Aldeyra Therapeutics, Kuru Göz Hastalığının Tedavisine Yönelik Reproxalap Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Sunuyor

Tedavi: Kuru Göz Hastalığı

Aldeyra Therapeutics, Kuru Göz Hastalığının Tedavisine Yönelik Reproxalap Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Sunuyor

LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Ekim. 3 Kasım 2024-- Kendini bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye ve geliştirmeye adamış bir biyoteknoloji şirketi olan Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), bugün Yeni İlaç Başvurusunun (NDA) yeniden sunulduğunu duyurdu ) kuru göz hastalığının belirti ve semptomlarının tedavisine yönelik yeni bir araştırma ilacı adayı olan topikal oküler reproksalap için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) başvurdu. Yeniden başvuru, daha önce sunulan NDA'nın incelenmesinin ardından FDA tarafından talep edilen, yakın zamanda tamamlanmış bir kuru göz hastalığı semptom denemesinden daha önce açıklanan pozitif sonuçların yanı sıra, kronik bir kuru göz odası deneyinde kuru göz semptomlarını azaltmada akut aktiviteyi yansıtan bir taslak etiket içerir. bir saha denemesinde kuru göz semptomlarını azaltmada etkinlik ve iki kuru göz odası denemesinde oküler kızarıklığı azaltmada akut etkinlik.

"Onaylandığı takdirde, reproxalap, kuru göz hastalığının hastalar için birincil öneme sahip iki özelliği olan kuru göz semptomlarını ve oküler kızarıklığı azaltmada akut aktiviteyi gösteren önemli verilerle, kronik kullanım için ilk kuru göz hastalığı tedavisi olma potansiyeline sahip olacaktır. Aldeyra'nın Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Dr. Todd C. Brady, MD, Ph.D.'yi belirtti.

Ağustos 2024'te Aldeyra, 3. Aşama randomize, çift maskeli, birincil son noktaya ulaşıldığını duyurdu. Kuru göz hastalığı olan hastalarda reproxalap'ın araç kontrollü kuru göz odası klinik denemesi. Reproxalap, kuru göz hastalığının FDA tarafından kabul edilen bir semptomu olan oküler rahatsızlığın önceden belirlenmiş birincil son noktası (P=0.004) açısından taşıyıcıdan istatistiksel olarak üstündü. Aldeyra'nın bilgisine göre, sonuçlar kuru göz odasındaki birincil son nokta semptom olan ilk pozitif Faz 3 klinik deneyi temsil ediyordu ve Aldeyra, sonuçların reproksalap'ın kuru göz rahatsızlığıyla ilişkili oküler rahatsızlığı azaltmadaki potansiyel hızlı klinik etkisini desteklediğine inanıyor. göz hastalığı.

Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası'nın gizlilik anlaşması yeniden gönderimlerine ilişkin hedef yönergeleri, gönderimden sonraki 30 gün içinde inceleme için kabulün onaylanmasını ve gönderim incelemesinin 6 ay içinde tamamlanmasını içerir.

Reproxalap Hakkında

Reproxalap, oftalmolojideki en büyük pazarlardan ikisi olan kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivit tedavisi için geliştirilmekte olan yeni bir araştırma ilacı adayıdır. Reproxalap, oküler ve sistemik inflamatuar hastalıklarda yükselen RASP'ın sınıfının ilk küçük moleküllü modülatörüdür. Reproxalap'ın etki mekanizması, birçok fizyolojik açıdan farklı geç faz klinik endikasyonda istatistiksel açıdan anlamlı ve klinik açıdan anlamlı aktivitenin gösterilmesiyle desteklenmiştir. Reproxalap, herhangi bir güvenlik endişesi gözlenmeyen 2.500'den fazla hastada incelenmiştir; hafif ve geçici damlatma yeri tahrişi, klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers olaydır.

Aldeyra Hakkında

Aldeyra Therapeutics, bağışıklık aracılı ve metabolik hastalıkları tedavi etmek için tasarlanmış yenilikçi tedavileri keşfetmeye kendini adamış bir biyoteknoloji şirketidir. Yaklaşımımız, toksisiteyi en aza indirirken aynı anda birden fazla yolu optimize etme hedefiyle, tek protein hedeflerini doğrudan inhibe etmek veya aktive etmek yerine, protein sistemlerini modüle eden farmasötikler geliştirmektir. Ürün adaylarımız arasında RASP (reaktif aldehit türleri) modülatörleri ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 ve sistemik ve retinal immün aracılı ve metabolik hastalıkların potansiyel tedavisine yönelik kimyasal olarak ilgili moleküller bulunmaktadır. Son aşamadaki ürün adaylarımız, kuru göz hastalığı ve alerjik konjonktivitin potansiyel tedavisine yönelik bir RASP modülatörü olan reproxalap ve retinitis pigmentosanın potansiyel tedavisine yönelik yeni bir intravitreal metotreksat formülasyonu olan ADX-2191'dir.

Güvenli Liman Beyanı

Bu sürüm, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, Aldeyra'nın gelecekteki beklentileri, planları ve beklentilerine ilişkin beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere, aşağıdakilere ilişkin beyanlar dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere ileriye dönük beyanlar içermektedir: hedefler, reproxalap fırsatı ve potansiyeli; FDA'nın reproxalap için NDA'nın yeniden sunulmasına ilişkin incelemesinin, kabulünün ve/veya onayının sonucu ve zamanlaması ve daha önce sunulan NDA ve yeniden NDA sunumunda yer alan verilerin yeterliliği; ve eğer onaylanırsa Aldeyra'nın reproxalap etiketlemesine ilişkin beklentileri. Aldeyra, bu tür ileriye dönük beyanların, 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümü ve 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Kanunu'nda yer alan ileriye dönük beyanlar için güvenli liman hükümleri kapsamında olmasını amaçlamaktadır. İfadelere, bunlarla sınırlı olmamak üzere, "olabilir", "olabilir", "irade", "nesnel", "niyet", "gerekir", "olabilir", "yapabilir", "olabilir", "beklemek" gibi terimlerle bakmak ,” “inanmak”, “öngörmek”, “projelemek”, “yolda”, “programlanmış”, “hedeflemek”, “tasarım yapmak”, “tahmin etmek”, “tahmin etmek”, “düşünmek”, “muhtemel”, “potansiyel, ” “devam et”, “devam ediyor”, “amaçla”, “planla” veya bu terimlerin olumsuzları ve ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlayan benzer ifadeler. Bu tür ileriye dönük beyanlar, riskleri, koşullardaki değişiklikleri, varsayımları ve belirsizlikleri içeren mevcut beklentilere dayanmaktadır. Aldeyra, geliştirme sürecinin erken bir aşamasındadır ve hiçbir zaman önemli miktarda gelir getiren herhangi bir ürüne sahip olmayabilir. Aldeyra'nın tüm geliştirme zaman çizelgeleri, işe alım oranına, düzenleyici incelemeye, klinik öncesi ve klinik sonuçlara, finansmana ve klinik deneylerin başlatılmasını, kaydedilmesini veya tamamlanmasını geciktirebilecek diğer faktörlere bağlı olarak ayarlamalara tabi olabilir. Gerçek sonuçların Aldeyra'nın ileriye dönük beyanlarında yansıtılanlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek önemli faktörler arasında, diğerlerinin yanı sıra, Aldeyra'nın klinik deneylerine kayıt, başlama ve tamamlama zamanlaması, Aldeyra tarafından yürütülen klinik öncesi çalışmaların ve klinik deneylerin zamanlaması ve başarısı yer alır. ve geliştirme ortakları; FDA'nın Aldeyra'nın düzenleyici başvurularını kabul etmemesi, eksiksiz bir yanıt mektubu yayınlaması veya bu tür başvuruların incelenmesi veya onaylanması öncesinde veya bunlarla bağlantılı olarak ek klinik araştırmalara veya verilere ihtiyaç duyulması da dahil olmak üzere, Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayını almada gecikme veya başarısızlık. bu tür başvuruların yeniden sunulmasıyla; Aldeyra'nın ürün adaylarının düzenleyici onayının ve onaylanmış tüm ürünlerin etiketlenmesinin sürdürülebilmesi; klinik öncesi veya klinik çalışmalardan gözlemlenen güvenlik, aktivite veya etki dayanıklılığı sinyalleri gibi önceki sonuçların, Aldeyra'nın klinik araştırmalara odaklanan ürün adaylarını içeren devam eden veya gelecekteki çalışmalarda veya klinik araştırmalarda tekrarlanmayacağı veya devam etmeyeceği riski aynı veya farklı endikasyonlarda; Aldeyra'nın ürün adaylarını geliştirmenin ve ticarileştirmenin kapsamı, ilerlemesi, genişlemesi ve maliyetleri; Aldeyra'nın (tek başına veya başkalarıyla birlikte) ticarileştirme ve varsa düzenleyici onayın ardından Aldeyra'nın ürün adayları için geri ödeme alma becerisine ilişkin belirsizlik; potansiyel pazarların boyutu ve büyümesi, Aldeyra'nın ürün adaylarına yönelik fiyatlandırma ve bu pazarlara hizmet verme yeteneği; Aldeyra'nın, Aldeyra'nın giderleri ve gelecekteki geliri, gelecekteki gelirin zamanlaması, Aldeyra'nın nakit kaynaklarının yeterliliği veya kullanımı ve ek finansman ihtiyaçlarına ilişkin beklentileri; Aldeyra'nın ürün adaylarından herhangi birinin pazarda kabul edilme oranı ve derecesi; Aldeyra'nın rekabete dair beklentileri; Aldeyra'nın öngördüğü büyüme stratejileri; Aldeyra'nın kilit personeli çekme veya elinde tutma becerisi; Aldeyra'nın ticarileştirme, pazarlama ve üretim yetenekleri ve stratejisi; Aldeyra'nın kalkınma ortaklıkları kurma ve sürdürme becerisi; Aldeyra'nın satın almaları işine başarılı bir şekilde entegre etme yeteneği; Aldeyra'nın federal, eyalet ve yabancı düzenleyici gerekliliklere ilişkin beklentileri; Aldeyra'nın işini veya küresel ekonomiyi etkileyebilecek siyasi, ekonomik, yasal, sosyal ve sağlık riskleri, halk sağlığı önlemleri ve savaş veya diğer askeri eylemler; Amerika Birleşik Devletleri ve yabancı ülkelerdeki düzenleyici gelişmeler; Aldeyra'nın ürün adayları için fikri mülkiyet koruması elde etme ve sürdürme becerisi; Aldeyra'nın işinde ve faaliyet gösterdiği pazarda beklenen eğilimler ve zorluklar; ve Aldeyra'nın 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ait Form 10-K Yıllık Raporunun ve Aldeyra'nın 31 Aralık 2023 tarihinde sona eren yıla ilişkin Üç Aylık Raporunun "Risk Faktörleri" ve "Yönetim tarafından Finansal Durum ve Faaliyet Sonuçlarına İlişkin Tartışma ve Analizi" bölümlerinde açıklanan diğer faktörler 30 Haziran 2024'te sona eren çeyreğe ait Form 10-Q, Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda (SEC) dosyadadır ve SEC'in https://www.sec.gov/ adresindeki web sitesinde mevcuttur. Aldeyra'nın 30 Eylül 2024'te sona eren çeyreğe ilişkin Form 10-Q'daki Üç Aylık Raporunun 2024'ün dördüncü çeyreğinde SEC'ye sunulması beklenen bu bölümlerinde ek faktörler açıklanabilir.

Bunlara ek olarak yukarıda ve Aldeyra'nın SEC'ye sunduğu diğer belgelerde açıklanan riskler ve diğer bilinmeyen veya öngörülemeyen faktörler de Aldeyra'nın sonuçlarını etkileyebilir. Hiçbir ileriye dönük beyan garanti edilemez ve gerçek sonuçlar bu beyanlardan önemli ölçüde farklı olabilir. Bu sürümdeki bilgiler yalnızca bu sürümün yayınlanma tarihi itibariyle sağlanmıştır ve Aldeyra, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir nedenle bu sürümde yer alan ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü üstlenmez.

Kaynak: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Güvenli Liman Açıklaması

Bu video içeriği, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası ve 1934 tarihli Menkul Kıymetler Borsası Kanunu'nun 21E Bölümü anlamında, Aldeyra'nın olası veya varsayılan gelecekteki operasyon sonuçlarına, harcamalarına ilişkin ifadeler de dahil olmak üzere ileriye dönük ifadeler içermektedir. ve finansman ihtiyaçları, iş stratejileri ve planları, araştırma ve geliştirme planları veya beklentileri, trendler, Aldeyra'nın planlanan veya beklemede olan klinik araştırmalarının yapısı, zamanlaması ve başarısı, beklenen kilometre taşları, pazar büyüklüğü, fiyatlandırma ve geri ödeme, rekabetçi konum, düzenleyici konular, sektör ortamı ve diğer şeylerin yanı sıra potansiyel büyüme fırsatları. Gerçek sonuçlar veya eğilimler, bu ileriye dönük beyanlarda öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Daha fazla bilgi için lütfen en güncel Form 10-Q veya 10-K dahil olmak üzere Aldeyra'nın SEC'ye yaptığı periyodik başvurularda tartışılan risk faktörlerine bakın. Video içeriğinde yapılan ileriye dönük beyanlar, söz konusu videonun orijinal oluşturulma tarihi itibarıyla varsayımlara dayanmaktadır ve Aldeyra, yeni bilgiler veya gelecekteki olaylar sonucunda bu beyanları güncelleme yükümlülüğünü üstlenmez.

Gönderildi : 2024-10-07 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Aldeyra Therapeutics, Kuru Göz Hastalığının Tedavisine Yönelik Reproxalap Yeni İlaç Başvurusunu Yeniden Sunuyor