Aldeyra Therapeutics повторно подає заявку на новий препарат Reproxalap для лікування хвороби сухого ока

Підпишіться на Drugslib

Лікування: хвороби сухого ока

Aldeyra Therapeutics повторно подає заявку на новий препарат Reproxalap для лікування хвороби сухого ока

ЛЕКСІНГТОН, Массачусетс.--(BUSINESS WIRE)--жовт. 3 січня 2024 р. Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), біотехнологічна компанія, яка займається відкриттям і розробкою інноваційних методів лікування, призначених для лікування імуноопосередкованих і метаболічних захворювань, сьогодні оголосила про повторне подання заявки на новий лікарський засіб (NDA). ) до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) США для місцевого очного репроксалапу, досліджуваного нового препарату для лікування ознак і симптомів захворювання сухого ока. Повторне подання включає в себе раніше оприлюднені позитивні результати нещодавно завершеного дослідження симптомів хвороби сухого ока, запитуваного FDA після перегляду раніше поданої NDA, а також проект етикетки, що відображає гостру активність у зменшенні симптомів сухого ока в камерному дослідженні сухого ока, хронічний активність у зменшенні симптомів сухого ока в польових випробуваннях і різка активність у зменшенні почервоніння очей у двох випробуваннях сухого ока в камері.

«У разі схвалення репроксалап міг би стати першою терапією хвороби сухого ока для хронічного застосування з основними даними, які демонструють гостру активність у зменшенні симптомів сухості ока та почервоніння очей, двох особливостей хвороби сухого ока, які мають першочергове значення для пацієнтів, », – заявив Тодд К. Брейді, доктор медичних наук, президент і головний виконавчий директор Aldeyra.

У серпні 2024 року Aldeyra оголосила про досягнення первинної кінцевої точки у фазі 3 рандомізованого, подвійного маскування, Контрольоване транспортним засобом клінічне випробування репроксалапу в камері сухого ока у пацієнтів із хворобою сухого ока. Репроксалап був статистично кращим за носій для попередньо визначеної первинної кінцевої точки очного дискомфорту (P=0,004), визнаного FDA симптому хвороби сухого ока. Наскільки відомо Aldeyra, результати являють собою перше позитивне клінічне випробування фази 3 у камері сухого ока з симптомом як первинною кінцевою точкою, і Aldeyra вважає, що результати підтверджують потенційний швидкий клінічний ефект репроксалапу щодо зменшення дискомфорту в очах, пов’язаного з сухістю захворювання очей.

Цільові вказівки Закону про комісію з споживачів ліків, що відпускаються за рецептом, для повторного подання NDA включають підтвердження прийняття на розгляд протягом 30 днів після подання та завершення розгляду подання протягом 6 місяців.

Про Reproxalap

Reproxalap — це досліджуваний новий препарат-кандидат, який розробляється для лікування хвороби сухого ока та алергічного кон’юнктивіту, двох найбільших ринків в офтальмології. Репроксалап є першим у своєму класі низькомолекулярним модулятором RASP, які підвищуються при очних і системних запальних захворюваннях. Механізм дії репроксалапу було підтверджено демонстрацією статистично значущої та клінічно значущої активності при кількох фізіологічно відмінних клінічних показаннях пізньої фази. Репроксалап досліджувався на більш ніж 2500 пацієнтів без жодних проблем з безпекою; легке та тимчасове подразнення місця інстиляції є побічним ефектом, про який найчастіше повідомляють у клінічних дослідженнях.

Про Aldeyra

Aldeyra Therapeutics – це біотехнологічна компанія, яка займається відкриттям інноваційних методів лікування, призначених для лікування імуноопосередкованих і метаболічних захворювань. Наш підхід полягає в розробці фармацевтичних препаратів, які модулюють білкові системи замість того, щоб безпосередньо пригнічувати або активувати окремі білкові мішені, з метою оптимізації кількох шляхів одночасно, мінімізуючи токсичність. Наші кандидати на продукцію включають модулятори RASP (активні альдегідні види) ADX-629, ADX-248, ADX-743, ADX-631 і хімічно споріднені молекули для потенційного лікування системних і ретинальних імуноопосередкованих і метаболічних захворювань. Нашими продуктами-кандидатами на пізній стадії є репроксалап, модулятор RASP для потенційного лікування хвороби сухого ока та алергічного кон’юнктивіту, і ADX-2191, нова композиція інтравітреального метотрексату для потенційного лікування пігментного ретиніту.

Заява Safe Harbor

Цей випуск містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись, заяви щодо майбутніх очікувань, планів і перспектив Aldeyra, включаючи, без обмежень, заяви щодо: цілей, можливість і потенціал для репроксалапу; результат і терміни розгляду FDA, прийняття та/або схвалення повторної подачі NDA для репроксалапу та адекватність даних, включених до попередньо поданої NDA та повторної подачі NDA; і очікування Aldeyra щодо маркування репроксалапу, якщо воно буде схвалено. Aldeyra має намір, щоб на такі прогнозні заяви поширювалися положення про безпечну гавань для прогнозних заяв, які містяться в Розділі 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року та Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. У деяких випадках ви можете визначити прогнозні шукаючи твердження за такими термінами, як, але не обмежуючись, «може», «може», «буде», «мета», «має намір», «має», «може», «може», «буде», «очікує ”, “вважати”, “передбачати”, “проектувати”, “за планом”, “заплановано”, “ціль”, “проектувати”, “оцінювати”, “передбачати”, “розглядає”, “імовірно”, “потенційно, » «продовжувати», «триває», «ціль», «планувати» або негативні слова цих термінів і подібні вирази, призначені для ідентифікації прогнозних заяв. Такі прогнозні заяви ґрунтуються на поточних очікуваннях, які включають ризики, зміни обставин, припущення та невизначеності. Aldeyra перебуває на ранній стадії розвитку і, можливо, ніколи не матиме продуктів, які принесуть значний дохід. Усі графіки розробки Aldeyra можуть бути скориговані залежно від рівня набору, регулятивного огляду, доклінічних і клінічних результатів, фінансування та інших факторів, які можуть затримати початок, реєстрацію або завершення клінічних випробувань. Серед важливих факторів, через які фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що відображені в прогнозних заявах Aldeyra, є, серед іншого, час реєстрації, початок і завершення клінічних випробувань Aldeyra, час і успіх доклінічних досліджень і клінічних випробувань, проведених Aldeyra. та його партнери з розвитку; затримка або неможливість отримати регуляторне схвалення кандидатів на продукт Aldeyra, у тому числі внаслідок того, що FDA не приймає нормативні документи Aldeyra, не надсилає повний лист-відповідь або вимагає проведення додаткових клінічних випробувань або даних до перегляду чи схвалення таких заяв або у зв’язку з цим з повторним поданням таких документів; можливість підтримувати нормативне схвалення кандидатів на продукцію Aldeyra та маркування будь-яких схвалених продуктів; ризик того, що попередні результати, такі як сигнали про безпеку, активність або тривалість ефекту, отримані в ході доклінічних або клінічних випробувань, не будуть відтворені або не будуть продовжені в поточних або майбутніх дослідженнях або клінічних випробуваннях за участю кандидатів на продукт Aldeyra в цілеспрямованих клінічних випробуваннях за однаковими або різними показаннями; обсяг, прогрес, розширення та витрати на розробку та комерціалізацію кандидатів на продукт Aldeyra; невизначеність щодо спроможності Aldeyra комерціалізувати (самостійно чи з іншими) та отримати відшкодування за кандидати на продукт Aldeyra після схвалення регуляторних органів, якщо таке є; розмір і зростання потенційних ринків і ціноутворення для кандидатів на продукцію Aldeyra і здатність обслуговувати ці ринки; очікування Aldeyra щодо витрат і майбутніх доходів Aldeyra, терміни майбутніх доходів, достатність або використання грошових ресурсів Aldeyra та потреби в додатковому фінансуванні; швидкість і ступінь прийняття ринком будь-якого продукту-кандидата Aldeyra; очікування Альдейри щодо конкуренції; передбачувані стратегії зростання Aldeyra; Здатність Aldeyra залучати або утримувати ключовий персонал; Комерціалізація, маркетинг і виробничі можливості та стратегія Aldeyra; Здатність Aldeyra встановлювати та підтримувати партнерські відносини для розвитку; Здатність Aldeyra успішно інтегрувати придбання у свій бізнес; очікування Aldeyra щодо федеральних, державних та іноземних нормативних вимог; політичні, економічні, правові, соціальні ризики та ризики для здоров’я, заходи щодо охорони здоров’я, а також війна чи інші військові дії, які можуть вплинути на бізнес Aldeyra або глобальну економіку; нормативні розробки в США та інших країнах; Здатність Aldeyra отримати та підтримувати захист інтелектуальної власності для своїх продуктів-кандидатів; очікувані тенденції та проблеми в бізнесі Aldeyra та на ринку, на якому вона працює; та інші фактори, описані в розділах «Фактори ризику» та «Обговорення керівництвом та аналіз фінансового стану та результатів діяльності» річного звіту Aldeyra за формою 10-K за рік, що закінчився 31 грудня 2023 року, та квартального звіту Aldeyra за Форма 10-Q за квартал, що закінчився 30 червня 2024 року, яка зберігається в Комісії з цінних паперів і бірж (SEC) і доступна на веб-сайті SEC за адресою https://www.sec.gov/. Додаткові фактори можуть бути описані в цих розділах квартального звіту Aldeyra за формою 10-Q за квартал, що закінчився 30 вересня 2024 року, який, як очікується, буде подано до SEC у четвертому кварталі 2024 року.

На додаток до Ризики, описані вище, а також інші невідомі або непередбачувані фактори, подані Aldeyra до SEC, також можуть вплинути на результати Aldeyra. Жодні прогнозні заяви не можуть бути гарантовані, і фактичні результати можуть істотно відрізнятися від таких заяв. Інформація в цьому випуску надається лише на дату випуску, і Aldeyra не бере на себе зобов’язань оновлювати будь-які прогнозні заяви, що містяться в цьому випуску, у зв’язку з новою інформацією, майбутніми подіями чи іншим чином, за винятком випадків, передбачених законом.

Джерело: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Повідомлення про безпечну гавань

Цей відеоконтент містить прогнозні заяви за значенням Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року та Розділу 21E Закону про біржі цінних паперів 1934 року з поправками, зокрема заяви щодо можливих або передбачуваних майбутніх результатів операцій, витрат Aldeyra і потреби у фінансуванні, бізнес-стратегії та плани, плани або очікування досліджень і розробок, тенденції, структура, терміни та успіх запланованих або незавершених клінічних випробувань Aldeyra, очікувані етапи, розмір ринку, ціноутворення та відшкодування, конкурентна позиція, нормативні питання, промислове середовище і потенційні можливості зростання, серед іншого. Фактичні результати або тенденції можуть суттєво відрізнятися від тих, що передбачаються цими прогнозними заявами. Для отримання додаткової інформації зверніться до факторів ризику, які обговорювалися в періодичних заявках Aldeyra до SEC, включно з найновішою формою 10-Q або 10-K. Будь-які прогнозні заяви, зроблені у відеоконтенті, ґрунтуються на припущеннях на початкову дату створення такого відео, і Aldeyra не бере на себе зобов’язань оновлювати ці заяви в результаті появи нової інформації чи майбутніх подій.

Опубліковано : 2024-10-07 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова