Aldeyra Therapeutics dient opnieuw een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Reproxalap in voor de behandeling van droge ogen

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Droge-ogenziekte

Aldeyra Therapeutics dient opnieuw een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel voor Reproxalap in voor de behandeling van droge-ogenziekte

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Okt. 3 augustus 2024-- Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontdekken en ontwikkelen van innovatieve therapieën die zijn ontworpen om immuungemedieerde en metabolische ziekten te behandelen, heeft vandaag de herindiening aangekondigd van een New Drug Application (NDA) ) aan de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor topische oculaire reproxalap, een nieuw kandidaat-geneesmiddel in onderzoek, voor de behandeling van tekenen en symptomen van droge ogen. De herindiening omvat eerder bekendgemaakte positieve resultaten van een onlangs voltooid onderzoek naar symptomen van droge ogen, aangevraagd door de FDA na beoordeling van de eerder ingediende geheimhoudingsverklaring, evenals een conceptlabel dat de acute activiteit weergeeft bij het verminderen van symptomen van droge ogen in een onderzoek naar droge ogen, chronische activiteit bij het verminderen van symptomen van droge ogen in een veldproef, en acute activiteit bij het verminderen van roodheid van het oog in twee onderzoeken met droge ogen.

“Indien goedgekeurd zou reproxalap de potentie hebben om de eerste therapie voor droge ogen voor chronisch gebruik te zijn, met cruciale gegevens die acute activiteit aantonen bij het verminderen van symptomen van droge ogen en roodheid van het oog, twee kenmerken van de ziekte van droge ogen die van primair belang zijn voor patiënten. ” aldus Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Aldeyra's President en Chief Executive Officer.

In augustus 2024 kondigde Aldeyra de verwezenlijking aan van het primaire eindpunt in een Fase 3 gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek met droge ogen met reproxalap bij patiënten met droge ogen. Reproxalap was statistisch superieur aan vehiculum voor het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van oculair ongemak (P=0,004), een door de FDA geaccepteerd symptoom van droge ogen. Voor zover Aldeyra weet vertegenwoordigen de resultaten de eerste positieve klinische fase 3-studie in een droge-ogenkamer met een symptoom als primair eindpunt, en Aldeyra is van mening dat de resultaten het potentiële snelle klinische effect van reproxalap ondersteunen op het verminderen van het oculaire ongemak dat gepaard gaat met droge ogen. oogziekte.

De doelrichtlijnen van de Prescription Drug User Fee Act voor het opnieuw indienen van NDA's omvatten de bevestiging van acceptatie voor beoordeling binnen 30 dagen na indiening, en voltooiing van de beoordeling van de indiening binnen 6 maanden.

Over Reproxalap >

Reproxalap is een nieuw kandidaat-geneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, twee van de grootste markten in de oogheelkunde. Reproxalap is een eersteklas modulator van RASP met kleine moleculen, die verhoogd is bij oculaire en systemische ontstekingsziekten. Het werkingsmechanisme van reproxalap wordt ondersteund door het aantonen van statistisch significante en klinisch relevante activiteit bij meerdere fysiologisch verschillende klinische indicaties in de late fase. Reproxalap is onderzocht bij meer dan 2.500 patiënten zonder waargenomen veiligheidsproblemen; milde en voorbijgaande irritatie op de instillatieplaats is de meest gemelde bijwerking in klinische onderzoeken.

Over Aldeyra

Aldeyra Therapeutics is een biotechnologiebedrijf dat zich toelegt op het ontdekken van innovatieve therapieën die zijn ontworpen voor de behandeling van immuungemedieerde en metabolische ziekten. Onze aanpak is het ontwikkelen van geneesmiddelen die eiwitsystemen moduleren, in plaats van afzonderlijke eiwitdoelen direct te remmen of te activeren, met als doel meerdere routes tegelijk te optimaliseren en de toxiciteit te minimaliseren. Onze productkandidaten omvatten RASP-modulatoren (reactieve aldehydesoorten) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 en chemisch verwante moleculen voor de mogelijke behandeling van systemische en retinale immuungemedieerde en metabolische ziekten. Onze productkandidaten in een vergevorderd stadium zijn reproxalap, een RASP-modulator voor de mogelijke behandeling van droge ogen en allergische conjunctivitis, en ADX-2191, een nieuwe formulering van intravitreaal methotrexaat voor de mogelijke behandeling van retinitis pigmentosa.

Safe Harbor-verklaring

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, verklaringen over de toekomstverwachtingen, plannen en vooruitzichten van Aldeyra, inclusief maar niet beperkt tot verklaringen met betrekking tot: de doelstellingen, kans en potentieel voor reproxalap; de uitkomst en timing van de beoordeling, aanvaarding en/of goedkeuring door de FDA van de herindiening van de NDA voor reproxalap en de geschiktheid van de gegevens opgenomen in de eerder ingediende NDA en de herindiening van de NDA; en de verwachtingen van Aldeyra met betrekking tot de etikettering van reproxalap, indien goedgekeurd. Het is Aldeyra's bedoeling dat dergelijke toekomstgerichte verklaringen onder de veilige havenbepalingen voor toekomstgerichte verklaringen vallen die zijn opgenomen in Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934 en de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. In sommige gevallen kunt u toekomstgerichte verklaringen identificeren. het bekijken van uitspraken met termen als, maar niet beperkt tot, ‘kan’, ‘zou kunnen’, ‘zal’, ‘objectief’, ‘van plan zijn’, ‘zou moeten’, ‘zou kunnen’, ‘kan’, ‘zou’, ‘verwachten’ ”, “geloven”, “anticiperen”, “projecteren”, “op koers liggen”, “gepland”, “streven”, “ontwerpen”, “schatten”, “voorspellen”, “overwegen”, “waarschijnlijk”, “potentieel, ‘doorgaan’, ‘voortdurend’, ‘doel’, ‘plannen’ of het negatieve van deze termen, en soortgelijke uitdrukkingen die bedoeld zijn om toekomstgerichte verklaringen aan te duiden. Dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen die risico's, veranderingen in omstandigheden, aannames en onzekerheden met zich meebrengen. Aldeyra bevindt zich in een vroeg ontwikkelingsstadium en heeft mogelijk nooit producten die aanzienlijke inkomsten genereren. Alle ontwikkelingstijdlijnen van Aldeyra kunnen onderhevig zijn aan aanpassingen, afhankelijk van het rekruteringspercentage, toezichthoudende beoordelingen, preklinische en klinische resultaten, financiering en andere factoren die de start, inschrijving of voltooiing van klinische onderzoeken zouden kunnen vertragen. Belangrijke factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen van Aldeyra worden weerspiegeld, zijn onder meer het tijdstip van inschrijving, het begin en de voltooiing van de klinische onderzoeken van Aldeyra, de timing en het succes van preklinische onderzoeken en klinische onderzoeken uitgevoerd door Aldeyra. en haar ontwikkelingspartners; vertraging in of het niet verkrijgen van goedkeuring door de regelgevende instanties voor de productkandidaten van Aldeyra, inclusief als gevolg van het feit dat de FDA de regelgevende documenten van Aldeyra niet accepteert, een volledige antwoordbrief afgeeft of aanvullende klinische onderzoeken of gegevens vereist voorafgaand aan de beoordeling of goedkeuring van dergelijke documenten of in verband hiermee met herindiening van dergelijke deponeringen; de mogelijkheid om de goedkeuring door de regelgevende instanties van de kandidaat-producten van Aldeyra en de etikettering van goedgekeurde producten te behouden; het risico dat eerdere resultaten, zoals signalen van veiligheid, activiteit of duurzaamheid van het effect, waargenomen tijdens preklinische of klinische onderzoeken, niet zullen worden gerepliceerd of niet zullen worden voortgezet in lopende of toekomstige onderzoeken of klinische onderzoeken met Aldeyra's productkandidaten in klinische onderzoeken gericht op op dezelfde of verschillende indicaties; de reikwijdte, voortgang, uitbreiding en kosten van de ontwikkeling en commercialisering van Aldeyra's productkandidaten; onzekerheid over het vermogen van Aldeyra om de productkandidaten van Aldeyra op de markt te brengen (alleen of samen) en terugbetaling te verkrijgen na eventuele goedkeuring door de regelgevende instanties; de omvang en groei van de potentiële markten en prijzen voor Aldeyra's productkandidaten en het vermogen om die markten te bedienen; De verwachtingen van Aldeyra met betrekking tot de uitgaven en toekomstige inkomsten van Aldeyra, de timing van toekomstige inkomsten, de toereikendheid of het gebruik van de contante middelen van Aldeyra en de behoefte aan aanvullende financiering; de snelheid en mate van marktacceptatie van een van de productkandidaten van Aldeyra; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot concurrentie; Aldeyra's verwachte groeistrategieën; het vermogen van Aldeyra om sleutelpersoneel aan te trekken of te behouden; Aldeyra’s commercialiserings-, marketing- en productiecapaciteiten en -strategie; Aldeyra's vermogen om ontwikkelingspartnerschappen aan te gaan en te onderhouden; het vermogen van Aldeyra om overnames succesvol in zijn activiteiten te integreren; Aldeyra's verwachtingen met betrekking tot federale, staats- en buitenlandse regelgevingsvereisten; politieke, economische, juridische, sociale en gezondheidsrisico’s, volksgezondheidsmaatregelen en oorlog of andere militaire acties die de activiteiten van Aldeyra of de wereldeconomie kunnen beïnvloeden; ontwikkelingen op regelgevingsgebied in de Verenigde Staten en het buitenland; het vermogen van Aldeyra om bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen en te behouden voor zijn productkandidaten; de verwachte trends en uitdagingen in de activiteiten van Aldeyra en de markt waarin zij actief is; en andere factoren die worden beschreven in de secties 'Risicofactoren' en 'Bespreking en analyse door management van financiële toestand en bedrijfsresultaten' van Aldeyra's jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2023, en Aldeyra's kwartaalrapport over Formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2024, dat is ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC) en beschikbaar is op de website van de SEC op https://www.sec.gov/. Aanvullende factoren kunnen worden beschreven in die secties van Aldeyra's kwartaalrapport op formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 september 2024, dat naar verwachting in het vierde kwartaal van 2024 bij de SEC zal worden ingediend.

In aanvulling op Naast de hierboven beschreven risico's en in de andere documenten die Aldeyra bij de SEC heeft ingediend, kunnen ook andere onbekende of onvoorspelbare factoren de resultaten van Aldeyra beïnvloeden. Er kunnen geen toekomstgerichte verklaringen worden gegarandeerd en de werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van dergelijke verklaringen. De informatie in dit persbericht wordt alleen verstrekt vanaf de datum van dit persbericht, en Aldeyra is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken op basis van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins, behalve zoals vereist door de wet.

Bron: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Safe Harbor-openbaarmaking

Deze video-inhoud bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995 en sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals gewijzigd, inclusief verklaringen over de mogelijke of veronderstelde toekomstige bedrijfsresultaten en uitgaven van Aldeyra en financieringsbehoeften, bedrijfsstrategieën en -plannen, onderzoeks- en ontwikkelingsplannen of -verwachtingen, trends, de structuur, timing en succes van Aldeyra's geplande of lopende klinische onderzoeken, verwachte mijlpalen, marktomvang, prijzen en vergoedingen, concurrentiepositie, regelgevingskwesties, industriële omgeving en potentiële groeimogelijkheden, onder andere. Werkelijke resultaten of trends kunnen wezenlijk verschillen van de resultaten en trends die in deze toekomstgerichte verklaringen worden beoogd. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de risicofactoren die worden besproken in de periodieke indieningen van Aldeyra bij de SEC, waaronder het meest recente formulier 10-Q of 10-K. Alle toekomstgerichte verklaringen die in de video-inhoud worden gedaan, zijn gebaseerd op aannames vanaf de oorspronkelijke datum waarop een dergelijke video werd gemaakt, en Aldeyra is niet verplicht deze verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen.

>

Geplaatst : 2024-10-07 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden