개발하는 데 주력하는 생명공학 회사인 Aldeyra Therapeutics, Inc.(Nasdaq: ALDX)(Aldeyra)는 오늘 신약 신청(NDA)을 다시 제출했다고 발표했습니다. ) 안구건조증의 징후 및 증상 치료를 위한 연구용 신약 후보물질인 국소 안구 재프록살랩에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 재제출에는 이전에 제출된 NDA 검토 후 FDA가 요청한 최근 완료된 안구건조증 증상 시험에서 이전에 공개된 긍정적인 결과와 안구건조증 챔버 시험에서 안구건조증 증상을 감소시키는 급성 활동을 반영하는 라벨 초안이 포함됩니다. 현장 실험에서 안구건조증 증상을 감소시키는 활성이 있었고, 두 건의 안구건조증 챔버 실험에서 안구 충혈을 감소시키는 급성 활성이 있었습니다.

“승인된다면 레프록살랩은 환자에게 가장 중요한 안구건조증의 두 가지 특성인 안구건조증과 눈의 충혈을 감소시키는 급성 활성을 입증하는 중추 데이터를 통해 만성 사용을 위한 최초의 안구건조증 치료제가 될 가능성이 있습니다. " Aldeyra의 사장 겸 CEO인 Todd C. Brady 의학 박사는 말했습니다.

2024년 8월 Aldeyra는 3단계 무작위, 이중 마스크, 안구건조증 환자를 대상으로 한 reproxalap의 비히클 조절 안구건조증 챔버 임상시험. 레프록살랩은 FDA가 승인한 안구건조증 증상인 안구 불편감의 사전 지정된 1차 평가변수(P=0.004)에서 비히클보다 통계적으로 우수했습니다. Aldeyra가 아는 바에 따르면, 이 결과는 증상을 1차 종료점으로 하는 안구건조증 챔버에서 처음으로 긍정적인 3상 임상시험을 나타냈으며, Aldeyra는 그 결과가 안구건조증과 관련된 안구 불편함을 줄이는 데 있어 리프록살랩의 잠재적인 신속한 임상 효과를 뒷받침한다고 믿고 있습니다. 안구 질환.

NDA 재제출을 위한 처방약 사용자 수수료법 목표 지침에는 제출 후 30일 이내에 검토 승인 승인, 6개월 이내에 제출 검토 완료가 포함됩니다.

리프록살랩 소개

리프록살랩은 안과 분야의 가장 큰 두 시장인 안구건조증과 알레르기성 결막염 치료를 위해 개발 중인 연구용 신약 후보입니다. 레프록살랩은 안구 및 전신 염증성 질환에서 수치가 증가하는 RASP의 최초의 소분자 조절제이다. 레프록살랩의 작용 기전은 여러 생리학적으로 구별되는 후기 임상 적응증에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 관련 있는 활성의 입증에 의해 뒷받침되었습니다. 레프록살랩은 2,500명 이상의 환자를 대상으로 연구되었으며 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 경미하고 일시적인 주입 부위 자극은 임상 시험에서 가장 흔히 보고되는 이상반응입니다.

Aldeyra 정보

Aldeyra Therapeutics는 면역 매개 질환과 대사 질환 치료를 위해 고안된 혁신적인 치료법을 발견하는 데 전념하는 생명공학 회사입니다. 우리의 접근 방식은 단일 단백질 표적을 직접적으로 억제하거나 활성화하는 대신, 독성을 최소화하면서 동시에 여러 경로를 최적화하는 것을 목표로 단백질 시스템을 조절하는 의약품을 개발하는 것입니다. 당사의 제품 후보에는 RASP(반응성 알데히드 종) 조절제 ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 및 전신 및 망막 면역 매개 질환과 대사 질환의 잠재적 치료를 위한 화학적 관련 분자가 포함됩니다. 당사의 후기 단계 제품 후보는 안구건조증 및 알레르기성 결막염의 잠재적인 치료를 위한 RASP 조절제인 레프록살랩(reproxalap)과 색소성 망막염의 잠재적인 치료를 위한 유리체내 메토트렉세이트의 새로운 제제인 ADX-2191입니다.

세이프 하버 성명

본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래예측 진술이 포함되어 있습니다. 여기에는 Aldeyra의 미래 기대, 계획, 전망에 관한 진술이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. reproxalap에 대한 기회 및 잠재력; reproxalap에 대한 NDA 재제출에 대한 FDA의 검토, 수락 및/또는 승인의 결과 및 시기와 이전에 제출된 NDA 및 NDA 재제출에 포함된 데이터의 적절성 승인된 경우, 리프록살랩의 라벨링에 관한 Aldeyra의 기대. Aldeyra는 이러한 미래예측진술이 1934년 증권거래법 21E항과 1995년 증권민사소송개혁법에 포함된 미래예측진술에 대한 면책 ​​조항에 포함되도록 의도하고 있습니다. 어떤 경우에는 미래예측진술을 확인할 수 있습니다. "할 수도 있다", "할 수도 있다", "할 것이다", "객관적이다", "의도하다", "해야 한다", "할 수 있다", "할 수 있다", "할 것이다", "기대한다" 등의 용어를 사용하여 진술을 조사합니다. ,” “믿음”, “예상”, “프로젝트”, “정상 진행 중”, “예정”, “목표”, “설계”, “추정”, “예측”, “고려”, “가능성이 높음”, “잠재력”, ” “계속하다”, “진행 중”, “목표”, “계획” 또는 이러한 용어의 부정적인 표현 및 미래 예측 진술을 식별하기 위한 유사한 표현입니다. 이러한 미래 예측 진술은 위험, 상황 변화, 가정 및 불확실성을 포함하는 현재의 기대를 기반으로 합니다. Aldeyra는 개발 초기 단계에 있으며 상당한 수익을 창출하는 제품이 없을 수도 있습니다. Aldeyra의 모든 개발 일정은 모집률, 규제 검토, 전임상 및 임상 결과, 자금 조달 및 임상 시험의 시작, 등록 또는 완료를 지연시킬 수 있는 기타 요인에 따라 조정될 수 있습니다. 실제 결과가 Aldeyra의 미래 예측 진술에 반영된 것과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요소에는 등록 시기, Aldeyra 임상 시험의 시작 및 완료, Aldeyra가 수행한 전임상 연구 및 임상 시험의 시기와 성공 등이 포함됩니다. 및 개발 파트너; FDA가 Aldeyra의 규제 서류를 접수하지 않거나, 완전한 응답 서한을 발행하거나, 해당 서류를 검토 또는 승인하기 전 또는 이와 관련하여 추가 임상 시험이나 데이터를 요구하는 결과를 포함하여 Aldeyra 제품 후보의 규제 승인 획득 지연 또는 실패 해당 서류를 다시 제출하는 경우 Aldeyra의 제품 후보에 대한 규제 승인 및 승인된 제품에 대한 라벨링을 유지하는 능력; 전임상 또는 임상 시험에서 관찰된 안전성, 활성 또는 효과의 지속성 신호와 같은 이전 결과가 초점을 맞춘 임상 시험에서 Aldeyra의 제품 후보와 관련된 현재 또는 향후 연구 또는 임상 시험에서 복제되지 않거나 지속되지 않을 위험 동일하거나 다른 징후에 따라; Aldeyra의 제품 후보를 개발하고 상업화하는 범위, 진행 상황, 확장 및 비용; (단독으로 또는 다른 사람들과 함께) 상용화하고 규제 승인 후 Aldeyra 제품 후보에 대한 보상을 받을 수 있는 Aldeyra의 능력에 대한 불확실성; 잠재 시장의 규모와 성장, Aldeyra 제품 후보의 가격, 해당 시장에 서비스를 제공할 수 있는 능력 Aldeyra의 비용 및 향후 수익, 향후 수익의 시기, Aldeyra의 현금 자원의 충분성 또는 사용 및 추가 자금 조달의 필요성에 관한 Aldeyra의 기대 Aldeyra 제품 후보의 시장 수용률 및 정도; 경쟁에 관한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 예상 성장 전략; 핵심 인력을 유치하거나 유지하는 Aldeyra의 능력 Aldeyra의 상업화, 마케팅, 제조 역량 및 전략 개발 파트너십을 구축하고 유지하는 Aldeyra의 능력 인수를 비즈니스에 성공적으로 통합하는 Aldeyra의 능력 연방, 주 및 외국 규제 요건에 관한 Aldeyra의 기대; Aldeyra의 비즈니스 또는 세계 경제에 영향을 미칠 수 있는 정치적, 경제적, 법적, 사회적 및 건강 위험, 공중 보건 조치, 전쟁 또는 기타 군사 행동 미국과 외국의 규제 발전; 제품 후보에 대한 지적 재산권 보호를 획득하고 유지하는 Aldeyra의 능력 Aldeyra의 사업과 그것이 운영되는 시장에서 예상되는 추세와 과제; 2023년 12월 31일에 종료된 연도에 대한 Aldeyra의 연례 보고서(Form 10-K) 및 Aldeyra의 분기별 보고서의 "위험 요소" 및 "재정 상태 및 운영 결과에 대한 경영진의 논의 및 분석" 섹션에 설명된 기타 요인 2024년 6월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q는 증권거래위원회(SEC)에 보관되어 있으며 SEC 웹사이트(https://www.sec.gov/)에서 확인할 수 있습니다. 추가 요소는 2024년 4분기에 SEC에 제출될 것으로 예상되는 2024년 9월 30일에 종료된 분기에 대한 양식 10-Q의 Aldeyra 분기별 보고서의 해당 섹션에 설명되어 있을 수 있습니다.

추가 요소 위에서 설명한 위험과 Aldeyra가 SEC에 제출한 다른 서류에서 알 수 없거나 예측할 수 없는 다른 요인도 Aldeyra의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 어떠한 미래예측 진술도 보장되지 않으며 실제 결과는 그러한 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. 본 보도자료의 정보는 본 자료 발표일 현재에만 제공되며, Aldeyra는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 등으로 인해 본 보도자료에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

출처: Aldeyra Therapeutics, Inc.

세이프 하버 공개

이 동영상 콘텐츠에는 Aldeyra의 가능한 또는 가정된 향후 운영 결과, 비용에 관한 진술을 포함하여 1995년 증권민사소송개혁법 및 1934년 증권거래법(개정된) 21E항의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 자금 조달 요구, 비즈니스 전략 및 계획, 연구 개발 계획 또는 기대치, 추세, Aldeyra가 계획했거나 보류 중인 임상 시험의 추세, 구조, 시기 및 성공, 예상 이정표, 시장 규모, 가격 책정 및 보상, 경쟁 위치, 규제 문제, 산업 환경 무엇보다도 잠재적인 성장 기회 등이 있습니다. 실제 결과나 추세는 이러한 미래 예측 진술에서 고려한 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. 자세한 내용은 가장 최근의 Form 10-Q 또는 10-K를 포함하여 Aldeyra가 SEC에 정기적으로 제출한 문서에서 논의된 위험 요소를 참조하세요. 동영상 콘텐츠에 포함된 모든 미래 예측 진술은 해당 동영상의 원래 제작 날짜를 기준으로 한 가정을 기반으로 하며 Aldeyra는 새로운 정보나 향후 사건의 결과로 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

게시됨 : 2024-10-07 12:00

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