Aldeyra Therapeutics retrimite cererea de medicament nou Reproxalap pentru tratamentul bolii de ochi uscat

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: Boala de ochi uscat

Aldeyra Therapeutics retrimite cererea de medicament nou Reproxalap pentru tratamentul bolii de ochi uscat

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Oct. 3, 2024 - Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), o companie de biotehnologie dedicată descoperirii și dezvoltării de terapii inovatoare concepute pentru a trata bolile mediate imun și metabolice, a anunțat astăzi retrimiterea unei noi cereri de medicamente (NDA). ) către U.S. Food and Drug Administration (FDA) pentru reproxalap ocular topic, un candidat de cercetare nou medicament, pentru tratamentul semnelor și simptomelor bolii de ochi uscat. Retrimiterea include rezultate pozitive dezvăluite anterior dintr-un studiu privind simptomele bolii ochiului uscat, finalizat recent, solicitat de FDA în urma revizuirii NDA trimise anterior, precum și o schiță de etichetă care reflectă activitatea acută în reducerea simptomelor de ochi uscat într-un studiu cu camera de ochi uscat, cronic activitate de reducere a simptomelor de ochi uscat într-un studiu de teren și activitate acută de reducere a înroșirii oculare în două studii cu camera de ochi uscat.

„Dacă va fi aprobat, reproxalap ar avea potențialul de a fi primul tratament pentru boala ochiului uscat pentru utilizare cronică, cu date esențiale care demonstrează activitate acută în reducerea simptomelor de ochi uscat și roșeață oculară, două caracteristici ale bolii de ochi uscat de importanță primordială pentru pacienți, ” a declarat Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Președintele și Directorul Executiv al Aldeyra.

În august 2024, Aldeyra a anunțat realizarea obiectivului primar într-o fază 3 randomizată, dublu-mascata, Studiu clinic controlat cu vehicul cu camera de ochi uscat al reproxalap la pacientii cu boala de ochi uscat. Reproxalap a fost statistic superior vehiculului pentru obiectivul final primar prespecificat al disconfortului ocular (P=0,004), un simptom acceptat de FDA al bolii de ochi uscat. Din cunoștințele lui Aldeyra, rezultatele au reprezentat primul studiu clinic pozitiv de fază 3 într-o cameră pentru ochi uscat, cu un simptom ca obiectiv principal, iar Aldeyra consideră că rezultatele susțin efectul clinic rapid potențial al reproxalapului asupra reducerii disconfortului ocular asociat cu uscarea. boala de ochi.

Orientările țintă ale Legii privind taxa de utilizare a medicamentelor pe bază de prescripție pentru retrimiterile NDA includ confirmarea acceptării pentru revizuire în termen de 30 de zile de la trimitere și finalizarea evaluării trimiterii în termen de 6 luni.

Despre Reproxalap >

Reproxalap este un nou candidat de cercetare în curs de dezvoltare pentru tratamentul bolii de ochi uscat și al conjunctivitei alergice, două dintre cele mai mari piețe din oftalmologie. Reproxalap este un modulator de molecule mici de primă clasă al RASP, care este crescut în bolile inflamatorii oculare și sistemice. Mecanismul de acțiune al reproxalap a fost susținut de demonstrarea activității semnificative statistic și clinic relevante în mai multe indicații clinice de fază târzie distincte din punct de vedere fiziologic. Reproxalap a fost studiat la peste 2500 de pacienți fără probleme de siguranță observate; iritația ușoară și tranzitorie a locului de instilare este cel mai frecvent raportat eveniment advers în studiile clinice.

Despre Aldeyra

Aldeyra Therapeutics este o companie de biotehnologie dedicată descoperirii de terapii inovatoare concepute pentru a trata bolile mediate imun și metabolice. Abordarea noastră este de a dezvolta produse farmaceutice care modulează sistemele proteice, în loc să inhibe sau să activeze direct ținte de proteine ​​​​unice, cu scopul de a optimiza mai multe căi simultan minimizând toxicitatea. Candidații noștri pentru produse includ modulatori RASP (specii reactive de aldehidă) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 și molecule înrudite chimic pentru tratamentul potențial al bolilor sistemice și retiniene mediate imun și metabolice. Candidații noștri pentru produse în stadiu avansat sunt reproxalap, un modulator RASP pentru tratamentul potențial al bolii de ochi uscat și al conjunctivitei alergice și ADX-2191, o formulă nouă de metotrexat intravitrean pentru tratamentul potențial al retinitei pigmentare.

