Aldeyra Therapeutics يعيد إعادة استخدام تطبيق المخدرات الجديد لعلاج مرض الجفاف

اتبع Drugslib على

علاج: مرض الجفاف في العين

Aldeyra Therapeutics يعيد استخدام تطبيق المخدرات الجديد لعلاج مرض جفاف العين

Lexington ، Mass. 17 ، 2025- شركة Aldeyra Therapeutics ، Inc. مرشح ، لعلاج علامات وأعراض مرض جفاف العين. لكل اتفاقية FDA ، كانت البيانات السريرية الجديدة الوحيدة المدرجة في NDA التي تم إعادة تقديمها من تجربة غرفة الجفاف التي تم الانتهاء منها مؤخرًا ، والتي حققت نقطة النهاية الأولية.

"تمشيا مع عدد من التجارب السريرية التي تشير إلى إمكانات إعادة الفعل على تحسين أعراض أمراض الجفاف بسرعة ، نعتقد أن نتائج التجربة السريرية المدرجة في إعادة الإشارة اليوم هي قوية". "استنادًا إلى عدم وجود اختلافات بارزة بارزة عبر أذرع العلاج والإنجاز ذي الأهمية الإحصائية للغاية لنقطة النهاية الأولية المسبق قبل أن تصل إلى reproxalap على السيارة ، بالاقتران مع مناقشات FDA الأخيرة ، نعتقد أن المخاوف السابقة التي أثارتها الإجراءات التي أثيرت من قبل FDA قد تمت معالجتها سابقًا. قد تكون التجربة ، بما في ذلك اختلاف خط الأساس عبر أذرع العلاج ، قد أثرت على تفسير النتائج ؛ ذكرت الرسالة أن تجربة أعراض إضافية ستكون مطلوبة لإعادة التقديم. في مايو 2025 ، أعلنت Aldeyra عن تحقيق نقطة نهاية العين الأولية (P = 0.002) في المرحلة الثالثة من المرحلة 3 ، تجربة غرفة الجفاف المصنوعة من المركبات التي تسيطر عليها السيارة والتي قيمت نشاط REPROXALAP في الحد من انزعاج العين ، وهي أعراض مقبولة من مرض الجفاف. لم يلاحظ أي اختلافات ملحوظة في الدرجات الأساسية عبر الأسلحة العلاجية في التجربة السريرية ، ولم يتم تحديد أي مخاوف تتعلق بالسلامة. تمشيا مع التجارب السريرية السابقة ، كان الحدث السلبي الأكثر شيوعًا هو عدم الراحة المعتدل والعابر ، والذي استمر أقل من دقيقة واحدة.

تشمل الإرشادات المستهدفة لقانون رسوم مستخدمي المخدرات الوصفة الخاصة بتصوير NDA إقرارًا بالقبول للمراجعة في غضون 30 يومًا من التقديم ، واستكمال مراجعة التقديم في غضون 6 أشهر.

حول reproxalap

Reproxalap هو مرشح جديد للاجتماعات في التطور لعلاج مرض الجفاف والتهاب الملتحمة ، وهما من أكبر الأسواق في طب العيون. REPROXALAP هو مُجمَّع للجزيء الصغير في الطبقة الأولى من RASP ، والذي يرتفع في أمراض الالتهابات العينية والجهازية. تم دعم آلية عمل Reproxalap من خلال إظهار النشاط ذي الأهمية الإحصائية وذات الصلة سريريًا في مؤشرات سريرية متعددة متميزة من الناحية الفسيولوجية المتميزة. تمت دراسة Reproxalap في أكثر من 2900 مريض لا يعانون من عدم وجود مخاوف تتعلق بالسلامة الملحوظة ؛ إن تهيج موقع التقطيع المعتدل والعابر هو الحدث السلبي الأكثر شيوعًا في التجارب السريرية.

حول Aldeyra

Aldeyra Therapeutics هي شركة للتكنولوجيا الحيوية المكرسة لاكتشاف علاجات مبتكرة مصممة لعلاج الأمراض المناعية والتمثيل الغذائي. تتمثل نهجنا في تطوير الأدوية التي تعدل أنظمة البروتين ، بدلاً من تثبيط أو تنشيط أهداف البروتين المفردة مباشرة ، بهدف تحسين مسارات متعددة مرة واحدة مع تقليل السمية. يشمل مرشحو منتجاتنا RASP (أنواع الألدهيد التفاعلية) المعدلات ADX - 629 ، ADX - 248 ، ADX - 743 ، ADX - 631 ، ADX - 246 ، والجزيئات ذات الصلة كيميائيًا للمعالجة المحتملة للأمراض المناعية الجهازية والثلاثي. مرشحي منتجاتنا المتأخرة في المراحل المتأخرة هم Reproxalap ، وهو مُعدِّل RASP للعلاج المحتمل لمرض جفاف العين والتهاب الملتحمة التحسسي ، و ADX -2191 ، صياغة جديدة للميثوتريكات داخل الوبائية للالتهاب الشبكية.

يحتوي هذا الإصدار على بيانات مستقبلية بالمعنى المقدم من قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، البيانات المتعلقة بتوقعات Aldeyra المستقبلية وخططها وآفاقها ، بما في ذلك على سبيل المثال ونتائج وتوقيت قبول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، أو مراجعة ، أو موافقة إعادة نقل NDA للترسبالاب وكفاية البيانات المدرجة في NDA الأولية وإعادة إرسال NDAs. تعتزم Aldeyra أن تتم تغطية هذه البيانات إلى الأمام من خلال أحكام الميناء الآمن للبيانات إلى الأمام الواردة في المادة 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 وقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. "سوف" ، "توقع" ، "صدق" ، "توقع" ، "مشروع" ، "على المسار الصحيح" ، "المجدولة" ، "الهدف" ، "التصميم" ، "التقدير" ، "التنبؤ" ، "التفكير" ، "محتمل" ، "إمكانات" ، "متابعة" ، "مستمر" ، "" الخطة "،" "الخطة" ، "". تستند هذه البيانات إلى الأمام إلى التوقعات الحالية التي تنطوي على المخاطر والتغيرات في الظروف والافتراضات والشكوك. Aldeyra في مرحلة مبكرة من التطوير وقد لا يكون لها أي منتجات تولد إيرادات كبيرة. قد تخضع جميع الجداول الزمنية للتنمية في Aldeyra للتعديل اعتمادًا على معدل التوظيف ، والمراجعة التنظيمية ، والنتائج قبل السريرية والسريرية ، والتمويل ، وغيرها من العوامل التي يمكن أن تؤخر بدء أو تسجيل التجارب السريرية أو الانتهاء منها. تشمل العوامل المهمة التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تنعكس في بيانات المظهر الأمامي لـ Aldeyra ، من بين أمور أخرى ، توقيت الالتحاق وبدء التجارب السريرية لـ Aldeyra وتوقيتها ونجاحها في الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية التي أجراها Aldeyra وشرائطها التنموية ؛ التأخير أو الفشل في الحصول على موافقة تنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، بما في ذلك نتيجة لا تقبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) عدم قبول ملفات Aldeyra التنظيمية ، أو إصدار خطاب استجابة كامل ، أو يتطلب تجارب سريرية إضافية أو بيانات قبل مراجعة هذه الإيداعات أو الموافقة عليها أو فيما يتعلق بتشكيلات من هذه الإيداعات ؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لمرشحي منتجات Aldeyra ، ووضع العلامات لأي منتجات معتمدة ؛ إن خطر عدم تكرار النتائج السابقة ، مثل إشارات السلامة ، أو النشاط ، أو متانة التأثير ، التي لوحظت من التجارب قبل السريرية أو السريرية ، أو لن تستمر في الدراسات المستمرة أو المستقبلية أو التجارب السريرية التي تنطوي على مرشحي منتجات Aldeyra في التجارب السريرية التي تركز على نفس المؤشرات أو مختلفة ؛ نطاق وتوسيع وتكاليف تطوير وتسويق مرشحو منتجات Aldeyra ؛ عدم اليقين فيما يتعلق بقدرة Aldeyra على التسويق (وحده أو مع الآخرين) والحصول على سداد لمرشحي منتج Aldeyra بعد الموافقة التنظيمية ، إن وجدت ؛ حجم ونمو الأسواق المحتملة والأسعار لمرشحي منتجات Aldeyra والقدرة على خدمة تلك الأسواق ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بنفقات Aldeyra وإيراداتها المستقبلية ، وتوقيت الإيرادات المستقبلية ، والاكتفاء أو استخدام الموارد النقدية لـ Aldeyra واحتياجاتها لتمويل إضافي ؛ معدل ودرجة قبول السوق لأي من مرشحي منتجات Aldeyra ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمنافسة ؛ استراتيجيات النمو المتوقعة لـ Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على جذب أو الاحتفاظ بالموظفين الرئيسيين ؛ قدرات التسويق والتسويق والتصنيع في Aldeyra ؛ قدرة Aldeyra على إنشاء شراكات التنمية والحفاظ عليها ؛ قدرة Aldeyra على دمج عمليات الاستحواذ بنجاح في أعمالها ؛ توقعات Aldeyra فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية الفيدرالية والولائية والأجنبية ؛ المخاطر السياسية والاقتصادية والقانونية والاجتماعية والصحية ، وتدابير الصحة العامة ، والحرب أو غيرها من الأعمال العسكرية ، التي قد تؤثر على أعمال Aldeyra أو الاقتصاد العالمي ؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية ؛ قدرة Aldeyra على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمرشحي منتجاتها ؛ الاتجاهات والتحديات المتوقعة في أعمال Aldeyra والسوق التي تعمل فيها ؛ وغيرها من العوامل الموصوفة في "عوامل الخطر" و "مناقشة الإدارة وتحليلها للحالة المالية ونتائج العمليات" من التقرير السنوي لـ Aldeyra عن النموذج 10 - K للعام المنتهي في 31 ديسمبر 2024 ، وتقرير Aldeyra الفصلي على موقع SEC 10 - Q للربع الذي ينتهي في 31 مارس 2025 ، والتي يتم عرضها مع Secricities و Exchange Commission https://www.sec.gov/. يمكن وصف عوامل إضافية في تلك الأقسام من تقرير Aldeyra الفصلي عن النموذج 10 - Q للربع المنتهي في 30 يونيو 2025 ، من المتوقع أن يتم تقديمه إلى المجلس الأعلى للتعليم في الربع الثالث من عام 2025 ، و ALDEYRA الأخرى الإملاءات الأخرى غير معروفة أو غير معروفة أيضًا. لا يمكن ضمان أي بيانات إلى الأمام وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن مثل هذه العبارات. يتم توفير المعلومات الواردة في هذا الإصدار فقط اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار ، ولا تتعهد Aldeyra بأي التزام بتحديث أي بيانات مستخدمية واردة في هذا الإصدار بسبب معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

نشر : 2025-06-18 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية