Aldeyra Therapeutics Mengemukakan Semula Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering

Ikuti Drugslib di

Rawatan untuk: Penyakit Mata Kering

Aldeyra Therapeutics Menyerahkan Semula Permohonan Ubat Baharu Reproxalap untuk Rawatan Penyakit Mata Kering

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Okt. 3, 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhususkan diri untuk menemui dan membangunkan terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit pengantara imun dan metabolik, hari ini mengumumkan penyerahan semula Permohonan Ubat Baharu (NDA). ) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk reproxalap okular topikal, calon ubat baharu yang disiasat, untuk rawatan tanda dan gejala penyakit mata kering. Penyerahan semula termasuk keputusan positif yang didedahkan sebelum ini daripada percubaan simptom penyakit mata kering baru-baru ini yang diminta oleh FDA berikutan semakan NDA yang diserahkan sebelum ini, serta draf label yang mencerminkan aktiviti akut dalam mengurangkan gejala mata kering dalam percubaan ruang mata kering, kronik aktiviti dalam mengurangkan simptom mata kering dalam percubaan lapangan, dan aktiviti akut dalam mengurangkan kemerahan okular dalam dua ujian ruang mata kering.

“Jika diluluskan, reproxalap berpotensi untuk menjadi terapi penyakit mata kering pertama untuk kegunaan kronik dengan data penting yang menunjukkan aktiviti akut dalam mengurangkan gejala mata kering dan kemerahan mata, dua ciri penyakit mata kering yang penting kepada pesakit, ” kata Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Aldeyra.

Pada Ogos 2024, Aldeyra mengumumkan pencapaian titik akhir utama dalam fasa 3 rawak, bertopeng dua, percubaan klinikal kebuk mata kering dikawal kenderaan reproxalap pada pesakit dengan penyakit mata kering. Reproxalap secara statistik lebih unggul daripada kenderaan untuk titik akhir utama ketidakselesaan okular yang telah ditetapkan (P=0.004), satu gejala penyakit mata kering yang diterima oleh FDA. Untuk pengetahuan Aldeyra, hasilnya mewakili percubaan klinikal Fasa 3 positif pertama dalam ruang mata kering dengan gejala sebagai titik akhir utama, dan Aldeyra percaya bahawa keputusan menyokong potensi kesan klinikal pantas reproxalap dalam mengurangkan ketidakselesaan okular yang berkaitan dengan kekeringan. penyakit mata.

Garis panduan sasaran Akta Yuran Pengguna Ubat Preskripsi untuk penyerahan semula NDA termasuk pengakuan penerimaan untuk semakan dalam tempoh 30 hari selepas penyerahan dan penyempurnaan semakan penyerahan dalam tempoh 6 bulan.

Mengenai Reproxalap

Reproxalap ialah calon ubat baharu yang disiasat dalam pembangunan untuk rawatan penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dua daripada pasaran terbesar dalam bidang oftalmologi. Reproxalap ialah modulator molekul kecil kelas pertama RASP, yang meningkat dalam penyakit radang okular dan sistemik. Mekanisme tindakan reproxalap telah disokong oleh demonstrasi aktiviti yang signifikan secara statistik dan klinikal dalam pelbagai petunjuk klinikal fasa akhir yang berbeza secara fisiologi. Reproxalap telah dikaji dalam lebih daripada 2,500 pesakit tanpa kebimbangan keselamatan yang diperhatikan; kerengsaan tapak instilasi ringan dan sementara ialah kejadian buruk yang paling kerap dilaporkan dalam ujian klinikal.

Mengenai Aldeyra

Aldeyra Therapeutics ialah syarikat bioteknologi yang mengkhususkan diri untuk menemui terapi inovatif yang direka untuk merawat penyakit pengantara imun dan metabolik. Pendekatan kami adalah untuk membangunkan farmaseutikal yang memodulasi sistem protein, dan bukannya secara langsung menghalang atau mengaktifkan sasaran protein tunggal, dengan matlamat untuk mengoptimumkan berbilang laluan sekaligus sambil meminimumkan ketoksikan. Calon produk kami termasuk modulator RASP (spesies aldehid reaktif) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631, dan molekul berkaitan kimia untuk rawatan berpotensi penyakit pengantara imun dan metabolik sistemik dan retina. Calon produk peringkat akhir kami ialah reproxalap, modulator RASP untuk rawatan berpotensi penyakit mata kering dan konjunktivitis alahan, dan ADX-2191, formulasi baru methotrexate intravitreal untuk rawatan berpotensi retinitis pigmentosa.

Pernyataan Safe Harbor

Keluaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan mengenai jangkaan, rancangan dan prospek masa depan Aldeyra, termasuk tanpa had kenyataan mengenai: matlamat, peluang, dan potensi untuk reproxalap; hasil dan masa semakan FDA, penerimaan dan/atau kelulusan penyerahan semula NDA untuk reproxalap dan kecukupan data yang disertakan dalam NDA yang diserahkan sebelum ini dan penyerahan semula NDA; dan jangkaan Aldeyra mengenai pelabelan untuk reproxalap, jika diluluskan. Aldeyra berhasrat kenyataan berpandangan ke hadapan itu dilindungi oleh peruntukan safe harbor untuk kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934 dan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Dalam sesetengah kes, anda boleh mengenal pasti ke hadapan- melihat pernyataan mengikut istilah seperti, tetapi tidak terhad kepada, "boleh," "mungkin," "akan," "objektif," "berniat," "sepatutnya," "boleh," "boleh," "akan," "jangkakan ,” “percaya,” “jangka,” “projek,” “di landasan,” “berjadual,” “sasaran,” “reka bentuk,” “anggaran,” “ramalkan,” “renung,” “kemungkinan,” “berpotensi, ” “teruskan,” “berterusan,” “tujuan,” “rancang,” atau negatif istilah ini dan ungkapan serupa yang bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan sedemikian adalah berdasarkan jangkaan semasa yang melibatkan risiko, perubahan dalam keadaan, andaian dan ketidakpastian. Aldeyra berada di peringkat awal pembangunan dan mungkin tidak pernah mempunyai sebarang produk yang menjana pendapatan yang ketara. Semua garis masa pembangunan Aldeyra mungkin tertakluk pada pelarasan bergantung pada kadar pengambilan, semakan kawal selia, keputusan praklinikal dan klinikal, pembiayaan dan faktor lain yang boleh melambatkan permulaan, pendaftaran atau penyiapan ujian klinikal. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang ditunjukkan dalam kenyataan Aldeyra yang berpandangan ke hadapan termasuk, antara lain, masa pendaftaran, permulaan dan penyiapan ujian klinikal Aldeyra, masa dan kejayaan kajian praklinikal dan ujian klinikal yang dijalankan oleh Aldeyra dan rakan pembangunannya; kelewatan atau kegagalan untuk mendapatkan kelulusan kawal selia calon produk Aldeyra, termasuk akibat daripada FDA tidak menerima pemfailan kawal selia Aldeyra, mengeluarkan surat maklum balas yang lengkap, atau memerlukan ujian klinikal atau data tambahan sebelum semakan atau kelulusan pemfailan tersebut atau berkaitan dengan penyerahan semula pemfailan sedemikian; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan kawal selia calon produk Aldeyra, dan pelabelan untuk mana-mana produk yang diluluskan; risiko bahawa keputusan terdahulu, seperti isyarat keselamatan, aktiviti atau ketahanan kesan, diperhatikan daripada ujian praklinikal atau klinikal, tidak akan direplikasi atau tidak akan diteruskan dalam kajian berterusan atau akan datang atau ujian klinikal yang melibatkan calon produk Aldeyra dalam ujian klinikal tertumpu pada petunjuk yang sama atau berbeza; skop, kemajuan, pengembangan dan kos membangunkan dan mengkomersialkan calon produk Aldeyra; ketidakpastian tentang keupayaan Aldeyra untuk mengkomersialkan (sendirian atau bersama orang lain) dan mendapatkan bayaran balik untuk calon produk Aldeyra berikutan kelulusan kawal selia, jika ada; saiz dan pertumbuhan pasaran berpotensi dan harga untuk calon produk Aldeyra dan keupayaan untuk melayani pasaran tersebut; Jangkaan Aldeyra mengenai perbelanjaan dan hasil masa depan Aldeyra, masa hasil masa hadapan, kecukupan atau penggunaan sumber tunai Aldeyra dan keperluan untuk pembiayaan tambahan; kadar dan tahap penerimaan pasaran mana-mana calon produk Aldeyra; Jangkaan Aldeyra mengenai persaingan; Strategi pertumbuhan jangkaan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk menarik atau mengekalkan kakitangan utama; Keupayaan dan strategi pengkomersilan, pemasaran dan pembuatan Aldeyra; Keupayaan Aldeyra untuk mewujudkan dan mengekalkan perkongsian pembangunan; Keupayaan Aldeyra untuk berjaya menyepadukan pemerolehan ke dalam perniagaannya; Jangkaan Aldeyra mengenai keperluan kawal selia persekutuan, negeri dan asing; risiko politik, ekonomi, perundangan, sosial dan kesihatan, langkah kesihatan awam, dan perang atau tindakan ketenteraan lain, yang mungkin menjejaskan perniagaan Aldeyra atau ekonomi global; perkembangan kawal selia di Amerika Syarikat dan negara asing; Keupayaan Aldeyra untuk mendapatkan dan mengekalkan perlindungan harta intelek untuk calon produknya; arah aliran dan cabaran yang dijangkakan dalam perniagaan Aldeyra dan pasaran di mana ia beroperasi; dan faktor lain yang diterangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan Pengurusan dan Analisis Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Aldeyra pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2023, dan Laporan Suku Tahunan Aldeyra mengenai Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 Jun 2024, yang ada dalam fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) dan boleh didapati di tapak web SEC di https://www.sec.gov/. Faktor tambahan boleh diterangkan dalam bahagian Laporan Suku Tahunan Aldeyra pada Borang 10-Q untuk suku berakhir 30 September 2024, yang dijangka difailkan dengan SEC pada suku keempat 2024.

Selain daripada risiko yang diterangkan di atas dan dalam pemfailan lain Aldeyra dengan SEC, faktor lain yang tidak diketahui atau tidak dapat diramalkan juga boleh menjejaskan keputusan Aldeyra. Tiada kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dijamin dan keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada kenyataan tersebut. Maklumat dalam keluaran ini hanya diberikan pada tarikh keluaran ini, dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam keluaran ini atas sebab maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

Sumber: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pendedahan Safe Harbor

Kandungan video ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 dan Seksyen 21E Akta Bursa Sekuriti 1934, seperti yang dipinda, termasuk kenyataan mengenai kemungkinan atau anggapan keputusan operasi, perbelanjaan Aldeyra pada masa hadapan dan keperluan pembiayaan, strategi dan rancangan perniagaan, rancangan atau jangkaan penyelidikan dan pembangunan, arah aliran, struktur, masa dan kejayaan ujian klinikal Aldeyra yang dirancang atau belum selesai, pencapaian yang dijangkakan, saiz pasaran, harga dan pembayaran balik, kedudukan daya saing, perkara kawal selia, persekitaran industri dan peluang pertumbuhan yang berpotensi, antara lain. Keputusan atau arah aliran sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang difikirkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Untuk maklumat lanjut, sila rujuk kepada faktor risiko yang dibincangkan dalam pemfailan berkala Aldeyra dengan SEC, termasuk Borang 10-Q atau 10-K yang terkini. Sebarang kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat dalam kandungan video adalah berdasarkan andaian pada tarikh asal penciptaan video tersebut dan Aldeyra tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan ini akibat maklumat baharu atau peristiwa masa hadapan.

Disiarkan : 2024-10-07 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular