Aldeyra Therapeutics повторно подает заявку на новый препарат Репроксалап для лечения синдрома сухого глаза

Следите за Drugslib на

Лечение: заболевания сухого глаза

Aldeyra Therapeutics повторно подает заявку на новый препарат Репроксалап для лечения заболевания сухого глаза

ЛЕКСИНГТОН, Массачусетс – (BUSINESS WIRE) – октябрь. 3 октября 2024 г. — Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), биотехнологическая компания, занимающаяся открытием и разработкой инновационных методов лечения иммуноопосредованных и метаболических заболеваний, сегодня объявила о повторной подаче заявки на новое лекарственное средство (NDA). ) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) за местный глазной репроксалап, новый исследуемый препарат-кандидат для лечения признаков и симптомов синдрома сухого глаза. Повторная подача включает в себя ранее раскрытые положительные результаты недавно завершенного исследования симптомов синдрома сухого глаза, запрошенного FDA после рассмотрения ранее представленного соглашения о неразглашении, а также проект этикетки, отражающий острую активность по уменьшению симптомов синдрома сухого глаза в исследовании камеры сухого глаза, хроническое активность по уменьшению симптомов сухости глаз в полевых испытаниях и острая активность по уменьшению покраснения глаз в двух исследованиях в камере сухого глаза.

В случае одобрения репроксалап потенциально может стать первым средством лечения синдрома сухого глаза для хронического применения, при этом основные данные демонстрируют острую активность в уменьшении симптомов сухого глаза и покраснения глаз, двух характеристик синдрома сухого глаза, имеющих первостепенное значение для пациентов. - заявил Тодд К. Брэйди, доктор медицинских наук, президент и главный исполнительный директор Aldeyra.

В августе 2024 года Aldeyra объявила о достижении основной конечной точки в рандомизированном исследовании с двойной маской 3-й фазы. Клиническое исследование репроксалапа в камере сухого глаза под контролем транспортного средства у пациентов с синдромом сухого глаза. Репроксалап статистически превосходил носитель по заранее установленному первичному критерию дискомфорта в глазах (P=0,004), симптома синдрома сухого глаза, признанного FDA. Насколько известно Альдейре, результаты представляют собой первое положительное клиническое исследование фазы 3 в камере сухого глаза с симптомом в качестве первичной конечной точки, и Альдейра считает, что результаты подтверждают потенциальный быстрый клинический эффект репроксалапа на уменьшение дискомфорта в глазах, связанного с сухостью глаз. глазное заболевание.

Целевые рекомендации Закона о сборах за лекарства, отпускаемые по рецепту, для повторной подачи NDA включают подтверждение принятия на рассмотрение в течение 30 дней с момента подачи и завершение рассмотрения заявки в течение 6 месяцев.

О репроксалапе >

Репроксалап — новый исследуемый препарат-кандидат, находящийся в стадии разработки для лечения синдрома сухого глаза и аллергического конъюнктивита, двух крупнейших рынков в офтальмологии. Репроксалап — первый в своем классе низкомолекулярный модулятор RASP, уровень которого повышается при глазных и системных воспалительных заболеваниях. Механизм действия репроксалапа подтвержден демонстрацией статистически значимой и клинически значимой активности при многочисленных физиологически различных клинических показаниях на поздней стадии. Репроксалап изучался у более чем 2500 пациентов без каких-либо проблем с безопасностью; Легкое и преходящее раздражение в месте закапывания является наиболее частым нежелательным явлением в клинических исследованиях.

Об Альдейре

Aldeyra Therapeutics — биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой инновационных методов лечения иммуноопосредованных и метаболических заболеваний. Наш подход заключается в разработке фармацевтических препаратов, которые модулируют белковые системы, а не напрямую ингибируют или активируют отдельные белковые мишени, с целью одновременной оптимизации нескольких путей и минимизации токсичности. Наши кандидаты на продукты включают модуляторы RASP (реактивные альдегиды) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 и химически родственные молекулы для потенциального лечения системных и ретинальных иммуноопосредованных и метаболических заболеваний. Нашими кандидатами на позднюю стадию являются репроксалап, модулятор RASP для потенциального лечения синдрома сухого глаза и аллергического конъюнктивита, а также ADX-2191, новая форма интравитреального метотрексата для потенциального лечения пигментного ретинита.

Заявление о безопасной гавани

Этот релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, включая, помимо прочего, заявления относительно будущих ожиданий, планов и перспектив Aldeyra, включая, помимо прочего, заявления относительно: целей, возможность и потенциал для репроксалапа; результат и сроки рассмотрения FDA, принятия и/или одобрения повторной подачи NDA на репроксалап, а также адекватности данных, включенных в ранее представленное NDA и повторное представление NDA; и ожидания Альдейры относительно маркировки репроксалапа, если он будет одобрен. Альдейра намеревается, чтобы такие прогнозные заявления подпадали под действие положений о безопасной гавани для прогнозных заявлений, содержащихся в разделе 21E Закона о фондовых биржах 1934 года и Законе о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. поиск утверждений по таким терминам, как, помимо прочего, «может», «может», «будет», «объективно», «намеревается», «должен», «может», «может», «будет», «ожидать». », «верить», «предвидеть», «проектировать», «на ходу», «запланировать», «цель», «проектировать», «оценивать», «прогнозировать», «рассматривать», «вероятно», «потенциально, «продолжать», «текущий», «цель», «планировать» или отрицательные значения этих терминов, а также подобные выражения, предназначенные для обозначения прогнозных заявлений. Такие прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях, которые связаны с рисками, изменениями обстоятельств, предположениями и неопределенностями. Aldeyra находится на ранней стадии развития и, возможно, никогда не будет продуктов, приносящих значительный доход. Все сроки разработки Aldeyra могут быть скорректированы в зависимости от уровня набора участников, проверки со стороны регулирующих органов, доклинических и клинических результатов, финансирования и других факторов, которые могут задержать начало, набор или завершение клинических исследований. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех, которые отражены в прогнозных заявлениях Aldeyra, включают, среди прочего, сроки регистрации, начала и завершения клинических испытаний Aldeyra, сроки и успех доклинических исследований и клинических испытаний, проводимых Aldeyra. и его партнеры по развитию; задержка или невозможность получить одобрение регулирующих органов на кандидаты на продукты Aldeyra, в том числе в результате того, что FDA не принимает нормативные документы Aldeyra, выдает полное ответное письмо или требует дополнительных клинических испытаний или данных до рассмотрения или одобрения таких заявок или в связи с этим при повторной подаче таких документов; способность поддерживать одобрение регулирующих органов потенциальных продуктов Aldeyra и маркировку любых одобренных продуктов; риск того, что предыдущие результаты, такие как сигналы о безопасности, активности или продолжительности эффекта, наблюдаемые в ходе доклинических или клинических испытаний, не будут воспроизведены или не будут продолжены в текущих или будущих исследованиях или клинических испытаниях с участием потенциальных продуктов Aldeyra в целевых клинических испытаниях по одним и тем же или разным показаниям; объем, прогресс, расширение и затраты на разработку и коммерциализацию потенциальных продуктов Aldeyra; неопределенность относительно способности Aldeyra коммерциализировать (самостоятельно или совместно с другими) и получить возмещение за кандидаты на продукты Aldeyra после одобрения регулирующих органов, если таковое имеется; размер и рост потенциальных рынков и цены на продукты-кандидаты Aldeyra, а также способность обслуживать эти рынки; Ожидания Альдейры относительно расходов и будущих доходов Альдейры, сроков получения будущих доходов, достаточности или использования денежных ресурсов Альдейры и потребностей в дополнительном финансировании; уровень и степень признания рынком любого из продуктов-кандидатов Aldeyra; Ожидания Альдейры относительно конкуренции; ожидаемые стратегии роста Альдейры; Способность Альдейры привлекать или удерживать ключевой персонал; Коммерциализация, маркетинговые и производственные возможности и стратегия Aldeyra; способность Альдейры устанавливать и поддерживать партнерские отношения в целях развития; способность Aldeyra успешно интегрировать приобретения в свой бизнес; Ожидания Альдейры в отношении федеральных, государственных и иностранных нормативных требований; политические, экономические, правовые, социальные риски и риски для здоровья, меры общественного здравоохранения, а также войны или другие военные действия, которые могут повлиять на бизнес Альдейры или мировую экономику; развитие нормативно-правовой базы в США и зарубежных странах; Способность Aldeyra получать и поддерживать защиту интеллектуальной собственности для своих потенциальных продуктов; ожидаемые тенденции и проблемы в бизнесе Aldeyra и на рынке, на котором она работает; и другие факторы, которые описаны в разделах «Факторы риска» и «Обсуждение и анализ руководством финансового состояния и результатов деятельности» годового отчета Aldeyra по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2023 г., и ежеквартального отчета Aldeyra о Форма 10-Q за квартал, завершившийся 30 июня 2024 г., которая хранится в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) и доступна на веб-сайте SEC по адресу https://www.sec.gov/. Дополнительные факторы могут быть описаны в разделах ежеквартального отчета Aldeyra по форме 10-Q за квартал, завершившийся 30 сентября 2024 г., который, как ожидается, будет подан в SEC в четвертом квартале 2024 г.

В дополнение к риски, описанные выше и в других документах Альдейры, поданных в SEC, другие неизвестные или непредсказуемые факторы также могут повлиять на результаты Альдейры. Никакие прогнозные заявления не могут быть гарантированы, и фактические результаты могут существенно отличаться от таких заявлений. Информация в этом выпуске предоставляется только на дату этого выпуска, и Aldeyra не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в связи с появлением новой информации, будущих событий или иным образом, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Источник: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Раскрытие информации о безопасной гавани

Этот видеоконтент содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года и раздела 21E Закона о биржах ценных бумаг 1934 года с поправками, включая заявления относительно возможных или предполагаемых будущих результатов операций и расходов Aldeyra. потребности в финансировании, бизнес-стратегии и планы, планы или ожидания исследований и разработок, тенденции, структура, сроки и успех запланированных или предстоящих клинических испытаний Aldeyra, ожидаемые этапы, размер рынка, цены и возмещение, конкурентная позиция, нормативные вопросы, отраслевая среда и потенциальные возможности роста, среди прочего. Фактические результаты или тенденции могут существенно отличаться от тех, которые предусмотрены в этих прогнозных заявлениях. Для получения дополнительной информации обратитесь к факторам риска, обсуждаемым в периодических отчетах Aldeyra, поданных в SEC, включая самую последнюю форму 10-Q или 10-K. Любые прогнозные заявления, содержащиеся в видеоконтенте, основаны на предположениях на исходную дату создания такого видео, и Aldeyra не берет на себя никаких обязательств по обновлению этих заявлений в результате появления новой информации или будущих событий.

Опубликовано : 2024-10-07 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова