Aldeyra Therapeutics reenvia pedido de novo medicamento Reproxalap para o tratamento da doença do olho seco

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Tratamento para: doença do olho seco

Aldeyra Therapeutics reenvia pedido de novo medicamento Reproxalap para o tratamento da doença do olho seco

LEXINGTON, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Out. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), uma empresa de biotecnologia dedicada à descoberta e desenvolvimento de terapias inovadoras projetadas para tratar doenças imunomediadas e metabólicas, anunciou hoje o reenvio de um novo pedido de medicamento (NDA). ) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para reproxalap ocular tópico, um novo medicamento candidato em investigação, para o tratamento de sinais e sintomas da doença do olho seco. A nova submissão inclui resultados positivos divulgados anteriormente de um estudo recentemente concluído sobre sintomas de olho seco solicitado pela FDA após revisão do NDA submetido anteriormente, bem como um rascunho do rótulo refletindo a atividade aguda na redução dos sintomas de olho seco em um estudo em câmara de olho seco, doença crônica atividade na redução dos sintomas de olho seco em um ensaio de campo e atividade aguda na redução da vermelhidão ocular em dois ensaios em câmara de olho seco.

“Se aprovado, o reproxalap teria o potencial de ser a primeira terapia para a doença do olho seco para uso crônico, com dados essenciais que demonstram atividade aguda na redução dos sintomas do olho seco e da vermelhidão ocular, duas características da doença do olho seco de importância primordial para os pacientes, ” afirmou Todd C. Brady, M.D., Ph.D., presidente e CEO da Aldeyra.

Em agosto de 2024, Aldeyra anunciou a obtenção do desfecho primário em um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, ensaio clínico de reproxalap em câmara de olho seco controlada por veículo em pacientes com doença de olho seco. O reproxalap foi estatisticamente superior ao veículo para o desfecho primário pré-especificado de desconforto ocular (P = 0,004), um sintoma de doença do olho seco aceito pela FDA. Tanto quanto é do conhecimento de Aldeyra, os resultados representaram o primeiro ensaio clínico positivo de Fase 3 numa câmara de olho seco com um sintoma como objetivo primário, e Aldeyra acredita que os resultados apoiam o potencial efeito clínico rápido do reproxalap na redução do desconforto ocular associado à secura. doença ocular.

As diretrizes da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos para reenvios de NDA incluem o reconhecimento de aceitação para revisão dentro de 30 dias após o envio e a conclusão da revisão do envio dentro de 6 meses.

Sobre Reproxalap

Reproxalap é um novo medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento da doença do olho seco e da conjuntivite alérgica, dois dos maiores mercados em oftalmologia. Reproxalap é um modulador de pequenas moléculas de primeira classe da RASP, que está elevada em doenças inflamatórias oculares e sistêmicas. O mecanismo de ação do reproxalap foi apoiado pela demonstração de atividade estatisticamente significativa e clinicamente relevante em múltiplas indicações clínicas de fase tardia fisiologicamente distintas. O reproxalap foi estudado em mais de 2.500 pacientes sem preocupações de segurança observadas; irritação leve e transitória no local da instilação é o evento adverso mais comumente relatado em ensaios clínicos.

Sobre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics é uma empresa de biotecnologia dedicada à descoberta de terapias inovadoras destinadas ao tratamento de doenças imunomediadas e metabólicas. Nossa abordagem é desenvolver produtos farmacêuticos que modulem sistemas proteicos, em vez de inibir ou ativar diretamente alvos proteicos únicos, com o objetivo de otimizar múltiplas vias ao mesmo tempo, minimizando a toxicidade. Nossos produtos candidatos incluem moduladores RASP (espécies reativas de aldeído) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 e moléculas quimicamente relacionadas para o tratamento potencial de doenças sistêmicas e retinianas imunomediadas e metabólicas. Nossos candidatos a produtos em estágio avançado são reproxalap, um modulador RASP para o tratamento potencial da doença do olho seco e conjuntivite alérgica, e ADX-2191, uma nova formulação de metotrexato intravítreo para o tratamento potencial da retinite pigmentosa.

Declaração de Porto Seguro

Este comunicado contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre as expectativas, planos e perspectivas futuras de Aldeyra, incluindo, sem limitação, declarações sobre: ​​os objetivos, oportunidade e potencial para reproxalap; o resultado e o momento da revisão, aceitação e/ou aprovação do FDA do reenvio do NDA para reproxalap e a adequação dos dados incluídos no NDA submetido anteriormente e no reenvio do NDA; e as expectativas de Aldeyra em relação à rotulagem do reproxalap, caso aprovado. Aldeyra pretende que tais declarações prospectivas sejam cobertas pelas disposições de porto seguro para declarações prospectivas contidas na Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e na Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. Em alguns casos, você pode identificar futuros procurando declarações por termos como, mas não limitado a, “pode”, “pode”, “irá”, “objetivo”, “pretende”, “deveria”, “poderia”, “pode”, “iria”, “esperaria” ”, “acreditar”, “antecipar”, “projetar”, “no caminho certo”, “programado”, “meta”, “projetar”, “estimar”, “prever”, “contemplar”, “provável”, “potencial, ” “continuar”, “em andamento”, “objetivo”, “planejar” ou a negativa destes termos e expressões semelhantes destinadas a identificar declarações prospectivas. Tais declarações prospectivas baseiam-se em expectativas atuais que envolvem riscos, mudanças nas circunstâncias, suposições e incertezas. Aldeyra está em um estágio inicial de desenvolvimento e pode nunca ter produtos que gerem receitas significativas. Todos os cronogramas de desenvolvimento do Aldeyra podem estar sujeitos a ajustes dependendo da taxa de recrutamento, revisão regulatória, resultados pré-clínicos e clínicos, financiamento e outros fatores que podem atrasar o início, inscrição ou conclusão dos ensaios clínicos. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles refletidos nas declarações prospectivas da Aldeyra incluem, entre outros, o momento da inscrição, início e conclusão dos ensaios clínicos da Aldeyra, o momento e o sucesso dos estudos pré-clínicos e ensaios clínicos conduzidos pela Aldeyra e os seus parceiros de desenvolvimento; atraso ou falha na obtenção de aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra, inclusive como resultado da não aceitação dos registros regulatórios da Aldeyra pela FDA, emissão de uma carta de resposta completa ou exigência de ensaios clínicos ou dados adicionais antes da revisão ou aprovação de tais registros ou em conexão com reenvios de tais registros; a capacidade de manter a aprovação regulatória dos candidatos a produtos da Aldeyra e a rotulagem de quaisquer produtos aprovados; o risco de que resultados anteriores, como sinais de segurança, atividade ou durabilidade do efeito, observados em ensaios pré-clínicos ou clínicos, não sejam replicados ou não continuem em estudos em andamento ou futuros ou ensaios clínicos envolvendo candidatos a produtos da Aldeyra em ensaios clínicos focados nas mesmas ou em indicações diferentes; o escopo, progresso, expansão e custos de desenvolvimento e comercialização dos produtos candidatos da Aldeyra; incerteza quanto à capacidade da Aldeyra de comercializar (sozinho ou com outros) e obter reembolso para os candidatos a produtos da Aldeyra após aprovação regulatória, se houver; o tamanho e o crescimento dos mercados potenciais e os preços dos produtos candidatos da Aldeyra e a capacidade de atender esses mercados; As expectativas de Aldeyra em relação às despesas e receitas futuras de Aldeyra, ao momento das receitas futuras, à suficiência ou utilização dos recursos de caixa de Aldeyra e às necessidades de financiamento adicional; a taxa e o grau de aceitação do mercado de qualquer um dos produtos candidatos da Aldeyra; As expectativas de Aldeyra em relação à concorrência; As estratégias de crescimento antecipadas de Aldeyra; A capacidade da Aldeyra de atrair ou reter pessoal-chave; As capacidades e estratégia de comercialização, marketing e fabricação da Aldeyra; A capacidade de Aldeyra em estabelecer e manter parcerias de desenvolvimento; A capacidade da Aldeyra de integrar com sucesso as aquisições em seus negócios; As expectativas de Aldeyra em relação aos requisitos regulatórios federais, estaduais e estrangeiros; riscos políticos, económicos, jurídicos, sociais e de saúde, medidas de saúde pública e guerra ou outras ações militares, que possam afetar os negócios da Aldeyra ou a economia global; desenvolvimentos regulatórios nos Estados Unidos e em países estrangeiros; A capacidade da Aldeyra de obter e manter proteção de propriedade intelectual para seus candidatos a produtos; as tendências e desafios previstos nos negócios da Aldeyra e no mercado em que atua; e outros fatores descritos nas seções “Fatores de risco” e “Discussão e análise da situação financeira e resultados das operações pela administração” do Relatório Anual da Aldeyra no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2023, e no Relatório Trimestral da Aldeyra sobre Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2024, que está arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC) e disponível no site da SEC em https://www.sec.gov/. Fatores adicionais podem ser descritos nas seções do Relatório Trimestral de Aldeyra no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024, que deverá ser arquivado na SEC no quarto trimestre de 2024.

Além de Além dos riscos descritos acima e em outros registros de Aldeyra junto à SEC, outros fatores desconhecidos ou imprevisíveis também podem afetar os resultados de Aldeyra. Nenhuma declaração prospectiva pode ser garantida e os resultados reais podem diferir materialmente de tais declarações. As informações neste comunicado são fornecidas somente na data deste comunicado, e Aldeyra não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado devido a novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.

Fonte: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Divulgação de Porto Seguro

O conteúdo deste vídeo contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e da Seção 21E da Lei de Valores Mobiliários de 1934, conforme alterada, incluindo declarações sobre possíveis ou supostos resultados futuros de operações e despesas de Aldeyra. e necessidades de financiamento, estratégias e planos de negócios, planos ou expectativas de pesquisa e desenvolvimento, tendências, estrutura, cronograma e sucesso dos ensaios clínicos planejados ou pendentes da Aldeyra, marcos esperados, tamanho do mercado, preços e reembolso, posição competitiva, questões regulatórias, ambiente da indústria e oportunidades potenciais de crescimento, entre outras coisas. Os resultados ou tendências reais podem diferir materialmente daqueles contemplados nestas declarações prospectivas. Para obter mais informações, consulte os fatores de risco discutidos nos registros periódicos de Aldeyra junto à SEC, incluindo o Formulário 10-Q ou 10-K mais recente. Quaisquer declarações prospectivas feitas no conteúdo do vídeo são baseadas em suposições a partir da data original da criação de tal vídeo, e Aldeyra não assume nenhuma obrigação de atualizar essas declarações como resultado de novas informações ou eventos futuros.

Postou : 2024-10-07 12:00

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