Declarația Safe Harbour

Acest comunicat conține declarații prospective în sensul Actului de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații privind așteptările, planurile și perspectivele viitoare ale Aldeyra, inclusiv, fără limitare, declarații referitoare la: obiectivele, oportunitate și potențial pentru reproxalap; rezultatul și momentul revizuirii, acceptării și/sau aprobării de către FDA a retrimiterii NDA pentru reproxalap și adecvarea datelor incluse în NDA și retrimiterea NDA transmise anterior; și așteptările Aldeyrei cu privire la etichetarea pentru reproxalap, dacă este aprobat. Aldeyra intenționează ca astfel de declarații prospective să fie acoperite de dispozițiile safe harbour pentru declarațiile prospective conținute în Secțiunea 21E din Securities Exchange Act din 1934 și Private Securities Litigation Reform Act din 1995. În unele cazuri, puteți identifica căutarea declarațiilor prin termeni precum, dar fără a se limita la, „poate”, „s-ar putea”, „va”, „obiectiv”, „intenționează”, „ar trebui”, „ar putea”, „poate”, „ar putea”, „s-ar aștepta” ”, „crede”, „anticipă”, „proiectează”, „pe cale”, „programat”, „țintă”, „proiectează”, „estima”, „prevăd”, „contemplă”, „probabil”, „potențial”, ” „continuare”, „în curs de desfășurare”, „obiectiv”, „plan”, sau negativul acestor termeni și expresii similare destinate să identifice declarațiile prospective. Astfel de declarații prospective se bazează pe așteptările actuale care implică riscuri, schimbări în circumstanțe, ipoteze și incertitudini. Aldeyra se află într-un stadiu incipient de dezvoltare și este posibil să nu aibă niciodată produse care să genereze venituri semnificative. Toate calendarele de dezvoltare ale Aldeyra pot fi supuse ajustării în funcție de rata de recrutare, revizuirea de reglementare, rezultatele preclinice și clinice, finanțarea și alți factori care ar putea întârzia inițierea, înscrierea sau finalizarea studiilor clinice. Factorii importanți care ar putea face ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele reflectate în declarațiile prospective ale Aldeyra includ, printre altele, momentul înscrierii, începerea și finalizarea studiilor clinice Aldeyra, momentul și succesul studiilor preclinice și ale studiilor clinice efectuate de Aldeyra. și partenerii săi de dezvoltare; întârzierea sau eșecul de a obține aprobarea de reglementare a produselor candidate Aldeyra, inclusiv ca urmare a faptului că FDA nu acceptă dosarele de reglementare ale Aldeyra, emiterea unei scrisori complete de răspuns sau solicitarea de studii clinice sau date suplimentare înainte de revizuirea sau aprobarea unor astfel de dosare sau în legătură cu retrimiterea unor astfel de dosare; capacitatea de a menține aprobarea de reglementare a produselor candidate Aldeyra și etichetarea oricăror produse aprobate; riscul ca rezultatele anterioare, cum ar fi semnalele de siguranță, activitate sau durabilitate a efectului, observate din studiile preclinice sau clinice, să nu fie replicate sau să nu continue în studiile în curs sau viitoare sau în studiile clinice care implică produsele candidate Aldeyra în studii clinice concentrate pe aceleași indicații sau diferite; domeniul de aplicare, progresul, extinderea și costurile dezvoltării și comercializării produselor candidate Aldeyra; incertitudinea cu privire la capacitatea Aldeyra de a comercializa (singur sau împreună) și de a obține rambursare pentru produsele candidate Aldeyra, după aprobarea de reglementare, dacă există; dimensiunea și creșterea piețelor potențiale și prețurile pentru produsele candidate Aldeyra și capacitatea de a servi acele piețe; Așteptările Aldeyra cu privire la cheltuielile și veniturile viitoare ale Aldeyra, calendarul veniturilor viitoare, suficiența sau utilizarea resurselor de numerar ale Aldeyra și nevoile de finanțare suplimentară; rata și gradul de acceptare pe piață a oricăruia dintre produsele candidate Aldeyra; Așteptările Aldeyrei în ceea ce privește concurența; strategiile de creștere anticipate ale Aldeyra; capacitatea Aldeyra de a atrage sau reține personal cheie; Capacitățile și strategia de comercializare, marketing și producție ale Aldeyra; capacitatea Aldeyra de a stabili și menține parteneriate de dezvoltare; capacitatea Aldeyra de a integra cu succes achizițiile în afacerea sa; Așteptările Aldeyra cu privire la cerințele de reglementare federale, de stat și străine; riscuri politice, economice, juridice, sociale și pentru sănătate, măsuri de sănătate publică și război sau alte acțiuni militare, care pot afecta afacerile Aldeyra sau economia globală; evoluții normative în Statele Unite și țări străine; Capacitatea Aldeyra de a obține și menține protecția proprietății intelectuale pentru produsele sale candidate; tendințele și provocările anticipate în activitatea Aldeyra și pe piața în care își desfășoară activitatea; și alți factori care sunt descriși în secțiunile „Factori de risc” și „Discuția și analiza conducerii privind starea financiară și rezultatele operațiunilor” din Raportul anual Aldeyra pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2023 și Raportul trimestrial al Aldeyra privind Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 iunie 2024, care se află în dosar la Securities and Exchange Commission (SEC) și disponibil pe site-ul SEC la https://www.sec.gov/. Factori suplimentari pot fi descriși în acele secțiuni din Raportul trimestrial al Aldeyra pe Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 septembrie 2024, care se așteaptă să fie depus la SEC în al patrulea trimestru al anului 2024.

În plus față de riscurile descrise mai sus și în celelalte dosare ale Aldeyra la SEC, alți factori necunoscuți sau imprevizibili ar putea afecta, de asemenea, rezultatele Aldeyra. Nicio declarație prospectivă nu poate fi garantată și rezultatele reale pot diferi semnificativ de astfel de declarații. Informațiile din această ediție sunt furnizate numai de la data prezentei ediții, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza orice declarații prospective conținute în această ediție pe baza informațiilor noi, evenimente viitoare sau altfel, cu excepția cazurilor cerute de lege.

Sursa: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Dezvăluirea Safe Harbor

Acest conținut video conține declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor în materie de valori mobiliare private din 1995 și a secțiunii 21E a Legii privind schimbul de valori mobiliare din 1934, astfel cum a fost modificată, inclusiv declarații privind rezultatele operațiunilor, cheltuielilor posibile sau presupuse viitoare ale Aldeyra. și nevoi de finanțare, strategii și planuri de afaceri, planuri sau așteptări de cercetare și dezvoltare, tendințe, structura, calendarul și succesul studiilor clinice planificate sau în așteptare ale Aldeyra, reperele așteptate, dimensiunea pieței, prețuri și rambursare, poziție competitivă, aspecte de reglementare, mediul industrial și oportunități potențiale de creștere, printre altele. Rezultatele sau tendințele reale ar putea diferi semnificativ de cele avute în vedere de aceste declarații prospective. Pentru mai multe informații, vă rugăm să consultați factorii de risc discutați în depunerile periodice ale Aldeyra la SEC, inclusiv cel mai recent formular 10-Q sau 10-K. Orice declarații anticipative care sunt făcute în conținutul video se bazează pe ipoteze de la data inițială a creării unui astfel de videoclip, iar Aldeyra nu își asumă nicio obligație de a actualiza aceste declarații ca urmare a unor noi informații sau evenimente viitoare.

Postat : 2024-10-07 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare